Apixabanum Teva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Apixabanum Teva, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabanum

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apixabanum Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixabanum Teva
• 3. Como tomar o medicamento Apixabanum Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apixabanum Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apixabanum Teva e para que é utilizado

O medicamento Apixabanum Teva contém o princípio ativo apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um fator importante na coagulação.

O medicamento Apixabanum Teva é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho. Após uma operação no quadril ou joelho, o paciente pode ter um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias das pernas. Isso pode levar a inchaço nas pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo nos pulmões, causando falta de ar com dor no peito ou sem. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer intervenção médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se deslocar e viajar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Apixabanum Teva é utilizado em crianças a partir de 28 dias de vida até aos 18 anos, para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

As informações sobre o peso corporal e a dose recomendada estão no ponto 3.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixabanum Teva

Quando não tomar o medicamento Apixabanum Teva:

• se o paciente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver sangramento excessivo;
• se o paciente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento significativo (como úlcera ativa ou recenteno estômago ou intestino, sangramento recente no cérebro);
• se o paciente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• se o paciente estiver tomando medicamentos que previnem a coagulação(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrana ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o paciente tem um acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por esse acesso para manter a patência, ou quando o paciente está sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia devido a um ritmo cardíaco irregular).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes estados:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em atividade reduzida das plaquetas;
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos;
• se o paciente tiver mais de 75 anos;
• se o paciente pesar 60 kg ou menos;
• doença renal grave ou se o paciente estiver em diálise;
• problemas de fígado ou histórico de problemas de fígado;
• o medicamento Apixabanum Teva deve ser utilizado com cautela em pacientes com sinais de alterações na função hepática.
• tubo (cateter) ou injeção na coluna vertebral(anestésico ou analgésico), nesse caso, o médico recomendará a tomada do medicamento Apixabanum Teva após 5 ou mais horas da remoção do cateter;
• se o paciente tiver prótese de válvula cardíaca;
• se o médico determinar que a pressão arterial do paciente é instável ou se está planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Apixabanum Teva

• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma operação ou procedimento que possa envolver sangramento, o médico pode pedir ao paciente que interrompa temporariamente a tomada do medicamento por um curto período de tempo. Se não tiver certeza se o procedimento pode envolver sangramento, o paciente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de apixabano em crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Medicamento Apixabanum Teva e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do apixabano, e alguns podem diminuir seu efeito. O médico decidirá se o paciente deve receber apixabano enquanto estiver tomando outros medicamentos e como monitorá-lo cuidadosamente.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do apixabano e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(como cetoconazol e outros);
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento de HIV/AIDS(como ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação(como enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(como ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em particular, se o paciente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode ter um risco aumentado de sangramento não desejado.
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou problemas cardíacos(como diltiazem);
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do apixabano de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou convulsões(como fenitoína e outros);
• erva de São João(suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(como rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.

O efeito do apixabano na gravidez e no feto é desconhecido. Não se deve tomar apixabano durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando apixabano, deve contatar imediatamenteo médico.

Desconhece-se se o apixabano passa para o leite materno. Antes de tomar o medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/abster-se de tomar apixabano.

Condução de veículos e operação de máquinas

O apixabano não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Apixabanum Teva contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apixabanum Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Apixabanum Teva pode ser tomado independentemente das refeições.

Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.

Se o paciente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve conversar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Apixabanum Teva. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou solução de glicose a 5% antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o enxágue.

Se necessário, o médico pode administrar ao paciente o comprimido esmagado do medicamento Apixabanum Teva misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

Medicamento Apixabanum Teva deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho

A dose recomendada é um comprimido de Apixabanum Teva 2,5 mg duas vezes ao dia.

Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O primeiro comprimido deve ser tomado de 12 a 24 horas após a operação.

Se o paciente tiver passado por uma operação importante no quadril, geralmente tomará os comprimidos por 32 a 38 dias.

Se o paciente tiver passado por uma operação importante no joelho, geralmente tomará os comprimidos por 10 a 14 dias.

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco

A dose recomendada é um comprimido de Apixabanum Teva 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é um comprimido de Apixabanum Teva 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o paciente tiver distúrbios renais graves;
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do paciente sugerem função renal reduzida (concentração de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais);
• o paciente tem 80 anos ou mais;
• o peso corporal do paciente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é dois comprimidosde Apixabanum Teva 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidode Apixabanum Teva 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o término do tratamento de 6 meses

A dose recomendada é um comprimido de Apixabanum Teva 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico pediatra ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico pediatra, farmacêutico ou enfermeiro.

Para obter o melhor efeito do tratamento, a dose deve ser tomada ou administrada no mesmo horário todos os dias.

A dose do medicamento Apixabanum Teva depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 35 kg ou mais é quatro comprimidosdo medicamento Apixabanum Teva 2,5 mg, administrados duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro comprimidos de manhã e quatro comprimidos à noite. Após 7 dias, a dose recomendada é dois comprimidosdo medicamento Apixabanum Teva 2,5 mg, administrados duas vezes ao dia, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Para os pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa seja tomada.

É importante manter as consultas agendadas com o médico, pois, à medida que o peso corporal da criança muda, pode ser necessário ajustar a dose.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Mudança do medicamento Apixabanum Teva para anticoagulantes: Deve interromper a tomada do medicamento Apixabanum Teva. O tratamento com anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento agendado para a próxima tomada do comprimido.
• Mudança de anticoagulantes para o medicamento Apixabanum Teva: Deve interromper a tomada dos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Apixabanum Teva deve ser iniciado no momento agendado para a próxima dose do anticoagulante e, em seguida, continuado de acordo com o horário usual.
• Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Apixabanum Teva: Deve interromper o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico realizará exames de sangue e informará ao paciente quando iniciar a tomada do medicamento Apixabanum Teva.
• Mudança do medicamento Apixabanum Teva para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina): Se o médico informar ao paciente que deve iniciar a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o paciente deve continuar tomando o medicamento Apixabanum Teva por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico realizará exames de sangue e informará ao paciente quando interromper a tomada do medicamento Apixabanum Teva.

Pacientes submetidos a cardioversão

Pacientes que necessitam de um procedimento de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar o medicamento Apixabanum Teva nos horários determinados pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apixabanum Teva

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apixabanum Teva, deve contatar imediatamenteo médico.

Deve levar o pacote do medicamento, mesmo se estiver vazio.

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apixabanum Teva, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do medicamento.

Omissão da tomada do medicamento Apixabanum Teva

• Se o paciente esquecer a dose da manhã, deve tomá-la assim que se lembrar e pode tomá-la junto com a dose da noite.
• A dose omitida à noite só pode ser tomada na mesma noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, em vez disso, deve continuar tomando o medicamento no dia seguinte de acordo com as recomendações, duas vezes ao dia.

Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento ou se o paciente esquecer mais de uma dose

deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da tomada do medicamento Apixabanum Teva

Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura da tomada do medicamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Apixabanum Teva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

O apixabano pode ser utilizado em três diferentes condições médicas. Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nessas condições, o efeito não desejado mais comum do medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o apixabano é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação no quadril ou joelho.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Sangramento, incluindo:
• hematomas e inchaço;
• Náuseas (enjoo).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Sangramento:
• após a operação, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• no estômago, intestino ou presença de sangue nas fezes;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da vagina;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos;
• Coceira.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, além de dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamenteo médico.
• Sangramento:
• no músculo;
• nos olhos;
• da gengiva e tosse com sangue;
• do ânus;
• Perda de cabelo.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou na garganta;
• na boca;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• dos hemorroidas;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar a presença de sangue nas fezes ou na urina.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite, que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele ou hematomas;
• Sangramento nos rins, que pode levar a distúrbios da função renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o apixabano é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• do ânus;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da gengiva;
• hematomas e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Náuseas (enjoo);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou tosse com sangue;
• na cavidade abdominal ou da vagina;
• presença de sangue nas fezes;
• sangramento após a operação, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• dos hemorroidas;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, além de dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamenteo médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• no músculo.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vasculite, que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele ou hematomas;
• Sangramento nos rins, que pode levar a distúrbios da função renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o apixabano é tomado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento, incluindo:
• do nariz;
• da gengiva;
• sangue na urina;
• hematomas e inchaço;
• no estômago, intestino ou ânus;
• na boca;
• da vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou tosse com sangue;
• presença de sangue nas fezes;
• resultados dos exames de sangue que indicam a presença de sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento após a operação, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• dos hemorroidas;
• no músculo;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, além de dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamenteo médico;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite, que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele ou hematomas;
• Sangramento nos rins, que pode levar a distúrbios da função renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve contatar imediatamenteo médico pediatra:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, além de dificuldade para respirar. A frequência desses efeitos não desejados é considerada "comum" (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas). Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes que tomam o medicamento Apixabanum Teva são semelhantes aos observados em adultos e têm gravidade principalmente leve ou moderada.

Os efeitos não desejados mais comuns em crianças e adolescentes são sangramento do nariz e sangramento vaginal anormal.

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento, incluindo:
• da vagina;
• do nariz.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento, incluindo:
• da gengiva;
• sangue na urina;
• hematomas e inchaço;
• no intestino ou ânus;
• presença de sangue nas fezes;
• sangramento após a operação, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALT).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• dos hemorroidas;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• no músculo;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite, que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele ou hematomas;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina.
• Sangramento nos rins, que pode levar a distúrbios da função renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl;

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apixabanum Teva

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão, frasco/blisters: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições de conservação especiais.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apixabanum Teva

• O princípio ativo do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (de origem vegetal).
• Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose 2910 (15mPa), dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172). Ver ponto 2 "Apixabanum Teva contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio".

Como é o medicamento Apixabanum Teva e o que o pacote contém

O Apixabanum Teva está disponível nos seguintes tamanhos de pacotes:

O Apixabanum Teva é um comprimido amarelo, redondo, convexo de ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 6 mm e espessura de 3 mm.

O Apixabanum Teva está disponível nos seguintes tamanhos de pacotes:

Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de papelão contendo 20, 60x1 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsóvia

tel. (22) 345 93 00

Fabricante

Combino Pharm (Malta) Limited

60 Qasam Industrijali Hal Far

BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga

Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nome do país membro

Nome do produto

Malta

Apixaban Combino Pharm 2.5 mg comprimidos revestidos

Alemanha

Apixaban-ratiopharm 2,5 mg comprimidos revestidos

Áustria

Apixaban ratiopharm GmbH 2,5 mg comprimidos revestidos

Bélgica

Apixaban Teva 2,5 mg comprimidos revestidos/película/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Bulgária

Апиксабан Тева Фарма 2,5 mg филмирани таблетки

Apixaban Teva Pharma 2.5 mg comprimidos revestidos

República Tcheca

Apixaban Teva CR

Dinamarca

Apixaban Teva GmbH

Estônia

Apixaban Teva Pharma

Espanha

APIXABAN TEVAGEN 2,5 MG comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia

Apixaban ratiopharm GmbH 2,5 mg comprimidos revestidos

França

APIXABAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimido revestido

Croácia

Apiksaban Teva 2,5 mg comprimidos revestidos

Hungria

Apixaban ratiopharm 2,5 mg comprimido revestido

Irlanda

Apixaban Teva 2.5 mg e 5 mg comprimidos revestidos

Islândia

Apixaban Teva GmbH

Itália

APIXABAN TEVA ITALIA

Lituânia

Apixaban TevaPharm 2,5 mg comprimidos revestidos

Alemanha

Apixaban TevaPharm 2,5 mg comprimidos revestidos

Luxemburgo

Apixaban-ratiopharm 2,5 mg comprimidos revestidos

Letônia

Apixaban TevaPharm 2,5 mg comprimidos revestidos

Países Baixos

Apixaban Teva 2,5 mg comprimidos revestidos

Noruega

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Polônia

Apixabanum Teva

Portugal

Apixabano Teva

Romênia

Apixaban Teva 2,5 mg comprimidos revestidos

Suécia

Apixaban Teva GmbH

Eslovênia

Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg comprimidos revestidos

Eslováquia

Apixaban Teva Slovakia 2,5 mg

Data da última atualização do folheto:maio de 2025