Apra

Folheto informativo para o doente: Informação para o paciente

Apra, 5 mg, comprimidos

Apra, 10 mg, comprimidos

Apra, 15 mg, comprimidos

Apra, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apra
• 3. Como tomar o medicamento Apra
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Apra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Apra e para que é utilizado

O medicamento Apra contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos de idade com doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contrárias à realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, e podem ter sentimentos de culpa.
O medicamento Apra é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 13 anos de idade com doença caracterizada por sintomas como: excitação, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade excessiva. Nos adultos, o medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima em doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Apra.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apra

Quando não tomar o medicamento Apra

• se o doente tiver alergia ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Apra, deve discutir com o seu médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de começar a tomar o medicamento Apra, deve informar o médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, micção frequente, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
• convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos da face;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doenças cardiovasculares no histórico familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou histórico familiar de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos;
• histórico de dependência de jogos de azar.

Se o doente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou seu familiar ou cuidador notar que o doente está começando a sentir desejo ou necessidade de se comportar de maneira anormal, e não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve informar o médico. Estes fenômenos são chamados de distúrbios do controle dos impulsos e podem se manifestar por comportamentos como jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.
O médico pode considerar necessário alterar a dose ou interromper o medicamento.
Aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tontura e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado o medicamento Apra a crianças e jovens com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se a administração do medicamento é segura e eficaz nestes doentes.

Medicamento Apra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos para reduzir a pressão arterial: o Apra pode aumentar o efeito dos medicamentos para reduzir a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial, deve informar o médico.
A administração do medicamento Apra com alguns medicamentos pode requerer a alteração da dose do medicamento Apra.
É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como cetocanazol, itraconazol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivantes utilizados no tratamento da epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos indesejados ou diminuir o efeito do medicamento Apra. Se o doente apresentar algum sintoma anormal durante a administração destes medicamentos com o medicamento Apra, deve informar o médico.
Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• fitoterápicos de hipérico (Hypericum perforatum) utilizados como preparado fitoterápico na depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• tripans (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos indesejados. Se o doente apresentar algum sintoma anormal durante a administração destes medicamentos com o medicamento Apra, deve informar o médico.

Uso do medicamento Apra com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Apra pode ser tomado independentemente das refeições.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Apra.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram aripiprazol no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o doente notar algum desses sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Apra, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de alimentar o seu filho, se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter cuidado ao realizar atividades que requeiram atenção plena, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Apra contém aspartamo, lactose, sódio e álcool benzílico

Aspartamo

O medicamento Apra 5 mg contém 0,5 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Apra 10 mg contém 1 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Apra 15 mg contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Apra 30 mg contém 3 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a doentes com fenilcetonúria.É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Álcool benzílico

O medicamento Apra 5 mg contém 0,0018 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O medicamento Apra 10 mg contém 0,0036 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O medicamento Apra 15 mg contém 0,0054 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O medicamento Apra 30 mg contém 0,0108 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Mulheres grávidas ou amamentando devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos indesejados (chamados de acidose metabólica).
Doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos indesejados (chamados de acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Apra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg por dia. O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

A administração do medicamento Apra pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol na forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para jovens de 10 mg uma vez por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Apra na forma de comprimidos deve ser tomado diariamente no mesmo horário.Não importa se o comprimido é tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Even se o doente se sentir melhor,não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Apra sem antes discutir com o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apra

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Apra (ou se alguém ingereu uma quantidade não destinada a ele), deve contactar imediatamente o médico. Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Em doentes que ingeriram doses excessivas de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas podem incluir:
• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade de deglutição, hipertensão ou hipotensão, arritmia cardíaca. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Apra

Em caso de esquecimento de uma dose, o doente deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Apra

Não deve interromper o tratamento se o doente se sentir melhor.
É muito importante tomar o medicamento Apra de acordo com as recomendações do médico e por um período determinado pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos indesejados frequentes (podem afetar 1 em 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• sentimento de inquietude e incapacidade de se sentar ou ficar de pé calmamente,
• acatisia (sensação de inquietude interna e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários e anormais do corpo (especialmente da face ou língua) e diminuição da consciência,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sentimento de vacuidade na cabeça,
• visão turva e visão dupla,
• diminuição da frequência de evacuações ou dificuldade em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• sentimento de fadiga.

Efeitos indesejados menos frequentes (podem afetar 1 em 100 doentes):

• aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários e anormais da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla,
• hipersensibilidade ocular à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sentimento de vacuidade na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol, mas a frequência de ocorrência não é conhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, prurido, erupção cutânea),
• aparecimento de diabetes ou agravamento do seu curso, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• diminuição do peso,
• aumento do peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• sentimento de agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• comportamento impulsivo,
• comportamento de risco,
• comportamento autodestrutivo.

Se o doente apresentar algum desses comportamentos, deve informar o médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou reduzir esses sintomas.
Em doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos indesejados adicionais em crianças e jovens

Em jovens a partir de 13 anos de idade, os efeitos indesejados foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou anormais, inquietude e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (em mais de 1 em 10 doentes) e dor abdominal superior, secura na boca, aumento da frequência cardíaca, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tonturas, especialmente ao levantar, que ocorreram frequentemente (em mais de 1 em 100 doentes).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos, Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apra

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e caixa.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apra

A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 30 mg de aripiprazol.
Além disso, o medicamento contém lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), estearato de magnésio, aroma de baunilha (maltodextrina, goma arábica E 414, glicol propileno E 1520, álcool benzílico E 1519)

• índigo, lac (E 132) - para comprimidos de 5 mg
• óxido de ferro vermelho (E172) - para comprimidos de 10 mg e 30 mg
• óxido de ferro amarelo (E 172) - para comprimidos de 15 mg

Como é o medicamento Apra e o que contém a embalagem

Apra, 5 mg, comprimidos: comprimidos retangulares, convexos em ambos os lados, azuis, com dimensões de 7,6 mm x 4,3 mm, lisos em ambos os lados.
Apra, 10 mg, comprimidos: comprimidos retangulares, convexos em ambos os lados, rosas, com dimensões de 9,3 mm x 5,2 mm, lisos em ambos os lados.
Apra, 15 mg, comprimidos: comprimidos redondos, planos, amarelos, com diâmetro de 9,0 mm, lisos em ambos os lados.
Apra, 30 mg, comprimidos: comprimidos redondos, planos, rosas, com diâmetro de 10,00 mm, lisos em ambos os lados.
Os comprimidos Apra 5 mg estão disponíveis em blister de alumínio, embalados em caixas de cartão contendo 7, 14 e 28 comprimidos.
Os comprimidos Apra 10 mg, Apra 15 mg e Apra 30 mg estão disponíveis em blister de alumínio, embalados em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 56 e 84 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Rontis Hellas S.A., Medicamentos e Produtos Farmacêuticos
Caixa Postal 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grécia
GENEPHARM S.A.
18º km Marathonos Avenue, Pallini Attiki
15351 Grécia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: