Aripiprazole Aurovitas

Folheto informático para o paciente: Informação para o utilizador

Aripiprazol Aurovitas, 15 mg, comprimidos

Aripiprazol Aurovitas, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.
informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aripiprazol Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Aripiprazol Aurovitas
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Aurovitas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aripiprazol Aurovitas e para que é utilizado

O Aripiprazol Aurovitas contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos
antipsicóticos. O medicamento é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos de idade
com esquizofrenia - uma doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem
na realidade, desconfiança excessiva, crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento caóticos
e embotamento emocional. Pacientes com esses sintomas também podem sentir tristeza, medo ou ansiedade,
além de ter sentimentos de culpa.
O aripiprazol é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 13 anos de idade com doença
caracterizada por sintomas como: excitação, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o normal,
fala muito rápida, pensamentos acelerados e, às vezes, agressividade excessiva. Em adultos, o medicamento
também previne a recorrência desses sintomas em pacientes que responderam ao tratamento com aripiprazol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Aripiprazol Aurovitas

• se o paciente tiver alergia ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aripiprazol Aurovitas, deve discutir com o médico:
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas. Deve
informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aripiprazol Aurovitas, deve informar o médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sintomas como: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar
• convulsões (epilepsia), o que pode significar que o médico responsável deseja monitorar o estado do paciente
• movimentos involuntários, irregulares, especialmente nos músculos do rosto
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doenças cardiovasculares na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini-acidente vascular cerebral", pressão arterial anormal
• coágulos sanguíneos ou história de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos sanguíneos
• vício em jogos de azar no passado.

Se o paciente notar aumento de peso, movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, ou
qualquer dificuldade em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico responsável.
Se o paciente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), o paciente, seu
responsável ou familiar deve informar o médico se o paciente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini-
acidente vascular cerebral".
Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão. Durante o tratamento
com aripiprazol, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações
do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o paciente ou seu familiar ou responsável notar que o paciente está começando a se comportar de
maneira anormal, e não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam
prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico.
Esses fenômenos são chamados de distúrbios do controle de impulsos e podem se manifestar como comportamentos
como: vício em jogos de azar, comer em excesso ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual
excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.
O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tontura e alterações na
capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente
em pacientes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se o uso do
medicamento é seguro e eficaz nesses pacientes.

Aripiprazol Aurovitas e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são
dispensados sem receita.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o Aripiprazol Aurovitas pode aumentar o efeito dos medicamentos
que diminuem a pressão arterial. Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a pressão arterial,
deve informar o médico responsável.
A administração do medicamento Aripiprazol Aurovitas com outros medicamentos pode exigir a alteração da
dose do medicamento Aripiprazol Aurovitas. É especialmente importante informar o médico responsável sobre
a administração de:

• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico)
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol, itraconazol)
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivantes utilizados no tratamento da epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• antibióticos específicos utilizados no tratamento da tuberculose (como rifabutina, rifampicina).

A administração desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos indesejados ou diminuir o efeito do
medicamento Aripiprazol Aurovitas. Se o paciente apresentar qualquer sintoma anormal durante a administração
desses medicamentos com o medicamento Aripiprazol Aurovitas, deve dizer ao médico.
Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina, geralmente utilizados em doenças como depressão,
ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, além de enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças como depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, além de enxaqueca e dor
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico no tratamento da depressão leve
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos indesejados. Se o paciente apresentar
qualquer sintoma anormal durante a administração desses medicamentos com o medicamento Aripiprazol Aurovitas,
deve consultar o médico.

Uso do medicamento Aripiprazol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve
consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram aripiprazol no terceiro trimestre (últimos 3 meses de gravidez),
podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades
respiratórias e dificuldades de sucção. Se o paciente notar esses sintomas em seu filho, deve consultar o médico.
Se a paciente estiver tomando o medicamento Aripiprazol Aurovitas, o médico discutirá com ela se deve amamentar,
considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação.
Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores opções de amamentação
se estiver tomando o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter cuidado ao realizar atividades que exigem atenção plena, como dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Aripiprazol Aurovitas contém lactose monoidratada, sódio, aspartamo, propilenoglicol e álcool benzílico

Este medicamento contém lactose monoidratada. Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve
consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é
considerado "livre de sódio".
O Aripiprazol Aurovitas, 15 mg, contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido.
O Aripiprazol Aurovitas, 30 mg, contém 3 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença
genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação inadequada.
O Aripiprazol Aurovitas, 15 mg, contém 0,0054 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O Aripiprazol Aurovitas, 30 mg, contém 0,0108 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Pacientes com doenças hepáticas ou renais, mulheres grávidas
ou em lactação, devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois grandes quantidades de álcool
benzílico podem se acumular no organismo e causar efeitos indesejados (acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Aripiprazol Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Aripiprazol Aurovitas está disponível em comprimidos de 15 mg e 30 mg. Para doses que não possam ser
obtidas com este produto, deve ser utilizado um produto farmacêutico adequado que contenha aripiprazol.
Deve consultar o médico responsável.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg uma vez ao dia. O médico pode prescrever
uma dose menor ou maior, mas não mais de 30 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

O tratamento pode ser iniciado com uma dose baixa de aripiprazol em forma de solução oral (líquida). A dose
pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para jovens, que é de 10 mg uma vez ao dia.
No entanto, o médico responsável pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por
dia.
Se o paciente achar que o efeito do aripiprazol é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Aripiprazol Aurovitas deve ser tomado diariamente no mesmo horário. Não importa se o comprimido é tomado
com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Mesmo que o paciente se sinta melhor, não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento
Aripiprazol Aurovitas sem antes consultar o médico responsável.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aripiprazol Aurovitas

Se o paciente tomar uma dose maior de aripiprazol do que a prescrita pelo médico (ou se alguém tomar uma
quantidade do medicamento Aripiprazol Aurovitas não destinada a ele), deve consultar imediatamente o médico
responsável. Se não for possível contatar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do
medicamento.
Em pacientes que tomaram doses excessivas de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala.
• movimentos corporais anormais (especialmente na face ou língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), sonolência, hiperventilação, suor excessivo
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade de deglutição, hipertensão ou hipotensão, arritmia cardíaca.

Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Aripiprazol Aurovitas

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que lembrar. Não deve tomar duas doses
no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aripiprazol Aurovitas

Não deve interromper o tratamento se o paciente se sentir melhor.
É muito importante tomar o medicamento Aripiprazol Aurovitas de acordo com as recomendações do médico e
por todo o período prescrito pelo médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Aripiprazol Aurovitas pode causar efeitos indesejados, embora
não todos os pacientes os apresentem.
Efeitos indesejados comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• sentimento de tristeza,
• sentimento de ansiedade e incapacidade de se sentar ou ficar em pé calmamente,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários, tremores ou movimentos de torção,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sentimento de vacuidade na cabeça,
• visão turva e visão dupla,
• diminuição da frequência urinária ou dificuldade em urinar,
• náusea,
• vômitos,
• sentimento de fadiga.

Efeitos indesejados não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e face (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla,
• hipersensibilidade ocular à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tontura, sentimento de vacuidade na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol em forma oral, mas
a frequência de ocorrência não é conhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, erupções cutâneas),
• desenvolvimento de diabetes ou piora do diabetes, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma diabético,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• sentimento de agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• ocorrência simultânea de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo, alterações do estado mental e alterações da frequência cardíaca, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensação de grande felicidade, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor excessivo ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• arritmia cardíaca potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nos vasos, especialmente nos vasos das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões e causar dor no peito e dificuldade respiratória (se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• hipertensão,
• desmaio,
• aspiração de alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote, espasmo da parte oral da faringe,
• pancreatite,
• dificuldade de deglutição,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto hepático,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia e branqueamento dos olhos,
• anormalidades nos testes hepáticos,
• erupções cutâneas,
• hipersensibilidade cutânea à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Inicialmente, o síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea no rosto, e subsequentemente aparece erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que pode levar a distúrbios renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldade em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e dolorosa,
• dificuldade de regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço dos braços, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: flutuações nos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada, aumento da atividade da fosfoquinase da creatina,
• incapacidade de controlar impulsos, desejos ou tentações de realizar atividades que possam prejudicar o paciente ou outros, incluindo comportamentos como:
• forte impulso para jogar excessivamente, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• mudanças no interesse sexual e comportamentos sexuais que causem preocupação ao paciente ou a outros, como aumento do desejo sexual,
• compras ou gastos excessivos,
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome),
• desejo de vagar. Se o paciente apresentar esse tipo de comportamento, deve dizer ao médico, que discutirá com o paciente formas de tratar ou reduzir esses sintomas.

Em pacientes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso,
foram registrados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini-acidentes vasculares cerebrais".

Efeitos indesejados adicionais em crianças e jovens

Em jovens a partir de 13 anos de idade, os efeitos indesejados foram semelhantes em frequência e tipo aos
observados em adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou tremores, ansiedade motora
e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura
na boca, aumento da frequência cardíaca, aumento de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos
involuntários dos dedos e tontura, especialmente ao levantar, que ocorreram frequentemente (mais de 1 em 100
pacientes).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, à rua Jerozolimskie, 181C, 02-
222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após o vencimento da validade impresso na embalagem e blister, após:
"Validade (EXP)". A validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico
como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aripiprazol Aurovitas

A substância ativa do medicamento é aripiprazol.
O Aripiprazol Aurovitas, 15 mg: cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
O Aripiprazol Aurovitas, 30 mg: cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), estearato de magnésio (E 470b), aroma de baunilha (contendo maltodextrina, goma arábica (E414), propilenoglicol, álcool benzílico e aroma de baunilha), óxido de ferro amarelo (E 172) (Aripiprazol Aurovitas, 15 mg) ou óxido de ferro vermelho (E 172) (Aripiprazol Aurovitas, 30 mg).

Como é o medicamento Aripiprazol Aurovitas e que embalagens estão disponíveis

O Aripiprazol Aurovitas, 15 mg: comprimidos amarelos, redondos, planos e lisos em ambos os lados.
O Aripiprazol Aurovitas, 30 mg: comprimidos rosados, redondos, planos e lisos em ambos os lados.
O medicamento Aripiprazol Aurovitas está disponível em blisters de folha de alumínio, embalados em caixas de cartão,
contendo 28 e 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsóvia
Polônia
telefone: +48 22 311 20 00

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grécia
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
15351 Pallini Attiki
Grécia

Data da última atualização do folheto: