Apra-suift

Folheto informativo para o doente

Apra-swift, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Apra-swift, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Apra-swift, 30 mg, comprimidos orodispersíveis

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apra-swift e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apra-swift
• 3. Como tomar o medicamento Apra-swift
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apra-swift
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Apra-swift e para que é utilizado

O medicamento Apra-swift contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos
antipsicóticos
É utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 15 anos ou mais de idade com doença
caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade
suspeita, crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento caóticos e
embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima também podem sentir
tristeza, ansiedade ou tensão, e também podem ter sentimentos de culpa.
O medicamento Apra-swift é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 13 anos ou mais de idade, cuja
doença é caracterizada por sintomas como: excitação, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade excessiva. Nos adultos, o medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima em doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Apra-swift.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apra-swift

Quando não tomar o medicamento Apra-swift

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apra-swift, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apra-swift, deve informar o médico se o doente tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar;
• convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doenças cardiovasculares na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos;
• vício em jogos de azar no passado.

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia,
deve informar o médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou seu cuidador, ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou seu familiar ou cuidador notar que o doente começa a sentir um desejo ou impulso para se comportar de maneira anormal, e que não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico. Estes fenômenos são chamados de distúrbios do controle dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos como:

• jogos de azar compulsivos, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• interesse ou comportamento sexual alterado ou aumentado;
• compras excessivas ou gastos excessivos;
• comer em excesso ou comer compulsivamente;
• impulso para vagar.

O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o Apra-swift a crianças e adolescentes com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz nesses doentes.

Medicamento Apra-swift e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o Apra-swift pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial.
Se o doente estiver tomando medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico.
A administração do medicamento Apra-swift com alguns medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Apra-swift. É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol, itraconazol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivantes utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A administração desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Apra-swift. Se o doente apresentar algum sintoma não usual durante a administração desses medicamentos com o medicamento Apra-swift, deve dizer ao médico.
Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão,
ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, além de enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, além de enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina, amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• fitoterápicos de hipérico (Hypericum perforatum) utilizados como preparados fitoterápicos na depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e a petidina) utilizados no alívio da dor;
• triptanos (como a sumatriptana e zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Se o doente apresentar algum sintoma não usual durante a administração desses medicamentos com o medicamento Apra-swift, deve dizer ao médico.

Uso do medicamento Apra-swift com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Apra-swift pode ser administrado independentemente das refeições.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Apra-swift.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram aripiprazol no terceiro trimestre de gravidez (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o doente notar algum desses sintomas em seu filho, deve contatar o médico.
Se a paciente estiver tomando o medicamento Apra-swift, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o filho se estiver tomando este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter cuidado ao realizar atividades que exigem atenção plena, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Apra-swift contém aspartamo, lactose, sódio e álcool benzílico

Aspartamo

O medicamento Apra-swift 10 mg contém 1 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível.
O medicamento Apra-swift 15 mg contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível.
O medicamento Apra-swift 30 mg contém 3 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

Álcool benzílico

O medicamento Apra-swift 10 mg contém 0,0036 mg de álcool benzílico em cada comprimido orodispersível.
O medicamento Apra-swift 15 mg contém 0,0054 mg de álcool benzílico em cada comprimido orodispersível.
O medicamento Apra-swift 30 mg contém 0,0108 mg de álcool benzílico em cada comprimido orodispersível.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
As mulheres grávidas ou amamentando devem contatar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).
Os doentes com doenças hepáticas ou renais devem contatar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido orodispersível,
ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apra-swift

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg por dia. O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

A administração do medicamento Apra-swift pode ser iniciada com uma dose menor de aripiprazol na forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para adolescentes, que é de 10 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve contatar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Apra-swift na forma de comprimidos orodispersíveis deve ser administrado

todos os dias no mesmo horário.Não importa se o comprimido é administrado com ou sem alimentos.
Não deve abrir o blister até estar pronto para administrar o medicamento. Deve remover a folha do blister para expor um comprimido único. Não deve empurrar o comprimido através da folha, pois pode danificá-lo. Após abrir o blister com as mãos secas, deve remover o comprimido e colocá-lo inteiro na língua. A dissolução do comprimido na saliva ocorre rapidamente. O comprimido orodispersível pode ser administrado com ou sem líquido.
Também pode dissolver o comprimido em água e beber a suspensão resultante.
Even se o doente se sentir melhor,não deve alterar a dose ou interromper a administração do Apra-swift sem antes discutir com o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apra-swift

Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apra-swift (ou se outra pessoa administrar uma quantidade do medicamento Apra-swift não destinada a ela), deve contatar imediatamente o médico. Se não for possível contatar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Em doentes que administraram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente do rosto ou língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas podem incluir:
• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade de deglutição, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da administração do medicamento Apra-swift

Se o doente esquecer uma dose, deve administrar a dose esquecida assim que lembrar. Não deve administrar duas doses no mesmo dia.

Interrupção da administração do medicamento Apra-swift

Não deve interromper o tratamento se o doente se sentir melhor.
É muito importante administrar o medicamento Apra-swift de acordo com as recomendações do médico e por um período determinado pelo médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• ansiedade e incapacidade de se sentar ou ficar de pé calmamente,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários, tremores ou movimentos de torção,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de vazio na cabeça,
• visão turva e visão dupla,
• diminuição da frequência de evacuações ou dificuldade de evacuar,
• náusea,
• vômitos,
• fadiga.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol, mas a frequência de ocorrência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, coceira, erupção cutânea)
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• diminuição do peso,
• aumento do peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• comportamento de risco (por exemplo, jogos de azar compulsivos, comportamento sexual anormal ou aumentado, compras excessivas ou gastos excessivos, comer em excesso ou comer compulsivamente, impulso para vagar);

Se o doente apresentar algum desses comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir esses sintomas.
Em doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram registrados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Em adolescentes com 13 anos de idade ou mais, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção da sonolência, movimentos involuntários ou tremores, ansiedade e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 doentes) e dor abdominal superior, secura na boca, aumento da frequência cardíaca, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente ao levantar, que ocorreram com frequência (mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP, Brasil
Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001,
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apra-swift

Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser administrado após o vencimento da validade impressa no blister e na caixa.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apra-swift

A substância ativa é aripiprazol. Cada comprimido orodispersível contém 10 mg, 15 mg ou 30 mg de aripiprazol.
Além disso, o medicamento contém lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), estearato de magnésio, aroma de baunilha, maltodextrina, goma arábica E 414, propilenoglicol E 1520, álcool benzílico E 1519).

• óxido de ferro vermelho (E 172) - para os comprimidos orodispersíveis de 10 e 30 mg
• óxido de ferro amarelo (E 172) - para os comprimidos orodispersíveis de 15 mg

Como é o medicamento Apra-swift e o que contém a embalagem

Os comprimidos orodispersíveis Apra-swift 10 mg são redondos, planos e rosados, com diâmetro de 8,00 mm e gravados com o número "10" em um lado.
Os comprimidos orodispersíveis Apra-swift 15 mg são redondos, planos e amarelos, com diâmetro de 9,00 mm e gravados com o número "15" em um lado.
Os comprimidos orodispersíveis Apra-swift 30 mg são redondos, planos e rosados, com diâmetro de 10,00 mm e gravados com o número "30" em um lado.
Os comprimidos Apra-swift 10 mg e Apra-swift 15 mg estão disponíveis em blisters de alumínio, embalados em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 56 e 84 comprimidos orodispersíveis.
Os comprimidos Apra-swift 30 mg estão disponíveis em blisters de alumínio, embalados em caixas de cartão contendo 7, 14 e 28 comprimidos orodispersíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grécia
GENEPHARM S.A.
18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki
15351 Grécia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: