Apotiapina Pr

Folheto informativo: informação para o utilizador

ApoTiapina PR, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

ApoTiapina PR, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

ApoTiapina PR, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ApoTiapina PR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoTiapina PR
• 3. Como tomar o medicamento ApoTiapina PR
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento ApoTiapina PR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ApoTiapina PR e para que é utilizado

O medicamento ApoTiapina PR contém a substância quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O medicamento ApoTiapina PR é utilizado para tratar várias doenças, tais como:

• Depressão afetiva bipolar e episódios de depressão maior na perturbação depressiva: quando o paciente se sente triste. O paciente pode sentir-se deprimido, sentir-se culpado, falta de energia, perda de apetite ou dificuldades em adormecer.
• Mania: quando o paciente pode sentir-se muito excitado, entusiasmado, estimulado, cheio de entusiasmo ou excessivamente ativo ou tem julgamento crítico perturbado, incluindo agressividade ou comportamentos destrutivos.
• Esquizofrenia: quando o paciente pode ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdadeiras ou ser excessivamente desconfiado, preocupado, desorientado, sentir-se culpado, estar tenso ou deprimido.

Quando o medicamento ApoTiapina PR for utilizado para tratar episódios de depressão maior na depressão maior, será administrado em combinação com outro medicamento utilizado para tratar essa doença.
O médico pode continuar a prescrever o medicamento ApoTiapina PR, mesmo que o paciente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoTiapina PR

Quando não tomar o medicamento ApoTiapina PR

• se o paciente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(listados no ponto 6).

• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV
• Medicamentos do grupo dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• Eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções)
• Nefazodona (utilizada no tratamento da depressão).

Em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento ApoTiapina PR, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento ApoTiapina PR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente ou algum membro da família do paciente tiver ou tiver tido alguma doença cardíaca, como perturbações do ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco ou se o paciente estiver a tomar algum medicamento que possa afetar a função cardíaca.
• se o paciente tiver pressão arterial baixa.
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral, especialmente se o paciente for idoso.
• se o paciente tiver doenças do fígado.
• se o paciente tiver tido alguma vez um ataque epiléptico (epilepsia).
• se o paciente tiver diabetes ou houver risco de desenvolver diabetes. Nesses casos, o médico pode verificar o nível de açúcar no sangue do paciente durante o tratamento com o medicamento ApoTiapina PR.
• se o paciente tiver tido uma baixa contagem de glóbulos brancos (o que pode ter sido ou não causado por outros medicamentos).
• se o paciente for idoso com demência (perturbação da função cerebral). Nesse caso, o medicamento ApoTiapina PR não deve ser tomado, pois os medicamentos do grupo ao qual pertence o medicamento ApoTiapina PR podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, risco de morte, em pessoas idosas com demência.
• se o paciente for idoso e tiver doença de Parkinson/parkinsonismo.
• se o paciente ou algum membro da família do paciente tiver tido coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos deste grupo foi associado à formação de coágulos sanguíneos.
• se o paciente tiver ou tiver tido uma condição que envolva a parada da respiração por curtos períodos durante o sono noturno normal (conhecida como "apneia do sono") e estiver a tomar medicamentos que retardam a atividade normal do cérebro (ou seja, medicamentos do grupo dos "depressores").
• se o paciente tiver ou tiver tido uma condição que o impede de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), tiver próstata aumentada, obstrução intestinal ou aumento da pressão intraocular. Esses sintomas podem ser causados por medicamentos (conhecidos como "medicamentos anticolinérgicos") utilizados no tratamento de várias doenças que afetam as funções das células nervosas.
• se o paciente tiver abusado de álcool ou medicamentos no passado.
• se o paciente tiver depressão ou outras condições que são tratadas com medicamentos antidepressivos. O uso desses medicamentos com o medicamento ApoTiapina PR pode levar ao desenvolvimento da síndrome serotoninérgica, uma condição que pode ser fatal (ver "Medicamento ApoTiapina PR e outros medicamentos").

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o medicamento ApoTiapina PR, o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o paciente a um cardiologista imediatamente.
• Combinação de febre, rigidez muscular, suor e nível reduzido de consciência (uma condição conhecida como "síndrome neuroléptica maligna"). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• Movimentos involuntários, principalmente na face e língua.
• Tonturas ou sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes idosos.
• Ataques epilépticos.
• Priapismo prolongado e doloroso.

Esses sintomas podem ser causados pelos medicamentos deste tipo.
Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar:

• Febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois isso pode ser um resultado de uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue, o que pode exigir a interrupção do tratamento com o medicamento ApoTiapina PR e (ou) o uso de um tratamento adequado.
• Constipação acompanhada de dor abdominal persistente ou constipação que não respondeu ao tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal mais grave.
• Pensamentos suicidas ou piora da depressãoSe o paciente tiver depressão, pode ter, às vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem piorar no início do tratamento, pois todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar após algum tempo, geralmente após duas semanas, por vezes mais tarde. Esses pensamentos também podem piorar se o paciente parar abruptamente de tomar o medicamento. Os jovens adultos têm maior tendência a esses pensamentos. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com depressão.

Se o paciente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar ajuda médica.
É útil informar familiares ou amigos sobre a depressão e pedir que leiam este folheto. Também é possível pedir a essas pessoas que, se notarem um piora dos sintomas da depressão ou outras mudanças preocupantes no comportamento do paciente, falem com o paciente sobre isso.
Reações adversas cutâneas graves (SCARs)
Durante o tratamento com este medicamento, reações adversas cutâneas graves foram relatadas muito raramente, o que pode ser fatal ou levar à morte. Mais comumente, elas se manifestam como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais.
• Necrólise epidérmica tóxica (TEN), uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele.
• Reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupção cutânea com placas irregulares, pruriginosas e vermelhas.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento ApoTiapina PR e procurar ajuda médica imediatamente.

Aumento de peso

Em pacientes que tomam o medicamento ApoTiapina PR, foi observado um aumento de peso. O paciente e o médico devem verificar regularmente o peso do paciente.

Crianças e adolescentes

O medicamento ApoTiapina PR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento ApoTiapina PR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeje tomar.
Não deve tomar o medicamento ApoTiapina PR se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV.
• Medicamentos do grupo dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).
• Nefazodona (utilizada no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para hipertensão.
• Barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem perturbar o equilíbrio eletrolítico (redução dos níveis de potássio e magnésio), como diuréticos (que aumentam a excreção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos que combatem infecções).
• Medicamentos que podem causar constipação.
• Medicamentos (conhecidos como "anticolinérgicos") que afetam a função das células nervosas, utilizados no tratamento de condições médicas.
• Medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento ApoTiapina PR e podem causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se esses sintomas ocorrerem, deve procurar ajuda médica.

Antes de interromper o tratamento com qualquer medicamento, deve consultar o médico.

Medicamento ApoTiapina PR com alimentos, bebidas e álcool

• A comida pode afetar o medicamento ApoTiapina PR, portanto, deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
• Deve ter cuidado com a quantidade de álcool consumida. Pois a combinação do medicamento ApoTiapina PR e álcool pode causar sonolência.
• Não deve beber suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento ApoTiapina PR. Pode afetar a forma como o medicamento funciona.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento ApoTiapina PR durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico. Não deve tomar o medicamento ApoTiapina PR durante a amamentação.
Os seguintes sintomas, que podem indicar uma síndrome de abstinência, podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento ApoTiapina PR durante o último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza muscular, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldade em alimentar-se. Se o bebê da paciente apresentar algum desses sintomas, pode ser necessário entrar em contato com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Efeito no exame de urina

Em pacientes que tomam o medicamento ApoTiapina PR, os exames de urina para detectar a presença de medicamentos realizados por alguns métodos podem indicar a presença de metadona ou alguns medicamentos antidepressivos tricíclicos, mesmo que o paciente não esteja tomando metadona ou medicamentos tricíclicos. Nesse caso, é recomendado realizar testes por outros métodos para confirmar os resultados.

Medicamento ApoTiapina PR contém lactose

O medicamento ApoTiapina PR contém lactose, um tipo de açúcar. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento ApoTiapina PR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial será determinada pelo médico. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da gravidade da doença e das necessidades do paciente, mas geralmente varia de 150 mg a 800 mg.

• Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia.
• Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou triturados.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos devem ser tomados em jejum (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir, o médico informará o paciente sobre quando).
• Enquanto estiver tomando o medicamento ApoTiapina PR, não deve consumir suco de toranja. Pode afetar a forma como o medicamento funciona.
• Não deve parar de tomar os comprimidos, mesmo que o paciente se sinta melhor, a menos que o médico decida diferente.

Distúrbios da função hepática

Se o paciente tiver distúrbios da função hepática, o médico pode recomendar uma alteração na dose do medicamento.

Pacientes idosos

Se o paciente for idoso, o médico pode recomendar uma alteração na dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento ApoTiapina PR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento ApoTiapina PR

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico, pode sentir sonolência, tonturas e distúrbios do ritmo cardíaco. Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar ajuda médica no hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos do medicamento ApoTiapina PR consigo.

Omissão de uma dose de medicamento ApoTiapina PR

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se o tempo restante para a próxima dose for curto, deve esperar e tomar a dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento ApoTiapina PR

Se o paciente parar abruptamente de tomar o medicamento ApoTiapina PR, pode apresentar dificuldades em adormecer (insônia), mal-estar (náuseas), dor de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Muito comuns: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Tonturas (que podem levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento contínuo com quetiapina) (que pode levar a quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com quetiapina) incluem dificuldades em adormecer (insônia), mal-estar (náuseas), dor de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. É recomendado uma redução gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1-2 semanas.
• Aumento de peso.
• Contrações musculares anormais. Incluem dificuldades em iniciar o movimento muscular, tremores, sensação de ansiedade ou rigidez muscular sem dor.
• Alterações nos níveis de alguns tipos de gordura (triglicérides e colesterol total).

Comuns: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Aceleração do ritmo cardíaco.
• Sensação de batimento cardíaco, aceleração do ritmo cardíaco ou alterações do ritmo cardíaco.
• Constipação, distúrbios gastrointestinais (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Edema nas mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa ao levantar. Isso pode causar tonturas ou desmaios (que podem levar a quedas).
• Aumento do nível de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sensação de fome.
• Sensação de irritação.
• Distúrbios da fala e da expressão.
• Pensamentos suicidas e piora da depressão.
• Dificuldade respiratória.
• Vômitos (principalmente em pessoas idosas).
• Febre.
• Alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue.
• Redução do número de certos tipos de células sanguíneas.
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue.
• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina, em casos raros, pode levar a:
• Edema nas mamas, tanto em homens quanto em mulheres, e secreção inesperada de leite.
• Falta de menstruação ou menstruação irregular em mulheres.

Menos comuns: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Ataques epilépticos.
• Reações alérgicas, que podem incluir bolhas, edema da pele e edema ao redor da boca.
• Sensação desagradável nas pernas (conhecida como "síndrome das pernas inquietas").
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos involuntários, principalmente na face ou língua.
• Distúrbios da função sexual.
• Diabetes.
• Alteração da atividade elétrica do coração visível no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
• Batimento cardíaco mais lento do que o normal, que pode ocorrer durante o início do tratamento e pode estar relacionado à redução da pressão arterial e desmaios.
• Dificuldade em urinar.
• Desmaios (que podem levar a quedas).
• Sensação de nariz entupido.
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Redução do nível de sódio no sangue.
• Piora da diabetes existente.
• Confusão.

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• Combinação de febre alta, suor, rigidez muscular e sonolência excessiva ou desmaio (uma condição conhecida como "síndrome neuroléptica maligna").
• Icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• Perturbação da função hepática (hepatite).
• Priapismo prolongado e doloroso.
• Edema nas mamas e secreção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbios da menstruação.
• Coágulos sanguíneos nos vasos, especialmente nas pernas (sintomas incluem edema, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Se o paciente notar algum desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• Caminhar, falar, comer ou realizar outras atividades enquanto dorme.
• Redução da temperatura corporal (hipotermia).
• Pancreatite.
• Condição (conhecida como "síndrome metabólica") que envolve a combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura abdominal, redução do "bom colesterol" (HDL-C), aumento de um tipo de substância gordurosa no sangue (triglicérides), pressão arterial alta e aumento do nível de açúcar no sangue.
• Combinação de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue, uma condição conhecida como agranulocitose.
• Obstrução intestinal.
• Aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos).

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• Erupção cutânea grave, bolhas ou placas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (conhecida como anafilaxia), que pode causar dificuldade respiratória ou choque.
• Edema rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos e boca, bem como da garganta (edema angioneurótico).
• Condição grave relacionada à formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
• Distúrbio da secreção de hormônio que regula o volume de urina eliminada.
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Erupção cutânea com placas irregulares, pruriginosas e vermelhas (eritema multiforme). Ver ponto 2.
• Aparição súbita de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (conhecida como "pustulose exantemática generalizada aguda" (AGEP)). Ver ponto 2.
• Reação grave e súbita ao medicamento com sintomas como febre e formação de bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica). Ver ponto 2.
• Reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento ApoTiapina PR durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• Distúrbios da função muscular cardíaca (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas placas vermelhas ou roxas.

Os medicamentos do grupo ao qual pertence o medicamento ApoTiapina PR podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, o que pode ser perigoso e, em casos graves, pode levar à morte.
Alguns efeitos indesejados podem ser detectados apenas por meio de exames de sangue em laboratório. Incluem alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, redução do número de certos tipos de células sanguíneas, redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos), redução do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina, em casos raros, pode levar a:

• Edema nas mamas, tanto em homens quanto em mulheres, e secreção inesperada de leite.
• Falta de menstruação ou menstruação irregular em mulheres.

O médico pode solicitar exames de sangue periódicos.

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos indesejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes. Abaixo, estão listados os efeitos indesejados que foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou que não foram observados em adultos:

Muito comuns: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:
• Edema nas mamas, tanto em meninos quanto em meninas, e secreção inesperada de leite.
• Falta de menstruação ou menstruação irregular em meninas.
• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Contrações musculares anormais. Incluem dificuldades em iniciar o movimento muscular, tremores, sensação de ansiedade ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Comuns: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Sensação de fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas).
• Sensação de nariz entupido.
• Sensação de irritação.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1001, 01042-010 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ApoTiapina PR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ApoTiapina PR

A substância ativa do medicamento é a quetiapina.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de libertação prolongada contém 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de libertação prolongada contém 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), tipo A, lactose, maltose cristalina, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), tipo A, citrato de trietila.

Como é o medicamento ApoTiapina PR e o que contém a embalagem

Comprimido de libertação prolongada.
Os comprimidos de libertação prolongada de 200 mg são brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, com o número "200" gravado em um dos lados.
Os comprimidos de libertação prolongada de 300 mg são brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, com o número "300" gravado em um dos lados.
Os comprimidos de libertação prolongada de 400 mg são brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, com o número "400" gravado em um dos lados.
O medicamento ApoTiapina PR, comprimidos de libertação prolongada, está disponível em blister.
Tamanhos da embalagem: 10, 50, 60, 100 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, Lda.
Rua das Laranjeiras, 150, 4º andar, 1200-243 Lisboa
e-mail: [dmed@aurovitas.com](mailto:dmed@aurovitas.com)

Fabricante:

Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica:
Quetiapina AB 50mg/150mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de libertação prolongada /
comprimés à libération prolongée / comprimidos de libertação prolongada
Alemanha:
Quetiapina Aurobindo 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimidos de libertação prolongada
Países Baixos:
Quetiapina Aurobindo 50 mg/150 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg, comprimidos de libertação prolongada
Polônia:
ApoTiapina PR
Portugal:
Quetiapina Aurobindo

Data da última revisão do folheto: 07/2024