Artelac

Folheto informativo para o utilizador

Artelac

3,2 mg/ml, gotas para os olhos, solução
(Hypromelose)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Artelac e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Artelac
• 3. Como usar Artelac
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Artelac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Artelac e para que é usado

O medicamento Artelac é uma gota para os olhos. A substância ativa do medicamento é a hipromelose.

Indicações

Artelac é usado no tratamento sintomático da síndrome do olho seco. A síndrome do olho seco pode ocorrer em caso de diminuição da produção de lágrimas ou quando não é possível fechar completamente as pálpebras.
O medicamento também pode ser usado para umedecer lentes de contato rígidas.
Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Um em cada cinco doentes tratados por um oftalmologista apresenta sintomas da síndrome do olho seco. Há muitas causas para este estado, tais como: diminuição da produção de lágrimas na idade avançada, trabalho em ambientes com ar condicionado, trabalho com computador, alterações hormonais durante a menopausa, etc. Também a poluição ambiental e o clima podem desempenhar um papel na ocorrência da síndrome do olho seco.

Como entender o termo "olho seco"

Durante o dia, pestanejamos cerca de 14.000 vezes. Durante cada pestanejo, uma camada muito fina de lágrimas é espalhada sobre a superfície do globo ocular, mantendo a suavidade, a limpeza e a umidade, e protegendo contra substâncias poluentes do ambiente. Se a quantidade ou a composição da lágrima estiver alterada, ocorre o fenômeno da desidratação da córnea e da conjuntiva, o que causa sintomas como: ardor, sensação de olho seco, sensação de areia no olho, sensação de pressão e sensibilidade à luz.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Artelac

Quando não usar o medicamento Artelac

• se o doente tiver alergia à hipromelose ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Artelac, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• O medicamento Artelac é destinado apenas para uso nos olhos.
• Se ocorrerem ou se agravarem sintomas de irritação ocular, dor ocular, vermelhidão ocular, problemas de visão, deve interromper o uso do medicamento e contactar o médico oftalmologista.
• Se os sintomas da síndrome do olho seco persistirem ou se agravarem, o uso do medicamento deve ser discutido com o médico.
• Deve remover as lentes de contato antes de administrar o medicamento e não colocá-las novamente antes de decorridos cerca de 15 minutos.

Medicamento Artelac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Até o momento, não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Se o Artelac for usado com outros medicamentos oftálmicos tópicos, deve-se manter um intervalo de 15 minutos entre as administrações dos medicamentos. O medicamento Artelac deve ser sempre administrado por último, após 15 minutos da administração de outro medicamento, para garantir tempo suficiente de ação e, portanto, o efeito umedecedor do medicamento Artelac.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Artelac não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Artelac pode causar distúrbios visuais logo após a administração. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas enquanto a visão estiver distorcida.
O medicamento Artelac contém cetrimida como conservante. Ela pode causar irritação ocular (ardor, vermelhidão, sensação de corpo estranho) e danos à córnea, especialmente quando o medicamento é usado por um longo período.
Portanto, para o tratamento de longo prazo ou contínuo da síndrome do olho seco, são recomendados medicamentos que não contenham conservantes.

Artelac contém diidrogenofosfato de sódio dihidratado e hidrogenofosfato de sódio dodecahidratado

(1 ml de solução contém 1,84 mg de fosfatos).
Em pacientes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar Artelac

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada
O tratamento da síndrome do olho seco requer dosagem individualizada.
Dependendo da gravidade e da intensidade dos sintomas, geralmente se instila uma gota no saco conjuntival 3 a 5 vezes ao dia, ou mais frequentemente, de acordo com as necessidades.
Deve consultar o médico oftalmologista em caso de tratamento de longo prazo ou contínuo com o medicamento Artelac.
O medicamento também pode ser usado para umedecer lentes de contato rígidas.

Instruções para a administração do medicamento:

Aviso!

Para evitar a contaminação das gotas para os olhos, não deve tocar a ponta do frasco com os dedos ou tocá-la na superfície do olho ou em qualquer outra superfície.
O uso de gotas contaminadas pode causar danos graves à visão, incluindo a perda de visão.

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Retirar a tampa de proteção.
• 3. Segurar o frasco na posição vertical sobre o olho, com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador da outra mão, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre o globo ocular e a pálpebra, onde a gota será instilada.
• 6. Aproximar a ponta do frasco do olho, sem tocar a ponta do frasco no olho, na pálpebra ou em outras superfícies.
• 7. Pressionar suavemente as paredes do frasco para liberar uma única gota do medicamento.
• 8. Olhando para cima, introduzir 1 gota do medicamento na "bolsa" formada. Se a gota não atingir o olho, repetir a operação.
• 9. Tentar manter o olho aberto e mover o olho para que a gota seja distribuída uniformemente.
• 10. Se as gotas forem administradas em ambos os olhos, as operações descritas acima devem ser repetidas para o segundo olho.
• 11. Fechar o frasco imediatamente após o uso.

A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Artelac é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Artelac

Se, por acaso, for usada uma dose maior do que a recomendada, pode ocorrer distúrbio visual, que desaparece rapidamente.

Omissão da administração do medicamento Artelac

Se uma dose for omitida, a próxima dose deve ser administrada no horário usual, de acordo com a dosagem recomendada. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos secundários é definida da seguinte forma:
Muito frequente -
ocorre em mais de 1 em 10 doentes
Frequente -
ocorre em 1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequente -
ocorre em 1 a 10 em 1.000 doentes
Raro -
ocorre em 1 a 10 em 10.000 doentes
Muito raro - ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes
Frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequência desconhecida:

• Vermelhidão da conjuntiva
• Irritação ocular
• Dor ocular
• Coceira ocular
• Ardor ocular
• Vermelhidão ocular
• Sensação de corpo estranho
• Lacrimação excessiva
• Cola da pálpebra
• Distúrbios visuais
• Sensibilidade
• Coceira
• Erupção cutânea
• Opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio (informações adicionais no ponto 2)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Gabinete de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Artelac

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco – 6 semanas.
Deve descartar o conteúdo não utilizado da embalagem após 6 semanas da primeira abertura do frasco.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem externa ou na embalagem imediata após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Artelac

• A substância ativa do medicamento é a hipromelose. 1 ml de solução contém 3,2 mg de hipromelose
• Os outros componentes são: cetrimida, edetato dissódico, diidrogenofosfato de sódio dihidratado, hidrogenofosfato de sódio dodecahidratado, sorbitol, água para injeção.

Como é o Artelac e o que contém a embalagem

O medicamento é uma gota para os olhos, solução.
Embalagens disponíveis:
Frasco contendo 10 ml de gotas para os olhos

Responsável e fabricante

Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173

• D - 13581 Berlim, Alemanha

Data da última atualização do folheto: