Aripilek

Folheto informativo para o doente

Aripilek, 5 mg, comprimidos

Aripilek, 10 mg, comprimidos

Aripilek, 15 mg, comprimidos

Aripilek, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aripilek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripilek
• 3. Como tomar o medicamento Aripilek
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aripilek
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aripilek e para que é utilizado

O medicamento Aripilek contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir dos 15 anos com doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima referidos podem também sentir tristeza, ansiedade ou tensão, bem como ter sentimentos de culpa.
O medicamento Aripilek é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir dos 13 anos com doença caracterizada por sintomas como: excitação, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade excessiva. Nos adultos, este medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima referidos nos doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Aripilek.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aripilek

Quando não tomar o medicamento Aripilek:

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aripilek, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aripilek, deve informar o médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (sintomas típicos incluem: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar;
• convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), doença cardiovascular na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos;
• vício em jogos de azar no passado.

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico assistente.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou o seu cuidador, ou familiar, deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suores, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou a sua família ou cuidador notar que o doente começa a sentir o desejo ou a necessidade de se comportar de maneira anormal, e que não consegue resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico. Os fenômenos acima referidos são denominados distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos como:

• vício em jogos de azar compulsivo;
• comer em excesso ou necessidade excessiva de gastar dinheiro;
• impulsos sexuais excessivos ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual.

O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou suspender o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas.
Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado o medicamento Aripilek a crianças e jovens com menos de 13 anos. Não se sabe se a administração do medicamento é segura e eficaz nestes doentes.

Aripilek e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o Aripilek pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve dizer ao médico.
A administração do medicamento Aripilek com outros medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Aripilek ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e da ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol, itraconazol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Aripilek. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração destes medicamentos com o medicamento Aripilek, deve dizer ao médico.
Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são normalmente utilizados em doenças que incluem a depressão, a ansiedade generalizada, os distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC) e a fobia social, bem como a enxaqueca e a dor:

• tripanas, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem a depressão, a ansiedade generalizada, os distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC) e a fobia social, bem como a enxaqueca e a dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como a paroxetina e a fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, DOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e o triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e a amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• fitoterápicos de hipérico (Hypericum perforatum) utilizados como preparados fitoterápicos na depressão ligeira;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e a petidina) utilizados para aliviar a dor;
• tripanas (como a sumatriptana e a zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração destes medicamentos com o medicamento Aripilek, deve dizer ao médico.

Aripilek com alimentos, bebidas e álcool

O Aripilek pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram Aripilek no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades em respirar e dificuldades em sugar. Se o doente notar algum destes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a doente estiver a tomar o medicamento Aripilek, o médico discutirá com ela se deve amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o filho se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4). Deve ter isto em conta ao realizar atividades que exigem total atenção, como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

O medicamento Aripilek contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aripilek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg por dia.O médico pode, no entanto, prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg por dia.

Administração em crianças e jovens

A administração do medicamento pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol na forma de solução oral (líquida) disponível no mercado. A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada do medicamento Aripilek para jovens, que é de 10 mg por dia. No entanto, o médico assistente pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Aripilek deve ser tomado diariamente à mesma hora.Não tem importância se o comprimido é tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Even se o doente se sentir melhor,não deve alterar a dose ou suspender o medicamento Aripilek sem antes consultar o médico assistente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aripilek

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aripilek (ou se alguém tomar uma quantidade não destinada a si do medicamento Aripilek), deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de dificuldade em contactar o médico, deve dirigir-se ao hospital mais próximo, levando consigo o pacote do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimentos cardíacos rápidos, excitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou da língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suores excessivos;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldades em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital.

Omissão da administração do medicamento Aripilek

Em caso de omissão da dose do medicamento Aripilek, o doente deve tomar a dose omitida assim que possível. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Suspensão do tratamento com o medicamento Aripilek

Não deve suspender o tratamento se o doente se sentir melhor.
É muito importante que o medicamento Aripilek seja tomado de acordo com as recomendações do médico e durante o período prescrito pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• sensação de ansiedade,
• sensação de inquietude e incapacidade de se sentar ou estar de pé em paz,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários, tremores ou movimentos de torção,
• tremores,
• dores de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de vazio na cabeça,
• visão dupla e visão turva,
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldades em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• sensação de fadiga.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• diminuição ou aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla,
• sensibilidade ocular à luz,
• batimentos cardíacos rápidos,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a autorização do aripiprazol para administração oral, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, prurido, erupções cutâneas),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da sua evolução, cetoacidose (presença de corpos cetónicos no sangue e na urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• diminuição do peso,
• aumento do peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídios consumados,
• agressividade,
• nervosismo,
• excitação,
• combinação de febre, respiração acelerada, suores excessivos;

desconexão, convulsões (epilepsia), coma, desmaio (síndrome maligna da neuroléptica),

• convulsões (epilepsia),
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, letargia, dificuldades de movimento, inquietude, especialmente de movimento, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suores ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimentos cardíacos lentos,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias (se o doente apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• engasgo com alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldades em engolir;
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto estomacal,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia (amarelamento da pele e das partes brancas dos olhos),
• anomalias nos testes hepáticos,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade cutânea à luz,
• perda de cabelo,
• suores excessivos,

reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, a síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea na face, e subsequentemente aparece erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, gânglios linfáticos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia),

• degradação muscular anormal que leva a distúrbios na função renal,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária),
• dificuldades em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e dolorosa,
• dificuldades em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: flutuações nos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar excessivamente, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos significativamente perturbadores para o doente ou outros, como aumento do impulso sexual,
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro,
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome);

ou impulsos para vagar. Se o doente apresentar algum destes comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir estes sintomas.

Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir dos 13 anos, os efeitos não desejados ocorreram com uma frequência e tipo semelhantes aos dos adultos, com exceção da sonolência, tremores ou movimentos involuntários, inquietude e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 doentes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, aumento dos batimentos cardíacos, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente ao levantar da posição deitada ou sentada, que ocorreram com frequência (mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C

• 02- 222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301 Fax: (22) 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aripilek

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aripilek

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Aripilek e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do medicamento Aripilek são brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "5", "10", "15" ou "30" de um lado do comprimido.
O medicamento Aripilek está disponível em blister com 7 ou 10 comprimidos, embalados em caixas de cartão. A caixa de cartão contém, respectivamente, 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimidos, ou 20, 30, 60, 90 ou 120 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: (22) 785 27 60
Fax: (22) 785 27 60 ramal 106

Data da última atualização do folheto: