Apotiapina

Folheto informativo para o doente

ApoTiapina, 25 mg, comprimido revestido
ApoTiapina, 100 mg, comprimido revestido
ApoTiapina, 200 mg, comprimido revestido
Quetiapina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ApoTiapina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoTiapina
• 3. Como tomar o medicamento ApoTiapina
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ApoTiapina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ApoTiapina e para que é utilizado

O ApoTiapina contém a substância quetiapina, que pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos. O medicamento ApoTiapina pode ser utilizado no tratamento de doenças como:

• Depressão no contexto de doença bipolar: quando o doente sente uma tristeza profunda. Pode sentir-se deprimido, culpado, sem energia ou apetite, ou ter dificuldades em dormir.
• Mania: o doente pode estar muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou hiperativo; também pode ter uma avaliação inadequada da situação, incluindo comportamentos agressivos ou destrutivos.
• Esquizofrenia: o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade ou estar extremamente desconfiado, assustado, desorientado, com sensação de culpa, ansiedade ou depressão.

O médico pode prescrever a continuação do tratamento com o medicamento ApoTiapina mesmo que o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoTiapina

Quando não tomar o medicamento ApoTiapina:

• Se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV, derivados de azol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)

eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas)
nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).
Se o doente não tiver certeza, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoTiapina, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente ou algum familiar tiver ou tiver tido algum problema cardíaco, como distúrbios do ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar ou tiver tomado algum medicamento que possa afetar a função cardíaca
• o doente tiver pressão arterial baixa
• o doente tiver tido um acidente vascular cerebral, especialmente se o doente for idoso
• o doente tiver problemas de fígado
• o doente já teve uma convulsão (epilepsia)
• o doente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. Nesses casos, o médico pode verificar o nível de açúcar no sangue do doente durante o tratamento com o medicamento ApoTiapina
• o doente já teve uma redução no número de glóbulos brancos (o que pode ter sido ou não causado pelo efeito de outros medicamentos)
• o doente for idoso e tiver demência (distúrbios da função cerebral). Nesses doentes, não se deve utilizar o medicamento ApoTiapina, pois os medicamentos da mesma classe podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, o risco de morte.
• o doente for idoso e tiver doença de Parkinson/parkinsonismo
• o doente ou algum familiar tiver tido uma doença tromboembólica, pois a utilização de medicamentos da mesma classe que o ApoTiapina pode causar a formação de coágulos.
• o doente tiver apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e estiver a tomar medicamentos que retardam a atividade normal do cérebro (depressores)
• o doente tiver ou tiver tido uma condição em que não consegue esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), tiver próstata aumentada, obstrução intestinal ou aumento da pressão intraocular. Essas condições podem ser causadas por medicamentos (chamados de anticolinérgicos) que afetam a forma como as células nervosas funcionam, para tratar certas condições.
• o doente tenha abusado de álcool ou medicamentos.
• Se o doente tiver depressão ou outras condições que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos. A utilização desses medicamentos com o medicamento ApoTiapina pode levar ao desenvolvimento de uma condição chamada de síndrome serotoninérgica, que pode ser uma ameaça à vida (ver "Medicamento ApoTiapina e outros medicamentos").

Se o doente desenvolver algum dos seguintes sintomas após tomar o medicamento ApoTiapina, deve informar imediatamente o médico:

• febre, rigidez muscular intensa, suor excessivo ou distúrbios da consciência (chamado de "síndrome neuroléptica maligna"). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• movimentos musculares involuntários, principalmente da face e da língua
• tontura ou sonolência extrema; essas mudanças nos doentes idosos podem aumentar o risco de lesões acidentais (quedas)
• convulsões (epilepsia)
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Essas ações podem ocorrer durante a utilização desse tipo de medicamento.
Se o doente desenvolver algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infecção como resultado de uma contagem muito baixa de glóbulos brancos. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento ApoTiapina e (ou) iniciar um tratamento adequado.
• Constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não melhora com o tratamento, o que pode levar a uma obstrução intestinal grave.
• Pensamentos suicidas e agravamento da depressãoSe o doente tiver depressão, pode ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem ser particularmente graves no início do tratamento, pois todos os medicamentos desta classe começam a funcionar apenas após um período de tratamento; geralmente após cerca de 2 semanas, mas às vezes pode levar mais tempo. O risco de o doente desenvolver tais pensamentos também é maior se o doente parar abruptamente de tomar o medicamento. Além disso, o risco é maior quando o doente é um adulto jovem. Os dados dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de pensamentos e (ou) comportamentos suicidas em adultos jovens com depressão abaixo de 25 anos.

Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo. Pode ser útil informar a família ou amigos sobre a depressão do doente e pedir-lhes que leiam este folheto. Também pode pedir-lhes que falem com o doente se notarem um agravamento dos sintomas da depressão ou outras mudanças preocupantes no comportamento do doente.

