Aripiprazole Orion

Folheto informativo: informação para o utilizador

Aripiprazol Orion, 5 mg, comprimidos

Aripiprazol Orion, 10 mg, comprimidos

Aripiprazol Orion, 15 mg, comprimidos

Aripiprazol Orion, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aripiprazol Orion e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o medicamento Aripiprazol Orion
• 3. Como tomar o medicamento Aripiprazol Orion
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Orion
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aripiprazol Orion e para que é utilizado

O medicamento Aripiprazol Orion contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos
chamados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e adolescentes a partir dos 15 anos com doença caracterizada por
sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças que não se
baseiam na realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com os
sintomas acima mencionados podem sentir-se tristes, ansiosos ou tensos, e também podem ter sentimentos
de culpa.
O medicamento Aripiprazol Orion é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes a partir dos 13 anos
com doença caracterizada por sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de
sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade extrema.
Em adultos, este medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima mencionados em doentes
que responderam ao tratamento com o medicamento Aripiprazol Orion.

2. Antes de tomar o medicamento Aripiprazol Orion

Quando não tomar o medicamento Aripiprazol Orion:

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aripiprazol Orion, deve discutir com o seu médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar
imediatamente o seu médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de começar a tomar o medicamento Aripiprazol Orion, deve informar o seu médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, micção frequente, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
• convulsões (epilepsia), pois o médico pode querer monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), histórico familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou histórico familiar de coágulos sanguíneos, pois o tratamento com medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos sanguíneos;
• vício em jogos de azar no passado.

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com
a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o seu médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou o seu cuidador
ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente
vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suores,
alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou o seu familiar ou cuidador notar que o doente começa a sentir um impulso ou desejo de se
comportar de maneira anormal, e que não consegue resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar
atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico.
Estes fenómenos são chamados de distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se por
comportamentos como:

• vício em jogos de azar compulsivo;
• comer em excesso ou necessidade excessiva de gastar dinheiro;
• impulso sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.

O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou suspender o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na
capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas.
Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 13 anos. Não se sabe se o medicamento é
seguro e eficaz nestes doentes.

Medicamento Aripiprazol Orion e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o Aripiprazol Orion pode aumentar o efeito dos medicamentos
que diminuem a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial,
deve dizer ao médico.
A tomada do medicamento Aripiprazol Orion com outros medicamentos pode requerer a alteração da dose
do medicamento Aripiprazol Orion ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente
importante dizer ao médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol, itraconazol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A tomada destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários ou diminuir o efeito do medicamento
Aripiprazol Orion. Se o doente notar algum sintoma anormal ao tomar estes medicamentos com o
medicamento Aripiprazol Orion, deve dizer ao médico.
Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem
depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como
enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade
  generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no
  tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da
  depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico no tratamento da depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e a petidina) utilizados no alívio da dor;
• triptanos (como a sumatriptana e a zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se ocorrer algum sintoma anormal ao
tomar algum destes medicamentos com o medicamento Aripiprazol Orion, deve contactar o médico.

Aripiprazol Orion com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve
consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram Aripiprazol Orion no último trimestre (últimos 3 meses de
gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência,
agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se ocorrerem estes sintomas no seu filho, deve
contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Aripiprazol Orion, o médico discutirá com ela se deve amamentar,
tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento
e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o seu filho, se estiver a tomar
este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter em conta isto ao realizar atividades que requeiram toda a atenção, como conduzir veículos ou
operar máquinas.

Medicamento Aripiprazol Orion contém lactose

O medicamento Aripiprazol Orion contém lactose (na forma monohidratada): os comprimidos de 5 mg
contêm 72,2 mg, os comprimidos de 10 mg contêm 63,2 mg, os comprimidos de 15 mg contêm 94,8 mg e
os comprimidos de 30 mg contêm 189,5 mg de lactose.
Os doentes com intolerância a certaines açúcares devem contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aripiprazol Orion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 15 mg por dia. O médico pode, no entanto, prescrever uma dose
maior ou menor, até um máximo de 30 mg por dia.

Tomada em crianças e adolescentes

A administração de aripiprazol pode ser iniciada com uma dose baixa na forma de solução oral (líquida).
A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg por dia.
No entanto, o médico pode prescrever uma dose maior ou menor, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Aripiprazol Orion é muito forte ou muito fraco, deve consultar
o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aripiprazol Orion na forma de comprimidos deve ser tomado diariamente à mesma hora.
Não é importante se o comprimido é tomado com ou sem comida. O comprimido deve ser engolido inteiro
e acompanhado de um copo de água.
Mesmo que o doente se sinta melhor, não deve alterar a dose ou deixar de tomar o medicamento Aripiprazol
Orion sem antes consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aripiprazol Orion

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade
de medicamento Aripiprazol Orion não destinada a si), deve contactar imediatamente o médico.
Se não for possível contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do
medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou da língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor
  excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou
  baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da tomada do medicamento Aripiprazol Orion

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas
doses no mesmo dia.

Suspensão do tratamento com o medicamento Aripiprazol Orion

Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor. É muito importante que o doente tome o
medicamento Aripiprazol Orion de acordo com as recomendações do médico e durante o período prescrito
pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os
doentes os experimentem.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes) :

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• sentimento de inquietude e incapacidade de se sentar ou ficar de pé quieto,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de fazer movimentos constantes),
• movimentos involuntários e anormais do corpo (especialmente da face ou da língua) e movimentos de
  torção ou movimentos ondulatórios,
• tremores,
• dores de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sentimento de vazio na cabeça,
• visão turva e visão dupla,
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldade em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• enjoo.

Menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes) :

• aumento ou diminuição dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das "pernas inquietas",
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados após a comercialização do aripiprazol em forma oral, mas a
frequência da sua ocorrência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados
disponíveis) :

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira da pele, urticária),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetónicos no sangue
  e na urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (inapetência),
• diminuição do peso,
• aumento do peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• sentimento de agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• ocorrência simultânea de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo, alterações da
  consciência e alterações da pressão arterial e da frequência cardíaca, desmaio (síndrome maligna dos
  medicamentos antipsicóticos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, falta de
  coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor
  excessivo ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição fixa,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e
  vermelhidão das pernas), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no
  peito e dificuldade em respirar (se o doente apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente
  um médico),
• pressão arterial elevada,
• desmaio,
• engasgo acidental com comida com risco de pneumonia,
• espasmo dos músculos ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade em engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto estomacal,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icoloração amarela da pele e das partes brancas dos olhos,
• resultados anormais dos testes hepáticos,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade excessiva da pele à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome
  DRESS). Inicialmente, a síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea no rosto,
  seguida de erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da
  atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulos
  brancos (eosinofilia),
• degradação anormal dos músculos que pode levar a distúrbios renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldade em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa,
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuações dos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de
  hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir a um impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o
  doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar compulsivamente, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação significativa ao
  doente ou a outros, por exemplo, aumento do impulso sexual;
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro,
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário
  para saciar a fome);
• impulso para vagabundear.

Se o doente apresentar algum destes comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente as
formas de tratar ou diminuir estes sintomas.
Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso,
foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Nos adolescentes com 13 anos ou mais, os efeitos secundários foram semelhantes em frequência e tipo aos dos
adultos, com exceção da sonolência, movimentos involuntários ou movimentos bruscos, inquietude motora e
fadiga, que ocorreram muito frequentemente (podem afetar mais de 1 doente em 10) e dor na parte superior
do abdómen, secura na boca, aumento da frequência cardíaca, aumento do apetite, tremores musculares,
movimentos involuntários dos membros e tonturas, que ocorreram frequentemente (podem afetar até 1
doente em 10).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,
deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de
Medicamentos e Produtos de Saúde,
Av. João Paulo II, 1249-019 Lisboa, tel.: 21 798 7000, fax: 21 798 7055,
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Orion

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa. O prazo de validade é o
último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará
a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aripiprazol Orion

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 30 mg
  de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose,
  dióxido de silício, estearato de magnésio. Além disso, os comprimidos de 5 mg contêm indigotina (E 132),
  laca.

Como é o medicamento Aripiprazol Orion e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos de Aripiprazol Orion 5 mg são azuis, de forma alongada, não revestidos e têm gravado o
número "62" de um lado e a letra "H" do outro lado.
Os comprimidos de Aripiprazol Orion 10 mg são brancos, de forma alongada, não revestidos e têm gravado o
número "63" de um lado e a letra "H" do outro lado.
Os comprimidos de Aripiprazol Orion 15 mg são brancos, redondos, não revestidos e têm gravado o número
"64" de um lado e a letra "H" do outro lado.
Os comprimidos de Aripiprazol Orion 30 mg são brancos, redondos, não revestidos e têm gravado o número
"66" de um lado e a letra "H" do outro lado.
Os comprimidos de Aripiprazol Orion estão disponíveis em blister (PA/Alumínio/PVC/Alumínio), embalados em
caixas de cartão que contêm 14, 28, 56 ou 98 comprimidos ou em frascos de HDPE com tampa de PP
embalados em caixas de cartão que contêm 100 ou 200 comprimidos.
O frasco contém um dessecante.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do
titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
[email protected]
Data da última revisão do folheto:14.10.2022