Apra

Medicamento Apra contém aspartamo, lactose, sódio e álcool benzílico

Aspartamo

O medicamento Apra 5 mg contém 0,5 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Apra 10 mg contém 1 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Apra 15 mg contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Apra 30 mg contém 3 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a doentes com fenilcetonúria.É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Álcool benzílico

O medicamento Apra 5 mg contém 0,0018 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O medicamento Apra 10 mg contém 0,0036 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O medicamento Apra 15 mg contém 0,0054 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O medicamento Apra 30 mg contém 0,0108 mg de álcool benzílico em cada comprimido.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Mulheres grávidas ou a amamentar devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos secundários (chamados de acidose metabólica).
Doentes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos secundários (chamados de acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Apra

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg por dia. O médico pode, no entanto, prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg por dia.

Administração em crianças e adolescentes

A administração do medicamento Apra pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol em forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para adolescentes, que é de 10 mg uma vez por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Apra em forma de comprimidos deve ser administrado diariamente no mesmo horário.Não importa se o comprimido é administrado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Even se o doente se sentir melhor,não deve alterar a dose ou suspender a administração do medicamento Apra sem antes consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apra

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apra (ou se alguém tomar uma quantidade de medicamento Apra não destinada a ele), deve procurar imediatamente o médico. Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Em doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos anormais do corpo (especialmente da face ou da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas podem incluir:
• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da administração do medicamento Apra

Em caso de omissão da dose, o doente deve tomar a dose omitida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Suspensão da administração do medicamento Apra

Não deve suspender o tratamento se o doente se sentir melhor.
É muito importante que o medicamento Apra seja administrado de acordo com as recomendações do médico e por um período determinado pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Apra pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• ansiedade e impossibilidade de se sentar ou ficar de pé calmamente,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários, com sacudidas ou movimentos sinuosos,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de vazio na cabeça,
• visão turva e visão dupla,
• diminuição da frequência de evacuações ou dificuldade em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• excesso de saliva,
• enjoo.

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e membros (discinesia tardia)
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados após a comercialização do aripiprazol, mas a frequência de ocorrência não é conhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, coceira, erupção cutânea),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• comportamento impulsivo,
• comportamento autodestrutivo,
• comportamento agressivo,
• síndrome maligna dos neurolépticos (reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição fixa,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico),
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade em engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto gástrico,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• anomalias nos testes de função hepática,
• erupção cutânea,
• sensibilidade cutânea à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS). Inicialmente, a síndrome de DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea no rosto, e subsequentemente aparece erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que leva a distúrbios na função renal,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldade em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa,
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: flutuações nos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
  forte impulso para jogar excessivamente, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
  mudanças ou aumento do interesse sexual e comportamentos significativamente perturbadores para o doente ou outros, como aumento do desejo sexual,
  compras excessivas ou gastos excessivos,
  alimentação excessiva ou comportamento alimentar compulsivo (comer grandes quantidades de alimentos em um curto período de tempo) ou comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome;
  impulsos para vagar.

Se o doente apresentar algum desses comportamentos, deve informar o médico, que discutirá com o doente as formas de tratar ou reduzir esses sintomas.
Em doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram registrados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Em adolescentes com 13 anos ou mais, os efeitos secundários foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou tremores, ansiedade motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (em mais de 1 em cada 10 doentes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, batimento cardíaco rápido, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tontura, que ocorreram frequentemente (em mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apra

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser administrado o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apra

A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 30 mg de aripiprazol.
Além disso, o medicamento contém lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), estearato de magnésio, aroma de baunilha (maltodextrina, goma arábica E 414, propilenoglicol E 1520, álcool benzílico E 1519)

• índigo carmim, laca (E 132) - para comprimidos de 5 mg
• óxido de ferro vermelho (E172) - para comprimidos de 10 mg e 30 mg
• óxido de ferro amarelo (E 172) - para comprimidos de 15 mg

Como é o medicamento Apra e que embalagens estão disponíveis

Apra, 5 mg, comprimidos: comprimidos retangulares, convexos dos dois lados, azuis, com dimensões de 7,6 mm x 4,3 mm, lisos dos dois lados.
Apra, 10 mg, comprimidos: comprimidos retangulares, convexos dos dois lados, rosas, com dimensões de 9,3 mm x 5,2 mm, lisos dos dois lados.
Apra, 15 mg, comprimidos: comprimidos redondos, planos, amarelos, com diâmetro de 9,0 mm, lisos dos dois lados.
Apra, 30 mg, comprimidos: comprimidos redondos, planos, rosas, com diâmetro de 10,00 mm, lisos dos dois lados.
Os comprimidos de Apra 5 mg estão disponíveis em blister de alumínio, embalados em caixas de cartão com 7, 14 e 28 comprimidos.
Os comprimidos de Apra 10 mg, Apra 15 mg e Apra 30 mg estão disponíveis em blister de alumínio, embalados em caixas de cartão com 7, 14, 28, 56 e 84 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Rontis Hellas S.A., Produtos Médicos e Farmacêuticos
Caixa Postal 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grécia
GENEPHARM S.A.
18º km Marathonos Avenue, Pallini Attiki
15351 Grécia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: