Aripsan

Folheto informativo para o utilizador

ARIPSAN, 5 mg, comprimidos

ARIPSAN, 10 mg, comprimidos

ARIPSAN, 15 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ARIPSAN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ARIPSAN
• 3. Como tomar o medicamento ARIPSAN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ARIPSAN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ARIPSAN e para que é utilizado

O medicamento ARIPSAN pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos.

É utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos de idade com doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima mencionados também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, bem como ter sentimentos de culpa.
O medicamento ARIPSAN é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 13 anos de idade com doença caracterizada por sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Nos adultos, o medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima mencionados nos doentes que responderam ao tratamento com o medicamento ARIPSAN.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ARIPSAN

Quando não tomar o medicamento ARIPSAN

• Se o doente tiver alergia ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ARIPSAN, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• Níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar;
• Convulsões;
• Movimentos involuntários, irregulares, especialmente nos músculos do rosto;
• Doenças cardiovasculares, doenças cardiovasculares na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• Trombos ou história familiar de trombos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de trombos;
• Dependência de jogos de azar no passado.

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos relacionados a autolesões. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o doente tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 13 anos de idade. Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento ARIPSAN.

Medicamento ARIPSAN e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Medicamentos para pressão arterial: o medicamento ARIPSAN pode aumentar o efeito dos medicamentos para pressão arterial. Se o doente estiver tomando medicamentos para pressão arterial, deve informar o médico.
O uso do medicamento ARIPSAN com outros medicamentos pode requerer a alteração da dose do medicamento ARIPSAN. É especialmente importante informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas;
• Medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade;
• Medicamentos antifúngicos;
• Certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV;
• Medicamentos anticonvulsivantes utilizados no tratamento da epilepsia.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, medicamentos da classe SSRI (como paroxetina e fluoxetina), medicamentos tricíclicos antidepressivos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva-de-são-joão e venlafaxina. Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados; em caso de aparecimento de qualquer sintoma não usual durante o uso de qualquer um desses medicamentos em conjunto com o medicamento ARIPSAN, deve consultar o médico.

Uso do medicamento ARIPSAN com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento ARIPSAN pode ser tomado independentemente das refeições.
Durante o tratamento com o medicamento ARIPSAN, não deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento ARIPSAN no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se esses sintomas forem observados no seu filho, deve consultar o médico.

Se a paciente estiver amamentando, deve informar imediatamente o médico.

Se a paciente estiver tomando o medicamento ARIPSAN, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos, não deve operar qualquer ferramenta ou máquina até conhecer o efeito do medicamento ARIPSAN no seu bem-estar.

Medicamento ARIPSAN contém lactose

Se já foi detectada intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento ARIPSAN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 15 mg por dia.O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

A administração do medicamento ARIPSAN pode ser iniciada com uma dose baixa na forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para jovens, de 10 mg uma vez por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento ARIPSAN na forma de comprimidos deve ser tomado diariamente no mesmo horário.Não há importância se o comprimido é tomado com ou sem refeições. O medicamento deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
Mesmo que o doente sinta melhora no seu bem-estar,não deve alterar a dose ou parar de tomar o medicamento ARIPSAN sem antes consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ARIPSAN

Em caso de ingestão de dose maior do que a prescrita pelo médico (ou se alguém ingiriu uma quantidade de medicamento ARIPSAN não destinada a ele), deve consultar imediatamente o médico. Se tiver dificuldade em contatar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando o pacote do medicamento.

Omissão da dose do medicamento ARIPSAN

Em caso de esquecimento de uma dose, o doente deve tomar a dose esquecida assim que lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar 1 em 10 doentes): movimentos involuntários ou movimentos súbitos, dores de cabeça, sensação de fadiga, náuseas, vômitos, problemas gastrointestinais, constipação, produção excessiva de saliva, sensação de vazio na cabeça, dificuldades em adormecer, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de medo, sonolência, tremores, visão turva.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar 1 em 100 doentes): em alguns casos, podem ocorrer tonturas, especialmente ao levantar da posição deitada ou sentada, visão dupla, em alguns casos, pode ocorrer aceleração súbita do ritmo cardíaco.
Em alguns casos, pode ocorrer sensibilidade ocular à luz.
Alguns doentes podem sentir depressão. Alguns doentes podem sentir alterações ou aumento do interesse sexual. Soluço.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a introdução do aripiprazol no mercado, mas a frequência de ocorrência não é conhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
Alterações nos níveis de certas células sanguíneas, ritmo cardíaco anormal, morte súbita inexplicada, ataque cardíaco (infarto do miocárdio); reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, coceira na pele, erupções cutâneas); níveis elevados de açúcar no sangue, desenvolvimento de diabetes ou piora do seu curso, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma; níveis baixos de sódio no sangue; ganho de peso, perda de peso, anorexia; nervosismo, agitação, ansiedade, dependência de jogos de azar; pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio, agressividade; distúrbios da fala, convulsões, síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensação de grande felicidade, sonolência, descoordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez, febre, suor ou rigidez muscular), ocorrência simultânea de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor, alterações do estado mental e alterações na frequência cardíaca; síncope; pressão arterial elevada, trombos venosos, especialmente nos membros inferiores (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nos membros inferiores), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias (se o doente apresentar qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente atendimento médico); espasmo muscular ao redor da laringe, engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia, dificuldades em engolir; pancreatite; insuficiência hepática, hepatite, icterícia, testes hepáticos anormais, desconforto abdominal e gastrintestinal, diarreia; paralisia dos olhos em uma posição; erupções cutâneas e sensibilidade à luz; alopecia ou rarefação do cabelo, suor excessivo; rigidez ou espasmo muscular, dor muscular, fraqueza; incontinência urinária, dificuldades em urinar; ereção prolongada e (ou) dolorosa; dificuldades em regular a temperatura corporal basal ou hipertermia; dor no peito e inchaço das mãos, tornozelos ou pés.
Em doentes idosos com demência, que tomaram aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em jovens a partir de 13 anos de idade, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou movimentos súbitos, ansiedade motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes) e dor abdominal superior, secura na boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tonturas, especialmente ao levantar da posição deitada ou sentada, que ocorreram frequentemente (mais de 1 em 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ARIPSAN

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do produto farmacêutico.
Conservar no pacote original para proteger contra a umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ARIPSAN

• ARIPSAN, 5 mg comprimidos: O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, índigo carmim (E 132).
• ARIPSAN, 10 mg comprimidos: O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol. Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172).
• ARIPSAN, 15 mg comprimidos: O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.

Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento ARIPSAN e que conteúdo tem o pacote

ARIPSAN, 5 mg comprimidos são comprimidos azuis, não revestidos, cianocéticos, de forma retangular modificada, com a inscrição "250" de um lado e liso do outro lado.
ARIPSAN, 10 mg comprimidos são comprimidos rosas, não revestidos, cianocéticos, de forma retangular modificada, com a inscrição "252" de um lado e liso do outro lado.
ARIPSAN, 15 mg comprimidos são comprimidos amarelos, não revestidos, cianocéticos, redondos com arestas chanfradas, com a inscrição "253" de um lado e liso do outro lado.
Diâmetro 7,3 mm.
Os comprimidos são fornecidos em blister, em caixas de cartão, contendo 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimidos.

Responsável e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
República Tcheca
Data da última atualização do folheto:junho de 2020