Aripilek

O medicamento Aripilek contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aripilek

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg por dia.O médico pode, no entanto, prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg por dia.

Administração em crianças e jovens

A administração do medicamento pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol na forma de solução oral (líquida) disponível no mercado. A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada do medicamento Aripilek para jovens, que é de 10 mg por dia. No entanto, o médico assistente pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aripilek deve ser administrado diariamente à mesma hora.Não tem importância se o comprimido é administrado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Even se o doente se sentir melhor,não deve alterar a dose ou suspender a administração do medicamento Aripilek sem antes consultar o médico assistente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aripilek

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aripilek (ou se alguém tomar uma quantidade de medicamento Aripilek não destinada a si), deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de dificuldade em contactar o médico, deve dirigir-se ao hospital mais próximo, levando consigo o pacote do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimentos cardíacos rápidos, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldades em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou hospital.

Omissão da administração do medicamento Aripilek

Em caso de omissão da dose do medicamento Aripilek, o doente deve tomar a dose omitida assim que possível. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Suspensão da administração do medicamento Aripilek

Não deve suspender o tratamento se o doente se sentir melhor.
É muito importante que o medicamento Aripilek seja administrado de acordo com as recomendações do médico e durante o período prescrito pelo médico.
Em caso de dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• sensação de ansiedade e incapacidade de se sentar ou ficar de pé calmamente,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários, tremores ou movimentos de torção,
• tremores,
• dores de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de vazio na cabeça,
• visão turva e dificuldade em focar,
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldade em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• sensação de fadiga.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• diminuição ou aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimentos cardíacos rápidos,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol em forma oral, mas a frequência de ocorrência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, prurido, erupções cutâneas),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma diabético,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• agressividade,
• ansiedade,
• agitação,
• combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo,

alterações da consciência e alterações súbitas da pressão arterial e frequência cardíaca, desmaio (síndrome maligna da neuroleptia),

• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos fixos em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimentos cardíacos lentos,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade em engolir;
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto gástrico,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• anomalias nos testes hepáticos,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade cutânea à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,

reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Inicialmente, o síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea na face, e subsequentemente aparece erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia),

• degradação muscular anormal que leva a distúrbios na função renal,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária),
• dificuldade em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e dolorosa,
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: flutuações nos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogos de azar excessivos, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos significativamente perturbadores para o doente ou outros, como aumento do impulso sexual,
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro,
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome);

ou impulso para vagar. Se o doente apresentar algum desses comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir esses sintomas.

Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir dos 13 anos de idade, os efeitos não desejados ocorreram com frequência e tipo semelhantes aos dos adultos, com exceção da sonolência, tremores ou movimentos involuntários, ansiedade motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 doente em cada 10) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, aumento dos batimentos cardíacos, aumento de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente ao levantar da posição deitada ou sentada, que ocorreram com frequência (mais de 1 doente em cada 100).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 181C

• 1000-272 Lisboa Telef.: (213) 112 315 Fax: (213) 112 317 Site da Internet: https://www.infarmed.pt Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aripilek

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser administrado este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aripilek

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Aripilek e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do medicamento Aripilek são brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "5", "10", "15" ou "30" de um lado do comprimido.
O medicamento Aripilek está disponível em blister com 7 ou 10 comprimidos, embalados em caixas de cartão. A caixa de cartão contém, respectivamente, 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimidos, ou 20, 30, 60, 90 ou 120 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LEK-AM, Sociedade Farmacêutica, Lda.
Rua da Indústria, 14A
2625-213 Cascais
Telef.: (214) 311 650 Fax: (214) 311 659

Data da última revisão do folheto: