Aripiprazole Orion

Folheto informativo: informação para o utilizador

Aripiprazol Orion, 5 mg, comprimidos

Aripiprazol Orion, 10 mg, comprimidos

Aripiprazol Orion, 15 mg, comprimidos

Aripiprazol Orion, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aripiprazol Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol Orion
• 3. Como tomar o medicamento Aripiprazol Orion
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Orion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aripiprazol Orion e para que é utilizado

O medicamento Aripiprazol Orion contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos
chamados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 15 anos ou mais de idade com doença caracterizada por
sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças que não se
baseiam na realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com os sintomas
acima mencionados podem sentir-se tristes, ansiosos ou tensos, e também podem ter sentimentos de culpa.
O medicamento Aripiprazol Orion é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 13 anos ou mais de
idade com doença caracterizada por sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, necessidade reduzida
de sono, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Nos adultos, o
medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima mencionados em doentes que responderam ao
tratamento com o medicamento Aripiprazol Orion.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol Orion

Quando não tomar o medicamento Aripiprazol Orion:

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aripiprazol Orion, deve discutir com o seu médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar
imediatamente o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de começar a tomar o medicamento Aripiprazol Orion, deve informar o seu médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, micção frequente, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
• convulsões (epilepsia), pois o médico pode querer monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), histórico familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou histórico familiar de coágulos sanguíneos, pois o tratamento com medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos sanguíneos;
• vício em jogos de azar no passado.

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com
a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o seu médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou o seu cuidador
ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente
vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar rigidez muscular ou rigidez com febre alta,
sudorese, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou o seu familiar ou cuidador notar que o doente começa a sentir um impulso ou desejo de se
comportar de maneira anormal, e não consegue resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar
atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico.
Os fenômenos acima são chamados de distúrbios do controle dos impulsos e podem manifestar-se como
comportamentos como jogos de azar compulsivos, comer em excesso ou necessidade excessiva de gastar
dinheiro, impulsos sexuais excessivos ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos
sexuais.
O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na
capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas.
Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se o
medicamento é seguro e eficaz nesses doentes.

Medicamento Aripiprazol Orion e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos para reduzir a pressão arterial: o Aripiprazol Orion pode aumentar o efeito dos medicamentos
para reduzir a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial,
deve informar o seu médico.
A tomada do medicamento Aripiprazol Orion com outros medicamentos pode exigir a alteração da dose do
medicamento Aripiprazol Orion ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente
importante informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol, itraconazol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A tomada desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários ou diminuir o efeito do
medicamento Aripiprazol Orion. Se o doente apresentar algum sintoma anormal durante a tomada desses
medicamentos com o medicamento Aripiprazol Orion, deve dizer ao médico.
Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem
depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como
enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade
  generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no
  tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da
  depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico no tratamento da depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e a petidina) utilizados no alívio da dor;
• triptanos (como a sumatriptana e zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

Esses medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se o doente apresentar algum sintoma
anormal durante a tomada de qualquer um desses medicamentos com o medicamento Aripiprazol Orion,
deve contactar o médico.

Medicamento Aripiprazol Orion com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve
consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram Aripiprazol Orion no último trimestre (últimos 3 meses de
gravidez) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência,
agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o doente notar algum desses sintomas no
seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Aripiprazol Orion, o médico discutirá com ela se deve
amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o
medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de alimentar o seu filho, se estiver
a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter isso em consideração ao realizar atividades que exigem plena atenção, como conduzir veículos ou
operar máquinas.

Medicamento Aripiprazol Orion contém lactose

O medicamento Aripiprazol Orion contém lactose (na forma monohidratada): os comprimidos de 5 mg
contêm 72,2 mg, os comprimidos de 10 mg contêm 63,2 mg, os comprimidos de 15 mg contêm 94,8 mg e os
comprimidos de 30 mg contêm 189,5 mg de lactose.
Os doentes com intolerância a certos açúcares devem contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aripiprazol Orion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 15 mg por dia. O médico pode, no entanto, prescrever uma dose
maior ou menor, até um máximo de 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

A administração de aripiprazol pode ser iniciada com uma dose baixa na forma de solução oral (líquida).
A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg por dia.
No entanto, o médico pode prescrever uma dose maior ou menor, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Aripiprazol Orion é muito forte ou muito fraco, deve
consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aripiprazol Orion na forma de comprimidos deve ser tomado diariamente no mesmo horário.
Não é importante se o comprimido é tomado com ou sem comida. O comprimido deve ser engolido inteiro
e acompanhado de um copo de água.
Mesmo que o doente se sinta melhor, não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com o
medicamento Aripiprazol Orion sem antes consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aripiprazol Orion

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade
de medicamento Aripiprazol Orion não destinada a si), deve contactar imediatamente o médico.
Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do
medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou da língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração rápida, sudorese
  excessiva;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou
  baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Aripiprazol Orion

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas
doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aripiprazol Orion

Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor. É muito importante tomar o medicamento
Aripiprazol Orion de acordo com as recomendações do médico e durante o período recomendado pelo
médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os
doentes os apresentem.
Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes) :

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• sentimento de inquietude e incapacidade de se sentar ou ficar de pé calmamente,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de fazer movimentos constantes),
• movimentos involuntários e anormais do corpo (especialmente da face ou da língua) e diminuição da
  consciência,
• tremores,
• dores de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sentimento de vacuidade na cabeça,
• visão turva e dificuldade em focar,
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldade em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• sentimento de fadiga.

Comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes) :

• aumento ou diminuição dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das "pernas inquietas",
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vacuidade na cabeça ou
  desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados após a autorização do aripiprazol para uso oral, mas a
frequência de ocorrência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados
disponíveis) :

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira na pele, urticária),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue
  e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração rápida, sudorese excessiva, alterações do estado mental
  e mudanças na pressão arterial e frequência cardíaca, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, falta de
  coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, sudorese
  excessiva ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição fixa,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos, especialmente nos vasos sanguíneos das pernas (os sintomas
  incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões e causar dor no
  peito e dificuldade em respirar (se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente
  um médico),
• pressão arterial elevada,
• desmaio,
• engasgo acidental com comida com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade em engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto estomacal,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia (amarelamento da pele e das partes brancas dos olhos),
• anomalias nos testes de função hepática,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade cutânea à luz,
• perda de cabelo,
• sudorese excessiva,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome
  DRESS). Inicialmente, a síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea na face, e
  posteriormente aparece erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados,
  atividade aumentada de enzimas hepáticos (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de
  glóbulos brancos (eosinofilia),
• degradação anormal dos músculos que pode levar a distúrbios renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldade em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa,
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de
  hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicar
  o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar compulsivamente, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação significativa ao
  doente ou outros, por exemplo, aumento do impulso sexual,
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro,
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário
  para saciar a fome);
• impulso para vagabundear.

Se o doente apresentar algum desses comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente
formas de tratar ou reduzir esses sintomas.
Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso,
foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Nos adolescentes com 13 anos ou mais de idade, os efeitos secundários foram semelhantes em frequência e
tipo aos dos adultos, com exceção da sonolência, movimentos involuntários ou movimentos bruscos,
inquietude motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (podem afetar mais de 1 doente em 10)
e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, batimento cardíaco rápido, aumento de peso, aumento do
apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente ao
levantar, que ocorreram frequentemente (podem afetar até 1 doente em 10).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste
folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Português de Farmácia e
Medicina (INFARMED), Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel.: 21 798 7000, fax: 21 798 7030, e-mail:
[email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a
segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Orion

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa. O prazo de validade
refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a
proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aripiprazol Orion

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 30 mg
  de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose,
  dióxido de silício, estearato de magnésio. Além disso, os comprimidos de 5 mg contêm indigotina (E 132),
  laca.

Como é o medicamento Aripiprazol Orion e que contenções o pacote tem

Os comprimidos Aripiprazol Orion 5 mg são azuis, de forma rectangular modificada, não revestidos e
gravados com o número "62" de um lado e a letra "H" do outro lado.
Os comprimidos Aripiprazol Orion 10 mg são brancos, de forma rectangular modificada, não revestidos e
gravados com o número "63" de um lado e a letra "H" do outro lado.
Os comprimidos Aripiprazol Orion 15 mg são brancos, de forma arredondada, não revestidos e gravados com o
número "64" de um lado e a letra "H" do outro lado.
Os comprimidos Aripiprazol Orion 30 mg são brancos, de forma arredondada, não revestidos e gravados com o
número "66" de um lado e a letra "H" do outro lado.
Os comprimidos Aripiprazol Orion estão disponíveis em blister (PA/Alumínio/PVC/Alumínio), embalados em
caixas de cartão contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidos ou em frascos de HDPE com tampa de PP
embalados em caixas de cartão contendo 100 ou 200 comprimidos.
O frasco contém um dessecante.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do
titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
[email protected]
Data da última revisão do folheto:14.10.2022