Apotiapina Pr

Folheto informativo: informação para o utilizador

ApoTiapina PR, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

ApoTiapina PR, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

ApoTiapina PR, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ApoTiapina PR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoTiapina PR
• 3. Como tomar o medicamento ApoTiapina PR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ApoTiapina PR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ApoTiapina PR e para que é utilizado

O medicamento ApoTiapina PR contém a substância quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O medicamento ApoTiapina PR é utilizado no tratamento de várias doenças, tais como:

• Depressão afetiva bipolar e episódios de grande depressão na perturbação depressiva: quando o doente se sente triste. O doente pode sentir-se deprimido, sentir-se culpado, falta de energia, perda de apetite ou dificuldades em adormecer.
• Mania: quando o doente pode sentir-se muito excitado, entusiasmado, estimulado, cheio de entusiasmo ou excessivamente ativo ou tem julgamento crítico perturbado, incluindo agressividade ou comportamentos autodestrutivos.
• Esquizofrenia: quando o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdadeiras ou estar excessivamente desconfiado, ansioso, perturbado, sentir-se culpado, estar tenso ou deprimido.

Quando o medicamento ApoTiapina PR for utilizado no tratamento de episódios de grande depressão na perturbação depressiva, será administrado em combinação com outro medicamento utilizado no tratamento desta doença.
O médico pode continuar a prescrever o medicamento ApoTiapina PR, mesmo que o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoTiapina PR

Quando não tomar o medicamento ApoTiapina PR

• se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(listados no ponto 6).

• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV
• Medicamentos do grupo dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• Eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções)
• Nefazodona (utilizada no tratamento da depressão).

Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento ApoTiapina PR, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento ApoTiapina PR, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente ou algum membro da família do doente tiver ou tiver tido alguma doença cardíaca, por exemplo, perturbações do ritmo cardíaco, enfraquecimento do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco ou se o doente estiver a tomar algum medicamento que possa afetar a função cardíaca.
• se o doente tiver pressão arterial baixa.
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral, especialmente se o doente for idoso.
• se o doente tiver doenças hepáticas.
• se o doente tiver tido alguma vez um ataque epiléptico (epilepsia).
• se o doente tiver diabetes ou houver risco de desenvolver diabetes. Nesses casos, o médico pode verificar os níveis de açúcar no sangue do doente durante o tratamento com o medicamento ApoTiapina PR.
• se o doente tiver tido uma baixa contagem de glóbulos brancos (o que pode ter sido ou não causado por outros medicamentos).
• se o doente for idoso com demência (perturbação da função cerebral). Nesse caso, o medicamento ApoTiapina PR não deve ser tomado, pois os medicamentos do grupo ao qual pertence o medicamento ApoTiapina PR podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, risco de morte, em doentes idosos com demência.
• se o doente for idoso e tiver doença de Parkinson/parkinsonismo.
• se o doente ou algum membro da família do doente tiver tido coágulos sanguíneos, pois a utilização de medicamentos deste grupo foi associada à formação de coágulos sanguíneos.
• se o doente tiver ou tiver tido uma condição que envolve a interrupção da respiração durante períodos curtos de tempo durante o sono noturno normal (conhecida como "apneia do sono") e o doente estiver a tomar medicamentos que retardam a atividade normal do cérebro (ou seja, medicamentos do grupo dos "depressores").
• se o doente tiver ou tiver tido uma condição em que o doente não consegue esvaziar completamente a bexiga, tiver próstata aumentada, obstrução intestinal ou aumento da pressão intraocular. Estes sintomas podem ser causados por medicamentos (conhecidos como "medicamentos anticolinérgicos") utilizados no tratamento de várias doenças que afetam as funções das células nervosas.
• se o doente tiver abusado de álcool ou medicamentos no passado.
• se o doente tiver depressão ou outras condições que são tratadas com medicamentos antidepressivos. A utilização destes medicamentos com o medicamento ApoTiapina PR pode levar ao desenvolvimento de uma condição conhecida como "síndrome serotoninérgica", que pode ser uma ameaça à vida (ver "Medicamento ApoTiapina PR e outros medicamentos").

