Aripiprazole Orion

Folheto informativo: informação para o utilizador

Aripiprazol Orion, 5 mg, comprimidos

Aripiprazol Orion, 10 mg, comprimidos

Aripiprazol Orion, 15 mg, comprimidos

Aripiprazol Orion, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aripiprazol Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol Orion
• 3. Como tomar o medicamento Aripiprazol Orion
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Orion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aripiprazol Orion e para que é utilizado

O medicamento Aripiprazol Orion contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos
chamados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir dos 15 anos com doença caracterizada por sintomas
como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças que não se baseiam na
realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima
referidos podem sentir-se tristes, ansiosos ou tensos, e também podem ter sentimentos de culpa.
O medicamento Aripiprazol Orion é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir dos 13 anos com
doenças caracterizadas por sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono
do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Nos
adultos, este medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima referidos em doentes que
responderam ao tratamento com o medicamento Aripiprazol Orion.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol Orion

Quando não tomar o medicamento Aripiprazol Orion:

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aripiprazol Orion, deve discutir com o seu médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar
imediatamente o seu médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de começar a tomar o medicamento Aripiprazol Orion, deve informar o seu médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
• convulsões (epilepsia), pois isso pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), histórico familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou histórico familiar de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos sanguíneos;
• vício em jogos de azar no passado.

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com
a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o seu médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou o seu cuidador
ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente
vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor,
alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou o seu familiar ou cuidador notar que o doente começa a sentir o desejo ou impulso de se
comportar de maneira anormal, e que não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar
atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico.
Estes fenômenos são chamados de distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se por
comportamentos como:

• jogo compulsivo;
• comer em excesso ou necessidade excessiva de gastar dinheiro;
• impulso sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual.

O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou suspender o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na
capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas.
Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 13 anos. Não se sabe se o uso do medicamento é
seguro e eficaz nestes doentes.

Medicamento Aripiprazol Orion e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos para baixar a pressão arterial: o Aripiprazol Orion pode aumentar o efeito dos medicamentos
para baixar a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial,
deve dizer ao seu médico.
A tomada do medicamento Aripiprazol Orion com outros medicamentos pode exigir a alteração da dose do
medicamento Aripiprazol Orion ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente
importante dizer ao médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-são-joão);
• medicamentos antifúngicos (como o ceticonazol, itraconazol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A tomada destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários ou diminuir o efeito do medicamento
Aripiprazol Orion. Se o doente notar algum sintoma anormal ao tomar estes medicamentos com o
medicamento Aripiprazol Orion, deve dizer ao seu médico.
Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem
depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como
enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) utilizada como fitoterápico na depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• tripans (como a sumatriptana e zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se ocorrer algum sintoma anormal ao
tomar algum destes medicamentos com o medicamento Aripiprazol Orion, deve contactar o seu médico.

Medicamento Aripiprazol Orion com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve
consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram Aripiprazol Orion no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez)
podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação,
dificuldades em respirar e dificuldades em sugar. Se ocorrerem estes sintomas no seu filho, deve contactar
o seu médico.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Aripiprazol Orion, o médico discutirá com ela se deve amamentar,
tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento
e amamentar. Deve falar com o médico sobre os melhores métodos de amamentação se estiver a tomar este
medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter em conta isto ao realizar atividades que exigem uma atenção total, como a condução de veículos ou
a utilização de máquinas.

Medicamento Aripiprazol Orion contém lactose

O medicamento Aripiprazol Orion contém lactose (na forma monohidratada): os comprimidos de 5 mg contêm
72,2 mg, os comprimidos de 10 mg contêm 63,2 mg, os comprimidos de 15 mg contêm 94,8 mg e os
comprimidos de 30 mg contêm 189,5 mg de lactose.
Os doentes com intolerância a certos açúcares devem contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aripiprazol Orion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg por dia.O médico pode, no entanto,
prescrever uma dose mais baixa ou mais alta, até um máximo de 30 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

A administração de aripiprazol pode ser iniciada com uma dose baixa sob a forma de solução oral (líquida).
A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para jovens de 10 mg por dia.
No entanto, o médico pode prescrever uma dose mais baixa ou mais alta, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Aripiprazol Orion é demasiado forte ou demasiado fraco, deve
consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Aripiprazol Orion na forma de comprimidos deve ser tomado diariamente à mesma hora.
Não tem importância se o comprimido é tomado com ou sem comida. O comprimido deve ser engolido inteiro
e acompanhado de um copo de água.
Mesmo que se sinta melhor,não deve alterar a dose ou deixar de tomar o medicamento Aripiprazol Orion
sem antes consultar o seu médico.

Uso de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Aripiprazol Orion

Se o doente tomar uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Aripiprazol Orion (ou se alguém
tomar uma quantidade de medicamento Aripiprazol Orion não destinada a si), deve contactar imediatamente
o seu médico. Se não conseguir contactar o seu médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando consigo
a embalagem do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, excitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou da língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração rápida, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldades em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Aripiprazol Orion

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses
num mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aripiprazol Orion

Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor. É muito importante que o medicamento
Aripiprazol Orion seja tomado de acordo com as recomendações do seu médico e durante o período prescrito
pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos
os doentes.
Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• sensação de ansiedade,
• sensação de inquietude e incapacidade de se sentar ou estar de pé calmamente,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de fazer movimentos constantes),
• movimentos involuntários e anormais do corpo (especialmente da face ou da língua) e diminuição da consciência;
• tremores,
• dores de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de vazio na cabeça,
• visão turva e dificuldades de visão,
• diminuição do número de evacuações ou dificuldades em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• enjoo.

Comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• aumento ou diminuição dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das "pernas inquietas",
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• arrotos.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados após a autorização do aripiprazol para uso oral, mas a
freqüência com que ocorrem é desconhecida (a freqüência não pode ser estimada com base nos dados
disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira na pele, urticária),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma;
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (inapetência),
• diminuição do peso,
• aumento do peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• sensação de agressividade,
• excitação,
• ansiedade,
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração rápida, suor excessivo, alterações do estado mental e batimentos cardíacos anormais, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias (se o doente apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial elevada,
• desmaio,
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldades em engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto estomacal,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icoloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos,
• resultados anormais dos testes hepáticos,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade excessiva da pele à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, a síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea na face, e subsequentemente ocorre erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que leva a distúrbios renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldades em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa,
• dificuldades em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuações dos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar em excesso, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação significativa ao doente ou a outros, por exemplo, aumento do impulso sexual,
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro,
• comer em excesso ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome);
• impulso para vagabundear.

Se o doente apresentar algum destes comportamentos, deve dizer ao seu médico, que discutirá com ele as formas
de tratar ou diminuir estes sintomas.
Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso,
foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir dos 13 anos, os efeitos secundários ocorreram com uma freqüência e tipo semelhantes aos
dos adultos, com exceção da sonolência, movimentos involuntários ou movimentos súbitos, inquietude motora
e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (podem afetar mais de 1 doente em 10) e dor na parte superior
do abdômen, secura na boca, batimento cardíaco rápido, aumento de peso, aumento do apetite, tremores
musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente ao levantar, que ocorreram
com freqüência (podem afetar até 1 doente em 10).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve
dizer ao seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos
de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, tel.: 21 798 74 00, fax: 21 798 74 99,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Orion

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na etiqueta e caixa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar
ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a
proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aripiprazol Orion

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício, estearato de magnésio. Além disso, os comprimidos de 5 mg contêm indigotina (E 132), lac.

Como é o medicamento Aripiprazol Orion e que contenções o pacote tem

Os comprimidos Aripiprazol Orion 5 mg são azuis, de forma retangular alongada, não revestidos e gravados
com o número "62" de um lado e a letra "H" do outro lado.
Os comprimidos Aripiprazol Orion 10 mg são brancos, de forma retangular alongada, não revestidos e gravados
com o número "63" de um lado e a letra "H" do outro lado.
Os comprimidos Aripiprazol Orion 15 mg são brancos, redondos, não revestidos e gravados com o número "64"
de um lado e a letra "H" do outro lado.
Os comprimidos Aripiprazol Orion 30 mg são brancos, redondos, não revestidos e gravados com o número "66"
de um lado e a letra "H" do outro lado.
Os comprimidos Aripiprazol Orion estão disponíveis em blister (PA/Alumínio/PVC/Alumínio), embalados em caixas
de cartão que contêm 14, 28, 56 ou 98 comprimidos ou em frascos de HDPE com tampa de PP, embalados
em caixas de cartão que contêm 100 ou 200 comprimidos.
O frasco contém um dessecante.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do
titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
info@orionpharma.pt
Data da última revisão do folheto:14.10.2022