Apixaban Teva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Apixaban Teva, 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Apixaban Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Apixaban Teva
• 3. Como tomar Apixaban Teva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Apixaban Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Apixaban Teva e para que é utilizado

O medicamento Apixaban Teva contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um fator importante na coagulação.

O Apixaban Teva é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e viajar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O Apixaban Teva é utilizado em crianças a partir de 28 dias de vida até aos 18 anos de idade, para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

As informações sobre peso corporal e dose recomendada estão na secção 3.

2. Informações importantes antes de tomar Apixaban Teva

Quando não tomar Apixaban Teva:

• se tiver alergia ao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6),
• se tiver sangramento excessivo,
• se tiver doença de órgão que aumente o risco de sangramento significativo (como úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recente, ou sangramento cerebral recente),
• se tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se estiver a tomar medicamentos que previnem a coagulação (como a warfarina, rivaroxabana, dabigatrana ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem um acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada através desse acesso para manter a sua patência ou quando o doente está a ser submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia) devido a um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Apixaban Teva, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer uma das seguintes condições:

• risco aumentado de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em atividade reduzida das plaquetas,
• hipertensão arterial não controlada com medicamentos,
• se tiver mais de 75 anos de idade,
• se pesar 60 kg ou menos.
• doença renal grave ou se estiver a fazer diálise,
• problemas de fígado ou histórico de problemas de fígado.
• Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alterações da função hepática.
• se tiver uma prótese valvular cardíaca,
• se o seu médico determinar que a sua pressão arterial é instável ou se está planeado outro tratamento ou cirurgia para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar Apixaban Teva

• se tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma operação ou procedimento que possa envolver sangramento, o médico pode pedir que interrompa temporariamente a tomada deste medicamento por um curto período de tempo. Se não tiver certeza se um determinado procedimento pode envolver sangramento, deve perguntar ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Teva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito de Apixaban Teva, e alguns podem reduzir o seu efeito. O médico decidirá se o doente deve receber Apixaban Teva enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como deve ser monitorizado.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Apixaban Teva e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, ketconazol e outros),
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV/SIDA (por exemplo, ritonavir),

outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação (por exemplo, enoxaparina e outros),

• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em particular, se o doente tiver mais de 75 anos de idade e estiver a tomar ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento não desejado.
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos (por exemplo, diltiazem),
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de Apixaban Teva de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsões ou epilepsia (por exemplo, fenitoína e outros),
• erva-de-São-João (um suplemento herbal utilizado para tratar a depressão),
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose ou outras infecções (por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

O efeito do apixabano na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico.

Desconhece-se se o apixabano passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O doente pode ser aconselhado a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O apixabano não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Apixaban Teva contém lactose e sódio

Se já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Apixaban Teva

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

Deve engolir o comprimido com um pouco de água. O Apixaban Teva pode ser tomado independentemente das refeições.

Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendável tomar os comprimidos todos os dias ao mesmo tempo.

Se tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o Apixaban Teva. O comprimido pode ser esmagado e misturado com um pouco de água ou solução de glicose a 5% antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.

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• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade (por exemplo, 30 mL ou 2 colheres de sopa) de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com um pouco de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o enxágue.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado de Apixaban Teva misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% através de um tubo nasogástrico.

Apixaban Teva deve ser tomado de acordo com as seguintes indicações:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um outro fator de risco

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg duas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia, se:

• o doente tiver doença renal grave,
• sejam cumpridas duas ou mais das seguintes condições:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem função renal reduzida (concentração de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais),
• o doente tem 80 anos de idade ou mais,
• o peso corporal do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidos de 5 mg duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimido de 5 mg duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as instruções do seu médico pediatra ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico pediatra, farmacêutico ou enfermeiro.

Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendável tomar ou administrar a dose todos os dias ao mesmo tempo.

A dose de Apixaban Teva depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 35 kg ou mais é de dois comprimidos de Apixaban Teva de 5 mg, administrados duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimido de Apixaban Teva de 5 mg, administrado duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Para os pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa seja tomada.

É importante manter as consultas agendadas com o médico, pois à medida que o peso corporal da criança muda, pode ser necessário ajustar a dose.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Mudança de Apixaban Teva para medicamentos anticoagulantesDeve interromper a tomada de Apixaban Teva. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento em que o próximo comprimido de Apixaban Teva estiver agendado para ser tomado.
• Mudança de medicamentos anticoagulantes para Apixaban TevaDeve interromper a tomada de medicamentos anticoagulantes. O tratamento com Apixaban Teva deve ser iniciado no momento em que a próxima dose de medicamento anticoagulante estiver agendada para ser tomada, e em seguida, continuar com a tomada regular.
• Mudança de tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para Apixaban TevaDeve interromper a tomada de medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o doente sobre quando iniciar a tomada de Apixaban Teva.
• Mudança de Apixaban Teva para tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar que o doente deve iniciar a tomada de um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar a tomar Apixaban Teva por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém um antagonista da vitamina K.

Pacientes submetidos a cardioversão

Os doentes que necessitam de uma cardioversão para restaurar um ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nos horários especificados pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada de Apixaban Teva

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico. Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que esteja vazio.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Apixaban Teva, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento para reverter o efeito do fator Xa.

Omissão da dose de Apixaban Teva

• Se esquecer a dose da manhã, deve tomá-la assim que se lembrar e pode tomá-la juntamente com a dose da noite.
• A dose da noite esquecida só pode ser tomada na mesma noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, mas continuar com a tomada regular no dia seguinte.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada do medicamento ou se esquecer mais de uma dose

deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da tomada de Apixaban Teva

NÃO deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o seu médico, pois a interrupção prematura da tomada deste medicamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Apixaban Teva pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

O efeito secundário mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer quando Apixaban Teva é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos,
• no estômago ou intestino,
• com fezes,
• sangue na urina,
• do nariz,
• das gengivas,
• equimoses e edema.
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez,
• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou taquicardia,
• Náuseas (enjoo),
• Resultados de exames de sangue que podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral,
• na boca ou na garganta,
• no abdômen ou na retina,
• sangue nas fezes,
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e edema, fuga de sangue ou líquido da ferida operatória ou do local da injeção,
• do ânus.
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação),
• Resultados de exames de sangue que podem indicar:
• função hepática anormal,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos,
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia.
• Erupções cutâneas,
• Coceira,
• Perda de cabelo.

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• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: edema facial, labial, bucal, lingual e (ou) faríngeo, além de dificuldade respiratória. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta,
• no abdômen ou na retina.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou na retina,
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupções cutâneas ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.
• Sangramento nos rins, que pode levar a uma doença renal (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes).

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico pediatra:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: edema facial, labial, bucal, lingual e (ou) faríngeo, além de dificuldade respiratória. A frequência desses efeitos secundários é considerada "frequente" (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes). Em geral, os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes que tomam Apixaban Teva são semelhantes aos observados em adultos e têm gravidade principalmente leve ou moderada. Os efeitos secundários mais frequentes em crianças e adolescentes são sangramento nasal e sangramento vaginal anormal.

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• vaginal;
• nasal.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• das gengivas;
• sangue na urina;
• equimoses e edema;
• intestinal ou retal;
• sangue nas fezes;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e edema, fuga de sangue ou líquido da ferida operatória ou do local da injeção;
• Perda de cabelo;

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• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou taquicardia;
• Resultados de exames de sangue que podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALT).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento
• no abdômen ou na retina;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• do ânus;
• na boca ou na garganta;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• nos músculos;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupções cutâneas ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses;
• Resultados de exames de sangue que podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina.
• Sangramento nos rins, que pode levar a uma doença renal (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl;

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Apixaban Teva

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão, frasco e blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

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Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Apixaban Teva

• A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose (ver secção 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
• Revestimento: lactose monohidratada (ver secção 2), hipromelose 2910 (6 MPA.S), dióxido de titânio (E 171), macrogol MW3350, triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é Apixaban Teva e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos rosados claros, ovais, com a inscrição "TV" de um lado e "G2" do outro. Dimensões: comprimento 9,9 - 10,5 mm, largura 5,0 - 5,6 mm, espessura 4,2 - 4,8 mm.

Blister unidose transparente de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão contendo: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 comprimidos revestidos,

Frascos brancos de HDPE com tampa branca de PP com segurança para crianças, contendo 180, 200 e 500 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.

Frascos brancos de HDPE com tampa branca de PP com segurança para crianças, com vedação de algodão, contendo 180, 200 e 500 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Cartão de Aviso ao Paciente: informação para o uso

Dentro da embalagem de Apixaban Teva, juntamente com o folheto para o paciente, encontra-se um Cartão de Aviso ao Paciente ou o médico pode fornecer um cartão semelhante ao paciente.

O Cartão de Aviso ao Paciente contém informações úteis para o paciente e alerta outros médicos de que o paciente está tomando Apixaban Teva. Deve sempre levar este cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão
• 2. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico que os preencha:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........ mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 3. Deve guardar o cartão e levá-lo sempre consigo

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

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DE/H/6351/001-002/IA/014/G

Importador

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600,

Bulgária

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Para obter mais informações, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nome do país membro Nome do medicamento

Áustria

Apixaban ratiopharm 5 mg Filmtabletten

BélgicaApixaban Teva Generics 5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Bulgária

Апиксабан Тева 5 mg филмирани таблетки

República Checa

Apixaban Teva

Alemanha

Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Dinamarca

Apixaban Teva

Estônia

Apixaban Teva

Espanha

Apixaban Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlândia

Apixaban ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França

Apixaban TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Croácia

Apiksaban Pliva 5 mg filmom obložene tablete

Hungria

Apixaban-Teva 5 mg filmtabletta

Irlanda

Apixaban 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets

Islândia

Apixaban Teva

Itália

APIXABAN TEVA

Lituânia

Apixaban Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Letônia

Apixaban Teva 5 mg apvalkotās tabletes

Luxemburgo

Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Países Baixos

Apixaban Teva 5 mg, filmomhulde tabletten

Noruega

Apixaban Teva

Polônia

Apixaban Teva

Portugal

Apixaban Teva

Eslováquia

Apixaban Teva 5 mg

Eslovênia

Apiksaban Teva 5 mg filmsko obložene tablete

Reino Unido

Apixaban Teva 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets

Data da última revisão do folheto: maio de 2025

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