Aripilek

O medicamento Aripilek contém lactose monoidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aripilek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg por dia.O médico pode, no entanto, prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg por dia.

Administração em crianças e jovens

A administração do medicamento pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol na forma de solução oral (líquida) disponível no mercado. A dose pode ser aumentada gradualmente para a dose recomendada do medicamento Aripilek para jovens, que é de 10 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aripilek deve ser tomado diariamente à mesma hora.Não tem importância se o comprimido é tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Mesmo que o doente se sinta melhor,não deve alterar a dose ou suspender o medicamento Aripilek sem antes consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aripilek

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aripilek (ou se alguém tomar uma quantidade de medicamento não destinada a si), deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de dificuldade em contactar o médico, deve dirigir-se ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, excitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital.

Omissão da administração do medicamento Aripilek

Em caso de omissão da dose do medicamento Aripilek, o doente deve tomar a dose omitida assim que possível. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Suspensão do tratamento com o medicamento Aripilek

Não deve suspender o tratamento se o doente se sentir melhor.
É muito importante que o medicamento Aripilek seja tomado de acordo com as recomendações do médico e durante o período prescrito pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• diabetes;
• distúrbios do sono;
• sensação de ansiedade;
• sensação de inquietude e incapacidade de se sentar ou estar de pé em paz;
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes);
• movimentos involuntários, tremores ou movimentos de torção;
• tremores;
• dores de cabeça;
• fadiga;
• sonolência;
• sensação de vazio na cabeça;
• visão turva e dificuldade em focar;
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldade em evacuar;
• náuseas;
• vômitos;
• sensação de fadiga.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• diminuição ou aumento dos níveis de prolactina no sangue;
• níveis elevados de açúcar no sangue;
• depressão;
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual;
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia);
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia);
• síndrome das pernas inquietas;
• visão dupla;
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz;
• batimento cardíaco rápido;
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio;
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol em forma oral, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição do número de plaquetas;
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, prurido, erupções cutâneas);
• aparecimento de diabetes ou agravamento da sua evolução, cetoacidose (presença de corpos cetónicos no sangue e urina) ou coma;
• níveis elevados de açúcar no sangue;
• níveis baixos de sódio no sangue;
• perda de apetite (anorexia);
• perda de peso;
• aumento de peso;
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado;
• agressividade;
• irritabilidade;
• excitação;
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo;

outros sintomas podem incluir:

• convulsões;
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, letargia, dificuldade em mover-se, inquietude, especialmente de natureza motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor excessivo ou rigidez muscular);
• distúrbios da fala;
• imobilidade dos globos oculares em uma posição;
• morte súbita;
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal;
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• batimento cardíaco lento;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se o doente apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico);
• pressão arterial alta;
• desmaio;
• aspiração acidental de alimentos com risco de pneumonia;
• espasmo muscular ao redor da glote;
• pancreatite;
• dificuldade em engolir;
• diarreia;
• desconforto abdominal;
• desconforto gástrico;
• insuficiência hepática;
• hepatite;
• icterícia;
• anomalias nos testes hepáticos;
• erupções cutâneas;
• sensibilidade cutânea à luz;
• perda de cabelo;
• suor excessivo;
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, a síndrome DRESS pode se assemelhar a sintomas de gripe com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia);
• degradação muscular anormal que pode levar a distúrbios renais;
• dor muscular;
• rigidez;
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária);
• dificuldade em urinar;
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez;
• ereção prolongada e dolorosa;
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou hipertermia;
• dor no peito;
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés;
• nos exames de sangue: flutuações nos níveis de açúcar no sangue, aumento do nível de hemoglobina glicada;
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar em excesso, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos significativamente perturbadores para o doente ou outros, como aumento do impulso sexual;
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro;
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome);

ou comportamento vago. Se o doente apresentar algum destes comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir estes sintomas.

• impulso para vagar.

Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir dos 13 anos de idade, os efeitos não desejados ocorreram com uma frequência e tipo semelhantes aos dos adultos, com exceção da sonolência, movimentos involuntários ou tremores, inquietude motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 doentes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, aumento do batimento cardíaco, aumento de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente ao levantar da posição deitada ou sentada, que ocorreram com frequência (mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 181C
1000-282 Lisboa
Tel.: 21 798 7000
Fax: 21 798 7030
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

• Os efeitos não desejados podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Aripilek

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aripilek

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Aripilek e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos do medicamento Aripilek são brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "5", "10", "15" ou "30" de um lado do comprimido.
O medicamento Aripilek está disponível em blister contendo 7 ou 10 comprimidos, embalados em caixas de cartão. A caixa de cartão contém, respetivamente, 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimidos, ou 20, 30, 60, 90 ou 120 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LEK-AM, Sociedade Farmacêutica, Lda.
Rua da Indústria, 14A
2660-458 São Julião do Tojal
Tel.: 21 946 24 00
Fax: 21 946 24 01

Data da última revisão do folheto: