Apixaban Teva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Apixaban Teva, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o utilizador.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto informativo

• 1. O que é o Apixaban Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Apixaban Teva
• 3. Como tomar o Apixaban Teva
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Apixaban Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Apixaban Teva e para que é utilizado

O Apixaban Teva contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um fator importante na coagulação.

O Apixaban Teva é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho. Após uma operação no quadril ou no joelho, o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas pode aumentar. Isso pode levar a inchaço nas pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo nos pulmões, causando falta de ar com dor no peito ou sem. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer intervenção médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se deslocar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O Apixaban Teva é utilizado em crianças a partir de 28 dias de vida até aos 18 anos, para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

As informações sobre o peso corporal e a dose recomendada estão no ponto 3.

2. Informações importantes antes de tomar o Apixaban Teva

Quando não tomar o Apixaban Teva:

• se o utilizador tiver alergia ao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o utilizador tiver sangramento excessivo,
• se o utilizador tiver doença de órgão que aumenta o risco de sangramento significativo (como úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recente, ou sangramento cerebral recente),
• se o utilizador tiver doença hepática que aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o utilizador estiver tomando medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (como a warfarina, o rivaroxabano, o dabigatrano ou a heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o utilizador tem um acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por esse acesso para manter a patência ou quando o utilizador está sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia) devido a arritmia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Apixaban Teva, o utilizador deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes estados:

• Aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação sanguínea, incluindo casos que resultam em atividade reduzida das plaquetas
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos
• se o utilizador tiver mais de 75 anos
• se o utilizador pesar 60 kg ou menos
• doença renal grave ou se o utilizador estiver em diálise
• problemas de fígado ou histórico de problemas de fígado. Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com sinais de alterações da função hepática.
• O utilizador deve ser monitorizado cuidadosamente.
• tubo (cateter) ou injeção na coluna vertebral(anestésico ou analgésico), nesse caso, o médico recomendará que o utilizador tome o medicamento após 5 ou mais horas da remoção do cateter
• se o utilizador tiver uma prótese valvar cardíaca
• se o médico determinar que a pressão arterial do utilizador é instável ou se está planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o Apixaban Teva

• se o utilizador tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o utilizador deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma operação ou procedimento que possa estar associado a sangramento, o médico pode pedir que o utilizador interrompa temporariamente a tomada do medicamento por um curto período de tempo. Se não tiver certeza se o procedimento pode estar associado a sangramento, o utilizador deve perguntar ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Teva e outros medicamentos

O utilizador deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Apixaban Teva, e alguns podem reduzir o seu efeito. O médico decidirá se o utilizador deve receber o Apixaban Teva enquanto estiver tomando outros medicamentos e como monitorar cuidadosamente o utilizador.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do Apixaban Teva e aumentar o risco de sangramento indesejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(por exemplo, ceticonazol e outros)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea(por exemplo, enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em particular, se o utilizador tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento indesejado.
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou problemas cardíacos(por exemplo, diltiazem)
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade do Apixaban Teva de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia(por exemplo, fenitoína e outros)
• erva de São João(um suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a utilizadora estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o Apixaban Teva.

O efeito do apixabano na a gravidez e no feto é desconhecido. Não se deve tomar o Apixaban Teva durante a gravidez. Se a utilizadora engravidar enquanto estiver tomando o Apixaban Teva, deve contatar imediatamenteo seu médico.

Desconhece-se se o apixabano passa para o leite materno. Antes de tomar o Apixaban Teva durante a amamentação, a utilizadora deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. A utilizadora pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar a tomada do Apixaban Teva.

Condução de veículos e operação de máquinas

O apixabano não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Apixaban Teva contém lactose e sódio

Se o utilizador tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contatar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Apixaban Teva

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contatar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O Apixaban Teva pode ser tomado independentemente das refeições.

Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendável tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.

Se o utilizador tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve discutir com o seu médico sobre outras formas de tomar o Apixaban Teva. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou solução aquosa de glicose a 5%, suco ou purê de maçã antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade (por exemplo, 30 mL ou 2 colheres de sopa) de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o enxágue.

Se necessário, o médico pode administrar ao utilizador um comprimido esmagado do Apixaban Teva misturado com 60 mL de água ou solução aquosa de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

Apixaban Teva deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia.

Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O primeiro comprimido deve ser tomado entre 12 e 24 horas após a operação.

Se o utilizador tiver passado por uma operação importante no quadril, geralmente tomará os comprimidos por 32 a 38 dias.

Se o utilizador tiver passado por uma operação importante no joelho, geralmente tomará os comprimidos por 10 a 14 dias.

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o utilizador tiver doença renal grave
• sejam atendidas duas ou mais das seguintes condições:
• os resultados dos exames de sangue do utilizador sugiram função renal reduzida (concentração de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL ou mais),
• o utilizador tiver 80 anos ou mais,
• o peso corporal do utilizador for de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidos de 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimido de 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico pediatra ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contatar o médico pediatra, farmacêutico ou enfermeiro.

