Aripiprazole Medical Vallei

Folheto informativo: informação para o doente

Aripiprazol Medical Valley, 5 mg, comprimidos

Aripiprazol Medical Valley, 10 mg, comprimidos

Aripiprazol Medical Valley, 15 mg, comprimidos

Aripiprazol Medical Valley, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aripiprazol Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Medical Valley
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aripiprazol Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Aripiprazol Medical Valley contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos
antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos de idade com doença caracterizada por
sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contrárias à
realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima
referidos podem sentir-se tristes, ansiosos ou tensos, e também podem ter sentimentos de culpa.
O medicamento Aripiprazol Medical Valley é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 13 anos de
idade com doença caracterizada por sintomas como: grande excitação, energia excessiva, menor necessidade
de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, grande irritabilidade.
Em adultos, este medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima referidos em doentes que
responderam ao tratamento com o medicamento Aripiprazol Medical Valley.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar
imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de começar a tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley, deve informar o médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes
• convulsões (convulsões), pois pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), histórico familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal
• coágulos sanguíneos ou histórico familiar de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos
• vício em jogos de azar no passado

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou o seu cuidador, ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.
Se o doente ou o seu familiar ou cuidador notar que o doente começa a sentir o impulso ou desejo de se comportar de maneira anormal, e que não consegue resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico.
Os fenômenos acima são denominados distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos como:

• jogos de azar compulsivos, apesar de consequências pessoais ou familiares graves
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos sexualmente significativos que causem preocupação ao doente ou a outros, como aumento da libido
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome)
• impulso para vagabundear

Deve dizer ao médico se ocorrerem comportamentos como os acima referidos.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas.
Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se a administração do medicamento é segura e eficaz nesses doentes.

Medicamento Aripiprazol Medical Valley e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o Aripiprazol Medical Valley pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico.
A administração do medicamento Aripiprazol Medical Valley com outros medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Aripiprazol Medical Valley. É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico)
• medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol, itraconazol)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como o indinavir, ritonavir)
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina)

A administração desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Aripiprazol Medical Valley. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração desses medicamentos com o medicamento Aripiprazol Medical Valley, deve dizer ao médico.
Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como preparado fitoterápico na depressão leve
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor
• triptanos (como a sumatriptana e zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados; em caso de ocorrência de algum sintoma não habitual durante a administração de qualquer um desses medicamentos com o medicamento Aripiprazol Medical Valley, deve contactar o médico.

Medicamento Aripiprazol Medical Valley com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram Aripiprazol Medical Valley no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Em caso de ocorrência desses sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley, o médico discutirá com ela se deve amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o filho, se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4). Deve ter em conta isso ao realizar atividades que exigem total atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aripiprazol Medical Valley contém lactose

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 15 mg por dia. O médico pode, no entanto, prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Administração em crianças e jovens

A administração de aripiprazol pode ser iniciada com uma dose baixa na forma de solução oral (líquida).
A dose pode ser aumentada gradualmente para a dose recomendada para jovens de 10 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Aripiprazol Medical Valley é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Aripiprazol Medical Valley na forma de comprimidos deve ser tomado diariamente no mesmo horário.

Não é importante se o comprimido é tomado com ou sem comida. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Mesmo que se sinta melhor,não deve alterar a dose ou deixar de tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley sem antes discutir com o médico.
Aripiprazol Medical Valley 15 mg: A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aripiprazol Medical Valley

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade não destinada a si do medicamento Aripiprazol Medical Valley), deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de dificuldade em contactar o médico, deve dirigir-se ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Em doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, excitação/agressividade, problemas de fala.
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo,
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico ou hospital.

Omissão da administração do medicamento Aripiprazol Medical Valley

Em caso de omissão de uma dose, o doente deve tomar a dose omitida assim que possível. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aripiprazol Medical Valley

Não deve interromper o tratamento apenas porque se sente melhor. É muito importante tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley de acordo com as recomendações do médico e durante o período recomendado pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• sensação de ansiedade,
• sensação de inquietude e incapacidade de se sentar ou estar de pé calmamente,
• acatisia (sensação desagradável de inquietude interna e necessidade imperiosa de estar em constante movimento),
• movimentos involuntários, com sacudidelas ou movimentos ondulatórios,
• tremores,
• dores de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de vazio na cabeça,
• visão turva e visão dupla,
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldade em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• sensação de fadiga.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• aumento ou diminuição dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla,
• sensibilidade ocular à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol na forma de comprimidos, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, prurido da pele, urticária),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da sua evolução, cetoacidose (presença de corpos cetónicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (inapetência),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• sensação de agressividade,
• excitação,
• ansiedade,
• comportamento simultâneo de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo, alterações da consciência e alterações da pressão arterial e frequência cardíaca, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, letargia, dificuldade em mover-se, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• imobilização das esferas oculares em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade em engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto estomacal,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos,
• resultados anormais dos testes hepáticos,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, a síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção na face, e depois aparece erupção em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que leva a distúrbios na função renal,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária),
• dificuldade em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa,
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos sexualmente significativos que causem preocupação ao doente ou a outros, como aumento da libido
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome)
• impulso para vagabundear

Se o doente apresentar comportamentos como os acima, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir esses sintomas.
Em doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em jovens a partir de 13 anos de idade, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou sacudidelas, inquietude e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, aumento do batimento cardíaco, aumento de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, que ocorreram frequentemente (podem afetar até 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal,
Telefone: +351 21 798 70 00,
Fax: +351 21 798 70 09,
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aripiprazol Medical Valley

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Aripiprazol Medical Valley, 5 mg, comprimidos: cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Aripiprazol Medical Valley, 10 mg, comprimidos: cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol. Aripiprazol Medical Valley, 15 mg, comprimidos: cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol. Aripiprazol Medical Valley, 30 mg, comprimidos: cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Aripiprazol Medical Valley e que embalagens estão disponíveis

Aripiprazol Medical Valley, 5 mg, comprimidos: comprimidos redondos, planos, de cor rosa clara.
Aripiprazol Medical Valley, 10 mg, comprimidos: comprimidos redondos, convexos, de cor rosa clara.
Aripiprazol Medical Valley, 15 mg, comprimidos: comprimidos redondos, convexos, de cor rosa clara com uma linha de corte de um lado.
Aripiprazol Medical Valley, 30 mg, comprimidos: comprimidos redondos, convexos, de cor rosa clara.
O medicamento é embalado em blister de folha de alumínio/alumínio, em caixas de cartão contendo 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
e-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanha

• J. Uriach y Compañia S.A. Avinguda Cami Reial 51-57 Poligon Industrial Riera De Caldes 08184 Palau-Solita I Plegamans, Barcelona Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Dinamarca
Aripiprazol Medical Valley 5/10/15/30 mg comprimidos
França
Aripiprazol Almus 5/10/15 mg comprimé
Países Baixos
Aripiprazol Xiromed 5/10/15/30 mg comprimidos
Islândia
Aripiprazol Medical Valley
Noruega
Aripiprazol Medical Valley
Polónia
Aripiprazol Medical Valley
Suécia
Aripiprazol Medical Valley 5/10/15/30 mg comprimidos
Reino Unido
Aripiprazol 5/10/15/30 mg comprimidos

Data da última revisão do folheto: