Aripiprazole Medical Vallei

Folheto informativo: informação para o doente

Aripiprazol Medical Valley, 5 mg, comprimidos

Aripiprazol Medical Valley, 10 mg, comprimidos

Aripiprazol Medical Valley, 15 mg, comprimidos

Aripiprazol Medical Valley, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aripiprazol Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aripiprazol Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Aripiprazol Medical Valley contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos
antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos de idade com doença caracterizada por sintomas
tais como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contrárias à realidade,
linguagem e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima podem sentir
tristeza, ansiedade ou tensão, e também podem ter sentimentos de culpa.
O medicamento Aripiprazol Medical Valley é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 13 anos de idade
com doença caracterizada por sintomas tais como: grande excitação, energia excessiva, menor necessidade de sono
do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, grande irritabilidade. Em adultos,
o medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima em doentes que responderam ao tratamento com
o medicamento Aripiprazol Medical Valley.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar
imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão.
Antes de começar a tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley, deve informar o médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar
• convulsões (convulsões), pois pode significar que o médico deseja monitorizar o doente de perto
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doenças cardiovasculares na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal
• coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos sanguíneos
• história de dependência de jogos de azar

Se o doente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.
Se o doente ou seu familiar ou cuidador notar que o doente começa a sentir desejo ou impulso para se comportar de maneira anormal, e não consegue resistir ao impulso, deve dizer ao médico.
Os fenômenos acima são chamados de distúrbios do controle de impulsos e podem se manifestar como comportamentos, tais como:

• jogos de azar compulsivos, apesar de consequências pessoais ou familiares graves
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos sexualmente perturbadores para o doente ou outros, por exemplo, aumento da libido
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro
• comida compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome) ou comer em excesso
• impulso para vagar.

O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas.
Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se o uso do medicamento é seguro e eficaz nesses doentes.

Medicamento Aripiprazol Medical Valley e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos para reduzir a pressão arterial: o Aripiprazol Medical Valley pode aumentar o efeito dos medicamentos para reduzir a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial, deve informar o médico.
A tomada do medicamento Aripiprazol Medical Valley com outros medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Aripiprazol Medical Valley. É especialmente importante informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (tais como quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (tais como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-são-joão)
• medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (tais como efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir)
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (tais como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina)

A tomada desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Aripiprazol Medical Valley. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a tomada desses medicamentos com o medicamento Aripiprazol Medical Valley, deve dizer ao médico.
Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (tais como paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade
• outros medicamentos antidepressivos (tais como venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave
• medicamentos tricíclicos (tais como clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) utilizada como preparado fitoterápico na depressão leve
• medicamentos analgésicos (tais como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor
• triptanos (tais como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca

Esses medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados; se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a tomada de qualquer um desses medicamentos com o medicamento Aripiprazol Medical Valley, deve contactar o médico.

Medicamento Aripiprazol Medical Valley com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram Aripiprazol Medical Valley no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o doente notar esses sintomas em seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o filho se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4). Deve ter isso em mente ao realizar atividades que exigem plena atenção, por exemplo, ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aripiprazol Medical Valley contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg por dia.O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

A administração de aripiprazol pode ser iniciada com uma dose baixa na forma de solução oral (líquida).
A dose pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para jovens de 10 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Aripiprazol Medical Valley é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Aripiprazol Medical Valley na forma de comprimidos deve ser tomado diariamente no mesmo horário.

Não é importante se o comprimido é tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Mesmo que o doente se sinta melhor,não deve alterar a dose ou interromper o medicamento Aripiprazol Medical Valley sem antes discutir com o médico.
Aripiprazol Medical Valley 15 mg: A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aripiprazol Medical Valley

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade não destinada a ele do medicamento Aripiprazol Medical Valley), deve contactar imediatamente o médico.
Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando o pacote do medicamento.
Em doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala.
• movimentos corporais anormais (especialmente do rosto ou língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo,
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou hospital.

Omissão da dose do medicamento Aripiprazol Medical Valley

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do medicamento Aripiprazol Medical Valley

Não deve interromper o tratamento apenas porque se sente melhor. É muito importante tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley de acordo com as recomendações do médico e durante o período recomendado pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• sensação de ansiedade,
• sensação de inquietude e incapacidade de se sentar ou ficar de pé calmamente,
• acatisia (sensação desagradável de inquietude interna e necessidade imperiosa de estar em constante movimento),
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto
• tremores,
• dores de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de vazio na cabeça,
• visão turva e visão dupla,
• diminuição do número de evacuações ou dificuldade em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• enjoo.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• níveis elevados ou diminuídos de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol em forma de comprimidos, mas a frequência de ocorrência não é conhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, coceira na pele, urticária),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (inapetência),
• perda de peso,
• ganho de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• sensação de agressividade,
• agitação,
• nervosismo,
• ocorrência simultânea de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo, alterações da consciência e mudanças súbitas da pressão arterial e frequência cardíaca, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande alegria, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões e causar dor no peito e dificuldade para respirar (se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade em engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto estomacal,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos,
• resultados anormais dos testes hepáticos,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Inicialmente, a síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea no rosto, e depois aparece erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, glândulas linfáticas aumentadas, aumento da atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que leva a distúrbios na função renal,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária),
• dificuldade em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa,
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento do nível de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar uma atividade que pode prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos sexualmente perturbadores para o doente ou outros, por exemplo, aumento da libido
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro
• comida compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome) ou comer em excesso
• impulso para vagar.

Se o doente apresentar esses comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou reduzir esses sintomas.
Em doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em jovens a partir de 13 anos de idade, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou tremores, inquietude e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (podem afetar mais de 1 doente em cada 10) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, batimento cardíaco rápido, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tonturas, especialmente ao levantar, que ocorreram com frequência (podem afetar até 1 doente em cada 100).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aripiprazol Medical Valley

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Aripiprazol Medical Valley, 5 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Aripiprazol Medical Valley, 10 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol. Aripiprazol Medical Valley, 15 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol. Aripiprazol Medical Valley, 30 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Aripiprazol Medical Valley e que conteúdo tem o pacote

Aripiprazol Medical Valley, 5 mg, comprimidos: Comprimidos redondos, planos, de cor rosa clara.
Aripiprazol Medical Valley, 10 mg, comprimidos: Comprimidos redondos, convexos, de cor rosa clara.
Aripiprazol Medical Valley, 15 mg, comprimidos: Comprimidos redondos, convexos, de cor rosa clara com uma linha de divisão em um lado.
Aripiprazol Medical Valley, 30 mg, comprimidos: Comprimidos redondos, convexos, de cor rosa clara.
O medicamento é embalado em blisters de folha de alumínio/alumínio, em caixas de cartão contendo 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
email: [email protected]

Fabricante

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanha

• J. Uriach y Compañia S.A. Avinguda Cami Reial 51-57 Poligon Industrial Riera De Caldes 08184 Palau-Solita I Plegamans, Barcelona Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

Dinamarca
Aripiprazol Medical Valley 5/10/15/30 mg comprimidos
França
Aripiprazol Almus 5/10/15 mg comprimido
Países Baixos
Aripiprazol Xiromed 5/10/15/30 mg comprimidos
Islândia
Aripiprazol Medical Valley
Noruega
Aripiprazol Medical Valley
Polônia
Aripiprazol Medical Valley
Suécia
Aripiprazol Medical Valley 5/10/15/30 mg comprimidos
Reino Unido
Aripiprazol 5/10/15/30 mg comprimidos

Data da última atualização do folheto: