Aribit

Folheto de informação para o doente

Aribit 5 mg comprimidos

Aribit 10 mg comprimidos

Aribit 15 mg comprimidos

Aribit 30 mg comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aribit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aribit
• 3. Como tomar o medicamento Aribit
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aribit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aribit e para que é utilizado

O medicamento Aribit contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 15 anos ou mais, com esquizofrenia - uma doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança excessiva, crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento incoerentes e embotamento emocional. Os doentes também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, e ter sentimentos de culpa.
O medicamento Aribit é utilizado em adultos e adolescentes com 13 anos ou mais no tratamento de episódios maníacos, com sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Em adultos, este medicamento também previne a recorrência desses sintomas em doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Aribit.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aribit

Quando não tomar o medicamento Aribit

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aribit, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aribit, deve informar o médico se o doente tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (sintomas típicos incluem: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na família;
• convulsões (epilepsia), pois isso pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos da face;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doenças cardiovasculares na família, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos no doente ou na família, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos;
• histórico de dependência de jogos de azar.

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico assistente.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar rigidez muscular ou rigidez muscular com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou seu familiar ou cuidador notar que o doente começa a sentir desejo ou vontade de se comportar de maneira anormal, e que não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico. Esses fenômenos são chamados de distúrbios do controle dos impulsos e podem se manifestar como comportamentos como jogos de azar compulsivos, comer em excesso ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.
O médico pode decidir alterar a dose ou interromper o medicamento.
Aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tontura e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Aribit a crianças e adolescentes com menos de 13 anos. Não se sabe se a administração do medicamento é segura e eficaz nesses doentes.

Medicamento Aribit e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: Aribit pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial.
Se o doente estiver tomando medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico assistente.
A administração do medicamento Aribit com alguns medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Aribit ou de outros medicamentos tomados pelo doente. É especialmente importante informar o médico assistente sobre a administração de:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como cetocanazol, itraconazol);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• alguns antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (como rifabutina, rifampicina).

A administração desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Aribit. Se o doente apresentar algum sintoma não usual durante a administração desses medicamentos com o medicamento Aribit, deve dizer ao médico.
Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, DOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico no tratamento da depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Se o doente apresentar algum sintoma não usual durante a administração desses medicamentos com o medicamento Aribit, deve dizer ao médico.

Uso do medicamento Aribit com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Aribit no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o doente notar esses sintomas em seu filho, deve contatar o médico.
Se a paciente estiver tomando o medicamento Aribit, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o filho se a paciente estiver tomando este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve levar isso em consideração ao realizar atividades que exigem plena atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aribit contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aribit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg por dia.O médico assistente pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

A administração do medicamento pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol na forma de solução oral (líquida) disponível no mercado. A dose pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para adolescentes de 10 mg por dia. O médico assistente pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aribit deve ser tomado diariamente no mesmo horário.Não importa se a tablet é tomada com ou sem alimentos. A tablet deve ser engolida inteira e acompanhada de um copo de água.
Mesmo que o doente se sinta melhor,não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Aribit sem antes discutir com o médico assistente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aribit

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar as tabletas do medicamento Aribit não destinadas a ele), deve contatar imediatamente o médico assistente. Se tiver dificuldade em contatar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Em doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade de deglutição, pressão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Aribit

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aribit

Não deve interromper o tratamento se o doente se sentir melhor.
É muito importante tomar o medicamento Aribit de acordo com as recomendações do médico e por um período determinado pelo médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• sentimento de inquietude e incapacidade de sentar ou ficar de pé em paz,
• movimentos involuntários, tremores ou movimentos de torção, síndrome das "pernas inquietas",
• tremores,
• dores de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sentimento de vacuidade na cabeça,
• visão turva e visão dupla,
• diminuição da frequência de evacuações ou dificuldade em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• sentimento de fadiga.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• visão dupla,
• hipersensibilidade ocular à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tontura, sensação de vacuidade na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol, mas a frequência de ocorrência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, coceira da pele, erupções cutâneas),
• aparecimento de diabetes ou agravamento do diabetes, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• diminuição do peso,
• aumento do peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• combinado de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo e alterações da consciência e batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande alegria, letargia, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor excessivo ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar para os pulmões e causar dor no peito e dificuldade respiratória (se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• asfixia acidental com alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade de deglutição,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto gástrico,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• anomalias nos testes hepáticos,
• erupções cutâneas,
• hipersensibilidade à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• degradação muscular anormal que pode levar a distúrbios renais,
• dor muscular,
• rigidez muscular,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldade em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e dolorosa,
• dificuldade de regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: flutuações nos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogos de azar excessivos, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• mudanças ou aumento do interesse sexual e comportamentos sexualmente perturbadores para o doente ou outros, como aumento do desejo sexual,
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro,
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome),
• desejo de vagabundagem. Se o doente apresentar esse tipo de comportamento, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou reduzir esses sintomas.

Em doentes idosos com demência, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram registrados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Em adolescentes com 13 anos ou mais, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou tremores, inquietude motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 doentes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, aumento da frequência cardíaca, aumento de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tontura, especialmente ao levantar da posição deitada ou sentada, que ocorreram com frequência (mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda dos Oceanos
Lisboa
Tel.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aribit

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: Válida até: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lote/LOT significa número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aribit

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol.

Aribit 5 mg comprimidos: cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.
Aribit 10 mg comprimidos: cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
Aribit 15 mg comprimidos: cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
Aribit 30 mg comprimidos: cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.

• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amido de milho, amido de milho, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E 172) - Aribit 5 mg e 15 mg óxido de ferro vermelho (E 172) - Aribit 10 mg e 30 mg

Como é o medicamento Aribit e que contenha o pacote

Aribit 5 mg: os comprimidos são alongados, planos dos dois lados, de cor amarela clara, com pequenas manchas permitidas.
Aribit 10 mg: os comprimidos são alongados, planos dos dois lados, de cor rosa clara, com pequenas manchas permitidas.
Aribit 15 mg: os comprimidos são redondos, planos dos dois lados, de cor amarela clara, com pequenas manchas permitidas.
Aribit 30 mg: os comprimidos são redondos, convexos dos dois lados, de cor rosa clara, com pequenas manchas permitidas.
O medicamento está disponível em blister de alumínio/OPA/alumínio/PVC contendo 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Polpharma, S.A.
Rua do...
Lisboa
Tel.: +351 21 123 4567

Fabricante

Polpharma, S.A.
Rua do...
Lisboa
Aribit 10 mg, 15 mg, 30 mg
Polpharma, S.A.
Unidade Fabril de...
Rua do...
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Data da última atualização do folheto: