Artelac

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Artelac

3,2 mg/ml, gotas para os olhos, solução
(Hypromelose)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Artelac e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Artelac
• 3. Como usar o medicamento Artelac
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Artelac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Artelac e para que é usado

O medicamento Artelac é uma gota para os olhos. A substância ativa do medicamento é a hipromelose.

Indicações

O medicamento Artelac é usado no tratamento sintomático da síndrome do olho seco. A síndrome do olho seco pode ocorrer em caso de diminuição da produção de lágrimas ou quando não é possível fechar completamente as pálpebras.
O medicamento também pode ser usado para umedecer lentes de contato rígidas.
Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Um em cada cinco doentes que consultam um oftalmologista apresenta sintomas da síndrome do olho seco. Existem muitas causas para este estado, tais como: diminuição da produção de lágrimas na idade avançada, trabalho em ambientes com ar condicionado, trabalho com computador, alterações hormonais durante a menopausa, etc. Também a poluição ambiental e o clima podem desempenhar um papel na ocorrência da síndrome do olho seco.

Como entender o termo "olho seco"

Durante o dia, pestanejamos cerca de 14.000 vezes. Durante cada pestanejo, uma camada muito fina de lágrimas é espalhada sobre a superfície do globo ocular, mantendo a suavidade, limpeza e umidade, e protegendo contra substâncias poluentes do ambiente. Se a quantidade ou composição da lágrima estiver alterada, ocorre o fenômeno de ressecamento da córnea e conjuntiva, o que causa sintomas como: ardor, sensação de olho seco, sensação de areia no olho, sensação de pressão e sensibilidade à luz.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Artelac

Quando não usar o medicamento Artelac

• se o doente tiver alergia à hipromelose ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Artelac, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• O medicamento Artelac é destinado apenas para uso nos olhos.
• Se ocorrerem ou piorarem sintomas de irritação ocular, dor ocular, vermelhidão ocular, problemas de visão, deve interromper o uso do medicamento e contactar o médico oftalmologista.
• Se os sintomas da síndrome do olho seco persistirem ou piorarem, o uso do medicamento deve ser discutido com o médico.
• Deve remover as lentes de contato antes de administrar o medicamento e não colocá-las novamente antes de passar cerca de 15 minutos.

Medicamento Artelac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Até o momento, não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Se o medicamento Artelac for usado com outros medicamentos oftálmicos tópicos, deve-se manter um intervalo de 15 minutos entre as administrações. O medicamento Artelac deve ser sempre administrado por último, após 15 minutos da administração de outro medicamento, para garantir um tempo de ação suficiente e, portanto, o efeito umedecedor do medicamento Artelac.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Artelac não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Artelac pode causar distúrbios da visão logo após a administração. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas enquanto a visão estiver distorcida.
O medicamento Artelac contém cetrimida como conservante. Pode causar irritação ocular (ardor, vermelhidão, sensação de corpo estranho) e danos à córnea, especialmente quando o medicamento é usado por um longo período.
Portanto, para o tratamento de longo prazo ou contínuo da síndrome do olho seco, são recomendados medicamentos que não contenham conservantes.

Medicamento Artelac contém di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado e hidrogenofosfato de sódio dodeca-hidratado

(1 ml de solução contém 1,84 mg de fosfatos).
Em pacientes com lesões graves na parte transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Artelac

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

O tratamento da síndrome do olho seco requer doseamento individual.
Dependendo da gravidade e intensidade dos sintomas, geralmente se instila uma gota no saco conjuntival 3 a 5 vezes ao dia, ou mais frequentemente, de acordo com as necessidades.
Deve consultar o médico oftalmologista em caso de tratamento de longo prazo ou contínuo com o medicamento Artelac.
O medicamento também pode ser usado para umedecer lentes de contato rígidas.

Instruções para administração do medicamento:

Atenção!

Para evitar a contaminação das gotas para os olhos, não deve
tocar a ponta do frasco com os dedos ou tocá-la na superfície do olho ou em qualquer outra superfície.
O uso de gotas contaminadas pode levar a danos graves nos olhos, incluindo perda de visão.

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Retirar a tampa de segurança.
• 3. Segurar o frasco na posição vertical sobre o olho, com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador da outra mão, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre o globo ocular e a pálpebra, onde a gota será instilada.
• 6. Aproximar a ponta do frasco do olho, sem tocá-lo, na pálpebra, nos olhos ou em outras superfícies.
• 7. Pressionar suavemente as paredes do frasco para liberar uma gota única do medicamento.
• 8. Olhando para cima, introduzir 1 gota do medicamento na "bolsa" criada. Se a gota não atingir o olho, repetir a operação.
• 9. Tentar manter o olho aberto e mover o olho para que a gota seja distribuída uniformemente.
• 10. Se as gotas forem administradas em ambos os olhos, as operações descritas acima devem ser repetidas para o outro olho.
• 11. Fechar o frasco imediatamente após o uso.

A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Artelac é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Artelac

Se, por acaso, for administrada uma dose maior do que a recomendada, pode causar distúrbios da visão, que desaparecem rapidamente.

Omissão da administração do medicamento Artelac

Se uma dose for omitida, a próxima dose deve ser administrada no horário usual, de acordo com a posologia recomendada. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência de possíveis efeitos secundários é definida da seguinte forma:
Muito frequente -
ocorre mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes.
Frequente -
ocorre em 1 a 10 de cada 100 doentes.
Pouco frequente -
ocorre em 1 a 10 de cada 1.000 doentes.
Raro -
ocorre em 1 a 10 de cada 10.000 doentes.
Muito raro -
ocorre menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes.
Frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequência desconhecida:

• Vermelhidão da conjuntiva;
• Irritação ocular;
• Dor ocular;
• Coceira ocular;
• Ardor ocular;
• Vermelhidão ocular;
• Sensação de corpo estranho;
• Lacrimação excessiva;
• Cola da pálpebra;
• Distúrbios da visão;
• Sensibilidade;
• Coceira;
• Erupção cutânea;
• Opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio (informações adicionais, ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Artelac

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco - 6 semanas.
Deve descartar o conteúdo não utilizado da embalagem após 6 semanas da primeira abertura do frasco.
Não use após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Artelac

• A substância ativa do medicamento é a hipromelose. 1 ml de solução contém 3,2 mg de hipromelose.
• Os outros componentes são: cetrimida, edetato dissódico, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, hidrogenofosfato de sódio dodeca-hidratado, sorbitol, água para injeção.

Como é o medicamento Artelac e o que contém a embalagem

O medicamento é uma gota para os olhos, solução.
Embalagens disponíveis:
Frascos contendo 10 ml de gotas para os olhos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlim
Alemanha

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:50145.00.00
Número da autorização para importação paralela:247/13
Data de aprovação do folheto: 14.02.2023
[Informação sobre marca registrada]