Apra

Folheto informativo para o doente: Informação para o paciente

Apra, 5 mg, comprimidos

Apra, 10 mg, comprimidos

Apra, 15 mg, comprimidos

Apra, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apra
• 3. Como tomar o medicamento Apra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Apra e para que é utilizado

O medicamento Apra contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir dos 15 anos com doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com estes sintomas também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, e ter sentimentos de culpa.
O medicamento Apra é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir dos 13 anos com doença caracterizada por sintomas como: excitação, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade excessiva. Nos adultos, o medicamento também previne a recorrência desses sintomas em doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Apra.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apra

Quando não tomar o medicamento Apra

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apra, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apra, deve informar o médico se o doente tem:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar;
• convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos da face;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doença cardiovascular na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos;
• história de dependência de jogos de azar.

Se o doente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou seu cuidador, ou familiar, deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou seu familiar ou cuidador notar que o doente começa a sentir desejo ou necessidade de se comportar de maneira anormal, e não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico. Estes fenômenos são chamados de distúrbios do controle dos impulsos e podem se manifestar por comportamentos como jogos de azar compulsivos, comer em excesso ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.
O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou suspender o medicamento.
Aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de movimento e equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado o medicamento Apra a crianças e jovens com menos de 13 anos. Não se sabe se a administração do medicamento é segura e eficaz nestes doentes.

Medicamento Apra e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o medicamento Apra pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico.
A administração do medicamento Apra com alguns medicamentos pode requerer a alteração da dose do medicamento Apra.
É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como cetocanazol, itraconazol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Apra. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração destes medicamentos com o medicamento Apra, deve dizer ao médico.
Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• fitoterápicos de hipérico (Hypericum perforatum) utilizados como preparado fitoterápico na depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração destes medicamentos com o medicamento Apra, deve dizer ao médico.

Administração do medicamento Apra com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Apra pode ser administrado independentemente das refeições.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Apra.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram aripiprazol no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se ocorrerem estes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Apra, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o filho, se a paciente estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter cuidado ao realizar atividades que requerem atenção plena, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Apra contém aspartamo, lactose, sódio e álcool benzílico

Aspartamo

O medicamento Apra 5 mg contém 0,5 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Apra 10 mg contém 1 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Apra 15 mg contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Apra 30 mg contém 3 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a doentes com fenilcetonúria.É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Álcool benzílico

O medicamento Apra 5 mg contém 0,0018 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O medicamento Apra 10 mg contém 0,0036 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O medicamento Apra 15 mg contém 0,0054 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O medicamento Apra 30 mg contém 0,0108 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
As mulheres grávidas ou amamentando devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).
Os doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Apra

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg por dia. O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg por dia.

Administração em crianças e jovens

A administração do medicamento Apra pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol em forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para jovens de 10 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Apra em forma de comprimidos deve ser administrado diariamente no mesmo horário. Não é importante se o comprimido é administrado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Mesmo que o doente se sinta melhor,não deve alterar a dose ou suspender a administração do medicamento Apra sem antes consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apra

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apra (ou se alguém tomar uma quantidade não destinada a ele do medicamento Apra), deve contactar imediatamente o médico. Se não for possível contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas podem incluir:
• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade de deglutição, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da administração do medicamento Apra

Em caso de omissão da dose, o doente deve tomar a dose omitida assim que possível. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Suspensão da administração do medicamento Apra

Não deve suspender o tratamento se o doente se sentir melhor.
É muito importante que o medicamento Apra seja administrado de acordo com as recomendações do médico e por um período determinado pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• ansiedade e impossibilidade de se sentar ou ficar de pé calmamente,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários, tremores ou movimentos de torção,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de vazio na cabeça,
• visão turva e visão dupla,
• diminuição da frequência de evacuações ou dificuldade em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• fadiga.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia)
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol, mas a frequência de ocorrência não é conhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, prurido, erupção cutânea),
• aparecimento de diabetes ou agravamento do seu curso, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• comportamento impulsivo,
• comportamento de risco,
• comportamento autodestrutivo.

Se o doente apresentar algum desses comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir esses sintomas.
Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir dos 13 anos, os efeitos não desejados ocorreram com uma frequência e tipo semelhantes aos dos adultos, com exceção da sonolência, movimentos involuntários ou tremores, ansiedade e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 doentes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, aumento de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente ao levantar ou sentar, que ocorreram frequentemente (mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apra

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser administrado após a data de validade impressa na embalagem e caixa.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apra

A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 30 mg de aripiprazol.
Além disso, o medicamento contém lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), estearato de magnésio, aroma de baunilha (maltodextrina, goma arábica E 414, propilenoglicol E 1520, álcool benzílico E 1519)

• índigo carmim, lac (E 132) - para os comprimidos de 5 mg
• óxido de ferro vermelho (E172) - para os comprimidos de 10 mg e 30 mg
• óxido de ferro amarelo (E 172) - para os comprimidos de 15 mg

Como é o medicamento Apra e que conteúdo tem a embalagem

Apra, 5 mg, comprimidos: comprimidos retangulares, convexos em ambos os lados, azuis, com dimensões de 7,6 mm x 4,3 mm, lisos em ambos os lados.
Apra, 10 mg, comprimidos: comprimidos retangulares, convexos em ambos os lados, rosas, com dimensões de 9,3 mm x 5,2 mm, lisos em ambos os lados.
Apra, 15 mg, comprimidos: comprimidos redondos, planos, amarelos, com diâmetro de 9,0 mm, lisos em ambos os lados.
Apra, 30 mg, comprimidos: comprimidos redondos, planos, rosas, com diâmetro de 10,00 mm, lisos em ambos os lados.
Os comprimidos Apra 5 mg estão disponíveis em blister de alumínio, embalados em caixas de cartão com 7, 14 e 28 comprimidos.
Os comprimidos Apra 10 mg, Apra 15 mg e Apra 30 mg estão disponíveis em blister de alumínio, embalados em caixas de cartão com 7, 14, 28, 56 e 84 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grécia
GENEPHARM S.A.
18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki
15351 Grécia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: