Aripiprazole Aurovitas

Folheto informático para o paciente: Informação para o utilizador

Aripiprazol Aurovitas, 15 mg, comprimidos

Aripiprazol Aurovitas, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.
informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aripiprazol Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Aripiprazol Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Aurovitas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aripiprazol Aurovitas e para que é utilizado

O Aripiprazol Aurovitas contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos
antipsicóticos. O medicamento é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos de idade com esquizofrenia - uma doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança excessiva, crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Pacientes com esses sintomas também podem sentir tristeza, medo ou ansiedade, bem como ter sentimentos de culpa.
O aripiprazol é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 13 anos de idade com doença caracterizada por sintomas como: excitação, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o usual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, agressividade excessiva. Em adultos, o medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima em pacientes que responderam ao tratamento com aripiprazol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Aripiprazol Aurovitas

• se o paciente tiver alergia ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aripiprazol Aurovitas, deve discutir com o médico:
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aripiprazol Aurovitas, deve informar o médico se o paciente tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sintomas como: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar
• convulsões (epilepsia), o que pode significar que o médico responsável desejará monitorar de perto o estado do paciente
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos faciais
• doenças do sistema circulatório (doenças cardíacas e circulatórias), doença circulatória na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini-acidente vascular cerebral", pressão arterial anormal
• coágulos sanguíneos ou história de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos sanguíneos
• vício em jogos de azar no passado.

Se o paciente notar aumento de peso, movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, ou qualquer dificuldade em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico responsável.
Se o paciente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), o paciente, seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o paciente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini-acidente vascular cerebral".
Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o paciente tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.
Se o paciente ou seu familiar ou cuidador notar que o paciente começa a sentir desejo ou impulso para se comportar de maneira anormal, e não consegue resistir ao impulso, deve dizer ao médico.
Esses fenômenos são chamados de distúrbios do controle de impulsos e podem se manifestar como comportamentos como: vício em jogos de azar, comer em excesso ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.
O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tontura e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em pacientes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se o uso do medicamento é seguro e eficaz nesses pacientes.

Aripiprazol Aurovitas e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o Aripiprazol Aurovitas pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico responsável.
O uso do medicamento Aripiprazol Aurovitas com outros medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Aripiprazol Aurovitas. É especialmente importante informar o médico responsável sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico)
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol, itraconazol)
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivantes utilizados no tratamento da epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A ingestão desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Aripiprazol Aurovitas. Se o paciente apresentar qualquer sintoma incomum durante a ingestão desses medicamentos com o medicamento Aripiprazol Aurovitas, deve dizer ao médico.
Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina, geralmente utilizados em doenças como depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças como depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico no tratamento da depressão leve
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A ingestão desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Se o paciente apresentar qualquer sintoma incomum durante a ingestão desses medicamentos com o medicamento Aripiprazol Aurovitas, deve contatar o médico.

Uso do medicamento Aripiprazol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram aripiprazol no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se esses sintomas ocorrerem no seu filho, deve contatar o médico.
Se a paciente estiver tomando o medicamento Aripiprazol Aurovitas, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação.
Não deve tomar este medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o filho, se a paciente estiver tomando este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e distúrbios da visão (ver ponto 4).
Deve levar isso em consideração ao realizar atividades que exigem atenção plena, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aripiprazol Aurovitas contém lactose monoidratada, sódio, aspartamo, propilenoglicol e álcool benzílico

Este medicamento contém lactose monoidratada. Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Aripiprazol Aurovitas, 15 mg, contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido.
Aripiprazol Aurovitas, 30 mg, contém 3 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Aripiprazol Aurovitas, 15 mg, contém 0,0054 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
Aripiprazol Aurovitas, 30 mg, contém 0,0108 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Pacientes com doenças hepáticas ou renais, mulheres grávidas ou em lactação, devem contatar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Aripiprazol Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
O Aripiprazol Aurovitas está disponível em comprimidos de 15 mg e 30 mg. Para tomar doses que não possam ser alcançadas com este produto, deve usar um produto medicamentoso adequado que contenha aripiprazol. Deve contatar o médico responsável.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg uma vez ao dia.O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, mas não maior que 30 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

O tratamento pode ser iniciado com uma dose baixa de aripiprazol na forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente para a dose recomendada para jovens, que é de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o médico responsável pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o paciente achar que o efeito do aripiprazol é muito forte ou muito fraco, deve contatar o médico ou farmacêutico.
O Aripiprazol Aurovitas deve ser tomado diariamente no mesmo horário.Não importa se o comprimido é tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Even se o paciente se sentir melhor, não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com aripiprazol sem antes discutir com o médico responsável.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aripiprazol Aurovitas

Se o paciente tomar uma dose maior de aripiprazol do que a prescrita pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade não destinada a ele do medicamento Aripiprazol Aurovitas), deve contatar imediatamente o médico responsável. Se não for possível contatar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Em pacientes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala.
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou da língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão aguda, convulsões (epilepsia), sonolência, febre alta, respiração acelerada, suor excessivo
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade para engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Aripiprazol Aurovitas

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aripiprazol Aurovitas

Não deve interromper o tratamento se o paciente se sentir melhor.
É muito importante tomar o medicamento Aripiprazol Aurovitas de acordo com as recomendações do médico e por todo o período prescrito pelo médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• sentimento de tristeza,
• sentimento de ansiedade e incapacidade de se sentar ou ficar de pé calmamente,
• acatisia (sensação de inquietude interior e impulso para fazer movimentos constantes),
• movimentos involuntários, tremores ou movimentos de torção,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sentimento de vazio na cabeça,
• visão turva e visão dupla,
• diminuição da frequência urinária ou dificuldade para urinar,
• náusea,
• enjoo,
• salivação excessiva,
• vômitos,
• sentimento de fadiga.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações na sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e face (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol na forma oral, mas a frequência de ocorrência não é conhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, erupções cutâneas),
• aparecimento de diabetes ou piora do seu curso, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• sentimento de agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• ocorrência simultânea de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor e alterações do estado mental, bem como alterações na frequência cardíaca e pressão arterial, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensação de grande felicidade, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nos vasos, especialmente nos vasos das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões e causar dor no peito e dificuldade para respirar (se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• aspiração acidental de alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote, espasmo da parte oral da faringe,
• pancreatite,
• dificuldade para engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto hepático,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia da pele e brancos dos olhos,
• anomalias nos testes hepáticos,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade cutânea à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Inicialmente, o síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea na face, e depois aparece erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que leva a distúrbios renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldade para urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e dolorosa,
• dificuldade para regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço dos braços, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: flutuações nos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada, aumento da atividade da fosfoquinase da creatina,
• incapacidade de controlar o impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o paciente ou outros, incluindo comportamentos como:
• forte impulso para jogar excessivamente, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• mudanças no interesse sexual, aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação ao paciente ou outros, por exemplo, aumento do desejo sexual,
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro,
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o usual e mais do que o necessário para saciar a fome),
• desejo de vagar. Se esses comportamentos ocorrerem no paciente, ele deve dizer ao médico, que discutirá com ele formas de tratar ou reduzir esses sintomas.

Em pacientes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram registrados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini-acidentes vasculares cerebrais".

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em jovens a partir de 13 anos de idade, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou tremores, ansiedade motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura na boca, aumento da frequência cardíaca, aumento de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tontura, que ocorreram frequentemente (mais de 1 em 100 pacientes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após: "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aripiprazol Aurovitas

A substância ativa do medicamento é o aripiprazol.
Aripiprazol Aurovitas, 15 mg: cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
Aripiprazol Aurovitas, 30 mg: cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), estearato de magnésio (E 470b), aroma de baunilha (que contém maltodextrina, goma arábica (E414), propilenoglicol, álcool benzílico e aroma de baunilha), óxido de ferro amarelo (E 172) (Aripiprazol Aurovitas, 15 mg) ou óxido de ferro vermelho (E 172) (Aripiprazol Aurovitas, 30 mg).

Como é o medicamento Aripiprazol Aurovitas e que embalagens estão disponíveis

Aripiprazol Aurovitas, 15 mg: comprimidos amarelos, redondos, planos e lisos em ambos os lados.
Aripiprazol Aurovitas, 30 mg: comprimidos rosados, redondos, planos e lisos em ambos os lados.
O medicamento Aripiprazol Aurovitas está disponível em blisters de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio embalados em caixas de cartão contendo 28 e 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsóvia
Polônia
telefone: +48 22 311 20 00

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grécia
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
15351 Pallini Attiki
Grécia

Data da última atualização do folheto: