Aripsan

Folheto informativo para o utilizador

ARIPSAN, 5 mg, comprimidos

ARIPSAN, 10 mg, comprimidos

ARIPSAN, 15 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ARIPSAN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ARIPSAN
• 3. Como tomar o medicamento ARIPSAN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ARIPSAN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ARIPSAN e para que é utilizado

O medicamento ARIPSAN pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos.

É utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir dos 15 anos de idade com doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com estes sintomas também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, e ter sentimentos de culpa.
O medicamento ARIPSAN é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir dos 13 anos de idade com doença caracterizada por sintomas como: grande excitação, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, grande irritabilidade. Nos adultos, o medicamento também previne a recorrência desses sintomas em doentes que responderam ao tratamento com o medicamento ARIPSAN.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ARIPSAN

Quando não tomar o medicamento ARIPSAN

• Se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento ARIPSAN, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• Nível de açúcar no sangue elevado (sintomas característicos: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar;
• Convulsões;
• Movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente nos músculos do rosto;
• Doenças cardiovasculares, doenças cardiovasculares na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• Coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos;
• Dependência de jogos de azar no passado.

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico assistente.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de pensamentos ou sentimentos relacionados a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado ARIPSAN a crianças e jovens com menos de 13 anos de idade. Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento ARIPSAN.

Medicamento ARIPSAN e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o medicamento ARIPSAN pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico assistente.
A administração do medicamento ARIPSAN com outros medicamentos pode requerer a alteração da dose do medicamento ARIPSAN. É especialmente importante informar o médico assistente sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco;
• Medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade;
• Medicamentos antifúngicos;
• Certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV;
• Medicamentos anticonvulsivantes utilizados no tratamento da epilepsia.

Medicamentos que aumentam o nível de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, medicamentos da classe SSRI (como paroxetina e fluoxetina), medicamentos tricíclicos antidepressivos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva-de-são-joão e venlafaxina. Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados; em caso de ocorrência de qualquer sintoma não habitual durante a administração de qualquer um destes medicamentos em conjunto com o medicamento ARIPSAN, deve contactar o médico.

Uso do medicamento ARIPSAN com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento ARIPSAN pode ser tomado independentemente das refeições.
Durante o tratamento com o medicamento ARIPSAN, não deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento ARIPSAN no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se ocorrerem estes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.

Se a paciente estiver a amamentar, deve informar imediatamente o médico.

Se a paciente estiver a tomar o medicamento ARIPSAN, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos, não deve usar qualquer ferramenta, nem operar qualquer máquina até conhecer o efeito do medicamento ARIPSAN no seu bem-estar.

Medicamento ARIPSAN contém lactose

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento ARIPSAN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg por dia.O médico pode, no entanto, prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

A administração do medicamento ARIPSAN pode ser iniciada com uma dose baixa na forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para jovens, que é de 10 mg uma vez por dia. No entanto, o médico assistente pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento ARIPSAN na forma de comprimidos deve ser tomado diariamente no mesmo horário.Não há importância se o comprimido é tomado com ou sem refeição. O medicamento deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
Even se o doente se sentir melhor,não deve alterar a dose ou parar de tomar o ARIPSAN sem antes consultar o médico assistente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ARIPSAN

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomou uma certa quantidade de medicamento ARIPSAN não destinado a ele), deve contactar imediatamente o médico assistente. Em caso de dificuldade em contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando consigo o pacote do medicamento.

Omissão da administração do medicamento ARIPSAN

Em caso de omissão de uma dose, o doente deve tomar a dose omitida assim que possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar 1 em 10 doentes): movimentos involuntários ou súbitos, dores de cabeça, sensação de fadiga, náuseas, vómitos, problemas gastrointestinais, constipação, produção excessiva de saliva, sensação de vazio na cabeça, dificuldades em adormecer, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de medo, sonolência, tremores, visão turva.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar 1 em 100 doentes): em alguns casos, podem ocorrer tonturas, especialmente ao levantar de uma posição sentada ou deitada, visão dupla, em alguns casos, pode ocorrer um aumento súbito da frequência cardíaca.
Em alguns casos, pode ocorrer sensibilidade ocular à luz.
Alguns doentes podem sentir depressão. Alguns doentes podem sentir alterações ou aumento do interesse sexual. Soluço.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol, mas a frequência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Alterações no número de certos glóbulos sanguíneos, batimentos cardíacos anormais, morte súbita inexplicada, ataque cardíaco (infarto do miocárdio); reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, coceira da pele, erupções cutâneas); nível de açúcar no sangue elevado, ocorrência de diabetes ou agravamento da sua evolução, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma, baixo nível de sódio no sangue; aumento de peso, perda de peso, anorexia; nervosismo, agitação, ansiedade, dependência de jogos de azar; pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio, agressividade; distúrbios da fala, convulsões, síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensação de grande alegria, sonolência, descoordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez, febre, suor ou rigidez muscular), ocorrência simultânea de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor ou alterações da frequência cardíaca; desmaios; pressão arterial elevada, coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias (se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica); espasmo muscular ao redor da laringe, engasgo acidental de alimentos com risco de pneumonia, dificuldades em engolir; pancreatite; insuficiência hepática, hepatite, icterícia, testes hepáticos anormais, desconforto abdominal e gastrintestinal, diarreia; paralisia dos globos oculares em uma posição; erupções cutâneas e sensibilidade à luz; alopecia ou rarefação do cabelo, suor excessivo; rigidez ou espasmo muscular, dor muscular, fraqueza; incontinência urinária, dificuldades em urinar; ereção prolongada e (ou) dolorosa; dificuldades em regular a temperatura corporal ou hipertermia; dor no peito e inchaço das mãos, tornozelos ou pés.
Em doentes idosos com demência, que tomaram aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em jovens a partir dos 13 anos de idade, os efeitos não desejados ocorreram com frequência e tipo semelhantes aos dos adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou súbitos, ansiedade motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 doente em 10) e dor abdominal superior, secura na boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tonturas, especialmente ao levantar de uma posição sentada ou deitada, que ocorreram frequentemente (mais de 1 doente em 100).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Av. Jerónimo de Lacerda, 1500-393 Lisboa, Tel.: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 09, Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ARIPSAN

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do produto medicamentoso.
Conservar no pacote original para proteger da humidade.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ARIPSAN

• ARIPSAN, 5 mg comprimidos: O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, índigo carmim (E 132).
• ARIPSAN, 10 mg comprimidos: O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol. Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172).
• ARIPSAN, 15 mg comprimidos: O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.

Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento ARIPSAN e que contenções o pacote tem

ARIPSAN, 5 mg comprimidos são comprimidos azuis, não revestidos, cianocéticos, de forma retangular modificada, com a inscrição "250" de um lado e liso do outro lado.
ARIPSAN, 10 mg comprimidos são comprimidos rosas, não revestidos, cianocéticos, de forma retangular modificada, com a inscrição "252" de um lado e liso do outro lado.
ARIPSAN, 15 mg comprimidos são comprimidos amarelos, não revestidos, cianocéticos, redondos com arestas chanfradas, com a inscrição "253" de um lado e liso do outro lado.
Diâmetro 7,3 mm.
Os comprimidos são fornecidos em blister, em caixas de cartão, contendo 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
República Checa
Data da última atualização do folheto:junho de 2020