Apra-suift

Folheto informativo para o doente

Apra-swift, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Apra-swift, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Apra-swift, 30 mg, comprimidos orodispersíveis

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apra-swift e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apra-swift
• 3. Como tomar o medicamento Apra-swift
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apra-swift
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Apra-swift e para que é utilizado

O medicamento Apra-swift contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos
antipsicóticos
É utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos com doença caracterizada por
sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade
suspeita, crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento caóticos e
embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima também podem sentir
tristeza, ansiedade ou tensão, e também podem ter sentimentos de culpa.
O medicamento Apra-swift é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 13 anos com doença
caracterizada por sintomas como: excitação, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade excessiva. Nos adultos, o medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima nos doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Apra-swift.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apra-swift

Quando não tomar o medicamento Apra-swift

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apra-swift, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apra-swift, deve informar o médico se o doente tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, micção frequente, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar;
• convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doença cardiovascular na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos;
• vício em jogos de azar no passado.

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia,
deve informar o médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou seu familiar ou cuidador notar que o doente começa a sentir um desejo ou impulso para se comportar de maneira anormal, e que não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico. Estes fenômenos são conhecidos como distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se como comportamentos como:

• jogos de azar compulsivos, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos sexualmente perturbadores para o doente ou outros, por exemplo, aumento da libido;
• compras excessivas ou gastos excessivos;
• comer em excesso ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome);
• desejo de vagabundear.

O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou suspender o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado o Apra-swift a crianças e jovens com menos de 13 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz nestes doentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos para a pressão arterial: o Apra-swift pode aumentar o efeito dos medicamentos para a pressão arterial.
Se o doente estiver a tomar medicamentos para a pressão arterial, deve informar o médico.
A administração do medicamento Apra-swift com alguns medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Apra-swift. É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol, itraconazol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Apra-swift. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração destes medicamentos com o medicamento Apra-swift, deve dizer ao médico.
Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão,
ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• triptanas, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina, amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• fitoterápicos de hipérico (Hypericum perforatum) utilizados como preparado fitoterápico na depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e a petidina) utilizados no alívio da dor;
• triptanas (como a sumatriptana e zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração destes medicamentos com o medicamento Apra-swift, deve dizer ao médico.

Administração do medicamento Apra-swift com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Apra-swift pode ser administrado independentemente das refeições.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Apra-swift.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram aripiprazol no terceiro trimestre (últimos 3 meses de gravidez) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o doente notar algum destes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Apra-swift, o médico discutirá com ela se deve amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o filho, se a paciente estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter em conta isto ao realizar atividades que exigem total atenção, como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

O medicamento Apra-swift contém aspartamo, lactose, sódio e álcool benzílico

Aspartamo

O medicamento Apra-swift 10 mg contém 1 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível.
O medicamento Apra-swift 15 mg contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível.
O medicamento Apra-swift 30 mg contém 3 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Álcool benzílico

O medicamento Apra-swift 10 mg contém 0,0036 mg de álcool benzílico em cada comprimido orodispersível.
O medicamento Apra-swift 15 mg contém 0,0054 mg de álcool benzílico em cada comprimido orodispersível.
O medicamento Apra-swift 30 mg contém 0,0108 mg de álcool benzílico em cada comprimido orodispersível.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
As mulheres grávidas ou a amamentar devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados acidose metabólica).
Os doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados acidose metabólica).

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido orodispersível,
ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apra-swift

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg por dia. O médico pode, no entanto, prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg por dia.

Administração em crianças e jovens

A administração do medicamento Apra-swift pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol em forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente para a dose recomendada para jovens
de 10 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Apra-swift em forma de comprimidos orodispersíveis deve ser administrado

diariamente à mesma hora.Não tem importância se o comprimido é administrado com ou sem comida.
Não deve abrir o blister até estar pronto para tomar o medicamento. Deve separar a folha do blister para retirar um comprimido. Não deve empurrar o comprimido através da folha, pois pode danificá-lo. Depois de abrir o blister com as mãos secas, deve retirar o comprimido e colocá-lo inteiro na língua. A dissolução do comprimido na saliva ocorre rapidamente. O comprimido orodispersível pode ser administrado com ou sem líquido.
Também pode dissolver o comprimido em água e beber a suspensão resultante.
Even if you feel an improvement in your condition,não deve alterar a dose ou deixar de tomar o Apra-swift sem antes discutir com o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apra-swift

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade de medicamento Apra-swift não destinada a si), deve contactar imediatamente o médico. Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, excitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas podem incluir:
• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal. Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da administração do medicamento Apra-swift

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Suspensão do tratamento com o medicamento Apra-swift

Não deve interromper o tratamento se o doente se sentir melhor.
É muito importante tomar o medicamento Apra-swift de acordo com as recomendações do médico e durante o período recomendado pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• sentimento de inquietude e incapacidade de se sentar ou ficar de pé calmamente,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários, sacudidas ou movimentos em espiral,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sentimento de vazio na cabeça,
• tremores da visão e visão turva,
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldade em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• sentimento de fadiga.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das "pernas inquietas",
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sentimento de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, prurido, erupções cutâneas)
• aparecimento de diabetes ou agravamento da sua evolução, cetoacidose (presença de corpos cetónicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• diminuição do peso,
• aumento do peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• sentimento de agressividade,
• excitação,
• ansiedade,
• comportamento de "vigarice",
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo, alterações do estado mental e alterações da frequência cardíaca, desmaio (síndrome maligna da neuroleptanemia)
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sentimentos de grande alegria, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sentimento de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar para os pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar (se o doente apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade em engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto estomacal,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icoloração amarela da pele e brancos dos olhos,
• resultados anormais dos testes hepáticos,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade excessiva da pele à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, a síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea na face, e subsequentemente aparece erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, gânglios linfáticos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que pode levar a distúrbios da função renal,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldade em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e dolorosa,
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: flutuações dos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogos de azar excessivos, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos sexualmente perturbadores para o doente ou outros, por exemplo, aumento da libido;
• compras excessivas ou gastos excessivos;
• comer em excesso ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome);
• desejo de vagabundear.

Se o doente apresentar algum destes comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir estes sintomas.
Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir de 13 anos, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção da sonolência, movimentos involuntários ou tremores, inquietude motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 doentes) e dor abdominal superior, secura na boca, batimento cardíaco acelerado, aumento do apetite, aumento do peso, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tonturas, especialmente ao levantar, que ocorreram frequentemente (mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 73 73,
Fax: +351 21 798 73 74,
Endereço de e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apra-swift

Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apra-swift

A substância ativa é o aripiprazol. Cada comprimido orodispersível contém 10 mg, 15 mg ou 30 mg de aripiprazol.
Além disso, o medicamento contém lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), estearato de magnésio, aroma de baunilha, maltodextrina, goma arábica E 414, propilenoglicol E 1520, álcool benzílico E 1519).

• óxido de ferro vermelho (E 172) - para os comprimidos orodispersíveis de 10 e 30 mg
• óxido de ferro amarelo (E 172) - para os comprimidos orodispersíveis de 15 mg

Como é o medicamento Apra-swift e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos orodispersíveis Apra-swift 10 mg são redondos, planos e rosados, com um diâmetro de 8,00 mm e gravados com o número "10" de um lado.
Os comprimidos orodispersíveis Apra-swift 15 mg são redondos, planos e amarelos, com um diâmetro de 9,00 mm e gravados com o número "15" de um lado.
Os comprimidos orodispersíveis Apra-swift 30 mg são redondos, planos e rosados, com um diâmetro de 10,00 mm e gravados com o número "30" de um lado.
Os comprimidos Apra-swift 10 mg e Apra-swift 15 mg estão disponíveis em blisters de alumínio, embalados em caixas de cartão que contêm 7, 14, 28, 56 e 84 comprimidos orodispersíveis.
Os comprimidos Apra-swift 30 mg estão disponíveis em blisters de alumínio, embalados em caixas de cartão que contêm 7, 14 e 28 comprimidos orodispersíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grécia
GENEPHARM S.A.
18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki
15351 Grécia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última revisão do folheto: