Aripiprazole Sandoz

Folheto informativo para o doente

Aripiprazol Sandoz, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Aripiprazol Sandoz, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Aripiprazol Sandoz, 30 mg, comprimidos orodispersíveis

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente em questão. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Aripiprazol Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol Sandoz
• 3. Como tomar Aripiprazol Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Aripiprazol Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Aripiprazol Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Aripiprazol Sandoz contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos.
É utilizado em adultos e adolescentes com 15 anos ou mais no tratamento de doenças caracterizadas por sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem,
desconfiança, crenças que não correspondem à realidade, fala e comportamento caóticos e emoções achatadas. Pessoas com essa doença também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão e ter sentimentos de culpa.
O medicamento Aripiprazol Sandoz é utilizado em adultos e adolescentes com 13 anos ou mais no tratamento de doenças com sintomas como excitação intensa, excesso de energia, menor necessidade de sono do que o usual,
fala muito rápida com pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Também previne a recorrência desses sintomas em pacientes adultos que responderam ao tratamento anterior com comprimidos orodispersíveis de Aripiprazol Sandoz.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol Sandoz

Quando não tomar o medicamento Aripiprazol Sandoz

se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aripiprazol Sandoz, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos relacionados a autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aripiprazol Sandoz, deve informar o médico se tiver:
níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar;

• convulsões (epilepsia), pois isso pode significar que o médico desejará monitorar o doente de perto;
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doença cardiovascular na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou coágulos sanguíneos na história familiar, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos sanguíneos;
• vício em jogos de azar na história.

Se o doente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades de deglutição ou sintomas de alergia, deve informar o médico.
Se o doente for idoso com demência (perda de memória e outras capacidades mentais) que já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, o doente ou seu cuidador ou familiar deve informar o médico.
Se o doente tiver pensamentos ou sentimentos relacionados a autolesão, deve informar imediatamente o médico. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou seu familiar ou cuidador notar que o doente está começando a sentir o desejo ou impulso de se comportar de maneira anormal e não consegue resistir ao impulso, deve dizer ao médico.
Esses fenômenos são chamados de distúrbios do controle de impulsos e podem se manifestar como comportamentos como jogos de azar compulsivos, comer em excesso ou necessidade excessiva de gastar dinheiro,
impulso sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual.
O médico pode considerar necessário alterar a dose ou interromper o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tontura e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em pacientes idosos ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Aripiprazol Sandoz em crianças e adolescentes com menos de 13 anos. Não se sabe se o uso do medicamento é seguro e eficaz nesses pacientes.

Aripiprazol Sandoz e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o medicamento Aripiprazol Sandoz pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o doente estiver tomando medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico.
A tomada do medicamento Aripiprazol Sandoz com alguns medicamentos pode exigir que o médico altere a dose do medicamento Aripiprazol Sandoz ou de outros medicamentos que o doente está tomando.
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-são-joão);
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol, itraconazol);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivantes utilizados no tratamento da epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Esses medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Aripiprazol Sandoz. Se o doente apresentar algum sintoma não usual durante a tomada desses medicamentos com o medicamento Aripiprazol Sandoz, deve dizer ao médico.
Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbio obsessivo-compulsivo (DOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol, triptofano utilizados no tratamento de doenças como depressão, ansiedade generalizada, distúrbio obsessivo-compulsivo (DOC) e fobia social, bem como no tratamento da enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, DOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) utilizada como fitoterápico na depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

Esses medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados. Se o doente apresentar algum sintoma não usual durante a tomada desses medicamentos com o medicamento Aripiprazol Sandoz, deve dizer ao médico.

Aripiprazol Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram aripiprazol no último trimestre (últimos 3 meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência,
agitação, dificuldades de respiração e dificuldades de sucção. Se esses sintomas forem observados no bebê, deve-se procurar um médico.
Se a paciente estiver tomando o medicamento Aripiprazol Sandoz, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Se a paciente estiver tomando este medicamento, deve discutir com o médico as melhores maneiras de alimentar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve levar isso em consideração ao realizar atividades que exigem atenção plena, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Aripiprazol Sandoz contém lactose, sódio, aspartamo e álcool benzílico

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido orodispersível, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Comprimidos de 10 mg:
Este medicamento contém 1,0 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Este medicamento contém até 0,0036 mg de álcool benzílico em cada comprimido orodispersível. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).
Comprimidos de 15 mg:
Este medicamento contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Este medicamento contém até 0,0054 mg de álcool benzílico em cada comprimido orodispersível. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).
Comprimidos de 30 mg:
Este medicamento contém 3,0 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Este medicamento contém até 0,0108 mg de álcool benzílico em cada comprimido orodispersível. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).

3. Como tomar Aripiprazol Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez ao dia. O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O médico pode recomendar iniciar o tratamento com uma dose menor em forma líquida (solução oral). Essa dose pode ser aumentada gradualmente para a dose recomendada para adolescentes, que é de 10 mg uma vez ao dia . No entanto, o médico também pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Aripiprazol Sandoz é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve-se fazer um esforço para tomar o medicamento Aripiprazol Sandoz todos os dias no mesmo horário.

