Apra

Medicamento Apra contém aspartamo, lactose, sódio e álcool benzílico

Aspartamo

O medicamento Apra 5 mg contém 0,5 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Apra 10 mg contém 1 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Apra 15 mg contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Apra 30 mg contém 3 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria.É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Álcool benzílico

O medicamento Apra 5 mg contém 0,0018 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O medicamento Apra 10 mg contém 0,0036 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O medicamento Apra 15 mg contém 0,0054 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O medicamento Apra 30 mg contém 0,0108 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
As mulheres grávidas ou a amamentar devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).
Os doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Apra

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg por dia. O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg por dia.

Administração em crianças e jovens

A administração do medicamento Apra pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol em forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para jovens de 10 mg uma vez por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Apra em forma de comprimidos deve ser administrado diariamente no mesmo horário.Não é importante se o comprimido é administrado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Mesmo que o doente sinta melhora no seu estado de saúde,não deve alterar a dose ou suspender a administração do medicamento Apra sem antes consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apra

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apra (ou se alguém tomar uma quantidade de medicamento Apra não destinada a si), deve contactar imediatamente o médico. Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas podem incluir:
• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da administração do medicamento Apra

Em caso de omissão da dose, o doente deve tomar a dose omitida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Suspensão da administração do medicamento Apra

Não deve suspender o tratamento se o doente se sentir melhor.
É muito importante que o medicamento Apra seja administrado de acordo com as recomendações do médico e por um período determinado pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• sentimento de inquietude e incapacidade de sentar-se ou ficar de pé calmamente,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários e tremores,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sentimento de vacuidade na cabeça,
• visão turva e tremores,
• diminuição da frequência de evacuações ou dificuldade em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• sentimento de fadiga.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla,
• hipersensibilidade ocular à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vacuidade na cabeça ou desmaio,
• soluços.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol, mas a frequência de ocorrência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, prurido, erupções cutâneas),
• aparecimento de diabetes ou agravamento do seu curso, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma;
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídios consumados,
• sentimento de agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• comportamento simultâneo de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo, alterações do estado mental e batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares, desmaio (síndrome neuroléptica maligna)
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor excessivo ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar para os pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar (se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico),
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade em engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto estomacal,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• análises de sangue anormais para a função hepática,
• erupções cutâneas,
• hipersensibilidade cutânea à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Inicialmente, a síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea na face, e depois aparece erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas (visível em exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que leva a distúrbios na função renal,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldade em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa,
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• em exames de sangue: flutuações nos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
  impulsos fortes para jogar compulsivamente, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
  interesse ou comportamento sexual alterado ou aumentado, que cause preocupação significativa ao doente ou outros, por exemplo, aumento do desejo sexual,
  compras ou gastos excessivos,
  comer em excesso ou comer compulsivamente (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome;
  impulsos para vagar.

Se o doente apresentar algum desses comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir esses sintomas.
Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram registrados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir de 13 anos de idade, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção da sonolência, movimentos involuntários ou tremores, inquietude motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (em mais de 1 em cada 10 doentes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, aumento do batimento cardíaco, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tonturas, especialmente ao levantar, que ocorreram frequentemente (em mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apra

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser administrado este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apra

A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 30 mg de aripiprazol.
Além disso, o medicamento contém lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), estearato de magnésio, aroma de baunilha (maltodextrina, goma arábica E 414, propilenoglicol E 1520, álcool benzílico E 1519)

• índigo carmim, laca (E 132) - para comprimidos de 5 mg
• óxido de ferro vermelho (E172) - para comprimidos de 10 mg e 30 mg
• óxido de ferro amarelo (E 172) - para comprimidos de 15 mg

Como é o medicamento Apra e que contenções o pacote tem

Apra, 5 mg, comprimidos: comprimidos retangulares, convexos dos dois lados, azuis, com dimensões de 7,6 mm x 4,3 mm, lisos dos dois lados.
Apra, 10 mg, comprimidos: comprimidos retangulares, convexos dos dois lados, rosas, com dimensões de 9,3 mm x 5,2 mm, lisos dos dois lados.
Apra, 15 mg, comprimidos: comprimidos redondos, planos, amarelos, com diâmetro de 9,0 mm, lisos dos dois lados.
Apra, 30 mg, comprimidos: comprimidos redondos, planos, rosas, com diâmetro de 10,00 mm, lisos dos dois lados.
Os comprimidos Apra 5 mg estão disponíveis em blister de alumínio, embalados em caixas de cartão com 7, 14 e 28 comprimidos.
Os comprimidos Apra 10 mg, Apra 15 mg e Apra 30 mg estão disponíveis em blister de alumínio, embalados em caixas de cartão com 7, 14, 28, 56 e 84 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Rontis Hellas S.A., Produtos Médicos e Farmacêuticos
Caixa Postal 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grécia
GENEPHARM S.A.
18º km Marathonos Avenue, Pallini Attiki
15351 Grécia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: