Aricogan

Folheto informativo para o doente

Aricogan, 5 mg, comprimidos
Aricogan, 10 mg, comprimidos
Aricogan, 15 mg, comprimidos
Aricogan, 30 mg, comprimidos
(Aripiprazol)
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aricogan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aricogan
• 3. Como tomar o medicamento Aricogan
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aricogan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aricogan e para que é usado

O medicamento Aricogan contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados
antipsicóticos.
É usado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos com doença caracterizada por sintomas como
ouvir, ver e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contraditórias com a realidade,
fala e comportamento incoerentes e embotamento emocional. Os doentes com estes sintomas também podem
sentir tristeza, medo ou ansiedade, bem como ter sentimentos de culpa.
O medicamento Aricogan é usado no tratamento de adultos e jovens a partir de 13 anos com sintomas como
excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono, fala muito rápida, pensamentos acelerados
e, por vezes, agressividade intensa. Em adultos, o medicamento previne a recorrência desses sintomas em doentes
que responderam ao tratamento com o medicamento Aricogan.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aricogan

Quando não tomar o medicamento Aricogan:

• se o doente tiver alergia ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)

Precauções e medidas de precaução

Antes de começar a tomar o medicamento Aricogan, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas. Deve
informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de tomar o medicamento Aricogan, deve consultar o médico se o doente tiver algum dos seguintes sintomas:

• nível elevado de açúcar no sangue (caracterizado por sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes pré-existente;
• convulsões (ataques), pois o médico pode querer monitorar o doente mais de perto;
• movimentos involuntários, irregulares, especialmente no rosto;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação) que ocorrem no doente ou na família do doente, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos que ocorrem no doente ou na família do doente, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos;
• história de dependência de jogos de azar.

Se o doente notar um aumento de peso, movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária,
dificuldade em engolir ou sintomas alérgicos, deve consultar o médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), o doente ou seu cuidador
ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular
cerebral no passado.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos de autolesão. Durante o tratamento
com aripiprazol, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações
do estado mental ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.
Deve informar o médico se o doente ou seus familiares notarem comportamentos que sejam resultado de um impulso
irresistível, desejo ou compulsão para realizar certas ações não típicas do doente, que possam ser prejudiciais
ao doente ou a outras pessoas. Estes fenômenos são chamados de distúrbios do controle de impulsos e podem
manifestar-se como comportamentos como jogos de azar compulsivos, aumento do apetite ou necessidade de gastar
dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.
O médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Aripiprazol pode causar sonolência, queda súbita da pressão arterial ao mudar de posição para ficar em pé,
tontura e distúrbios do movimento e equilíbrio que podem causar quedas. Deve ter cuidado especial em doentes
idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 13 anos. Não se sabe se é seguro e eficaz neste grupo
de doentes.

Medicamento Aricogan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem
prescrição médica.
Medicamentos que reduzem a pressão arterial: o medicamento Aricogan pode aumentar o efeito dos medicamentos
usados para reduzir a pressão arterial. Deve informar o médico sobre a tomada de medicamentos para reduzir
a pressão arterial.
A tomada do medicamento Aricogan com alguns medicamentos pode requerer a alteração da dose do medicamento
Aricogan ou de outros medicamentos. Deve informar o médico obrigatoriamente, especialmente se estiver tomando
os seguintes medicamentos:

• medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos usados no tratamento da depressão e ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-são-joão)
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol, itraconazol)
• alguns medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV (como efavirenz, nevirapina, inibidor de protease, por exemplo, indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivantes usados no tratamento de epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• alguns antibióticos usados no tratamento de tuberculose (como rifabutina, rifampicina)

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos ou reduzir o efeito do medicamento Aricogan;
se o doente apresentar algum sintoma incomum durante a tomada destes medicamentos com o medicamento
Aricogan, deve consultar o médico.
Medicamentos que aumentam a serotonina são geralmente usados no tratamento de distúrbios como depressão,
ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano usados no tratamento da depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC), fobia social e enxaqueca e dor
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) usados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) usados no tratamento de episódios depressivos maiores
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) usados no tratamento da depressão
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) usada como fitoterápico no tratamento da depressão leve
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) usados no tratamento da dor
• tripans (como sumatriptano e zolmitriptano) usados no tratamento da enxaqueca. Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos; se o doente apresentar algum sintoma incomum durante a tomada destes medicamentos com o medicamento Aricogan, deve consultar o médico.