Para obter o melhor efeito do tratamento, é recomendável tomar ou administrar a dose todos os dias no mesmo horário.

A dose do Apixaban Teva depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 35 kg ou mais é de quatro comprimidosdo Apixaban Teva de 2,5 mg, administrados duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro comprimidos de manhã e quatro comprimidos à noite. Após 7 dias, a dose recomendada é de dois comprimidosdo Apixaban Teva de 2,5 mg, administrados duas vezes ao dia, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Para os pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa seja tomada.

É importante manter as consultas agendadas com o médico, pois, à medida que o peso corporal da criança muda, pode ser necessário ajustar a dose.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Mudança do Apixaban Teva para medicamentos anticoagulantesDeve interromper a tomada do Apixaban Teva. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento agendado para a próxima tomada do Apixaban Teva.
• Mudança de medicamentos anticoagulantes para o Apixaban TevaDeve interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o Apixaban Teva deve ser iniciado no momento agendado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a tomada regular.
• Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o Apixaban TevaDeve interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o utilizador quando deve iniciar a tomada do Apixaban Teva.
• Mudança do Apixaban Teva para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar que o utilizador deve iniciar a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o utilizador deve continuar tomando o Apixaban Teva por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o utilizador quando deve interromper a tomada do Apixaban Teva.

Pacientes submetidos a cardioversão

Pacientes que necessitam de uma intervenção de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar o Apixaban Teva nos horários prescritos pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do Apixaban Teva

Se o utilizador tomar uma dose maior do que a recomendada do Apixaban Teva, deve contatar imediatamenteo seu médico. Deve levar o medicamento, mesmo que esteja vazio.

Se o utilizador tomar uma dose maior do que a recomendada do Apixaban Teva, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do fator Xa.

Omissão da tomada do Apixaban Teva

• Se o utilizador esquecer a dose da manhã, deve tomá-la assim que lembrar e pode tomá-la juntamente com a dose da noite.
• A dose da noite omitida pode ser tomada apenas naquela noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, em vez disso, deve continuar tomando o medicamento no dia seguinte de acordo com as recomendações, duas vezes ao dia.

Em caso de dúvida sobre a tomada do Apixaban Teva ou se o utilizador esquecer mais de uma dose

Deve contatar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da tomada do Apixaban Teva

Não deve interromper a tomada do Apixaban Teva sem consultar o seu médico, pois a interrupção prematura da tomada do medicamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do Apixaban Teva, deve contatar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o Apixaban Teva pode causar efeitos indesejados, embora nem todos os utilizadores os experimentem.

O Apixaban Teva pode ser utilizado em três condições médicas diferentes. Os efeitos indesejados conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nessas condições, o efeito indesejado mais comum do Apixaban Teva é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer quando o apixabano é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação no quadril ou no joelho.

Efeitos indesejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 utilizadores)

• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• Sangramento, incluindo:
• equimoses e inchaço
• Náuseas (enjoo).

Efeitos indesejados incomuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 utilizadores)

• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• Sangramento:
• pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória ou do local da injeção (drenagem da ferida) ou do local da injeção
• do estômago, intestino ou sangue nas fezes
• sangue na urina
• do nariz
• da vagina
• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou aumento da frequência cardíaca
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alterações da função hepática
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• Coceira.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 utilizadores)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamenteo seu médico.
• Sangramento:
• no músculo
• nos olhos
• da gengiva e tosse com sangue
• do ânus
• Perda de cabelo.

Efeitos indesejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral
• nos pulmões ou na garganta
• na boca
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal
• das veias hemorroidais
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenas placas de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.
• Sangramento nos rins, que pode levar a alterações da função renal (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes).

Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer quando o apixabano é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos indesejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 utilizadores)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos
• do estômago ou intestino
• do ânus
• sangue na urina
• do nariz
• da gengiva
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou aumento da frequência cardíaca
• Náuseas (enjoo)
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT)

Efeitos indesejados incomuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 utilizadores)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral
• na boca ou tosse com sangue
• na cavidade abdominal ou da vagina
• sangue nas fezes
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória ou do local da injeção (drenagem da ferida) ou do local da injeção
• das veias hemorroidais
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alterações da função hepática
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• Erupção cutânea
• Coceira
• Perda de cabelo
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamenteo seu médico.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 utilizadores)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta
• na cavidade abdominal
• no músculo

Efeitos indesejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenas placas de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.
• Sangramento nos rins, que pode levar a alterações da função renal (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes).

Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer quando o apixabano é tomado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos indesejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 utilizadores)

• Sangramento, incluindo:
• do nariz
• da gengiva
• sangue na urina
• equimoses e inchaço
• do estômago, intestino ou ânus
• na boca
• da vagina
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• Náuseas (enjoo)
• Erupção cutânea
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT) ou da alanina aminotransferase (ALT)

Efeitos indesejados incomuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 utilizadores)

• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou aumento da frequência cardíaca
• Sangramento:
• nos olhos
• na boca ou tosse com sangue
• sangue nas fezes
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória ou do local da injeção (drenagem da ferida) ou do local da injeção
• das veias hemorroidais
• no músculo
• Coceira
• Perda de cabelo
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamenteo seu médico.
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alterações da função hepática
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 utilizadores)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral
• nos pulmões

Efeitos indesejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenas placas de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.
• Sangramento nos rins, que pode levar a alterações da função renal (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes).

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes

Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve contatar imediatamenteo seu médico pediatra:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. A frequência desses efeitos indesejados é considerada "comum" (podem ocorrer em até 1 em cada 10 utilizadores). Em geral, os efeitos indesejados observados em crianças e adolescentes que tomam o Apixaban Teva são semelhantes aos observados em adultos e têm gravidade geralmente leve ou moderada. Os efeitos indesejados mais frequentes em crianças e adolescentes são sangramento nasal e sangramento vaginal anormal.

Efeitos indesejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 utilizadores)

• Sangramento, incluindo:
• da vagina;
• do nariz.

Efeitos indesejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 utilizadores)

• Sangramento, incluindo:
• da gengiva;
• sangue na urina;
• equimoses e inchaço;
• do intestino ou ânus;
• sangue nas fezes;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória ou do local da injeção (drenagem da ferida) ou do local da injeção;
• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alterações da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos indesejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• das veias hemorroidais;
• na boca ou tosse com sangue;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• no músculo;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenas placas de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina.
• Sangramento nos rins, que pode levar a alterações da função renal (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ou ao centro de notificação de efeitos indesejados do país onde o medicamento foi prescrito.

A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Apixaban Teva

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o Apixaban Teva após a data de validade impressa na caixa de cartão, frasco ou blisters. A data de validade é o último dia do mês indicado.

O Apixaban Teva não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Apixaban Teva

• A substância ativa do Apixaban Teva é o apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
• Revestimento: lactose monoidratada (ver ponto 2), hipromelose 2910 (6 MPA.S), dióxido de titânio (E 171), macrogol MW3350, triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Apixaban Teva e o que contém a embalagem

Os comprimidos são amarelo-claros, redondos e revestidos, com a inscrição "TV" de um lado e "G1" do outro. Dimensões: diâmetro 5,9 - 6,5 mm, espessura 3,0 - 3,6 mm.

Blister transparente de dose única, feito de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão, contendo: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 comprimidos revestidos.

Frascos brancos de HDPE com tampa branca de PP com segurança para crianças, contendo 180, 200 e 500 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.

Cartão de Aviso para o Paciente: informações para o utilizador

Dentro da embalagem do Apixaban Teva, junto com o folheto informativo para o paciente, há um Cartão de Aviso para o Paciente ou o médico pode fornecer um cartão semelhante ao paciente.

O Cartão de Aviso para o Paciente contém informações úteis para o paciente e alerta outros médicos de que o paciente está tomando o Apixaban Teva. Deve sempre carregar este cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão
• 2. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico para preencher:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........ mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 3. Deve dobrar o cartão e carregá-lo sempre consigo

Responsável pelo medicamento

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Importador

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600,

Bulgária

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Para obter mais informações, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, telefone: (22) 345 93 00.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

País membro

Nome do medicamento

Áustria

Apixaban ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten

Bélgica

Apixaban Teva Generics 2,5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Bulgária

Апиксабан Тева 2,5 mg филмирани таблетки

República Tcheca

Apixaban Teva

Alemanha

Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten

Dinamarca

Apixaban Teva

Estônia

Apixaban Teva

Espanha

Apixaban Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlândia

Apixaban ratiopharm 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França

Apixaban TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Croácia

Apiksaban Pliva 2,5 mg filmom obložene tablete

Hungria

Apixaban-Teva 2,5 mg filmtabletta

Irlanda

Apixaban 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets

Islândia

Apixaban Teva

Itália

APIXABAN TEVA

Lituânia

Apixaban Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Letônia

Apixaban Teva 2,5 mg apvalkotās tabletes

Luxemburgo

Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten

Países Baixos

Apixaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Noruega

Apixaban Teva

Polônia

Apixaban Teva

Portugal

Apixaban Teva 2,5 mg, comprimidos revestidos por película

Eslováquia

Apixaban Teva 2,5 mg

Eslovênia

Apiksaban Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete

Suécia

Apixaban Teva 2,5 mg, 5 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido

Apixaban Teva 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets

Data da última atualização do folheto: maio de 2025