Aribit Odt

Folheto informativo: informação para o utilizador

Aribit ODT, 10 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Aribit ODT, 15 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Aribit ODT, 30 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Aripiprazol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aribit ODT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aribit ODT
• 3. Como tomar o medicamento Aribit ODT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aribit ODT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aribit ODT e para que é utilizado

O Aribit ODT contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 15 anos ou mais com doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com tais sintomas também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, e podem ter sentimentos de culpa.
O medicamento Aribit ODT é utilizado em adultos e adolescentes com 13 anos ou mais no tratamento de doença com sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Em adultos, o medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima em doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Aribit ODT.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aribit ODT

Quando não tomar o medicamento Aribit ODT

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Aribit ODT, deve discutir com o seu médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de começar a tomar o medicamento Aribit ODT, deve informar o seu médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (sintomas típicos incluem: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na família;
• convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico deseja monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários, irregulares, dos músculos, especialmente dos músculos da face;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doença cardiovascular na família, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos no doente ou na família, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos;
• histórico de dependência de jogos de azar.

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o seu médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou o seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o seu médico se o doente apresentar rigidez muscular ou rigidez muscular com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.
Se o doente ou o seu familiar ou cuidador notar que o doente começa a sentir desejo ou vontade de se comportar de maneira anormal, e não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico. Estes fenômenos são denominados distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos como:

• jogos de azar compulsivos;
• comer em excesso ou necessidade excessiva de gastar dinheiro;
• incremento do desejo sexual ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.

O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou suspender o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Aribit ODT a crianças e adolescentes com menos de 13 anos. Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Aribit ODT.

Medicamento Aribit ODT e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também os medicamentos que planeia tomar.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o Aribit ODT pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o seu médico.
A administração do medicamento Aribit ODT com alguns medicamentos pode requerer a alteração da dose do medicamento Aribit ODT ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente importante informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol, itraconazol);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidor da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• alguns antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (como a rifabutina, rifampicina).

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Aribit ODT. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração destes medicamentos com o medicamento Aribit ODT, deve dizer ao seu médico.
Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico na depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• triptanos (como a sumatriptana e zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração destes medicamentos com o medicamento Aribit ODT, deve dizer ao seu médico.

Uso do medicamento Aribit ODT com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Aribit ODT pode ser tomado independentemente das refeições.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Aribit ODT.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram aripiprazol no terceiro trimestre da gravidez (últimos 3 meses), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades em sugar. Se a paciente notar algum desses sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Aribit ODT, o médico discutirá com ela se deve amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve falar com o médico sobre as melhores formas de amamentar o seu filho, se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter em conta isto ao realizar atividades que requeiram total atenção, como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Medicamento Aribit ODT contém aspartamo (E 951), lactose, álcool benzílico e sódio

O medicamento Aribit ODT 10 mg contém 1,00 mg de aspartamo em cada comprimido. O medicamento Aribit ODT 15 mg contém 1,50 mg de aspartamo em cada comprimido. O medicamento Aribit ODT 30 mg contém 3,00 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém lactose. Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O Aribit ODT 10 mg contém 0,036 mg de álcool benzílico em cada comprimido. O Aribit ODT 15 mg contém 0,0054 mg de álcool benzílico em cada comprimido. O Aribit ODT 30 mg contém 0,0180 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Aribit ODT

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia.O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg uma vez por dia.

Uso em crianças e adolescentes

A administração do medicamento pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol na forma de solução oral (líquida) disponível no mercado. A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez por dia. O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg uma vez por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Aribit ODT é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Os comprimidos que se dissolvem na boca Aribit ODT devem ser tomados diariamente à

mesma hora.Não tem importância se o comprimido é tomado com ou sem alimentos.
Não deve abrir o blister até estar preparado para tomar o medicamento. Deve retirar a folha do blister para expor um comprimido único. Não deve empurrar o comprimido através da folha, pois pode danificá-lo. Após abrir o blister com as mãos secas, deve retirar o comprimido e colocá-lo inteiro na língua. A dissolução do comprimido na saliva ocorre rapidamente. O comprimido que se dissolve na boca pode ser tomado com ou sem líquido.
Também pode dissolver o comprimido em água e beber a suspensão resultante.
Mesmo que o doente sinta uma melhoria no seu estado de saúde,não deve alterar a dose ou interromper a administração do medicamento Aribit ODT sem antes consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aribit ODT

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar os comprimidos do medicamento Aribit ODT não destinados a si), deve contactar imediatamente o médico. Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve dirigir-se ao hospital mais próximo, levando consigo o pacote do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, excitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos anormais do corpo (especialmente da face ou língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou hospital.

Omissão da administração do medicamento Aribit ODT

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção da administração do medicamento Aribit ODT

Não deve interromper o tratamento se o doente se sentir melhor.
É muito importante que o medicamento Aribit ODT seja tomado de acordo com as recomendações do médico e durante o período prescrito pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• sensação de ansiedade,
• sensação de inquietude e incapacidade de se sentar ou estar de pé em paz,
• tremores não controlados, movimentos com sacudidas ou movimentos em espiral, síndrome das "pernas inquietas",
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de vazio na cabeça,
• tremores da visão e visão turva,
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldade em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• sensação de fadiga.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos não controlados da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a autorização do aripiprazol para a comercialização, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira da pele, erupções cutâneas),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da sua evolução, cetoacidose (presença de corpos cetónicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (inapetência),
• diminuição do peso,
• aumento do peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídios consumados,
• sensação de agressividade,
• excitação,
• ansiedade,
• comportamento simultâneo de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor, alterações do estado mental e batimento cardíaco muito rápido ou irregular, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, dificuldade em mover-se, ansiedade, especialmente a nível motor, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar para os pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar (se o doente apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade em engolir;
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto estomacal,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• anomalias nos testes hepáticos,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• destruição anormal dos músculos que leva a distúrbios na função renal,
• dor muscular,
• rigidez muscular,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldade em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa,
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: flutuações nos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar excessivamente, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação significativa ao doente ou outros, por exemplo, aumento do desejo sexual,
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro,
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome),
• desejo de vagabundear. Se o doente apresentar algum destes comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir estes sintomas.

Nos doentes idosos com demência que tomaram aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram registados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos adolescentes com 13 anos ou mais, os efeitos não desejados ocorreram com uma frequência e tipo semelhantes aos dos adultos, com exceção da sonolência, tremores não controlados ou movimentos, inquietude e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 doentes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, aumento do batimento cardíaco, aumento de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos não controlados dos membros e tonturas, especialmente ao levantar, que ocorreram frequentemente (mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Av. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aribit ODT

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após o abreviado EXP significa prazo de validade, e após o abreviado Lote/LOT significa número do lote.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aribit ODT

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Aribit ODT, 10 mg: cada comprimido que se dissolve na boca contém 10 mg de aripiprazol. Aribit ODT, 15 mg: cada comprimido que se dissolve na boca contém 15 mg de aripiprazol. Aribit ODT, 30 mg: cada comprimido que se dissolve na boca contém 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: Aribit ODT, 10 mg e 30 mg: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), estearato de magnésio, óxido ferroso vermelho (E 172), aroma de baunilha (contendo maltodextrina, goma arábica, propilenoglicol, álcool benzílico, aromas de baunilha). Aribit ODT, 15 mg: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), estearato de magnésio, óxido ferroso amarelo (E 172), aroma de baunilha (contendo maltodextrina, goma arábica, propilenoglicol, álcool benzílico, aromas de baunilha).

Como é o medicamento Aribit ODT e conteúdo do pacote

Aribit ODT, 10 mg: Comprimidos redondos, planos, de cor rosa, com o número "10" gravado de um lado e liso do outro, com um diâmetro de 8,0 mm ± 0,1 mm.
Aribit ODT, 15 mg: Comprimidos redondos, planos, de cor amarela, com o número "15" gravado de um lado e liso do outro, com um diâmetro de 9,0 mm ± 0,1 mm.
Aribit ODT, 30 mg: Comprimidos redondos, planos, de cor rosa, com o número "30" gravado de um lado e liso do outro, com um diâmetro de 10,0 mm ± 0,1 mm.
Os comprimidos que se dissolvem na boca Aribit ODT são embalados em:

Blisters de papel/PET/Alumínio//PVC/Alumínio/OPA em caixas de cartão contendo 14, 28, 49 comprimidos que se dissolvem na boca.
Blisters de papel/PET/Alumínio//PVC/Alumínio/OPA divididos em doses unitárias em caixas de cartão contendo 14x1, 28x1, 49x1 comprimidos que se dissolvem na boca.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grécia
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Ave, Pallini Attiki
15351 Grécia
Data da última revisão do folheto:maio de 2024