Medicamento Aricogan com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Aricogan pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar
o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Sintomas seguintes podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Aricogan durante
o último trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza,
sonolência, agitação, distúrbios respiratórios, dificuldade em sugar. Se algum destes sintomas for observado
na criança, deve consultar o médico.
Em caso de tratamento com o medicamento Aricogan, o médico discutirá com a paciente se ela deve amamentar,
considerando os benefícios do tratamento para a paciente e os benefícios da amamentação para a criança.
Enquanto estiver tomando o medicamento, não deve amamentar. Deve discutir com o médico a melhor forma
de amamentar se estiver tomando este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e distúrbios da visão (ver ponto 4.). Deve
levar isto em consideração em situações que requeiram plena atenção, por exemplo, ao dirigir veículos ou operar
máquinas.

Medicamento Aricogan contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aricogan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso
de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o médico pode recomendar
uma dose mais baixa ou mais alta, até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e jovens

O tratamento com o medicamento Aricogan pode ser iniciado com uma dose baixa, usando a solução oral. A dose
pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para jovens de 10 mg uma vez ao dia.No entanto,
o médico pode recomendar uma dose mais baixa ou mais alta, até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.
Se ocorrer a sensação de que o efeito do medicamento Aricogan é muito fraco ou muito forte, deve consultar o médico
ou farmacêutico.
Deve tentar tomar o medicamento Aricogan sempre no mesmo horário do dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. O medicamento deve ser sempre acompanhado
de um copo de água e as comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Mesmo que o doente se sinta melhor,não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aricogan

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aricogan (ou se alguém tomar o
medicamento por engano) deve contactar imediatamente o médico. Se não for possível contactar o médico, deve
ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Em doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação ou comportamento agressivo, distúrbios da fala
• movimentos involuntários (especialmente do rosto ou da língua) e nível reduzido de consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), sonolência, febre, respiração acelerada, suor excessivo
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal

Em caso de ocorrência de algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Aricogan

Em caso de esquecimento da tomada de uma dose do medicamento Aricogan, deve tomar a dose o mais rápido possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aricogan

Não deve interromper o tratamento apenas porque se sente melhor. É importante tomar o medicamento Aricogan
por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• sentimento de ansiedade,
• ansiedade, ou incapacidade de permanecer sentado quieto, dificuldade em sentar-se quieto,
• acatisia (sensação de inquietude interior e compulsão para realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários incontroláveis, sacudidelas ou movimentos de torção
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• tontura,
• tremores e visão turva,
• redução da frequência de micções ou dificuldade em urinar,
• náuseas,
• vômitos,
• aumento da salivação,
• vômitos,
• sentimento de fadiga.

Efeitos adversos menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• redução ou aumento dos níveis de prolactina no sangue,,
• nível elevado de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e maxilar (dissinergia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das "pernas inquietas",
• visão dupla, sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• queda da pressão arterial ao levantar, o que pode causar tontura ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados após a comercialização do aripiprazol em forma oral, mas a frequência
de ocorrência não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• baixo nível de glóbulos brancos,
• baixo nível de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, erupção cutânea),
• aparecimento ou piora do diabetes, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina), sonolência,
• nível elevado de açúcar no sangue,
• nível baixo de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos de suicídio, tentativas de suicídio ou suicídio,
• sentimento de agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor, alterações do estado mental e mudanças súbitas na pressão arterial e ritmo cardíaco, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos)
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• posição fixa dos olhos,
• morte súbita,
• batimento cardíaco irregular grave,
• ataque cardíaco,
• batimento cardíaco lento,
• coágulos nos vasos, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se o doente notar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• engolir alimentos por engano com risco de desenvolver pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade em engolir,
• diarreia,
• sentimento de desconforto no abdômen,
• sentimento de desconforto no fígado,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• amarelamento da pele e brancos dos olhos,
• resultados anormais dos testes hepáticos,
• erupção cutânea,
• sensibilidade excessiva da pele à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Inicialmente, a síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea no rosto, e depois aparece erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia),
• desintegração muscular, que pode levar a distúrbios renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária),
• dificuldade em urinar,
• sintomas de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e dolorosa,
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou superaquecimento,
• dor no peito,
• inchaço dos tornozelos, pulsos ou pés,
• nos exames de sangue: níveis aumentados ou flutuantes de açúcar, níveis aumentados de hemoglobina glicada,
• Incabilidade para resistir a um impulso, desejo ou compulsão para realizar uma atividade que possa prejudicar o doente ou outras pessoas, incluindo comportamentos como:
• forte impulso para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos sexuais de importância para o doente ou outras pessoas, por exemplo, aumento do desejo sexual,
• compras compulsivas,
• comer em excesso (comer uma grande quantidade de alimentos em um curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome),
• desejo de viajar. Se ocorrer algum destes comportamentos, deve informar o médico para discutir possíveis formas de aliviar os sintomas ou lidar com eles.

Em doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, existem
relatos de ocorrência de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Efeitos adversos adicionais em crianças e jovens

Em jovens a partir de 13 anos, os efeitos adversos foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em adultos,
com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou sacudidelas e ansiedade, que ocorreram muito frequentemente
(mais de 1 em 10 doentes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, aumento da frequência cardíaca,
aumento de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tontura,
que ocorreram frequentemente (mais de 1 em 100 doentes).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado no folheto, deve informar
o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
20040-020 Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Telefone: +55 21 3974 3000
Fax: +55 21 3974 3001
E-mail: [notificacao@anvisa.gov.br](mailto:notificacao@anvisa.gov.br)
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Obrigado por notificar os efeitos adversos, pois isso pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança
do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aricogan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de temperatura para armazenamento.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como
eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aricogan

• A substância ativa é aripiprazol. Cada comprimido contém 5/10/15/30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e:

Aricogan 5 mg, comprimidos
Índigo carmim, laca (E 132)
Aricogan 10 mg, comprimidos
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Aricogan 15 mg, comprimidos
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Aricogan 30 mg, comprimidos
Óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Aricogan e que embalagens estão disponíveis

Aricogan 5 mg, comprimidos
Comprimidos não revestidos, azuis, com gravação, em forma de um retângulo com a inscrição "250" de um lado,
liso do outro lado. Dimensões 8,1 mm x 4,6 mm.
Aricogan 10 mg, comprimidos
Comprimidos não revestidos, rosas, com gravação, em forma de um retângulo com a inscrição "252" de um lado,
liso do outro lado. Dimensões 8,1mm x 4,6 mm.
Aricogan 15 mg, comprimidos
Comprimidos não revestidos, amarelos, com gravação, redondos com cantos chanfrados com a inscrição "253"
de um lado, liso do outro lado. Diâmetro 7,3 mm.
Aricogan 30 mg, comprimidos
Comprimidos não revestidos, rosas, com gravação, redondos com cantos chanfrados com a inscrição "L255"
de um lado, liso do outro lado. Diâmetro 9,1 mm.
O medicamento Aricogan é embalado em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão contendo
28, 30, 56, 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante/Importador

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria
GE Pharmaceuticals Ltd.
Área Industrial "Chekanitza-South" área,
2140 Botevgrad
Bulgária
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida da República, 37 - 1º
1050-187 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 213 161 020; 213 161 021
geral@gl-pharma.pt

Data da última atualização do folheto: 25.11.2024