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o medicamento ApoTiapina PR, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades em respirar, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente imediatamente a um cardiologista.
• Combinação de febre, rigidez muscular, suor e nível reduzido de consciência (perturbação conhecida como "síndrome neuroléptica maligna"). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• Movimentos involuntários, principalmente na face e língua.
• Tonturas ou sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Erupção prolongada e dolorosa (priapismo).

Estes sintomas podem ser causados por medicamentos desta classe.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• Febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois pode ser um resultado de uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue, o que pode exigir a interrupção do tratamento com o medicamento ApoTiapina PR e (ou) a administração de um tratamento adequado.
• Constipação, acompanhada de dor abdominal persistente ou constipação persistente que não responde ao tratamento, pois pode levar a uma obstrução intestinal mais grave.
• Pensamentos suicidas ou agravamento da depressãoSe o doente tiver depressão, pode ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento, pois todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar após algum tempo, geralmente após duas semanas, por vezes mais tarde. Estes pensamentos também podem aumentar se o doente parar subitamente de tomar o medicamento. Os jovens adultos têm maior tendência a ter estes pensamentos. Os dados dos estudos clínicos sugerem um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com depressão.

Se o doente tiver alguma vez tido pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica.
É útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes para lerem este folheto. Também se pode pedir a estas pessoas que, se notarem um agravamento dos sintomas da depressão ou outras alterações preocupantes no comportamento do doente, informem o doente.
Reações adversas graves na pele (SCARs)
Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações adversas graves na pele, que podem ser uma ameaça à vida ou levar à morte. Mais frequentemente, manifestam-se como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupção cutânea com bolhas e pele descamativa, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais.
• Necrólise epidérmica tóxica (TEN), forma mais grave que causa descamação cutânea generalizada.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais dos exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupção cutânea com placas irregulares, pruriginosas e vermelhas.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento ApoTiapina PR e procurar ajuda médica imediatamente.

Aumento de peso

Nos doentes que tomam o medicamento ApoTiapina PR, foi observado um aumento de peso. O doente e o médico devem verificar regularmente o peso do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento ApoTiapina PR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento ApoTiapina PR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento ApoTiapina PR se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV.
• Medicamentos do grupo dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).
• Nefazodona (utilizada no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antiepilépticos (como a fenitoína ou a carbamazepina).
• Medicamentos para a hipertensão.
• Barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como os que podem perturbar o equilíbrio electrolítico (redução dos níveis de potássio e magnésio), como os diuréticos (que aumentam a excreção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos que combatem infecções).
• Medicamentos que podem causar constipação.
• Medicamentos (conhecidos como "anticolinérgicos"), que afetam a função das células nervosas, utilizados no tratamento de condições médicas.
• Medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento ApoTiapina PR e podem causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se estes sintomas ocorrerem, deve contactar o médico.

Antes de interromper o tratamento com qualquer medicamento, deve consultar o médico.

Medicamento ApoTiapina PR com alimentos, bebidas e álcool

• A comida pode afetar o medicamento ApoTiapina PR, por isso deve tomá-lo pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
• Deve ter cuidado com a quantidade de álcool que consome. Pois a combinação do medicamento ApoTiapina PR e álcool pode causar sonolência.
• Não deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento ApoTiapina PR. Pode afetar a forma como o medicamento funciona.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento ApoTiapina PR durante a gravidez, a não ser que tenha sido discutido com o médico. Não deve tomar o medicamento ApoTiapina PR durante a amamentação.
Os seguintes sintomas, que podem indicar uma síndrome de abstinência, podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento ApoTiapina PR durante o último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza muscular, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades em alimentar-se. Se o bebê da paciente apresentar algum destes sintomas, pode ser necessário contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Efeito no exame de urina

Nos doentes que tomam o medicamento ApoTiapina PR, os exames de urina para detecção de medicamentos realizados por alguns métodos podem indicar a presença de metadona ou alguns medicamentos antidepressivos tricíclicos (TCA), mesmo que o doente não esteja a tomar metadona ou TCA. Nesse caso, é recomendável realizar testes por outros métodos para confirmar os resultados.

Medicamento ApoTiapina PR contém lactose

O medicamento ApoTiapina PR contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento ApoTiapina PR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
A dose inicial será determinada pelo médico. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da gravidade da doença e das necessidades do doente, mas é geralmente de 150 mg a 800 mg.

• Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia.
• Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou triturados.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos devem ser tomados em jejum (pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes de dormir, o médico informará o doente sobre quando).
• Enquanto estiver a tomar o medicamento ApoTiapina PR, não deve beber suco de toranja. Pode afetar a forma como o medicamento funciona.
• Não deve parar de tomar os comprimidos, mesmo que o doente se sinta melhor, a não ser que o médico tenha decidido de outra forma.

Perturbações da função hepática

Se o doente tiver perturbações da função hepática, o médico pode recomendar uma alteração da dose do medicamento.

Idosos

Se o doente for idoso, o médico pode recomendar uma alteração da dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento ApoTiapina PR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento ApoTiapina PR

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico, o doente pode sentir-se sonolento, tonto e ter perturbações do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica no hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos do medicamento ApoTiapina PR consigo.

Omissão de uma dose de medicamento ApoTiapina PR

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, assim que se lembrar. Se o tempo restante para a próxima dose for curto, deve esperar e tomar a dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento ApoTiapina PR

Se o doente parar subitamente de tomar o medicamento ApoTiapina PR, podem ocorrer dificuldades em adormecer (insónia), mau humor (náuseas), dor de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• Tonturas (que podem levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento contínuo com a quetiapina) (que pode levar a quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com a quetiapina) incluem dificuldades em adormecer (insónia), mau humor (náuseas), dor de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade. É recomendável uma interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1-2 semanas.
• Aumento de peso.
• Contrações musculares anormais. Incluem dificuldades em iniciar o movimento muscular, tremores, sensação de ansiedade ou rigidez muscular sem dor.
• Alterações nos níveis de alguns tipos de gordura (triglicérides e colesterol total).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• Aumento da frequência cardíaca.
• Sensação de batimento cardíaco, aceleração do ritmo cardíaco ou alterações do ritmo cardíaco.
• Constipação, distúrbios gastrointestinais (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Inchaço nas mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa. Pode causar tonturas ou desmaios (que podem levar a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sensação de fome.
• Sensação de irritabilidade.
• Perturbações da fala e da expressão.
• Pensamentos suicidas e agravamento da depressão.
• Dificuldades respiratórias.
• Vómitos (principalmente em pessoas idosas).
• Febre.
• Alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue.
• Redução do número de certos tipos de glóbulos sanguíneos.
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue.
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue. O aumento dos níveis de prolactina pode, em casos raros, levar a:
• Inchaço das mamas, tanto em homens como em mulheres, e secreção inesperada de leite.
• Falta de menstruação ou menstruação irregular em mulheres.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes

• Ataques epilépticos.
• Reações alérgicas, que podem incluir bolhas, inchaço da pele e inchaço em torno da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (conhecidas como "síndrome das pernas inquietas").
• Dificuldades em engolir.
• Movimentos involuntários, principalmente na face ou língua.
• Perturbações da função sexual.
• Diabetes.
• Alterações na atividade elétrica do coração, visíveis no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
• Frequência cardíaca mais lenta do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar associada à redução da pressão arterial e desmaios.
• Dificuldades em urinar.
• Desmaios (que podem levar a quedas).
• Sensação de nariz entupido.
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Redução dos níveis de sódio no sangue.
• Agravamento da diabetes existente.
• Confusão.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• Erupção cutânea grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (conhecida como anafilaxia), que pode causar dificuldades em respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente em torno dos olhos e da boca, bem como da garganta (angioedema).
• Condição grave associada à formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
• Perturbação da secreção de um hormônio que regula a quantidade de urina eliminada.
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares e pruriginosas (eritema multiforme). Ver ponto 2.
• Aparição súbita de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (conhecida como "pustulose exantemática generalizada aguda" (AGEP). Ver ponto 2.
• Reação grave e súbita ao medicamento, com sintomas como febre e formação de bolhas na pele e descamação (necrólise epidérmica tóxica). Ver ponto 2.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais dos exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento ApoTiapina PR durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• Perturbações da função muscular do coração (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

Os medicamentos do grupo ao qual pertence o medicamento ApoTiapina PR podem causar perturbações do ritmo cardíaco, o que pode ser perigoso e, em casos graves, pode levar à morte.
Alguns efeitos não desejados só podem ser detectados por exames de sangue realizados em laboratório. Incluem alterações nos níveis de certos tipos de gordura (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, redução do número de certos tipos de glóbulos sanguíneos, redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos), redução dos níveis de sódio no sangue e aumento dos níveis de prolactina no sangue. O aumento dos níveis de prolactina pode, em casos raros, levar a:

• Inchaço das mamas, tanto em homens como em mulheres, e secreção inesperada de leite.
• Falta de menstruação ou menstruação irregular em mulheres.

O médico pode solicitar exames de sangue regulares.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes. Abaixo, são listados os efeitos não desejados que foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou que não foram observados em adultos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• Aumento dos níveis de prolactina no sangue. O aumento dos níveis de prolactina pode, em casos raros, levar a:
• Inchaço das mamas, tanto em meninos como em meninas, e secreção inesperada de leite.
• Falta de menstruação ou menstruação irregular em meninas.
• Aumento do apetite.
• Vómitos.
• Contrações musculares anormais. Incluem dificuldades em iniciar o movimento muscular, tremores, sensação de ansiedade ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• Sensação de fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas).
• Sensação de nariz entupido.
• Sensação de irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1649-022 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, site da internet: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ApoTiapina PR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: VALIDADE. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ApoTiapina PR

A substância ativa do medicamento é a quetiapina.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de libertação prolongada contém 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de libertação prolongada contém 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e acetato de etilo (1:1), tipo A, lactose, maltose cristalina, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e acetato de etilo (1:1), tipo A, citrato de trietila.

Como é o medicamento ApoTiapina PR e que contenções o pacote tem

Comprimido de libertação prolongada.
Os comprimidos de libertação prolongada de 200 mg são brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, com o número "200" gravado de um dos lados.
Os comprimidos de libertação prolongada de 300 mg são brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, com o número "300" gravado de um dos lados.
Os comprimidos de libertação prolongada de 400 mg são brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, com o número "400" gravado de um dos lados.
O medicamento ApoTiapina PR, comprimidos de libertação prolongada, está disponível em blister.
Tamanhos do pacote: 10, 50, 60, 100 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
Rua da Cidade de Goa, n.º 3 – 1.º andar, fração B
1200-086 Lisboa
e-mail: [medicalinformation@aurovitas.pt](mailto:medicalinformation@aurovitas.pt)

Fabricante:

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Quetiapina AB 50mg/150mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de libertação prolongada /
comprimés à libération prolongée / comprimidos de libertação prolongada
Alemanha:
Quetiapina Aurobindo 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimidos de libertação prolongada
Países Baixos:
Quetiapina Aurobindo 50 mg/150 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg, comprimidos de libertação prolongada
Polónia:
ApoTiapina PR
Portugal:
Quetiapina Aurobindo

Data da última revisão do folheto: 07/2024