Aripiprazole +pharma

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Aripiprazol +pharma, 15 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o paciente.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aripiprazol +pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol +pharma
• 3. Como tomar o medicamento Aripiprazol +pharma
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Aripiprazol +pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aripiprazol +pharma e para que é utilizado

O medicamento Aripiprazol +pharma contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de adultos e adolescentes a partir de 15 anos com doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Pacientes com os sintomas acima também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, e podem ter sentimentos de culpa. O Aripiprazol +pharma é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes a partir de 13 anos com doença caracterizada por sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade excessiva. Em adultos, o medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima em pacientes que responderam ao tratamento com Aripiprazol +pharma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol +pharma

Quando não tomar o medicamento Aripiprazol +pharma

• se o paciente tiver alergia ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Aripiprazol +pharma, deve discutir com o médico. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Antes de começar a tomar o medicamento Aripiprazol +pharma, deve informar o médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar
• convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico desejará monitorar o paciente de perto
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doenças cardiovasculares na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal
• coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos sanguíneos
• vício em jogos de azar no passado

Se o paciente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades de deglutição ou sintomas de alergia, deve informar o médico. Se o paciente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), o paciente ou seu cuidador, ou familiar, deve informar o médico se o paciente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral. Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares. Se o paciente ou sua família, ou cuidador, notar que o paciente começa a sentir desejo ou impulso para se comportar de maneira anormal e não consegue resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico. Estes fenômenos são chamados de distúrbios do controle dos impulsos e podem se manifestar por comportamentos como: vício em jogos de azar, comer em excesso ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual. O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento. O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tontura e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em pacientes idosos ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 13 anos. Não se sabe se o uso do medicamento é seguro e eficaz nesses pacientes.

Aripiprazol +pharma e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Medicamentos para reduzir a pressão arterial: o medicamento Aripiprazol +pharma pode aumentar o efeito dos medicamentos para reduzir a pressão arterial. Se o paciente estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial, deve informar o médico. O uso do medicamento Aripiprazol +pharma com outros medicamentos pode requerer a alteração da dose do medicamento Aripiprazol +pharma ou de outros medicamentos tomados pelo paciente. É especialmente importante informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como: quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como: fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico)
• medicamentos antifúngicos (como: cetoconazol, itraconazol)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como: efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivantes utilizados no tratamento da epilepsia (como: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina)

A tomada desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos indesejados ou diminuir o efeito do medicamento Aripiprazol +pharma. Se o paciente apresentar algum sintoma incomum durante a tomada desses medicamentos com o medicamento Aripiprazol +pharma, deve dizer ao médico. Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como: paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade
• outros medicamentos antidepressivos (como: venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave
• medicamentos tricíclicos (como: clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico no tratamento da depressão leve
• medicamentos analgésicos (como: tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor
• tripans (como: sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca

A tomada desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos indesejados. Se o paciente apresentar algum sintoma incomum durante a tomada desses medicamentos com o medicamento Aripiprazol +pharma, deve dizer ao médico.

Aripiprazol +pharma com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Aripiprazol +pharma pode ser tomado independentemente das refeições. Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Em recém-nascidos cujas mães tomaram Aripiprazol +pharma no último trimestre (últimos 3 meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o paciente notar algum desses sintomas no seu filho, deve contatar o médico. Se a paciente estiver tomando o medicamento Aripiprazol +pharma, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores maneiras de alimentar o seu filho se estiver tomando este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4). Deve ter cuidado ao realizar atividades que requeiram atenção plena, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aripiprazol +pharma contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Aripiprazol +pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg uma vez ao dia.O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

A administração do medicamento pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol na forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg uma vez ao dia. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Aripiprazol +pharma é muito forte ou muito fraco, deve contatar o médico ou farmacêutico. O medicamento Aripiprazol +pharma deve ser tomado diariamente no mesmo horário.Não importa se o comprimido é tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água. Mesmo que o paciente se sinta melhor,não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Aripiprazol +pharma sem antes consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aripiprazol +pharma

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade de medicamento Aripiprazol +pharma não destinada a ele), deve contatar imediatamente o médico. Se tiver dificuldade em contatar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento. Em pacientes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação e (ou) agressividade, problemas de fala
• movimentos corporais anormais (especialmente do rosto ou língua) e diminuição da consciência

Outros sintomas podem incluir:

• estado de desorientação aguda, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade de deglutição, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Aripiprazol +pharma

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aripiprazol +pharma

Não deve interromper o tratamento se o paciente se sentir melhor. É importante tomar o medicamento Aripiprazol +pharma pelo período recomendado pelo médico. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes. Comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• diabetes
• distúrbios do sono
• ansiedade
• ansiedade e incapacidade de se sentar ou ficar de pé calmamente
• acatisia (sensação desagradável de inquietude interna e necessidade imperiosa de se mover constantemente)
• movimentos involuntários, tremores ou movimentos de torção
• tremores
• dor de cabeça
• fadiga
• sonolência
• sensação de vacuidade na cabeça
• visão turva e distorção visual
• diminuição da frequência de evacuações ou dificuldade de evacuar
• náuseas
• vômitos
• salivação excessiva
• fadiga

Menos comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• aumento ou diminuição dos níveis de prolactina no sangue
• níveis elevados de açúcar no sangue
• depressão
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia)
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia)
• síndrome das "pernas inquietas"
• visão dupla
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz
• batimento cardíaco rápido
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tontura, sensação de "vacuidade" na cabeça ou desmaio
• soluço

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol na forma de medicamento oral, mas a frequência de ocorrência é desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• baixo número de glóbulos brancos
• baixo número de plaquetas
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, coceira, erupções cutâneas)
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma
• níveis elevados de açúcar no sangue
• baixos níveis de sódio no sangue
• perda de apetite (anorexia)
• perda de peso
• ganho de peso
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado
• agressividade
• agitação
• ansiedade
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo e alterações do estado mental, seguida de mudanças súbitas na pressão arterial e frequência cardíaca, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos)
• convulsões
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, falta de coordenação, agitação, especialmente agitação motora, sensação de embriaguez, febre, suor excessivo ou rigidez muscular)
• distúrbios da fala
• paralisia dos olhos fixos em uma posição
• morte súbita e inexplicada
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• batimento cardíaco lento
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem: inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade de respirar (se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico)
• pressão arterial alta
• desmaio
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia
• espasmo muscular ao redor da glote
• pancreatite
• dificuldade de deglutição
• diarreia
• desconforto abdominal
• desconforto gástrico
• insuficiência hepática
• hepatite
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos
• anomalias nos testes de função hepática
• erupções cutâneas
• sensibilidade cutânea à luz
• perda de cabelo
• suor excessivo
• distúrbios do controle dos impulsos, que podem se manifestar por comportamentos como:
• impulso forte para jogar excessivamente, apesar de consequências pessoais ou familiares graves
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação significativa ao paciente ou a outros, como aumento do desejo sexual
• compras excessivas
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome)
• impulso para vagar

Se o paciente apresentar algum desses comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o paciente maneiras de tratar ou reduzir esses sintomas.

Nos pacientes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos adolescentes a partir de 13 anos, os efeitos indesejados ocorreram com frequência e tipo semelhantes aos dos adultos, com exceção de: sonolência, tremores ou movimentos involuntários, agitação e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (em mais de 1 em cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tontura, especialmente ao levantar, que ocorreram com frequência (em mais de 1 em cada 100 pacientes).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou à autoridade reguladora do país. Isso ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aripiprazol +pharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e caixa: "Validade" ou "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aripiprazol +pharma

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina, lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Aripiprazol +pharma e o que o pacote contém

Comprimidos redondos, amarelos (com possíveis manchas mais escuras), com a inscrição "ARZ" e "15" em um lado, disponíveis em blister perfurado, embalados em caixas de cartão contendo 28 ou 30 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Áustria

Fabricante

Synthon Hispania S.L. C/Castelló, 1 Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Espanha Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp.597 678 01 Blansko República Tcheca Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211 8054 Graz Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia Aripiprazol +pharma República Tcheca Aripiprazol +pharma Áustria Aripiprazol Genericon 15 mg comprimidos Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento: +pharma Polska sp. z o.o. ul. Podgórska 34 31-536 Cracóvia, Polônia tel. +48 12 262 32 36 e-mail: [email protected] Data da última atualização do folheto:dezembro de 2022