Aripiprazole Orion

Folheto informativo para o utilizador

Aripiprazole Orion, 5 mg, comprimidos

Aripiprazole Orion, 10 mg, comprimidos

Aripiprazole Orion, 15 mg, comprimidos

Aripiprazole Orion, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aripiprazole Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazole Orion
• 3. Como tomar o medicamento Aripiprazole Orion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aripiprazole Orion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aripiprazole Orion e para que é utilizado

O medicamento Aripiprazole Orion contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos
chamados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 15 anos ou mais de idade com doença caracterizada por
sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças falsas, fala e
comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima podem sentir-se tristes,
ansiosos ou tensos, e também podem ter sentimentos de culpa.
O medicamento Aripiprazole Orion é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 13 anos ou mais de
idade, cuja doença é caracterizada por sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade
de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade extrema.
Em adultos, este medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima em doentes que responderam ao
tratamento com o medicamento Aripiprazole Orion.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazole Orion

Quando não tomar o medicamento Aripiprazole Orion:

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Aripiprazole Orion, deve discutir com o seu médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar
imediatamente o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de começar a tomar o medicamento Aripiprazole Orion, deve informar o seu médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, micção frequente, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
• convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico deseja monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos faciais;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), histórico familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou histórico familiar de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos sanguíneos;
• vício em jogos de azar no passado.

Se o doente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a
atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o seu médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou o seu cuidador ou
parente deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular
cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor,
alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou a sua família ou cuidador notar que o doente começa a sentir o impulso ou desejo de se comportar
de maneira anormal, e que não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam
prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico.
Estes fenômenos são chamados de distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos
como jogos de azar compulsivos, comer em excesso ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual
excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual.
O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou suspender o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na
capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas.
Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se o uso do
medicamento é seguro e eficaz nestes doentes.

Medicamento Aripiprazole Orion e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos para baixar a pressão arterial: o Aripiprazole Orion pode aumentar o efeito dos medicamentos
para baixar a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial, deve
informar o seu médico.
A tomada do medicamento Aripiprazole Orion com outros medicamentos pode exigir a alteração da dose do
medicamento Aripiprazole Orion ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente importante
informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-são-joão);
• medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol, itraconazol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A tomada destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir a eficácia do medicamento
Aripiprazole Orion. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a tomada destes medicamentos
com o medicamento Aripiprazole Orion, deve dizer ao médico.
Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão,
ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada,
  distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento
  da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão
  grave;
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) utilizada como fitoterápico na depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e a petidina) utilizados no alívio da dor;
• tripans (como a sumatriptana e a zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados; se o doente apresentar algum sintoma não
habitual durante a tomada de qualquer um destes medicamentos com o medicamento Aripiprazole Orion, deve
contactar o médico.

Medicamento Aripiprazole Orion com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve
consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram Aripiprazole Orion no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez)
podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades
em respirar e dificuldades em sugar. Se o doente notar algum destes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Aripiprazole Orion, o médico discutirá com ela se deve amamentar,
tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e
amamentar. Deve falar com o médico sobre os melhores métodos de amamentação do filho, se a paciente estiver a
tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4). Deve
ter isto em conta ao realizar atividades que exigem uma atenção total, como a condução de veículos ou a operação
de máquinas.

Medicamento Aripiprazole Orion contém lactose

O medicamento Aripiprazole Orion contém lactose (na forma monohidratada): os comprimidos de 5 mg contêm
72,2 mg, os comprimidos de 10 mg contêm 63,2 mg, os comprimidos de 15 mg contêm 94,8 mg e os comprimidos
de 30 mg contêm 189,5 mg de lactose.
Os doentes com intolerância a certos açúcares devem contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aripiprazole Orion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Se tiver
dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 15 mg por dia. O médico pode, no entanto, prescrever uma dose menor
ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

A administração de aripiprazol pode ser iniciada com uma dose baixa na forma de solução oral (líquida).
A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg por dia.
No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Aripiprazole Orion é demasiado forte ou demasiado fraco, deve
consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aripiprazole Orion na forma de comprimidos deve ser tomado diariamente à mesma hora.
Não faz diferença se o comprimido é tomado com ou sem comida. O comprimido deve ser engolido inteiro e
acompanhado de um copo de água.
Even se o doente se sentir melhor,não deve alterar a dose ou deixar de tomar o medicamento Aripiprazole
Orion sem antes consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aripiprazole Orion

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade
de medicamento Aripiprazole Orion não destinada a si), deve contactar imediatamente o médico.
Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve dirigir-se ao hospital mais próximo, levando a embalagem do
medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou da língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor
  excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou
  baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Aripiprazole Orion

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses
num mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aripiprazole Orion

Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor. É muito importante tomar o medicamento
Aripiprazole Orion de acordo com as indicações do médico e durante o período prescrito pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos
os doentes.
Muito frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• sentimento de inquietude e incapacidade de se sentar ou estar de pé calmamente,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de fazer movimentos constantes),
• movimentos involuntários e irregulares do corpo (especialmente da face ou da língua) e movimentos de torção;
• tremores,
• dores de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sentimento de vazio na cabeça,
• visão turva e visão dupla,
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldade em evacuar;
• náuseas,
• vômitos,
• excesso de saliva,
• enjoo,
• sentimento de fadiga.

Frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• aumento ou diminuição dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das "pernas inquietas",
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol em forma oral, mas a
frequência da sua ocorrência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira da pele, urticária),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetónicos no sangue e
  urina) ou coma;
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (inapetência),
• diminuição do peso,
• aumento do peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• sentimento de agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo, alterações do estado mental e
  alterações da frequência cardíaca, desmaio (síndrome maligna da neuroleptanemia),
• convulsões (epilepsia),
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, falta de
  coordenação, inquietude, especialmente de natureza motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou
  rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição fixa,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos, especialmente nos vasos sanguíneos das pernas (os sintomas incluem
  inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões e causar
  dor no peito e dificuldade em respirar (se o doente apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente
  um médico),
• pressão arterial elevada,
• desmaio,
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade em engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto estomacal,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icoloração amarela da pele e das partes brancas dos olhos,
• resultados anormais dos testes hepáticos,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade cutânea à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS).
  Initialmente, a síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea na face, e depois aparece
  erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, gânglios linfáticos aumentados, aumento da atividade das
  enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que pode levar a distúrbios renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldade em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa,
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuações dos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina
  glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou
  outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogos de azar excessivos, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação significativa ao doente ou
  outros, por exemplo, aumento do desejo sexual,
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro,
• comer em excesso ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para
  satisfazer a fome);
• desejo de vagabundear.

Se o doente apresentar algum destes comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de
tratamento ou redução destes sintomas.
Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso,
foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos adolescentes com 13 anos ou mais de idade, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo
aos dos adultos, com exceção da sonolência, movimentos involuntários ou movimentos bruscos, inquietude motora
e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (podem afetar mais de 1 doente em cada 10) e dor na parte superior
do abdômen, secura na boca, aumento da frequência cardíaca, aumento do apetite, aumento do peso, aumento da
libido, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, que ocorreram frequentemente
(podem afetar até 1 doente em cada 10).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto,
deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: 21 798 73 00, fax: 21 798 73 25,
Sítio na internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança
do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aripiprazole Orion

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa. O prazo de validade é o
último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a
proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aripiprazole Orion

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 30 mg de
  aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose,
  dióxido de silício, estearato de magnésio. Além disso, os comprimidos de 5 mg contêm indigotina (E 132),
  laca.

Como é o medicamento Aripiprazole Orion e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos Aripiprazole Orion 5 mg são azuis, de forma rectangular modificada, não revestidos e gravados
com o número "62" de um lado e a letra "H" do outro lado.
Os comprimidos Aripiprazole Orion 10 mg são brancos, de forma rectangular modificada, não revestidos e
gravados com o número "63" de um lado e a letra "H" do outro lado.
Os comprimidos Aripiprazole Orion 15 mg são brancos, de forma arredondada, não revestidos e gravados com o
número "64" de um lado e a letra "H" do outro lado.
Os comprimidos Aripiprazole Orion 30 mg são brancos, de forma arredondada, não revestidos e gravados com o
número "66" de um lado e a letra "H" do outro lado.
Os comprimidos Aripiprazole Orion estão disponíveis em blister (PA/Alumínio/PVC/Alumínio), embalados em caixas
de cartão contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidos ou em frascos de HDPE com tampa de PP, embalados em caixas
de cartão contendo 100 ou 200 comprimidos.
O frasco contém um dessecante.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da
autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
[email protected]
Data da última revisão do folheto:14.10.2022