Artelac

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Artelac

3,2 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Hipromelose

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Artelac e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Artelac
• 3. Como usar o medicamento Artelac
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Artelac
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Artelac e para que é usado

O medicamento Artelac é uma gota para os olhos. A substância ativa do medicamento é a hipromelose.

Indicações

O medicamento Artelac é usado no tratamento sintomático da síndrome do olho seco. A síndrome do olho seco pode ocorrer em caso de diminuição da produção de lágrimas ou quando não é possível fechar completamente as pálpebras.
O medicamento também pode ser usado para umedecer lentes de contato rígidas.
Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Um em cada cinco doentes que consultam um oftalmologista apresenta sintomas da síndrome do olho seco. Existem muitas causas para este estado, tais como: diminuição da produção de lágrimas na idade avançada, trabalho em ambiente climatizado, trabalho com computador, alterações hormonais durante a menopausa, etc. Também a poluição ambiental e o clima podem desempenhar um papel na ocorrência da síndrome do olho seco.

Como entender o termo "olho seco"

Durante o dia, pestanejamos cerca de 14.000 vezes. Durante cada pestanejo, é distribuída sobre a superfície do globo ocular uma camada muito fina de lágrimas, que mantém a lisura, a limpeza e a umidade, e protege contra substâncias poluentes do ambiente. Se a quantidade ou a composição da lágrima estiver alterada, ocorre o fenômeno de ressecamento da córnea e da conjuntiva, o que causa a ocorrência de sintomas como: ardor, sensação de olho seco, sensação de areia no olho, sensação de pressão e sensibilidade à luz.
Página 1 de 5

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Artelac

Quando não usar o medicamento Artelac

• se o doente for alérgico à hipromelose ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Artelac, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• O medicamento Artelac é destinado apenas para uso nos olhos.
• Se ocorrerem ou se agravarem sintomas de irritação ocular, dor ocular, vermelhidão ocular, problemas de visão, deve interromper o uso do medicamento e contactar o médico oftalmologista.
• Se os sintomas da síndrome do olho seco persistirem ou se agravarem, o uso do medicamento deve ser discutido com o médico.
• Deve remover as lentes de contato antes de administrar o medicamento e não colocá-las novamente antes de decorridos cerca de 15 minutos.

Medicamento Artelac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
Até o momento, não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Se o medicamento Artelac for usado com outros medicamentos oftálmicos tópicos, deve-se manter um intervalo de 15 minutos entre as administrações dos medicamentos. O medicamento Artelac deve ser sempre administrado por último, após 15 minutos da administração de outro medicamento, para garantir um tempo de ação suficiente e, portanto, o efeito umedecedor do medicamento Artelac.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Artelac não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Artelac pode causar distúrbios da visão logo após a administração. Não deve conduzir veículos e operar máquinas enquanto a visão estiver distorcida.
O medicamento Artelac contém cetrimida como conservante.Ela pode causar irritação ocular (ardor, vermelhidão, sensação de presença de corpo estranho) e danos à córnea, especialmente quando o medicamento é usado por longo período.
Portanto, para o tratamento de longo prazo ou contínuo da síndrome do olho seco, são recomendados medicamentos que não contenham conservantes.

Medicamento Artelac contém dihidrogenofosfato de sódio diidratado e hidrogenofosfato de sódio dodecaidratado

(1 ml de solução contém 1,84 mg de fosfatos).
Em pacientes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Artelac

Página 2 de 5
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
O tratamento da síndrome do olho seco requer dose individualizada.
Dependendo da gravidade e da intensidade dos sintomas, geralmente se instila uma gota no saco conjuntival 3 a 5 vezes ao dia, ou mais frequentemente, de acordo com as necessidades.
Deve consultar o médico oftalmologista em caso de tratamento de longo prazo ou contínuo com o medicamento Artelac.
O medicamento também pode ser usado para umedecer lentes de contato rígidas.

Instruções para a administração do medicamento:

Atenção!

Para evitar a contaminação das gotas para os olhos, não deve tocar a ponta do frasco com os dedos ou tocá-la na superfície do olho ou em qualquer outra superfície. O uso de gotas contaminadas pode levar a danos graves ao aparelho visual, incluindo a perda da visão.

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Retirar a tampa de segurança.
• 3. Segurar o frasco na posição vertical sobre o olho, com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador da outra mão, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular, onde a gota será instilada.

ocular e a pálpebra, onde a gota será instilada.

• 6. Aproximar a ponta do frasco do olho, sem tocar a ponta do frasco no olho, na pálpebra, nas áreas ao redor do olho ou em outras superfícies.
• 7. Pressionar suavemente as paredes do frasco para liberar uma gota única do medicamento.
• 8. Olhando para cima, introduzir 1 gota do medicamento na "bolsa" criada. Se a gota não atingir o olho, repetir a operação.
• 9. Tentar manter o olho aberto e mover o globo ocular, para que a gota seja distribuída uniformemente.
• 10. Se as gotas forem administradas em ambos os olhos, as operações descritas acima devem ser repetidas para o outro olho.
• 11. Fechar o frasco imediatamente após o uso.

A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Artelac é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Artelac

Se, por acaso, for administrada uma dose maior do que a recomendada, pode ocorrer distúrbio da visão, que desaparece rapidamente.

Omissão da administração do medicamento Artelac

Se uma dose for omitida, a próxima dose deve ser administrada no horário usual, de acordo com a dose recomendada. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Página 3 de 5
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
A frequência de ocorrência de possíveis efeitos secundários é definida da seguinte forma:
Muito frequente

• ocorre em mais de 1 em 10 doentes Frequente
• ocorre em 1 a 10 em 100 doentes Pouco frequente
• ocorre em 1 a 10 em 1.000 doentes Raro
• ocorre em 1 a 10 em 10.000 doentes Muito raro
• ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes Frequência desconhecida
• não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequência desconhecida:

• Conjuntivite
• Irritação ocular
• Dor ocular
• Coceira ocular
• Ardor ocular
• Vermelhidão ocular
• Sensação de presença de corpo estranho
• Lacrimação excessiva
• Cola da pálpebra
• Distúrbios da visão
• Sensibilidade
• Coceira
• Erupção cutânea
• Opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio (informações adicionais, ver ponto 2)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie, 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Artelac

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Página 4 de 5
Não conservar em temperatura superior a 30°C.
Prazo de validade após a abertura do frasco – 6 semanas.
Deve descartar o conteúdo não utilizado do embalagem após 6 semanas da abertura do frasco.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser descartados no sistema de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Artelac

• A substância ativa do medicamento é a hipromelose. 1 ml de solução contém 3,2 mg de hipromelose.
• Os outros componentes são: cetrimida, edetato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio diidratado, hidrogenofosfato de sódio dodecaidratado, sorbitol, água para injeção.

Como é o medicamento Artelac e o que contém o embalagem

O medicamento é uma gota para os olhos, solução.
Embalagens disponíveis:
Frasco contendo 10 ml de gotas para os olhos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlim, Alemanha

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 50145.00.00

Número da autorização para importação paralela: 45/13 Data de aprovação do folheto: 13.01.2023

[Informação sobre marca registrada]
Página 5 de 5