Arpixor

Folheto informativo: informação para o utilizador

Arpixor, 5 mg, comprimidos

Arpixor, 10 mg, comprimidos

Arpixor, 15 mg, comprimidos

Arpixor, 20 mg, comprimidos

Arpixor, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Arpixor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arpixor
• 3. Como tomar o medicamento Arpixor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Arpixor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Arpixor e para que é utilizado

O medicamento Arpixor contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos com doença caracterizada por sintomas como:
ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança excessiva,
crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento incoerentes e embotamento emocional.
Pacientes com os sintomas acima também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, e podem ter sentimentos de culpa.
Arpixor é utilizado no tratamento de adultos cuja doença é caracterizada por sintomas como:
excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade extrema. Em adultos, este medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima em pacientes que responderam ao tratamento com Arpixor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arpixor

Quando não tomar o medicamento Arpixor

• Se o paciente tiver alergia ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Arpixor

Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos relacionados com autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Arpixor, deve discutir com o médico se o paciente tiver:

• nível alto de açúcar no sangue (caracterizado por sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar.
• convulsões, é possível que o médico queira monitorar o paciente com mais frequência.
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos da face.
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doença cardiovascular na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal.
• coágulos sanguíneos ou história de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos.
• vício em jogos de azar no passado.

Se o paciente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico.
Arpixor pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em pacientes idosos ou debilitados.
Se o paciente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele, ou seu cuidador, ou familiar deve informar o médico se o paciente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos relacionados com autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o paciente tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental, ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Deve informar o médico se o paciente ou a família/cuidador do paciente notar aumento do apetite ou sede, comportamento anormal, impulsividade, ações que possam prejudicar o paciente ou outras pessoas. São chamados de distúrbios do controle dos impulsos e podem incluir comportamentos como jogos de azar, comer ou beber em excesso, impulsividade sexual anormal ou obsessão com pensamentos ou sentimentos sexuais.
O médico pode ajustar a dose ou interromper o tratamento.
Aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em pacientes idosos ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Medicamento Arpixor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Medicamentos para pressão arterial: Arpixor pode aumentar o efeito dos medicamentos para pressão arterial. Se o paciente estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial, deve informar o médico.
A administração de Arpixor com outros medicamentos pode requerer a alteração da dose de Arpixor.
É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico)
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol, itraconazol)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como indinavir, ritonavir)
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• alguns antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina)

Esses medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Arpixor. Se ocorrer algum sintoma não usual ao tomar algum desses medicamentos com Arpixor, deve consultar o médico.
Medicamentos que aumentam o nível de serotonina são normalmente utilizados em condições que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbio obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano utilizados em condições que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbio obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados na depressão, TOC, pânico e ansiedade
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) utilizados na depressão grave
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão
• Hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico para a depressão leve
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor
• tripans (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca

Esses medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados; se ocorrer algum sintoma não usual ao tomar algum desses medicamentos com Arpixor, deve consultar o médico.

Uso do medicamento Arpixor com alimentos, bebidas e álcool

Arpixor pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram Arpixor no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades para respirar e dificuldades para sugar. Se ocorrer algum desses sintomas no seu filho, deve consultar o médico.
Se a paciente estiver tomando Arpixor, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não se deve combinar ambos. Deve conversar com o médico sobre a melhor maneira de alimentar o filho se a paciente estiver tomando este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer convulsões ou problemas de visão (ver ponto 4)
Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou equipamentos até saber como o medicamento Arpixor afeta o seu estado.

Arpixor contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Arpixor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Arpixor para adultos é de 15 mg por dia. O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg por dia.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Arpixor 10 mg, 20 mg e 30 mg: o comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Arpixor 15 mg: A linha de corte não é destinada a quebrar o comprimido.
Deve tomar o medicamento Arpixor todos os dias no mesmo horário.Não importa se o comprimido é tomado com ou sem alimentos.
O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de água.
Mesmo que o paciente se sinta melhor,não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com Arpixor sem antes consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Arpixor

Se o paciente tomar uma dose maior de Arpixor do que a prescrita pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade de Arpixor não destinada a ele), deve procurar imediatamente o médico.
Se tiver dificuldade em contatar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Pacientes que tomaram aripiprazol podem experimentar os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala.
• movimentos anormais (especialmente da face ou língua) e nível de consciência reduzido.

Outros sintomas podem incluir:

• desorientação, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor, alterações do estado mental e alterações na frequência cardíaca, perda de consciência.
• confusão, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor, alterações do estado mental e alterações na frequência cardíaca, perda de consciência.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Arpixor

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com Arpixor

Não deve interromper o tratamento com Arpixor, mesmo que se sinta melhor. É importante tomar o medicamento Arpixor por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• diabetes
• dificuldades para dormir
• sensação de ansiedade
• agitação, especialmente motora, incapacidade de permanecer imóvel, dificuldades para sentar-se calmamente
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de fazer movimentos constantes)
• movimentos involuntários ou não controlados,
• tremores
• dor de cabeça
• fadiga
• sonolência
• sensação de tontura
• tremores e visão turva
• diminuição da frequência ou dificuldade para urinar
• náuseas
• mal-estar
• aumento da salivação
• vômitos
• sensação de fadiga

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• aumento ou diminuição do nível de prolactina no sangue
• aumento do nível de açúcar no sangue
• depressão
• alterações ou aumento do interesse sexual
• movimentos involuntários não controlados da boca, língua e membros (discinesia tardia)
• distúrbios musculares que causam torção dos movimentos (distonia)
• síndrome das "pernas inquietas"
• visão dupla
• hipersensibilidade ocular à luz
• batimento cardíaco rápido
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de tontura, perda de consciência
• arrotos

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do Arpixor administrado por via oral, mas a frequência de ocorrência não é conhecida:

• baixo nível de glóbulos brancos
• baixo nível de plaquetas
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, coceira na pele, urticária)
• ocorrência de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma
• nível alto de açúcar no sangue
• baixo nível de sódio no sangue
• perda de apetite (anorexia)
• perda de peso
• ganho de peso
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio, suicídio
• agressividade
• agitação
• ansiedade
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor, alterações do estado mental e alterações na frequência cardíaca, perda de consciência (síndrome maligna de neuroleptos)
• convulsões
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensação de grande felicidade, sonolência, falta de coordenação, agitação, especialmente motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular)
• distúrbios da fala
• paralisia dos olhos em uma posição
• morte súbita
• arritmia cardíaca potencialmente fatal
• infarto do miocárdio
• bradicardia
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (cujo sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve procurar imediatamente ajuda médica)
• pressão arterial alta
• perda de consciência
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia (infecção pulmonar)
• espasmo muscular ao redor da glote
• pancreatite
• dificuldades para engolir
• diarreia
• desconforto abdominal
• desconforto estomacal
• distúrbios hepáticos
• hepatite
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• resultados anormais dos testes hepáticos
• erupções cutâneas
• hipersensibilidade da pele à luz
• perda de cabelo
• suor excessivo
• incapacidade de controlar os impulsos, impulsividade, ações que podem ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas, que caracterizam:
• forte tendência ao jogo, apesar das consequências graves para o paciente e sua família
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos sexuais em um grau significativo em relação ao paciente e a outras pessoas, por exemplo, aumento da libido
• compras excessivas não controladas
• comer em excesso (consumo de grandes quantidades de alimentos em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais do que o habitual e maior necessidade de saciar a fome)
• tendência a se afastar

Em pacientes idosos com demência, que tomaram aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram registrados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Arpixor

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e caixa: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado após a abreviação: Lote
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Arpixor

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Arpixor 5 mg:Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Arpixor 10 mg:Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol. Arpixor 15 mg:Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol. Arpixor 20 mg:Cada comprimido contém 20 mg de aripiprazol. Arpixor 30 mg:Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio

Como é o medicamento Arpixor e que conteúdo tem o pacote

Arpixor, 5 mg: Comprimidos alongados, convexos dos dois lados, com a inscrição "C1" de um lado, com diâmetro principal de 8,5 ± 0,3 mm e diâmetro menor de 5,0 ± 0,3 mm.
Arpixor 10 mg: Comprimidos alongados, convexos dos dois lados, com a inscrição "C2" de um lado, com diâmetro principal de 8,5 ± 0,3 mm e diâmetro menor de 5,0 ± 0,3 mm.
Arpixor, 15 mg: Comprimidos redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "C3" de um lado e diâmetro de 7,5 ± 0,3 mm.
Arpixor, 20 mg: Comprimidos redondos, convexos dos dois lados, com ranhuras, com diâmetro de 8,5 ± 0,3 mm.
Arpixor, 30 mg: Comprimidos redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "C7" de um lado e diâmetro de 10,0 ± 0,3 mm.
Arpixor está disponível em blister /Alumínio/PVC/Alumínio/OPA, embalados em caixas de cartão contendo 14, 28 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento
em Portugal:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Rua Carlos Alberto da Mota Pinto, n.º 17, 3.º andar, fração B
1000-141 Lisboa
info-portugal@neuraxpharm.com

Data da última atualização do folheto: 05/2024