Reações adversas graves na pele (SCAR)

Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações adversas graves na pele (SCAR) muito raramente, que podem ser uma ameaça à vida ou levar à morte. Os sintomas dessas reações geralmente incluem:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais
• Necrólise epidérmica tóxica (TEN), uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação generalizada da pele
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), sintomas gripais com erupção cutânea, febre, edema de glândulas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas)
• Erupção acneiforme aguda generalizada (AGEP), na forma de pequenas bolhas cheias de pus
• Erupção multiforme (EM), erupção cutânea com manchas irregulares, pruriginosas, vermelhas.

Se o doente desenvolver esses sintomas, deve interromper a utilização do ApoTiapina e entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar atendimento médico.

Aumento de peso

Foi relatado aumento de peso em doentes que tomam o medicamento ApoTiapina. O doente ou o médico devem monitorar regularmente o peso.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes abaixo de 18 anos não devem tomar o medicamento ApoTiapina.

Medicamento ApoTiapina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não se deve tomar o medicamento ApoTiapina se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV.
• Derivados de azol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
• Nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão.
• Barbitúricos (utilizados no tratamento da insônia).
• Tioridazina ou lítio (outro medicamento antipsicótico).
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem causar distúrbios eletrolíticos (diminuição do potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos que eliminam líquidos) ou alguns antibióticos (utilizados no tratamento de infecções).
• Medicamentos que podem causar constipação.
• Medicamentos (chamados de anticolinérgicos) que afetam a forma como as células nervosas funcionam, utilizados no tratamento de certas condições.
• Medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento ApoTiapina e podem causar sintomas como movimentos musculares involuntários, estimulação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se esses sintomas ocorrerem, deve consultar o médico.

Antes de interromper a utilização de qualquer medicamento, o doente deve discutir com o médico.

ApoTiapina com alimentos, bebidas e álcool

• O medicamento ApoTiapina pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Durante a utilização do medicamento ApoTiapina, deve limitar a ingestão de álcool, pois pode causar sonolência.
• Não se deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento ApoTiapina. O suco de toranja pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que está grávida, ou se planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento ApoTiapina. Não se deve tomar o medicamento ApoTiapina durante a gravidez sem consultar o médico.
Não se deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento ApoTiapina.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram quetiapina durante o último trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, estimulação, distúrbios respiratórios e dificuldades de alimentação. Se o bebê da paciente desenvolver algum desses sintomas, pode ser necessário consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O ApoTiapina pode causar sonolência. O doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que saiba como o seu organismo reage a este medicamento.

Efeito nos resultados dos exames de urina para detecção de medicamentos

Nos doentes que tomam o medicamento ApoTiapina, os exames de urina para detecção de medicamentos realizados por alguns métodos podem indicar a presença de metadona ou medicamentos antidepressivos tricíclicos, mesmo que o doente não os esteja a tomar. Nesse caso, é recomendável realizar outros exames mais precisos.

Substâncias auxiliares:

O medicamento ApoTiapina contém lactose monohidratada

Este medicamento contém lactose monohidratada, que é um tipo de açúcar. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento ApoTiapina contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Amarelo de tartrazina

Um dos componentes do medicamento ApoTiapina, 25 mg, é a amarelo de tartrazina (E110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento ApoTiapina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) depende do tipo de doença e das necessidades individuais do doente, mas geralmente é de 150 mg a 800 mg.

• Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia antes de dormir ou duas vezes ao dia, dependendo da doença do doente.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Durante a utilização deste medicamento, não se deve beber suco de toranja, pois pode afetar a ação do medicamento.
• Não se deve interromper o tratamento sem consultar o médico, mesmo que o doente se sinta melhor.

Doentes com distúrbios da função hepática

Nos doentes com problemas de fígado, o médico pode alterar a dose.

Doentes idosos

Nos doentes idosos, o médico pode alterar a dose.

Utilização em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos

Não se deve utilizar o medicamento ApoTiapina em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ApoTiapina

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico, podem ocorrer: sonolência, tontura e batimento cardíaco anormal. Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos do medicamento ApoTiapina.

Omissão da tomada do medicamento ApoTiapina

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve fazê-lo assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não se deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento ApoTiapina

Se o doente interromper abruptamente a utilização do medicamento ApoTiapina, podem ocorrer dificuldades para dormir (insônia), náuseas, bem como dor de cabeça, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade. Antes de terminar o tratamento, o médico pode sugerir a redução gradual da dose do medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• Tontura (que pode levar a quedas), dor de cabeça, secura da boca.
• Sensação de sonolência (que pode melhorar durante a utilização do medicamento ApoTiapina) (que pode levar a quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com o medicamento ApoTiapina) são: dificuldades para dormir (insônia), náuseas, dor de cabeça, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade. Recomenda-se a interrupção gradual do medicamento durante pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Contrações musculares anormais. São dificuldades para iniciar o movimento muscular, tremores, inquietude muscular ou rigidez muscular sem dor.
• Mudanças nos níveis de certas substâncias gordurosas no sangue: aumento do nível de triglicerídeos, colesterol total (principalmente colesterol LDL), diminuição do nível de colesterol HDL.
• Diminuição do nível de hemoglobina no sangue.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• Aceleração do ritmo cardíaco.
• Batimento cardíaco forte, palpitações, pausas no ritmo cardíaco.
• Constipação, irritação do estômago (dispepsia).
• Fraqueza.
• Edema nas mãos ou pés.
• Diminuição da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode causar tontura ou desmaio (que pode levar a quedas).
• Aumento do nível de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Distúrbios do sono e pesadelos.
• Aumento do apetite.
• Irritabilidade.
• Distúrbios da fala e do conteúdo da fala.
• Pensamentos suicidas e agravamento da depressão.
• Dificuldade respiratória.
• Vômitos (principalmente em doentes idosos).
• Febre.
• Mudanças nos níveis de hormônios da tireoide no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos no sangue.
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue (ALT, gamma-GT).
• Aumento do nível de prolactina no sangue. Isso pode causar:
• aumento da mama em homens e mulheres e secreção inesperada de leite dos mamilos
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes

• Convulsões ou ataques epilépticos.
• Reações alérgicas, incluindo bolhas (erupções cutâneas).
• Sintomas desagradáveis nos pés (síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade para engolir.
• Movimentos musculares involuntários, principalmente da face e da língua.
• Distúrbios sexuais.
• Diabetes.
• Mudanças na atividade elétrica do coração visível no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
• Batimento cardíaco lento, que pode ocorrer durante o início do tratamento e pode estar relacionado à diminuição da pressão arterial e desmaio.
• Dificuldade para urinar.
• Desmaio (que pode levar a quedas).
• Obstrução nasal.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, plaquetas, certos tipos de glóbulos brancos.
• Diminuição dos níveis de hormônios da tireoide no sangue, hipotireoidismo.
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue (AST).
• Diminuição do nível de sódio no sangue.
• Agravamento da diabetes existente.
• Desorientação.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 doentes

• Erupção cutânea grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reações graves de hipersensibilidade (reações anafiláticas) com dificuldade para respirar ou choque.
• Edema grave da pele, geralmente ao redor dos olhos, boca e garganta (edema angioneurótico).
• Distúrbio grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), ver ponto 2.
• Insuficiência renal.
• Ruptura das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (erupção multiforme), ver ponto 2.
• Aparição súbita de áreas vermelhas na pele com pequenas bolhas (erupção acneiforme aguda generalizada (AGEP), ver ponto 2.
• Reação grave e súbita de hipersensibilidade com febre e formação de bolhas na pele e descamação (necrólise epidérmica tóxica), ver ponto 2.
• Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), incluindo sintomas gripais com erupção cutânea, febre, edema de glândulas e resultados anormais de exames de sangue, incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas. Ver ponto 2.
• Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento ApoTiapina durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• Distúrbios da função do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

Os medicamentos da mesma classe que o ApoTiapina podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, o que pode ser perigoso e, em casos graves, pode levar à morte.
Alguns efeitos secundários podem ser detectados apenas após a realização de exames de sangue em laboratório. Incluem mudanças nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicerídeos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue, diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos, diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de creatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode levar a:

• aumento da mama em homens e mulheres e secreção inesperada de leite dos mamilos
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

O médico pode recomendar a realização de exames de controle periódicos.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, podem ocorrer os mesmos efeitos secundários que em adultos.
Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência ou exclusivamente em crianças e adolescentes:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode causar raramente: Em meninos e meninas - aumento da mama e secreção de leite dos mamilos. Em meninas - falta ou irregularidade menstrual.
• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Contrações musculares anormais, incluindo dificuldade para iniciar o movimento muscular, tremores, inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• Fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas).
• Obstrução nasal.
• Irritabilidade.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ApoTiapina

Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ApoTiapina

A substância ativa do medicamento é a quetiapina.
Cada comprimido revestido de 25 mg contém 25 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido revestido de 100 mg contém 100 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido revestido de 200 mg contém 200 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hipromelose 2910 (E464), fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monohidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, celulose microcristalina PH 102, talco, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento do comprimido:
25 mg: óxido de ferro vermelho e amarelo (E172), hipromelose 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, amarelo de tartrazina (E110).
100 mg: óxido de ferro amarelo (E172), hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.
200 mg: hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose 2910 (E464), talco, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento ApoTiapina e que contenúdo tem o pacote

25 mg: comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados, de cor salmão, com diâmetro de cerca de 5,7 mm.
100 mg: comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados, amarelos, com linha de corte em um lado, com diâmetro de cerca de 9,1 mm.
200 mg: comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados, brancos, com linha de corte em um lado, com diâmetro de cerca de 12,1 mm.
Os comprimidos revestidos de 100 mg e 200 mg podem ser divididos em doses iguais.
Tamanho do pacote:
O pacote contém:
25 mg: 30 comprimidos revestidos (em blisters de 10 comprimidos).
100 mg, 200 mg: 30 ou 60 comprimidos revestidos (em blisters de 10 comprimidos).
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsóvia
Polônia

Fabricante

Genepharm S.A.
18º km da Avenida Maratona
15351 Pallini Attikis,
Grécia

Data da última atualização do folheto: 06.2024