Arifrenix

Folheto de informação: Informações para o utilizador

Aryfrenix, 15 mg, comprimidos

Aryfrenix, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aryfrenix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aryfrenix
• 3. Como tomar o medicamento Aryfrenix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aryfrenix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aryfrenix e para que é utilizado

O medicamento Aryfrenix contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos
antipsicóticos. É utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 15 anos ou mais,
com doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contrárias à realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, e também podem ter sentimentos de culpa.
O medicamento Aryfrenix é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 13 anos ou mais, com doença caracterizada por sintomas como: excitação, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade excessiva. Nos adultos, o medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima em doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Aryfrenix.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aryfrenix

Quando não tomar o medicamento Aryfrenix

• Se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aryfrenix, deve discutir com o seu médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aryfrenix, deve informar o seu médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sintomas como: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar
• convulsões (ataques epilépticos), pois isso pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos da face
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doença cardiovascular na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal
• coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos
• história de dependência de jogos de azar.

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o seu médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), o doente ou o seu cuidador/familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o seu médico se tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou o seu familiar/cuidador notar que o doente começa a sentir o desejo ou necessidade de se comportar de maneira anormal, e que não consegue resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve informar o seu médico.
Os fenômenos acima são chamados de distúrbios do controle dos impulsos e podem manifestar-se como comportamentos como: jogos de azar compulsivos, comer em excesso ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual.
O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 13 anos. Não se sabe se a administração do medicamento é segura e eficaz nesses doentes.

Medicamento Aryfrenix e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: O medicamento Aryfrenix pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o seu médico.
A administração do medicamento Aryfrenix com outros medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Aryfrenix. É especialmente importante informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico)
• medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol, itraconazol)
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir)
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• alguns antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A administração desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Aryfrenix. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração desses medicamentos com o medicamento Aryfrenix, deve consultar o seu médico.
Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• tripanas, tramadol e triptofano, utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como produto fitoterápico na depressão leve
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e a petidina) utilizados no alívio da dor
• tripanas (como a sumatriptana e a zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração desses medicamentos com o medicamento Aryfrenix, deve consultar o seu médico.

Administração do medicamento Aryfrenix com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Aryfrenix pode ser administrado independentemente das refeições. Deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram aripiprazol no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o doente notar algum desses sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Aryfrenix, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar este medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o filho se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter cuidado ao realizar atividades que exigem atenção plena, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aryfrenix contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aryfrenix

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg uma vez por dia.O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Administração em crianças e adolescentes

A administração do medicamento pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol na forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes, que é de 10 mg uma vez por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Aryfrenix é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aryfrenix na forma de comprimidos deve ser administrado diariamente no mesmo horário.Não é importante se o comprimido é administrado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser sempre engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Even se o doente se sentir melhor, não deve alterar a dose ou interromper a administração do medicamento Aryfrenix sem antes consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aryfrenix

Se o doente notar que tomou mais comprimidos do medicamento Aryfrenix do que o prescrito pelo médico (ou se outra pessoa tomou alguns comprimidos do medicamento Aryfrenix), deve contactar imediatamente o médico.
Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala,
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou língua) e diminuição do nível de consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (ataques epilépticos), coma, febre, respiração acelerada, suor, alterações da pressão arterial e frequência cardíaca, perda de consciência. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da administração do medicamento Aryfrenix

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, mas não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção da administração do medicamento Aryfrenix

Não deve interromper o tratamento se o doente se sentir melhor. É muito importante que o doente tome os comprimidos do medicamento Aryfrenix de acordo com as recomendações do médico e durante o período prescrito pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• ansiedade e incapacidade de se sentar ou ficar de pé calmamente,
• acatisia (sensação desagradável de inquietude interna e necessidade de se mover constantemente),
• movimentos involuntários, sacudidas ou movimentos de torção,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de vazio na cabeça,
• tremores e visão turva,
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldade em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• enjoo.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

• aumento ou diminuição dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou perda de consciência,
• arrotos.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a autorização do aripiprazol na forma oral, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reação alérgica (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira, erupção cutânea),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio,
• agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• ocorrência simultânea de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor, alterações do estado mental e batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares, perda de consciência (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensação de grande felicidade, sonolência, incapacidade, ansiedade, sensação de embriaguez, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• imobilização dos olhos em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• infarto do miocárdio,
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões e causar dor no peito e dificuldade para respirar (se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial elevada,
• perda de consciência,
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia (infecção pulmonar),
• espasmo muscular ao redor da laringe,
• pancreatite,
• dificuldade para engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto estomacal,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia (amarelecimento da pele e brancos dos olhos),
• anomalias nos testes de função hepática,
• erupção cutânea,
• sensibilidade cutânea à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como a reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Inicialmente, a DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea na face, seguida de erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue e aumento do nível de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia),
• degradação anormal dos músculos que pode levar a distúrbios da função renal,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária),
• dificuldade para urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e dolorosa,
• dificuldade para regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento do nível de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar com dinheiro, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos sexualmente significativos que preocupam o doente ou outros, como aumento do desejo sexual,
• compras excessivas,
• comer em excesso (comer grandes quantidades de comida em pouco tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome),
• tendência a vaguear. Se o doente apresentar algum desses comportamentos, deve informar o médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir esses sintomas. Em doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos adolescentes com 13 anos ou mais, os efeitos não desejados ocorreram com frequência e tipo semelhantes aos dos adultos, com exceção da sonolência, movimentos involuntários ou sacudidas, agitação, ansiedade e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 doente em 10) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente ao levantar, que ocorreram com frequência (mais de 1 doente em 100).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]), site: www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado em Portugal.

5. Como conservar o medicamento Aryfrenix

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser administrado após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aryfrenix

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol.

Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.

• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Aryfrenix e que contenções o pacote tem

Comprimido.
Aryfrenix, 15 mg, comprimidos
Comprimidos brancos, redondos (com diâmetro de 7 mm) não revestidos com a inscrição "64" de um lado e "H" do outro lado.
Aryfrenix, 30 mg, comprimidos
Comprimidos brancos, redondos (com diâmetro de 9 mm) não revestidos com a inscrição "66" de um lado e "H" do outro lado.
O medicamento Aryfrenix comprimidos está disponível em blister de folha de alumínio laminada a frio, em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:10, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 91, 98 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais:

Portugal:
Aryfrenix

Data da última revisão do folheto: 09/2022