Não importa se o comprimido orodispersível é tomado com ou sem alimentos.
O blister deve ser aberto imediatamente antes de tomar o medicamento. Para expor e remover um comprimido, deve-se abrir o pacote, separar um fragmento individual do blister e puxar a parte superior. Não deve esmagar o comprimido através da folha, pois isso pode danificar o comprimido.
Imediatamente após abrir o blister, deve-se remover o comprimido com os dedos secos e colocá-lo na língua. O comprimido se dissolve rapidamente na saliva. Pode ser engolido com ou sem líquido.
Outra maneira de tomar o comprimido é misturá-lo com água e beber a suspensão resultante.
Mesmo que o doente se sinta melhor, não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Aripiprazol Sandoz sem antes consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aripiprazol Sandoz

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade de medicamento Aripiprazol Sandoz não destinada a ele), deve entrar em contato imediatamente com o médico. Se tiver dificuldade em contatar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando o pacote do medicamento.
Em pacientes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos anormais (especialmente do rosto ou língua) e diminuição da consciência;

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares;
• rigidez muscular e letargia ou sonolência, respiração lenta, dificuldade de deglutição, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou hospital.

Omissão da dose do medicamento Aripiprazol Sandoz

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aripiprazol Sandoz

Não deve interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor. É muito importante tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• sensação de ansiedade,
• sensação de inquietude e incapacidade de sentar ou ficar em pé,
• acatisia (sensação de inquietude interna e necessidade imperiosa de se mover constantemente),
• movimentos involuntários, rígidos ou torcionais,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de tontura,
• visão turva,
• diminuição da frequência de evacuações ou dificuldade de evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• sensação de fadiga. Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
• níveis elevados de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários dos músculos da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, que causa tontura, desmaio ou perda de consciência,
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol em forma oral, mas a frequência não é conhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reação alérgica (por exemplo, edema da mucosa da boca, língua, face e garganta, coceira, urticária),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (inapetência),
• perda de peso,
• ganho de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• sensação de agressividade,
• agitação,
• nervosismo,
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensação de grande alegria, sonolência, falta de coordenação, agitação, especialmente motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular),

distúrbios da fala,

• paralisia dos olhos fixos em uma posição,
• morte súbita,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• infarto do miocárdio,
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nos vasos, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade de respirar (se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar um médico imediatamente),
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• engasgo acidental com alimento com risco de pneumonia,
• espasmo dos músculos ao redor da laringe,
• pancreatite,
• dificuldade de deglutição,
• diarreia,
• sensação de desconforto na barriga,
• sensação de desconforto no estômago,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• resultados anormais dos testes de função hepática,
• erupção cutânea,
• sensibilidade excessiva da pele à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Inicialmente, o síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea no rosto, e depois aparece erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia),
• decomposição anormal dos músculos que leva a distúrbios da função renal,
• dor muscular,
• rigidez,
• incontinência urinária (perda de controle da bexiga),
• dificuldade de urinar,
• sintomas de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e dolorosa,
• dificuldade de regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: níveis elevados ou variáveis de açúcar no sangue, aumento do nível de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar excessivamente, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• alteração ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação significativa para o doente ou outros, como aumento do impulso sexual;
• realização de compras excessivas e compulsivas;
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o necessário para satisfazer a fome);
• tendência a vaguear. Se o doente apresentar esse tipo de comportamento, deve dizer ao médico para discutir maneiras de controlar ou reduzir esses sintomas.

Em pacientes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Em adolescentes com 13 anos ou mais, os efeitos não desejados ocorreram com frequência e tipo semelhantes aos dos adultos. As exceções são: sonolência, movimentos involuntários ou tremores musculares, agitação motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, batimento cardíaco rápido, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tontura, especialmente ao levantar ou sentar, que ocorreram com frequência (mais de 1 em 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Sandoz

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aripiprazol Sandoz

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Aripiprazol Sandoz 10 mg: um comprimido orodispersível contém 10 mg de aripiprazol. Aripiprazol Sandoz 15 mg: um comprimido orodispersível contém 15 mg de aripiprazol. Aripiprazol Sandoz 30 mg: um comprimido orodispersível contém 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: Comprimidos de 10 mg e 30 mg : lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E951), estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de baunilha (contendo maltodextrina, goma arábica, propilenoglicol, álcool benzílico, aromas de baunilha).

Comprimidos de 15 mg :
lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E951), estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172), aroma de baunilha (contendo maltodextrina, goma arábica, propilenoglicol, álcool benzílico, aromas de baunilha).
Ver ponto 2: "Aripiprazol Sandoz contém lactose, sódio, aspartamo e álcool benzílico".

Como é o medicamento Aripiprazol Sandoz e o que contém o pacote

Os comprimidos de 10 mg são redondos, planos, rosados, com diâmetro de 8,0 mm ± 0,1 mm, com a inscrição "10" em um lado e lisos no outro lado.
Os comprimidos de 15 mg são redondos, planos, amarelos, com diâmetro de 9,0 mm ± 0,1 mm, com a inscrição "15" em um lado e lisos no outro lado.
Os comprimidos de 30 mg são redondos, planos, rosados, com diâmetro de 10,0 mm ± 0,1 mm, com a inscrição "30" em um lado e lisos no outro lado.
Aripiprazol Sandoz 10 mg e 15 mg
Os comprimidos orodispersíveis são embalados em blisters perfurados de papel/PET/Alumínio/PVC/Alumínio/OPA e colocados em uma caixa de papelão.
Tamanhos do pacote:
Blisters perfurados: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 98 x 1 comprimidos orodispersíveis.
Aripiprazol Sandoz 30 mg
Os comprimidos orodispersíveis são embalados em blisters perfurados de papel/PET/Alumínio/PVC/Alumínio/OPA e colocados em uma caixa de papelão.
Tamanhos do pacote:
Blisters perfurados: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 98 x 1 comprimidos orodispersíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Caixa Postal 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa, Grécia
Genepharm S.A.
18º km Marathonos Ave
15351 Pallini Attiki, Grécia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto: 10/2021
Logotipo Sandoz