Aribit

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Aribit 5 mg comprimidos

Aribit 10 mg comprimidos

Aribit 15 mg comprimidos

Aribit 30 mg comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aribit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aribit
• 3. Como tomar o medicamento Aribit
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aribit
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aribit e para que é utilizado

O medicamento Aribit contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos de idade com esquizofrenia - uma doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança excessiva, crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento incoerentes e embotamento emocional. Os doentes também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, e ter sentimentos de culpa.
O medicamento Aribit é utilizado em adultos e jovens a partir de 13 anos de idade no tratamento de episódios maníacos, com sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Em adultos, este medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima mencionados em doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Aribit.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aribit

Quando não tomar o medicamento Aribit

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aribit, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aribit, deve informar o médico se o doente tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (sintomas típicos incluem: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na família;
• convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos da face;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doenças cardiovasculares na família, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos no doente ou na família, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos;
• histórico de dependência de jogos de azar.

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico assistente.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou o seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar rigidez muscular ou rigidez muscular com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.
Se o doente ou o seu familiar ou cuidador notar que o doente começa a sentir desejo ou vontade de se comportar de maneira anormal, e que não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico. Estes fenômenos são chamados de distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos como jogos de azar compulsivos, comer em excesso ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sobre temas sexuais.
O médico pode decidir alterar a dose ou suspender o medicamento.
Aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado o medicamento Aribit a crianças e jovens com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se a administração do medicamento é segura e eficaz nestes doentes.

Medicamento Aribit e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: Aribit pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico assistente.
A administração do medicamento Aribit com alguns medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Aribit ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente importante informar o médico assistente sobre a administração de:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol, itraconazol);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• alguns antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (como rifabutina, rifampicina).

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Aribit. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração destes medicamentos com o medicamento Aribit, deve dizer ao médico.
Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina, são normalmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoteráptico na depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração destes medicamentos com o medicamento Aribit, deve dizer ao médico.

Uso do medicamento Aribit com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Aribit no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades em respirar e dificuldades em sugar. Se o doente notar algum destes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Aribit, o médico discutirá com ela se deve amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o filho se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter em conta isto ao realizar atividades que exigem total concentração, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aribit contém lactose

Se já se detectou anteriormente no doente intolerância a alguns açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aribit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg por dia.O médico assistente pode, no entanto, prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

A administração do medicamento pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol na forma de solução oral (líquida) disponível no mercado. A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para jovens de 10 mg por dia. O médico assistente pode, no entanto, prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aribit deve ser tomado diariamente à mesma hora.Não tem importância se o comprimido é tomado com ou sem comida. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Even se o doente se sentir melhor,não deve alterar a dose ou deixar de tomar o medicamento Aribit sem antes consultar o médico assistente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aribit

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar os comprimidos do medicamento Aribit não destinados a si), deve contactar imediatamente o médico assistente. Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve dirigir-se ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, excitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos anormais do corpo (especialmente da face ou língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor, limitação da consciência e alterações súbitas da pressão arterial e frequência cardíaca, perda de consciência;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou hospital.

Omissão da dose do medicamento Aribit

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Suspensão do medicamento Aribit

Não deve interromper o tratamento se o doente se sentir melhor.
É muito importante que o medicamento Aribit seja tomado de acordo com as recomendações do médico e durante o período prescrito pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• sensação de ansiedade,
• sensação de inquietude e incapacidade de sentar-se ou ficar de pé em paz,
• tremones não controlados, movimentos com sacudidelas ou movimentos ondulados, síndrome das "pernas inquietas",
• tremones,
• dores de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de vazio na cabeça,
• tremones da visão e visão turva,
• diminuição do número de evacuações ou dificuldade em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• sensação de fadiga.

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos não controlados da boca, língua e extremidades (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou perda de consciência,
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol, mas a frequência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira da pele, erupções cutâneas),
• aparecimento de diabetes ou agravamento do seu curso, cetoacidose (presença de corpos cetónicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (inapetência),
• diminuição do peso,
• aumento do peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídios consumados,
• sensação de agressividade,
• excitação,
• ansiedade,
• comportamento simultâneo de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor, alterações do estado mental e alterações súbitas da pressão arterial e frequência cardíaca, perda de consciência (síndrome maligna da neuroléptica),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, letargia, dificuldade em mover-se, ansiedade, especialmente de movimento, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• imobilização das esferas oculares em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar para os pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar (se o doente apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial elevada,
• perda de consciência,
• engasgo com comida com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade em engolir,
• diarreia,
• desconforto na área abdominal,
• desconforto na área do estômago,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos,
• resultados anormais dos testes hepáticos,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• decomposição muscular anormal que leva a distúrbios na função renal,
• dor muscular,
• rigidez muscular,
• perda de controlo da bexiga,
• dificuldade em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• erecção prolongada e (ou) dolorosa,
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: flutuações dos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogos de azar excessivos apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• mudanças ou aumento do interesse sexual e comportamentos significativamente perturbadores para o doente ou outros, como aumento do desejo sexual,
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro,
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome),
• desejo de vagabundear. Se o doente apresentar algum destes comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir estes sintomas.

Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir de 13 anos de idade, os efeitos não desejados ocorreram com uma frequência e tipo semelhantes aos dos adultos, com exceção da sonolência, tremones não controlados ou movimentos, inquietude e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 doentes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, aumento do batimento cardíaco, aumento do apetite, aumento do peso, tremores musculares, movimentos não controlados das extremidades e tonturas, especialmente ao levantar da posição deitada ou sentada, que ocorreram com frequência (mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 14
1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aribit

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: VALIDO ATÉ.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura VALIDO ATÉ indica o prazo de validade, e após a abreviatura LOTE indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aribit

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol.

Aribit 5 mg comprimidos: cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.
Aribit 10 mg comprimidos: cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
Aribit 15 mg comprimidos: cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
Aribit 30 mg comprimidos: cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.

• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amido de milho, amido de milho, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E 172) - Aribit 5 mg e 15 mg óxido de ferro vermelho (E 172) - Aribit 10 mg e 30 mg

Como é o medicamento Aribit e que embalagens estão disponíveis

Aribit 5 mg: os comprimidos são alongados, achatados dos dois lados, de cor amarela clara, com pequenas manchas aceitáveis.
Aribit 10 mg: os comprimidos são alongados, achatados dos dois lados, de cor rosa clara, com pequenas manchas aceitáveis.
Aribit 15 mg: os comprimidos são redondos, achatados dos dois lados, de cor amarela clara, com pequenas manchas aceitáveis.
Aribit 30 mg: os comprimidos são redondos, convexos dos dois lados, de cor rosa clara, com pequenas manchas aceitáveis.
O medicamento está disponível em blister de alumínio/OPA/alumínio/PVC contendo 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Aribit 10 mg, 15 mg, 30 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última revisão do folheto: