Aripiprazole Aurovitas

Folheto informativo para o doente

Aripiprazol Aurovitas, 15 mg, comprimidos que se desfazem na boca
Aripiprazol
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aripiprazol Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Aripiprazol Aurovitas
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aripiprazol Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Aripiprazol Aurovitas, comprimidos que se desfazem na boca, contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos. São utilizados no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos com doenças caracterizadas por sintomas como: ouvir, ver e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças em conflito com a realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com estes sintomas também podem sentir tristeza, medo ou ansiedade, bem como sentir-se culpados. O Aripiprazol Aurovitas é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 13 anos com doenças caracterizadas por sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o usual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade excessiva. Nos adultos, o medicamento também previne a recorrência desses sintomas em doentes que responderam ao tratamento com Aripiprazol Aurovitas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripiprazol Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Aripiprazol Aurovitas

• se o doente tiver alergia ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Aripiprazol Aurovitas, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com Aripiprazol Aurovitas, deve informar o médico se o doente tem:

• níveis elevados de açúcar no sangue(caracterizados por sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou história familiar de diabetes;
• convulsões (epilepsia), pois pode indicar que o médico desejará monitorar o doente de perto;
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
• doenças cardiovasculares(doenças do coração e circulação), história familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneosou história familiar de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos sanguíneos;
• vício em jogos de azarno passado.

Se o doente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, ou qualquer dificuldade em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico.
Se o doente idoso apresentar demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.
Se o doente ou seu familiar ou cuidador notar que o doente está começando a sentir desejo ou impulso para se comportar de maneira anormal, e não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve informar o médico. Esses fenômenos são chamados de distúrbios do controle de impulsos e podem se manifestar como comportamentos como jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.
O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tontura e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 13 anos. Não se sabe se o aripiprazol é seguro e eficaz nesses doentes.

Aripiprazol Aurovitas, comprimidos que se desfazem na boca, e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o Aripiprazol Aurovitas pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o doente estiver tomando medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico.
A combinação de Aripiprazol Aurovitas com outros medicamentos pode requerer a alteração da dose de Aripiprazol Aurovitas ou de outros medicamentos tomados pelo doente. É especialmente importante informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(como quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade(como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos(como ceticonazol, itraconazol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV(como efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivantesutilizados no tratamento da epilepsia(como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• certos antibióticosutilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças como depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças como depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• ISRS (como paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• fitoterápicos de hipérico (Hypericum perforatum) utilizados como preparados fitoterápicos na depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A combinação desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos indesejados. Se o doente apresentar qualquer sintoma incomum enquanto estiver tomando esses medicamentos com Aripiprazol Aurovitas, comprimidos que se desfazem na boca, deve informar o médico.

Aripiprazol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram aripiprazol no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades para sugar. Se ocorrerem esses sintomas no seu filho, deve contatar o médico.
Se a paciente estiver tomando Aripiprazol Aurovitas, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação.
Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o filho se estiver tomando este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve considerar isso ao realizar atividades que exigem atenção plena, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Aripiprazol Aurovitas contém aspartamo

Este medicamento contém 3,1 mg de aspartamo em cada comprimido que se desfaz na boca.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Aripiprazol Aurovitas contém lactose e glicose

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento também pode ser prejudicial para os dentes.
Cada comprimido que se desfaz na boca contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Aripiprazol Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
O Aripiprazol Aurovitas está disponível na forma de comprimidos que se desfazem na boca de 15 mg. Para obter doses que não possam ser alcançadas com este medicamento, deve, após consulta ao médico, utilizar um medicamento adequado que contenha aripiprazol.
A dose recomendada para adultos é de 15 mg por dia.O médico pode, no entanto, prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

A administração do medicamento pode ser iniciada com uma dose menor de aripiprazol na forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente para a dose recomendada para jovens de 10 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente achar que o efeito do Aripiprazol Aurovitas é muito forte ou muito fraco, deve contatar o médico ou farmacêutico.
O Aripiprazol Aurovitas deve ser tomado diariamente no mesmo horário.Não importa se o comprimido que se desfaz na boca é tomado com ou sem alimentos.
[Para embalagens tipo blister comum]
Abra o blister apenas quando o doente estiver pronto para tomar o medicamento. Imediatamente após abrir o blister, retire o comprimido que se desfaz na boca com as mãos secas e coloque-o inteiro na língua. O comprimido se desfaz rapidamente na saliva. O comprimido que se desfaz na boca pode ser tomado com ou sem líquido.
Também é possível dissolver o comprimido que se desfaz na boca em água e beber a solução resultante.
[Para embalagens tipo blister descartável]
Abra o blister apenas quando o doente estiver pronto para tomar o medicamento. Para tomar um comprimido que se desfaz na boca, abra a embalagem e separe um blister que contenha o comprimido, utilizando as linhas de corte. Em seguida, separe a folha do blister para expor o comprimido. Não esmague o comprimido através da folha, pois isso pode danificar o comprimido. Imediatamente após abrir o blister, retire o comprimido com as mãos secas e coloque-o inteiro na língua. O comprimido se desfaz rapidamente na saliva. O comprimido que se desfaz na boca pode ser tomado com ou sem líquido.
Também é possível dissolver o comprimido que se desfaz na boca em água e beber a solução resultante.
Mesmo que o doente se sinta melhor, não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com Aripiprazol Aurovitas sem antes consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Aripiprazol Aurovitas

Se o doente tomar uma dose maior de Aripiprazol Aurovitas do que a prescrita pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade de Aripiprazol Aurovitas não destinada a ele), deve contatar imediatamente o médico.
Se não for possível contatar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Em doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente do rosto ou da língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas que podem ocorrer incluem:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), sonolência, febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade para engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose de Aripiprazol Aurovitas

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com Aripiprazol Aurovitas

Não deve interromper o tratamento se o doente se sentir melhor.
É muito importante tomar Aripiprazol Aurovitas de acordo com as recomendações do médico e por todo o período prescrito pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos indesejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• diabetes
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• ansiedade e incapacidade de se sentar ou ficar de pé calmamente,
• movimentos involuntários, tremores, movimentos de torção ou movimentos de torção, síndrome das "pernas inquietas",
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sentimento de vacuidade na cabeça,
• visão turva e visão dupla,
• diminuição da frequência urinária ou dificuldade para urinar,
• náusea,
• enjoo,
• produção excessiva de saliva,
• vômitos,
• sentimento de fadiga.

Efeitos indesejados menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e maxilar (disquia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tontura, sentimento de vacuidade na cabeça ou desmaio,
• soluço. Os seguintes efeitos indesejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol em forma oral, mas a frequência de ocorrência não é conhecida:
• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, angioedema, erupção cutânea),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou sonolência,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (inapetência),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• sentimento de agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• ocorrência simultânea de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo, alterações do estado mental e batimento cardíaco anormal, desmaio (síndrome maligna de neuroleptização),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sentimento de embriaguez, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição,
• morte súbita,
• ritmo cardíaco anormal que pode ser fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nos vasos, especialmente nos vasos das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar para os pulmões

causando dor no peito e dificuldade para respirar (se o doente apresentar qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico),

• pressão arterial alta,
• desmaio,
• engolir alimentos por engano com risco de desenvolver pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade para engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto na área do fígado,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos,
• anormalidades nos testes de função hepática,
• erupção cutânea,
• sensibilidade excessiva da pele à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• destruição muscular anormal que pode levar a distúrbios renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldade para urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e dolorosa,
• dificuldade para regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço dos braços, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogos de azar excessivos, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação para o doente ou outros, como aumento do desejo sexual,
• compras ou gastos excessivos,
• comida excessiva ou compulsiva (comer grandes quantidades de alimentos em um curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o usual e mais do que o necessário para saciar a fome);
• desejo de vagar. Se o doente apresentar esse tipo de comportamento, deve informar o médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou reduzir esses sintomas.

Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram registrados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos indesejados adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir de 13 anos, os efeitos indesejados foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou tremores, agitação e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais frequentemente do que em 1 em 10 doentes) e dor abdominal superior, secura na boca, batimento cardíaco rápido, aumento de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tontura, que ocorreram frequentemente (mais frequentemente do que em 1 em 100 doentes).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aripiprazol Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa: "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aripiprazol Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Cada comprimido que se desfaz na boca contém 15 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica, crospovidona, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo (E172); aroma de baunilha em pó (contém glicose), aspartamo (E951), acesulfamo de potássio (E950), ácido tartárico.

Como é o medicamento Aripiprazol Aurovitas e que contenha a embalagem

Comprimidos que se desfazem na boca redondos, amarelos, com possíveis manchas mais escuras, com a inscrição "AD15" em um lado. Eles estão acondicionados em blisters perfurados (OPA/Alumínio PVC/Alumínio) ou blisters perfurados descartáveis (OPA/Alumínio PVC/Alumínio), embalados em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30, 49, 50, 98 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsóvia
Polônia

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon s.r.o.
Brn ě nská 32/ č p.597
678 01 Blansko
República Tcheca
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:
Aripiprazol Apotex
Países Baixos:
Aripiprazol Genthon 10 mg/ 15 mg comprimidos que se desfazem na boca
Alemanha:
Aripiprazol beta 10 mg/ 15 mg comprimidos que se desfazem na boca
Polônia:
Aripiprazole Aurovitas

Data da última revisão do folheto: