Arpixor

Folheto informativo para o utilizador

Arpixor, 5 mg, comprimidos

Arpixor, 10 mg, comprimidos

Arpixor, 15 mg, comprimidos

Arpixor, 20 mg, comprimidos

Arpixor, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Arpixor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arpixor
• 3. Como tomar o medicamento Arpixor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Arpixor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Arpixor e para que é utilizado

O medicamento Arpixor contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos com doença caracterizada por sintomas como:
ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança excessiva,
crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento incoerentes, bem como embotamento emocional.
Pacientes com os sintomas acima também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, bem como ter sentimentos de culpa.
Arpixor é utilizado no tratamento de adultos cuja doença é caracterizada por sintomas como:
excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Em adultos, este medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima em pacientes que responderam ao tratamento com Arpixor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arpixor

Quando não tomar o medicamento Arpixor

• Se o paciente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Arpixor

Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de pensamentos ou sentimentos relacionados com autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Arpixor, deve discutir com o médico responsável se o paciente tiver:

• nível elevado de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar.
• convulsões, é possível que o médico queira monitorar o paciente com mais frequência.
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos da face.
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doença cardiovascular na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal.
• coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos sanguíneos.
• vício em jogos de azar no passado.

Se o paciente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades de deglutição ou sintomas de alergia, deve informar o médico responsável.
Arpixor pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tontura e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em pacientes idosos ou debilitados.
Se o paciente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele, ou seu cuidador, ou familiar deve informar o médico se o paciente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de pensamentos ou sentimentos relacionados com autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental, ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.
Deve informar o médico se o paciente ou a família/cuidador do paciente notar aumento do apetite ou sede, comportamento anormal, impulsividade, ações que possam prejudicar o paciente ou outras pessoas. São chamados de distúrbios do controle de impulsos e podem incluir comportamentos como jogos de azar, comer ou beber em excesso, impulsividade sexual anormal ou obsessão com pensamentos ou sentimentos sexuais.
O médico pode ajustar a dose ou interromper o tratamento.
Aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tontura e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em pacientes idosos ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Medicamento Arpixor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Medicamentos para pressão arterial: Arpixor pode aumentar o efeito dos medicamentos para pressão arterial. Se o paciente estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial, deve informar o médico responsável.
O uso do medicamento Arpixor com outros medicamentos pode requerer a alteração da dose do medicamento Arpixor.
É especialmente importante informar o médico responsável sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipericão)
• medicamentos antifúngicos (como cetocanazol, itraconazol)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivantes utilizados no tratamento da epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• alguns antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina)

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Arpixor, se ocorrer algum sintoma incomum ao tomar qualquer um desses medicamentos com o produto Arpixor, deve contactar o médico.
Medicamentos que aumentam o nível de serotonina são geralmente utilizados em condições que incluem depressão, ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano utilizados em condições que incluem depressão, ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados na depressão, TOC, pânico e ansiedade
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) utilizados na depressão grave
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão
• Hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico para a depressão leve
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor
• tripans (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados; se ocorrer algum sintoma incomum ao tomar qualquer um desses medicamentos com o produto Arpixor, deve contactar o médico.

Uso do medicamento Arpixor com alimentos, bebidas e álcool

Arpixor pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Em recém-nascidos, cujas mães tomaram Arpixor no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades de respiração e dificuldades de sucção. Se o paciente notar algum desses sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver tomando o medicamento Arpixor, o médico responsável discutirá com a paciente se deve amamentar,
considerando
os
benefícios
do
tratamento
e
os
benefícios
para
a
criança
da amamentação. Não se deve combinar ambos. Deve conversar com o médico sobre a melhor maneira de alimentar o filho, se a paciente estiver tomando este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer convulsões ou problemas de visão (ver ponto 4)
Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou equipamentos até que o efeito do medicamento Arpixor no seu bem-estar seja conhecido.

Arpixor contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Arpixor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg por dia.O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg por dia.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Arpixor 10 mg, 20 mg e 30 mg: o comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Arpixor 15 mg: A linha de corte não é destinada a quebrar o comprimido.
O medicamento Arpixor deve ser tomado diariamente no mesmo horário.Não importa se o comprimido é tomado
com
ou
sem
refeição.
O
comprimido
deve
ser
engolido
inteiro e acompanhado de um copo de água.
Mesmo que o paciente se sinta melhor,não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com Arpixor sem antes consultar o médico responsável.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Arpixor

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Arpixor (ou se alguém tomar uma quantidade não destinada a ele), deve contactar imediatamente o médico responsável.
Se o paciente tiver dificuldade em contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Pacientes que tomaram aripiprazol podem experimentar os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação / agressividade, problemas de fala.
• movimentos anormais (especialmente da face ou língua) e nível de consciência reduzido.

Outros sintomas podem incluir:

• desorientação, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor, alterações do estado mental, ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.
• rigidez muscular, sonolência, respiração lenta, dificuldade de respiração, pressão arterial alta ou baixa, funcionamento cardíaco anormal.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Arpixor

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Arpixor

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Arpixor, mesmo que o paciente se sinta melhor. É importante tomar o medicamento Arpixor pelo tempo que o médico prescrever.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• diabetes
• dificuldades de dormir
• sensação de ansiedade
• inquietude, especialmente motora, incapacidade de permanecer imóvel, dificuldades de sentar-se calmamente
• acatisia (sensação de inquietude interna e necessidade de fazer movimentos constantes)
• movimentos involuntários ou não controlados,
• tremores
• dor de cabeça
• fadiga
• sonolência
• sensação de tontura
• tremores e visão turva
• diminuição da frequência ou dificuldade de evacuação
• náusea
• mal-estar
• aumento da salivação
• vômitos
• sensação de fadiga

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• aumento ou diminuição do nível de prolactina no sangue
• aumento do nível de açúcar no sangue
• depressão
• alterações ou aumento do interesse sexual
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia)
• distúrbios musculares que causam torção dos movimentos (distonia)
• síndrome das pernas inquietas
• visão dupla
• hipersensibilidade ocular à luz
• batimento cardíaco acelerado
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tontura, sensação de tontura, desmaio
• soluço

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do Arpixor oral, mas a frequência de ocorrência não é conhecida:

• baixo nível de glóbulos brancos
• baixo nível de plaquetas
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, coceira da pele, urticária)
• ocorrência de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma
• nível elevado de açúcar no sangue
• baixo nível de sódio no sangue
• perda de apetite (anorexia)
• perda de peso
• ganho de peso
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio, suicídio
• agressividade
• agitação
• nervosismo
• ocorrência simultânea de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor, alterações do estado mental, ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos)
• convulsões
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensação de grande alegria, sonolência, falta de coordenação, agitação, especialmente motora, sensação de embriaguez, febre, suor, ou rigidez muscular)
• distúrbios da fala
• paralisia dos olhos em uma posição
• morte súbita
• arritmia cardíaca potencialmente fatal
• infarto do miocárdio
• bradicardia
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade de respiração (se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente)
• pressão arterial alta
• desmaio
• aspiração acidental de alimentos com risco de pneumonia (infecção pulmonar)
• espasmo muscular ao redor da glote
• pancreatite
• dificuldades de deglutição
• diarreia
• desconforto abdominal
• desconforto gástrico
• distúrbios hepáticos
• hepatite
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• resultados anormais de testes hepáticos
• erupções cutâneas
• hipersensibilidade da pele à luz
• perda de cabelo
• suor excessivo
• distúrbios do controle de impulsos, que podem incluir:
• forte tendência ao jogo, apesar de consequências graves para o paciente e sua família
• interesse ou comportamento sexual alterado ou aumentado, por exemplo, aumento do desejo sexual
• compras excessivas
• comer em excesso (consumo de grandes quantidades de alimentos em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais do que o habitual e maior necessidade de saciar a fome)
• tendência a se afastar

Em pacientes idosos com demência, que tomaram aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram registrados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Arpixor

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e caixa após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado após a abreviação: Lote
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Arpixor

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Arpixor 5 mg:Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Arpixor 10 mg:Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol. Arpixor 15 mg:Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol. Arpixor 20 mg:Cada comprimido contém 20 mg de aripiprazol. Arpixor 30 mg:Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio

Como é o medicamento Arpixor e que conteúdo tem o pacote

Arpixor, 5 mg: Comprimidos alongados, convexos em ambos os lados, com a inscrição "C1" de um lado,
com diâmetro principal de 8,5 ± 0,3 mm e diâmetro menor de 5,0 ± 0,3 mm.
Arpixor 10 mg: Comprimidos alongados, convexos em ambos os lados, com a inscrição "C2" de um lado,
com diâmetro principal de 8,5 ± 0,3 mm e diâmetro menor de 5,0 ± 0,3 mm.
Arpixor, 15 mg: Comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, com a inscrição "C3" de um lado e diâmetro de 7,5 ± 0,3 mm.
Arpixor, 20 mg: Comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, com ranhuras, com diâmetro de 8,5 ± 0,3 mm.
Arpixor, 30 mg: Comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, com a inscrição "C7" de um lado e diâmetro de 10,0 ± 0,3 mm.
Arpixor está disponível em blisters de alumínio/PVC/alumínio/OPA, embalados em caixas de cartão contendo 14, 28 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento em Portugal:
Neuraxpharm Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 13, 1º andar, sala 1.1
4200-467 Porto
info-portugal@neuraxpharm.com

Data da última atualização do folheto: 05/2024