Aribit

Folheto informativo para o paciente

Aribit 5 mg comprimidos

Aribit 10 mg comprimidos

Aribit 15 mg comprimidos

Aribit 30 mg comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aribit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aribit
• 3. Como tomar o medicamento Aribit
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aribit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aribit e para que é utilizado

O medicamento Aribit contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos com esquizofrenia - uma doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança excessiva, crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento incoerentes e embotamento emocional. Os pacientes também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, e ter sentimentos de culpa.
O medicamento Aribit é utilizado em adultos e jovens a partir de 13 anos no tratamento de episódios maníacos, com sintomas como: grande excitação, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, grande irritabilidade. Em adultos, este medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima em pacientes que responderam ao tratamento com o medicamento Aribit.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aribit

Quando não tomar o medicamento Aribit

• se o paciente tiver alergia ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aribit, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aribit, deve informar o médico se o paciente tiver:

• nível de açúcar no sangue elevado (sintomas típicos incluem: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na família;
• convulsões (epilepsia), pois isso pode significar que o médico desejará monitorar o paciente de perto;
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos da face;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doença cardiovascular na família, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos no paciente ou na família, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos sanguíneos;
• vício em jogos de azar no passado.

Se o paciente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades de deglutição ou sintomas de alergia, deve informar o médico.
Se o paciente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o paciente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar rigidez muscular ou rigidez muscular com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.
Se o paciente ou seu familiar ou cuidador notar que o paciente começa a sentir desejo ou vontade de se comportar de maneira anormal, e não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve informar o médico. Esses fenômenos são chamados de distúrbios do controle dos impulsos e podem se manifestar como comportamentos como jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sobre temas sexuais.
O médico pode decidir alterar a dose ou suspender o medicamento.
Aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tontura e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em pacientes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 13 anos. Não se sabe se o uso do medicamento é seguro e eficaz nesses pacientes.

Medicamento Aribit e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: Aribit pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico.
A tomada do medicamento Aribit com alguns medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Aribit ou de outros medicamentos tomados pelo paciente. É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como cetconazol, itraconazol);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivantes utilizados no tratamento da epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• alguns antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (como rifabutina, rifampicina).

A tomada desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Aribit. Se o paciente apresentar algum sintoma não usual durante a tomada desses medicamentos com o medicamento Aribit, deve informar o médico.
Medicamentos que aumentam o nível de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, DOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico no tratamento da depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• tripans (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A tomada desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Se o paciente apresentar algum sintoma não usual durante a tomada desses medicamentos com o medicamento Aribit, deve informar o médico.

Uso do medicamento Aribit com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Aribit no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o paciente notar esses sintomas em seu filho, deve consultar o médico.
Se a paciente estiver tomando o medicamento Aribit, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores maneiras de alimentar o filho se estiver tomando este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve considerar isso ao realizar atividades que exigem plena concentração, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aribit contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aribit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg por dia. O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

A administração do medicamento pode ser iniciada com uma dose menor de aripiprazol na forma de solução oral (líquida) disponível no mercado. A dose pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para jovens de 10 mg por dia. O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aribit deve ser tomado diariamente no mesmo horário. Não há importância se a tablet é tomada com ou sem alimentos. A tablet deve ser engolida inteira e acompanhada de um copo de água.
Mesmo que o paciente se sinta melhor, não deve alterar a dose ou suspender o medicamento Aribit sem antes consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aribit

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar as tabletas do medicamento Aribit não destinadas a ele), deve consultar imediatamente o médico.
Se tiver dificuldade em contatar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando o pacote do medicamento.
Em pacientes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos anormais do corpo (especialmente da face ou língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor, limitação da consciência e alterações súbitas da pressão arterial e frequência cardíaca, perda de consciência;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade de deglutição, pressão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Aribit

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Suspensão do medicamento Aribit

Não deve suspender o tratamento se o paciente se sentir melhor.
É muito importante tomar o medicamento Aribit de acordo com as recomendações do médico e por um período determinado pelo médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• sentimento de inquietude e incapacidade de sentar ou ficar de pé,
• movimentos involuntários, tremores ou movimentos de torção, síndrome das "pernas inquietas",
• tremores,
• dores de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sentimento de vacuidade na cabeça,
• visão turva e dificuldade de focar,
• diminuição da frequência de evacuações ou dificuldade de evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• sentimento de fadiga.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• aumento do nível de prolactina no sangue,
• nível de açúcar no sangue elevado,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• visão dupla,
• hipersensibilidade ocular à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tontura, sentimento de vacuidade na cabeça ou perda de consciência,
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol, mas a frequência de ocorrência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, coceira na pele, erupção cutânea),
• aparecimento de diabetes ou piora do seu curso, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• nível de açúcar no sangue elevado,
• nível de sódio no sangue baixo,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• ganho de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• sentimento de agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• comorbidade de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor, limitação da consciência e alterações súbitas da pressão arterial e frequência cardíaca, perda de consciência (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sentimentos de grande alegria, letargia, dificuldade de movimento, ansiedade, especialmente motora, sentimento de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e ameaçador à vida,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões e causar dor no peito e dificuldade de respirar (se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial alta,
• perda de consciência,
• engasgo acidental com alimento com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade de deglutição,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto gástrico,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• anomalias nos testes hepáticos,
• erupção cutânea,
• hipersensibilidade à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• degradação muscular anormal que pode afetar o funcionamento dos rins,
• dor muscular,
• rigidez muscular,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldade de urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa,
• dificuldade de regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: flutuações do nível de açúcar no sangue, aumento do nível de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o paciente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogos de azar excessivos apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• mudanças ou aumento do interesse sexual e comportamentos significativamente perturbadores para o paciente ou outros, como desejo sexual excessivo,
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro,
• comida excessiva (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comida compulsiva (comer mais comida do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome),
• desejo de vagabundagem. Se o paciente apresentar esse tipo de comportamento, deve informar o médico, que discutirá com o paciente maneiras de tratar ou reduzir esses sintomas.

Nos pacientes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram registrados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir de 13 anos, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou tremores, inquietude motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura na boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tonturas, especialmente ao levantar da posição deitada ou sentada, que ocorreram com frequência (mais de 1 em 100 pacientes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aribit

Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e caixa após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviação EXP indica o prazo de validade, e após a abreviação Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aribit

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol.

Aribit 5 mg comprimidos: cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.
Aribit 10 mg comprimidos: cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
Aribit 15 mg comprimidos: cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
Aribit 30 mg comprimidos: cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.

• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amido de milho, amido de milho, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E 172) - Aribit 5 mg e 15 mg óxido de ferro vermelho (E 172) - Aribit 10 mg e 30 mg

Como é o medicamento Aribit e o que o pacote contém

Aribit 5 mg: os comprimidos são alongados, planos dos dois lados, de cor amarela clara, com possíveis pequenas manchas.
Aribit 10 mg: os comprimidos são alongados, planos dos dois lados, de cor rosa clara, com possíveis pequenas manchas.
Aribit 15 mg: os comprimidos são redondos, planos dos dois lados, de cor amarela clara, com possíveis pequenas manchas.
Aribit 30 mg: os comprimidos são redondos, convexos dos dois lados, de cor rosa clara, com possíveis pequenas manchas.
O medicamento está disponível em blisters de alumínio/OPA/alumínio/PVC contendo 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Aribit 10 mg, 15 mg, 30 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: