Aripiprazole Medical Vallei

Folheto informativo: informação para o doente

Aripiprazol Medical Valley, 5 mg, comprimidos

Aripiprazol Medical Valley, 10 mg, comprimidos

Aripiprazol Medical Valley, 15 mg, comprimidos

Aripiprazol Medical Valley, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aripiprazol Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Medical Valley
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aripiprazol Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Aripiprazol Medical Valley contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos
antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos de idade com doença caracterizada por sintomas
como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contraditórias com a realidade,
discurso e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima podem sentir
tristeza, ansiedade ou tensão, e também podem ter sentimentos de culpa.
O medicamento Aripiprazol Medical Valley é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 13 anos de idade
com doença caracterizada por sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do
que o habitual, discurso muito rápido, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade excessiva. Nos adultos,
o medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima nos doentes que responderam ao tratamento com
o medicamento Aripiprazol Medical Valley.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley

• se o doente tiver alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar
imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão.
Antes de começar a tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley, deve informar o médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes
• convulsões (convulsões), pois pode significar que o médico deseja monitorizar o doente de perto
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), histórico familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal
• coágulos sanguíneos ou histórico familiar de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos
• histórico de dependência do jogo

Se o doente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou o seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.
Se o doente ou o seu familiar ou cuidador notar que o doente está começando a sentir o impulso ou desejo de se comportar de maneira anormal, e não consegue resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico.
Os fenômenos acima são denominados distúrbios do controle dos impulsos e podem manifestar-se como comportamentos como:

• jogo compulsivo, apesar de consequências pessoais ou familiares graves
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos sexualmente perturbadores para o doente ou outros, por exemplo, aumento da libido
• compras excessivas ou gastos excessivos
• comida compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome) ou comer de forma compulsiva
• impulso para vagabundear

Deve dizer ao médico se ocorrerem esses comportamentos.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas.
Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se a administração do medicamento é segura e eficaz nesses doentes.

Medicamento Aripiprazol Medical Valley e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos para a pressão arterial: o Aripiprazol Medical Valley pode aumentar o efeito dos medicamentos para a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos para a pressão arterial, deve informar o médico.
A administração do medicamento Aripiprazol Medical Valley com outros medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Aripiprazol Medical Valley. É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico)
• medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol, itraconazol)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir)
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina)

A administração desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Aripiprazol Medical Valley. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração desses medicamentos com o medicamento Aripiprazol Medical Valley, deve dizer ao médico.
Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico no tratamento da depressão leve
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor
• triptanos (como a sumatriptana e zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca

Esses medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados; se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração de qualquer um desses medicamentos com o medicamento Aripiprazol Medical Valley, deve contactar o médico.

Medicamento Aripiprazol Medical Valley com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram Aripiprazol Medical Valley no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o doente notar esses sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley, o médico discutirá com ela se deve amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o filho se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4). Deve ter em conta isso ao realizar atividades que exigem plena atenção, como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Medicamento Aripiprazol Medical Valley contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 15 mg por dia. O médico pode, no entanto, prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Administração em crianças e jovens

A administração do aripiprazol pode ser iniciada com uma dose baixa em forma de solução oral (líquida).
A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para jovens de 10 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Aripiprazol Medical Valley é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Aripiprazol Medical Valley em forma de comprimidos deve ser tomado diariamente à mesma hora.

