Aribit Odt

Folheto informativo: informação para o utilizador

Aribit ODT, 10 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Aribit ODT, 15 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Aribit ODT, 30 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aribit ODT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aribit ODT
• 3. Como tomar o medicamento Aribit ODT
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aribit ODT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aribit ODT e para que é utilizado

O Aribit ODT contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir dos 15 anos com uma doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com tais sintomas também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, e podem ter sentimentos de culpa.
O medicamento Aribit ODT é utilizado em adultos e jovens a partir dos 13 anos no tratamento de uma doença com sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Em adultos, este medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima mencionados em doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Aribit ODT.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aribit ODT

Quando não tomar o medicamento Aribit ODT

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aribit ODT, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aribit ODT, deve informar o médico se o doente tem:

• níveis elevados de açúcar no sangue (sintomas típicos incluem: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na família;
• convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos da face;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doença cardiovascular na família, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos no doente ou na família, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos;
• histórico de dependência de jogos de azar.

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico assistente.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou o seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar rigidez muscular ou rigidez muscular com febre alta, suores, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou o seu familiar ou cuidador notar que o doente começa a sentir desejo ou vontade de se comportar de maneira anormal, e que não consegue resistir ao impulso, ao instinto ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico. Estes fenômenos são denominados distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos como:

• jogos de azar compulsivos,desdespesas excessivas ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual.

O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou suspender o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de movimento e equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado o medicamento Aribit ODT a crianças e jovens com menos de 13 anos. Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Aribit ODT.

Medicamento Aribit ODT e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que o doente planeia tomar.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o Aribit ODT pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico assistente.
A administração do medicamento Aribit ODT com alguns medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Aribit ODT ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente importante informar o médico assistente sobre a administração de:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol, itraconazol);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidor da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• alguns antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (como a rifabutina, rifampicina).

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários ou diminuir o efeito do medicamento Aribit ODT. Se o doente apresentar algum sintoma anormal durante a administração destes medicamentos com o medicamento Aribit ODT, deve dizer ao médico.
Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina, são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico no tratamento da depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• triptanos (como a sumatriptana e zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários. Se o doente apresentar algum sintoma anormal durante a administração destes medicamentos com o medicamento Aribit ODT, deve dizer ao médico.

Uso do medicamento Aribit ODT com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Aribit ODT pode ser tomado independentemente das refeições.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Aribit ODT.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram aripiprazol no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o doente notar algum destes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Aribit ODT, o médico discutirá com ela se deve amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o filho, se a paciente estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter isto em conta ao realizar atividades que exigem total atenção, como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Medicamento Aribit ODT contém aspartamo (E 951), lactose, álcool benzílico e sódio

O medicamento Aribit ODT 10 mg contém 1,00 mg de aspartamo em cada comprimido. O medicamento Aribit ODT 15 mg contém 1,50 mg de aspartamo em cada comprimido. O medicamento Aribit ODT 30 mg contém 3,00 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo, devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém lactose. Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O Aribit ODT 10 mg contém 0,036 mg de álcool benzílico em cada comprimido. O Aribit ODT 15 mg contém 0,0054 mg de álcool benzílico em cada comprimido. O Aribit ODT 30 mg contém 0,0180 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Aribit ODT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia. O médico assistente pode, no entanto, prescrever uma dose mais baixa ou mais alta, até um máximo de 30 mg uma vez por dia.

Uso em crianças e jovens

A administração do medicamento pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol na forma de solução oral (líquida) disponível no mercado. A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para jovens de 10 mg uma vez por dia. O médico assistente pode, no entanto, prescrever uma dose mais baixa ou mais alta, até um máximo de 30 mg uma vez por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Aribit ODT é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Os comprimidos que se desfazem na boca Aribit ODT devem ser tomados diariamente à mesma hora.

Não é importante se o comprimido é tomado com ou sem alimentos.Não deve abrir o blister até estar preparado para tomar o medicamento. Deve separar a folha do blister para retirar um comprimido. Não deve empurrar o comprimido através da folha, pois pode danificá-lo. Depois de abrir o blister com as mãos secas, deve retirar o comprimido e colocá-lo inteiro na língua. A dissolução do comprimido na saliva ocorre rapidamente. O comprimido que se desfaz na boca pode ser tomado com ou sem líquido.
Também pode dissolver o comprimido em água e beber a suspensão resultante.
Mesmo que o doente sinta uma melhoria no seu estado de saúde,não deve alterar a dose ou interromper a administração do medicamento Aribit ODT sem antes consultar o médico assistente.

Uso de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Aribit ODT

Se o doente tomar uma dose mais elevada do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar os comprimidos do medicamento Aribit ODT não destinados a si), deve contactar imediatamente o médico. Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve dirigir-se ao hospital mais próximo, levando consigo o pacote do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos anormais do corpo (especialmente da face ou da língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou hospital.

Omissão da administração do medicamento Aribit ODT

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção da administração do medicamento Aribit ODT

Não deve interromper o tratamento se o doente se sentir melhor.
É muito importante que o medicamento Aribit ODT seja tomado de acordo com as recomendações do médico e durante o período prescrito pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• ansiedade e incapacidade de se sentar ou estar de pé calmamente,
• tremores não controlados, movimentos com sacudidas ou movimentos ondulados, síndrome das "pernas inquietas",
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de vazio na cabeça,
• tremores da visão e visão turva,
• diminuição do número de evacuações ou dificuldade em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• enjoo.

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos não controlados da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados após a autorização do aripiprazol para a comercialização, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira da pele, erupções cutâneas),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da sua evolução, cetoacidose (presença de corpos cetónicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (inapetência),
• diminuição do peso,
• aumento do peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídios consumados,
• sensação de agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• comportamento "nervoso",
• ocorrência simultânea de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo, alterações do estado mental e batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, dificuldade de movimento, ansiedade, especialmente de movimento, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor excessivo ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos, especialmente nos vasos sanguíneos das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se o doente apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade em engolir;
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto estomacal,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icoloração amarela da pele e da parte branca dos olhos,
• resultados anormais dos testes hepáticos,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• destruição anormal dos músculos, levando a distúrbios da função renal,
• dor muscular,
• rigidez muscular,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldade em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa,
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: flutuações dos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, ao instinto ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar com dinheiro, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação significativa ao doente ou a outros, como aumento do desejo sexual,
• compras ou gastos excessivos,
• comer em excesso (comer grandes quantidades de alimentos em pouco tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome),
• desejo de vaguear. Se o doente apresentar algum destes comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou reduzir estes sintomas.

Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram registados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir dos 13 anos, os efeitos secundários foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção da sonolência, tremores não controlados ou movimentos, ansiedade de movimento e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 doentes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, aumento do batimento cardíaco, aumento de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos não controlados dos membros e tonturas, especialmente ao levantar, que ocorreram frequentemente (mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aribit ODT

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após o abreviado EXP significa prazo de validade, e após o abreviado Lote/LOT significa número do lote.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aribit ODT

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Aribit ODT, 10 mg: cada comprimido que se desfaz na boca contém 10 mg de aripiprazol. Aribit ODT, 15 mg: cada comprimido que se desfaz na boca contém 15 mg de aripiprazol. Aribit ODT, 30 mg: cada comprimido que se desfaz na boca contém 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: Aribit ODT, 10 mg e 30 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172), aroma de baunilha (contendo maltodextrina, goma arábica, propilenoglicol, álcool benzílico, aromas de baunilha). Aribit ODT, 15 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172), aroma de baunilha (contendo maltodextrina, goma arábica, propilenoglicol, álcool benzílico, aromas de baunilha).

Como é o medicamento Aribit ODT e que conteúdo tem o pacote

Aribit ODT, 10 mg: Comprimidos redondos, planos, de cor rosa, com o número "10" gravado de um lado e liso do outro, com um diâmetro de 8,0 mm±0,1 mm.
Aribit ODT, 15 mg: Comprimidos redondos, planos, de cor amarela, com o número "15" gravado de um lado e liso do outro, com um diâmetro de 9,0 mm±0,1 mm.
Aribit ODT, 30 mg: Comprimidos redondos, planos, de cor rosa, com o número "30" gravado de um lado e liso do outro, com um diâmetro de 10,0 mm±0,1 mm.
Os comprimidos que se desfazem na boca Aribit ODT são embalados em:

Blister de alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão que contêm 14, 28, 49 comprimidos que se desfazem na boca.
Blister de alumínio/PVC/Alumínio dividido em doses unitárias em caixas de cartão que contêm 14x1, 28x1, 49x1 comprimidos que se desfazem na boca.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grécia
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Ave, Pallini Attiki
15351 Grécia
Data da última revisão do folheto:maio de 2024