Arifrenix

Folheto informativo: Informações para o utilizador

Aryfrenix, 15 mg, comprimidos

Aryfrenix, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aryfrenix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aryfrenix
• 3. Como tomar o medicamento Aryfrenix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aryfrenix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aryfrenix e para que é utilizado

O medicamento Aryfrenix contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos
antipsicóticos. É utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 15 anos ou mais, com
doenças caracterizadas por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade,
desconfiança, crenças contrárias à realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento
emocional. Os doentes com os sintomas acima mencionados também podem sentir tristeza, ansiedade
ou tensão, bem como ter sentimentos de culpa.
O medicamento Aryfrenix é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 13 anos ou mais,
com doenças caracterizadas por sintomas como: excitação, energia excessiva, menor necessidade de
sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade
extrema. Nos adultos, este medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima mencionados
em doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Aryfrenix.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aryfrenix

Quando não tomar o medicamento Aryfrenix

• Se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aryfrenix, deve discutir com o seu médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de começar a tomar o medicamento Aryfrenix, deve informar o seu médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sintomas como: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar
• convulsões (ataques), pois isso pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doenças cardiovasculares na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal
• coágulos sanguíneos ou história de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos
• história de dependência de jogos de azar.

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que
interfere com a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o seu
médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), o doente ou
seu cuidador/familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou
"mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão. Durante
o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o seu médico se tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor,
alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou seu familiar/cuidador notar que o doente começa a sentir o desejo ou necessidade de
se comportar de maneira anormal, e não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar
atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve informar o seu médico.
Os sintomas acima mencionados são denominados distúrbios do controlo dos impulsos e podem
manifestar-se por comportamentos como: jogos de azar compulsivos, comer em excesso ou necessidade
excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de
pensamentos ou sentimentos de natureza sexual.
O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou suspender o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações
na capacidade de movimento e equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente
em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 13 anos. Não se sabe se a
administração do medicamento é segura e eficaz nestes doentes.

Medicamento Aryfrenix e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que
são vendidos sem receita médica.
Medicamentos para diminuir a pressão arterial: O medicamento Aryfrenix pode aumentar o efeito
dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos para
diminuir a pressão arterial, deve informar o seu médico.
A administração do medicamento Aryfrenix com outros medicamentos pode requerer a alteração da
dose do medicamento Aryfrenix. É especialmente importante informar o médico sobre a administração
de:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico)
• medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol, itraconazol)
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir)
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o
efeito do medicamento Aryfrenix. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a
administração destes medicamentos com o medicamento Aryfrenix, deve consultar o seu médico.
Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que
incluem a depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC) e fobia social,
além de enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano, utilizados no tratamento da depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC) e fobia social, além de enxaqueca e dor
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como a paroxetina e a fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, DOC, pânico e ansiedade
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e o triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e a amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como produto fitoterápico na depressão leve
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e a petidina) utilizados no alívio da dor
• triptanos (como a sumatriptana e a zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Se o doente
apresentar algum sintoma não habitual durante a administração destes medicamentos com o
medicamento Aryfrenix, deve consultar o seu médico.

Administração do medicamento Aryfrenix com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Aryfrenix pode ser administrado independentemente das refeições. Deve evitar o
consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um
filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram aripiprazol no último trimestre (últimos 3 meses de
gravidez) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência,
agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o doente notar algum desses sintomas
no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Aryfrenix, o médico discutirá com ela se deve amamentar,
tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar este
medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o filho, se
estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver
ponto 4).
Deve ter em conta isto ao realizar atividades que requeiram toda a atenção, como a condução de
veículos ou a utilização de máquinas.

Medicamento Aryfrenix contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve
contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aryfrenix

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou
farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg uma vez por dia.O médico pode
prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Administração em crianças e adolescentes

A administração do medicamento pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol na forma de
suspensão oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para
adolescentes, que é de 10 mg uma vez por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose
menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Aryfrenix é muito forte ou muito fraco, deve
consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Aryfrenix na forma de comprimidos deve ser administrado diariamente à mesma hora.
Não é importante se o comprimido é administrado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser
sempre engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Even que o doente sinta uma melhoria no seu estado de saúde, não deve alterar a dose ou interromper
a administração do medicamento Aryfrenix sem antes consultar o seu médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aryfrenix

Se o doente notar que tomou mais comprimidos do medicamento Aryfrenix do que o prescrito pelo
médico (ou se alguém tomou alguma quantidade de comprimidos do medicamento Aryfrenix), deve
contactar imediatamente o seu médico.
Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve dirigir-se ao hospital mais próximo, levando o
pacote do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimentos cardíacos rápidos, agitação/agressividade, problemas de fala,
• movimentos anormais do corpo (especialmente do rosto ou da língua) e diminuição do nível de consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (ataques), coma, febre, respiração rápida, suor,
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldades em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital.

Omissão da administração do medicamento Aryfrenix

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, mas não deve
tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção da administração do medicamento Aryfrenix

Não deve interromper o tratamento se o doente se sentir melhor. É muito importante que o doente
tome os comprimidos do medicamento Aryfrenix de acordo com as recomendações do médico e durante
o período prescrito pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve
consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não
ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• sensação de ansiedade,
• sensação de inquietude e incapacidade de sentar-se ou estar de pé calmamente,
• acatisia (sensação desagradável de inquietude interna e necessidade imperiosa de se mover constantemente),
• movimentos involuntários, sacudidas ou movimentos de torção,
• tremores,
• dores de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de vazio na cabeça,
• tremores e visão turva,
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldades em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• enjoo.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

• aumento ou diminuição dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das "pernas inquietas",
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimentos cardíacos rápidos,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• arrotos.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a autorização do aripiprazol na forma de medicamento oral, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reação alérgica (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira, erupção cutânea),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio,
• sensação de agressividade,
• agitação,
• nervosismo,
• ocorrência simultânea de febre, rigidez muscular, respiração rápida, suor, alterações do estado mental e alterações da frequência cardíaca e pressão arterial, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensação de grande felicidade, sonolência, incapacidade, ansiedade, sensação de embriaguez, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• infarto do miocárdio,
• batimentos cardíacos lentos,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões e causar dor no peito e dificuldades respiratórias (se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial elevada,
• desmaio,
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia (infecção pulmonar),
• espasmo muscular ao redor da laringe,
• pancreatite,
• dificuldades em engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto estomacal,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• amarelamento da pele e brancos dos olhos,
• resultados anormais dos testes hepáticos,
• erupção cutânea,
• sensibilidade excessiva da pele à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como a reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Inicialmente, a DRESS pode parecer uma gripe com erupção cutânea na face, seguida de erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do nível de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que pode levar a distúrbios renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária),
• dificuldades em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa,
• dificuldades em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento do nível de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar com dinheiro, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação significativa ao doente ou outros, como um aumento do desejo sexual,
• compras excessivas,
• comer em excesso ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome),
• tendência para vaguear. Se o doente apresentar algum desses comportamentos, deve informar o seu médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir esses sintomas. Em doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos adolescentes com 13 anos ou mais, os efeitos não desejados ocorreram com frequência e tipo
semelhantes aos dos adultos, com exceção da sonolência, movimentos involuntários ou sacudidas,
inquietude e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (em mais de 1 doente em cada 10) e
dores na parte superior do abdômen, secura na boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso,
aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas,
que ocorreram com frequência (em mais de 1 doente em cada 100).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500--484 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
AO relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do
medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no
mercado em Portugal.

5. Como conservar o medicamento Aryfrenix

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser administrado após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL". O prazo
de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aryfrenix

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol.

Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.

• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Aryfrenix e que contenções o pacote tem

Comprimido.
Aryfrenix, 15 mg, comprimidos
Comprimidos brancos, redondos (com diâmetro de 7 mm) não revestidos com a inscrição "64" de um
lado e "H" do outro lado.
Aryfrenix, 30 mg, comprimidos
Comprimidos brancos, redondos (com diâmetro de 9 mm) não revestidos com a inscrição "66" de um
lado e "H" do outro lado.
O medicamento Aryfrenix comprimidos está disponível em blister de folha de alumínio laminada com
três camadas, em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:10, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 91, 98 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Nomes do medicamento nos estados membros:

Portugal:
Aryfrenix

Data da última revisão do folheto: 09/2022