Aricogan

Folheto informativo para o doente

Aricogan, 5 mg, comprimidos
Aricogan, 10 mg, comprimidos
Aricogan, 15 mg, comprimidos
Aricogan, 30 mg, comprimidos
(Aripiprazol)
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aricogan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aricogan
• 3. Como tomar o medicamento Aricogan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aricogan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aricogan e para que é utilizado

O medicamento Aricogan contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados
antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e jovens com 15 anos ou mais com doença caracterizada por sintomas como
ouvir, ver e sentir coisas que não existem na realidade, suspeita, crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento incoerentes e embotamento emocional. Os doentes com estes sintomas também podem sentir tristeza, medo ou ansiedade, bem como ter sentimentos de culpa.
O medicamento Aricogan é utilizado no tratamento de adultos e jovens com 13 anos ou mais com sintomas como
excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Em adultos, o medicamento previne a recorrência desses sintomas em doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Aricogan.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aricogan

Quando não tomar o medicamento Aricogan:

• se o doente tiver alergia ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aricogan, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de tomar o medicamento Aricogan, deve consultar o médico se o doente tiver algum dos seguintes sintomas:

• nível elevado de açúcar no sangue (caracterizado por sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes pré-existente;
• convulsões (epilepsia), pois o médico pode querer monitorar o doente mais de perto;
• movimentos involuntários, irregulares, especialmente no rosto;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação) que ocorrem no doente ou na família do doente, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos que ocorrem no doente ou na família do doente, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos;
• histórico de dependência de jogos de azar.

Se o doente notar aumento de peso, movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldade em engolir ou sintomas alérgicos, deve consultar o médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), o doente ou seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral no passado.
Deve informar imediatamente o médico se o doente tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão. Durante o uso de aripiprazol, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o doente tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.
Deve informar o médico se o doente ou seus familiares notarem comportamentos que sejam resultado de um impulso incontrolável, desejo ou compulsão para realizar certas ações incomuns para o doente, que possam ser prejudiciais para o doente ou outras pessoas. Estes fenômenos são chamados de distúrbios do controle de impulsos e podem se manifestar como comportamentos como jogos de azar compulsivos, aumento do apetite ou necessidade de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.
O médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Aripiprazol pode causar sonolência, queda repentina da pressão arterial ao mudar de posição para ficar em pé, tontura e distúrbios do movimento e equilíbrio que podem causar quedas. Deve ter cuidado especial em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 13 anos. Não se sabe se é seguro e eficaz neste grupo de doentes.

Medicamento Aricogan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Medicamentos que reduzem a pressão arterial: o medicamento Aricogan pode aumentar o efeito dos medicamentos usados para reduzir a pressão arterial. Deve informar o médico sobre o uso de medicamentos que reduzem a pressão arterial.
A tomada do medicamento Aricogan com alguns medicamentos pode requerer a alteração da dose do medicamento Aricogan ou de outros medicamentos. Deve informar necessariamente o médico, especialmente se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos usados no tratamento da depressão e ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico)
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol, itraconazol)
• alguns medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV (como efavirenz, nevirapina, inibidor de protease, por exemplo, indinavir, ritonavir)
• medicamentos antiepilépticos usados no tratamento de epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• alguns antibióticos usados no tratamento de tuberculose (rifabutina, rifampicina)

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados ou reduzir o efeito do medicamento Aricogan; se o doente apresentar algum sintoma incomum durante a tomada destes medicamentos com o medicamento Aricogan, deve consultar o médico.
Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente usados no tratamento de distúrbios como depressão,
ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano usados no tratamento da depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC), fobia social e enxaqueca e dor
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) usados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) usados no tratamento de episódios depressivos maiores
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) usados no tratamento da depressão
• hipérico (Hypericum perforatum) usado como fitoterápico no tratamento da depressão leve
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) usados no tratamento da dor
• tripans (como sumatriptano e zolmitriptano) usados no tratamento da enxaqueca. Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados; se o doente apresentar algum sintoma incomum durante a tomada destes medicamentos com o medicamento Aricogan, deve consultar o médico.

Medicamento Aricogan com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Aricogan pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Aricogan durante o último trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, distúrbios respiratórios, dificuldade em sugar. Se algum destes sintomas for observado na criança, deve consultar o médico.
Em caso de uso do medicamento Aricogan, o médico discutirá com a paciente se ela deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento para a paciente e os benefícios da amamentação para a criança. Durante o uso do medicamento, não se deve amamentar. Deve discutir com o médico a melhor forma de amamentação se a paciente estiver tomando este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o uso deste medicamento, podem ocorrer tonturas e distúrbios da visão (ver ponto 4.). Deve ter cuidado especial em situações que requeiram plena atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aricogan contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aricogan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o médico pode recomendar uma dose mais baixa ou mais alta, até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e jovens

O uso do medicamento Aricogan pode ser iniciado com uma dose baixa, usando uma solução oral. A dose pode ser gradualmente aumentada para a dose recomendada para jovens de 10 mg uma vez ao dia.No entanto, o médico pode recomendar uma dose mais baixa ou mais alta, até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.
Se houver a sensação de que o efeito do medicamento Aricogan é muito fraco ou muito forte, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Deve tentar tomar o medicamento Aricogan sempre no mesmo horário do dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. O medicamento deve ser sempre tomado com água e engolido inteiro.
Even se o doente se sentir melhor,não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aricogan

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aricogan (ou se alguém tomar o medicamento não destinado a ele) deve entrar em contato imediatamente com o médico. Se não for possível contatar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Em doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação ou comportamento agressivo, distúrbios da fala
• movimentos involuntários (especialmente no rosto ou língua) e nível reduzido de consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), sonolência, febre alta, respiração acelerada, suor excessivo
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal

Em caso de ocorrência de algum destes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Aricogan

Em caso de omissão da tomada de uma dose do medicamento Aricogan, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aricogan

Não deve interromper o tratamento apenas porque se sente melhor. É importante tomar o medicamento Aricogan pelo tempo que o médico recomendou.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• sentimento de ansiedade,
• ansiedade, ou incapacidade de permanecer sentado quieto, dificuldade em sentar-se quieto,
• acatisia (sensação de inquietude interior e compulsão para realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários não controlados, sacudidelas ou movimentos de torção
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• tontura,
• tremores e visão turva,
• redução da frequência de micções ou dificuldade em urinar,
• náuseas,
• vômitos,
• aumento da salivação,
• enjoo,
• sentimento de fadiga.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• redução ou aumento dos níveis de prolactina no sangue,,
• nível elevado de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários não controlados da boca, língua e maxilar (disquinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla, sensibilidade ocular à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• queda da pressão arterial ao levantar, o que pode causar tontura ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol em forma oral, mas a frequência de ocorrência não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• baixo nível de glóbulos brancos,
• baixo nível de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, erupção cutânea),
• aparição ou piora da diabetes, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina), sonolência,
• nível elevado de açúcar no sangue,
• nível baixo de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• ganho de peso,
• pensamentos de suicídio, tentativas de suicídio ou suicídio,
• sentimento de agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• febre alta, rigidez muscular, respiração acelerada, suor, alterações do estado mental e mudanças súbitas na pressão arterial e ritmo cardíaco, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos)
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• posição fixa dos olhos,
• morte súbita,
• batimento cardíaco irregular que pode ser fatal,
• ataque cardíaco,
• batimento cardíaco lento,
• coágulos nos vasos, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se o doente notar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia por aspiração,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade em engolir,
• diarreia,
• sentimento de desconforto abdominal,
• sentimento de desconforto na vesícula biliar,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• amarelamento da pele e brancos dos olhos,
• anomalias nos testes de função hepática,
• erupção cutânea,
• sensibilidade cutânea à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Inicialmente, a síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea no rosto, e subsequentemente aparece erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticos (visível em exames de sangue) e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia),
• desintegração muscular que pode levar a distúrbios renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária),
• dificuldade em urinar,
• sintomas de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e/ou dolorosa,
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés,
• em exames de sangue: níveis aumentados ou flutuantes de açúcar, níveis aumentados de hemoglobina glicada,
• Incabilidade para resistir a um impulso, desejo ou compulsão para realizar uma atividade que possa prejudicar o doente ou outras pessoas, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse e comportamento sexual de importância para o doente ou outras pessoas, por exemplo, aumento do desejo sexual,
• compras compulsivas,
• comer em excesso (comer uma grande quantidade de alimentos em um curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome),
• desejo de viajar. Se ocorrer algum destes comportamentos, deve informar o médico para discutir possíveis formas de aliviar os sintomas ou lidar com eles.

Em doentes idosos com demência, foram relatados mais casos de morte. Além disso, existem relatos de ocorrência de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em jovens com 13 anos ou mais, ocorreram efeitos não desejados com uma frequência e tipo semelhantes aos dos adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários não controlados ou movimentos bruscos, ansiedade e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, batimento cardíaco acelerado, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tontura, especialmente ao levantar, que ocorreram frequentemente (mais de 1 em 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico ou a enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
20030-020 Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Telefone: +55 21 3973 3000
Fax: +55 21 3973 3001
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aricogan

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de temperatura para armazenamento.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aricogan

• A substância ativa é aripiprazol. Cada comprimido contém 5/10/15/30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e:

Aricogan 5 mg, comprimidos
Índigo carmim, laca (E 132)
Aricogan 10 mg, comprimidos
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Aricogan 15 mg, comprimidos
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Aricogan 30 mg, comprimidos
Óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Aricogan e o que contém a embalagem

Aricogan 5 mg, comprimidos
Comprimidos não revestidos, azuis, com gravação, com forma de um retângulo com a inscrição "250" de um lado, liso do outro lado. Dimensões 8,1 mm x 4,6 mm.
Aricogan 10 mg, comprimidos
Comprimidos não revestidos, rosas, com gravação, com forma de um retângulo com a inscrição "252" de um lado, liso do outro lado. Dimensões 8,1mm x 4,6 mm.
Aricogan 15 mg, comprimidos
Comprimidos não revestidos, amarelos, com gravação, redondos com arestas, com a inscrição "253" de um lado, liso do outro lado. Diâmetro 7,3 mm.
Aricogan 30 mg, comprimidos
Comprimidos não revestidos, rosas, com gravação, redondos com arestas, com a inscrição "L255" de um lado, liso do outro lado. Diâmetro 9,1 mm.
O medicamento Aricogan é embalado em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão contendo 28, 30, 56, 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach

Fabricante/Importador

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
GE Pharmaceuticals Ltd.
Área Industrial "Chekanitza-South" área,
2140 Botevgrad
Bulgária
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda.
Rua do Centro Empresarial
2795-116 Lagoa, Portugal
Tel: 21 424 36 00; Fax: 21 424 36 09
[email protected]

Data da última atualização do folheto: 25.11.2024