Não é importante se o comprimido é tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Mesmo que sinta uma melhoria no seu estado de saúde,não deve alterar a dose ou deixar de tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley sem antes discutir com o médico.
Aripiprazol Medical Valley 15 mg: A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aripiprazol Medical Valley

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade não destinada a si do medicamento Aripiprazol Medical Valley), deve contactar imediatamente o médico.
Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala.
• movimentos corporais anormais (especialmente do rosto ou língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo,
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldades em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da administração do medicamento Aripiprazol Medical Valley

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção da administração do medicamento Aripiprazol Medical Valley

Não deve interromper o tratamento apenas porque se sente melhor. É muito importante tomar o medicamento Aripiprazol Medical Valley de acordo com as recomendações do médico e durante o período recomendado pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• sensação de ansiedade,
• sensação de inquietude e incapacidade de se sentar ou estar de pé calmamente,
• acatisia (sensação desagradável de inquietude interior e necessidade imperiosa de estar em constante movimento),
• movimentos involuntários e irregulares do corpo (especialmente do rosto ou língua) e movimentos de torção ou movimentos ondulatórios,
• tremores,
• dores de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de vazio na cabeça,
• visão turva e visão dupla,
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldades em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• enjoo.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• aumento ou diminuição dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• arrotos.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol em forma de comprimidos, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira na pele, urticária),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da sua evolução, cetoacidose (presença de corpos cetónicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (inapetência),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídios consumados,
• sensação de agressividade,
• agitação,
• nervosismo,
• ocorrência simultânea de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo, alterações da consciência e alterações da frequência cardíaca, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, letargia, dificuldades de movimento, inquietude, especialmente de movimento, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• imobilização das esferas oculares em uma posição,
• morte súbita e inesperada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias (se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldades em engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto estomacal,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos,
• resultados anormais dos testes hepáticos,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, a síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea no rosto, e subsequentemente aparece erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que leva a distúrbios na função renal,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária),
• dificuldades em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa,
• dificuldades em regular a temperatura corporal ou superaquecimento,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuações dos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar excessivamente, apesar de consequências pessoais ou familiares graves
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos sexualmente perturbadores para o doente ou outros, por exemplo, aumento da libido
• compras excessivas ou gastos excessivos
• comida compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome) ou comer de forma compulsiva
• impulso para vagabundear

Se o doente apresentar esses comportamentos, deve dizer ao médico.
Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir de 13 anos de idade, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção da sonolência, movimentos involuntários ou movimentos de torção, inquietude e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (podem afetar mais de 1 doente em cada 10) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, aumento do batimento cardíaco, aumento de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, que ocorreram frequentemente (podem afetar até 1 doente em cada 100).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal, tel: +351 21 798 73 73, fax: +351 21 798 73 74,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aripiprazol Medical Valley

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Aripiprazol Medical Valley, 5 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Aripiprazol Medical Valley, 10 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol. Aripiprazol Medical Valley, 15 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol. Aripiprazol Medical Valley, 30 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Aripiprazol Medical Valley e que embalagens estão disponíveis

Aripiprazol Medical Valley, 5 mg, comprimidos: Comprimidos redondos, planos, de cor rosa clara.
Aripiprazol Medical Valley, 10 mg, comprimidos: Comprimidos redondos, convexos, de cor rosa clara.
Aripiprazol Medical Valley, 15 mg, comprimidos: Comprimidos redondos, convexos, de cor rosa clara com uma linha de divisão de um lado.
Aripiprazol Medical Valley, 30 mg, comprimidos: Comprimidos redondos, convexos, de cor rosa clara.
O medicamento é embalado em blister de folha de alumínio/alumínio, em caixas de cartão contendo 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
email: safety@medicalvalley.se

Fabricante

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanha

• J. Uriach y Compañia S.A. Avinguda Cami Reial 51-57 Poligon Industrial Riera De Caldes 08184 Palau-Solita I Plegamans, Barcelona Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Dinamarca
Aripiprazol Medical Valley 5/10/15/30 mg comprimidos
França
Aripiprazol Almus 5/10/15 mg comprimé
Países Baixos
Aripiprazol Xiromed 5/10/15/30 mg comprimidos
Islândia
Aripiprazol Medical Valley
Noruega
Aripiprazol Medical Valley
Polónia
Aripiprazol Medical Valley
Suécia
Aripiprazol Medical Valley 5/10/15/30 mg comprimidos
Reino Unido
Aripiprazol 5/10/15/30 mg comprimidos

Data da última revisão do folheto: