Apixaban Reddi

Folheto informativo para o utilizador

Apixaban Reddy, 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apixaban Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixaban Reddy
• 3. Como tomar o medicamento Apixaban Reddy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apixaban Reddy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Apixaban Reddy e para que é utilizado

O medicamento Apixaban Reddy contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação.
Apixaban Reddy é utilizado em adultos:
para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e viajar para o cérebro, levando a um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixaban Reddy

Quando não tomar o medicamento Apixaban Reddy

• se o doente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver doença de órgãoque aumente o risco de sangramento grave (como úlcera ativa ou recente no estômago ou intestino, sangramento cerebral recente),
• se o doente tiver doença hepáticaque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes(por exemplo, warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em casos de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem um cateter venoso ou arterial e a heparina é administrada através desse cateter para manter a patência ou quando o doente está sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia) devido a arritmia cardíaca.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes condições:

• Aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação sanguínea, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas,
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente tiver peso corporal inferior a 60 kg,
• doença renal grave ou se o doente estiver em diálise,
• doença hepática ou histórico de doenças hepáticas,
• Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alterações hepáticas.
• se o doente tiver prótese valvar cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Apixaban Reddy

• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento. Se for necessário submeter-se a uma operação ou procedimento que possa causar sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a tomada deste medicamento por um curto período de tempo. Se houver incerteza sobre se um determinado procedimento pode causar sangramento, o doente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do apixabano, e alguns podem diminuir seu efeito. O médico decidirá se o doente deve receber apixabano enquanto estiver tomando outros medicamentos e como deve ser monitorado.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do apixabano e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol e outros)
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar infecção por HIV / AIDS(por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea(por exemplo, enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento não desejado
• medicamentos utilizados para tratar pressão arterial alta ou problemas cardíacos(por exemplo, diltiazem)
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do apixabano de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsões ou ataques epilépticos(por exemplo, fenitoína e outros)
• erva de São João(suplemento herbal utilizado para depressão)
• medicamentos utilizados para tratar tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento apixabano na gravidez e no feto é desconhecido. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve contatar imediatamente
o médico.
Não se sabe se o apixabano passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado que o apixabano afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Apixaban Reddy contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se anteriormente o doente foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apixaban Reddy

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Apixaban Reddy pode ser tomado independentemente das refeições. Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Apixaban Reddy. Imediatamente antes de tomar o comprimido, pode ser esmagado e misturado com água ou solução aquosa de glicose a 50 mg/mL (5%), suco de maçã ou purê de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente todo o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou um dos líquidos mencionados acima para preparar uma mistura.
• Engolir (beber) a mistura resultante.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e, em seguida, engolir (beber) o líquido utilizado para lavar.

Se necessário, o médico também pode administrar por sonda nasogástrica o comprimido esmagado do medicamento Apixaban Reddy misturado com 60 mL de água ou solução aquosa de glicose a 50 mg/mL (5%).

O medicamento Apixaban Reddy deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (arritmia) e pelo menos um outro fator de risco
A dose recomendada é um comprimido do medicamento Apixaban Reddy 5 mgduas vezes ao dia.
A dose recomendada é um comprimido do medicamento Apixaban Reddy 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o doente tiver disfunção renal grave
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do doente indicam disfunção renal (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais)
• o doente tem 80 anos ou mais
• o peso corporal do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é dois comprimidosdo medicamento Apixaban Reddy 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidodo medicamento Apixaban Reddy 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses
A dose recomendada é um comprimido do medicamento Apixaban Reddy 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do medicamento Apixaban Reddy para medicamentos anticoagulantesDeve interromper a tomada do medicamento Apixaban Reddy. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima tomada do comprimido.
• Alteração de medicamentos anticoagulantes para o medicamento Apixaban ReddyDeve interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com apixabano deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a tomada usual.
• Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Apixaban ReddyDeve interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue do doente e informará quando deve iniciar a tomada do apixabano.
• Alteração do medicamento Apixaban Reddy para tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar ao doente que deve iniciar a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar tomando o apixabano por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará ao doente quando deve interromper a tomada do medicamento apixabano.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o apixabano é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• com sangue nas fezes;
• sangue na urina;
• do nariz;
• dos gengivais;
• hematoma (equimose) e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• Náuseas (enjoo);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• no abdômen ou na vagina;
• sangue nas fezes;
• sangramento após uma operação, incluindo hematoma e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida operatória ou local da injeção;
• dos hemorroidas;
• presença de sangue nas fezes ou na urina detectada em exames laboratoriais;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Se o doente observar algum desses sintomas, deve contatar imediatamenteo médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• no abdômen ou na região posterior do abdômen;
• nos músculos.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o apixabano é utilizado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• do nariz;
• dos gengivais;
• sangue na urina;
• hematoma (equimose) e inchaço;
• no estômago, no intestino, com sangue nas fezes;
• na boca;
• na vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALAT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento após uma operação, incluindo hematoma e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida operatória ou local da injeção;
• dos hemorroidas;
• nos músculos;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Se o doente observar algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou na região posterior do abdômen
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-004 Lisboa,
Telefone: 21 792 35 00,
Fax: 21 793 73 80,
Site: www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apixaban Reddy

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apixaban Reddy

• A substância ativa do medicamento é apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose[ver secção 2 "O medicamento Apixaban Reddy contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio ”], celulose microcristalina, croscarmelose sódica [ver secção 2 "O medicamento Apixaban Reddy contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio ”], laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E 470b),
• Revestimento: lactose monohidratada[ver secção 2 "O medicamento Apixaban Reddy contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio ”], hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Apixaban Reddy e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos são rosados, ovais (aproximadamente 11 mm x 6 mm) e gravados com o número "5" de um lado e lisos do outro lado.
Estão disponíveis em blisters em caixas de cartão de 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 ou 200 comprimidos revestidos e em frascos de 20, 60 ou 200 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Cartão de Alerta para o Doente: informações de uso

Dentro da embalagem do medicamento Apixaban Reddy, junto com o folheto para o doente, há um Cartão de Alerta para o Doente ou o médico pode fornecer ao doente um cartão semelhante.
O Cartão de Alerta para o Doente contém informações úteis para o doente e alerta outros médicos de que o doente está tomando o medicamento Apixaban Reddy. Deve sempre levar este cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.
• 2. Se necessário, deve separar a língua apropriada (isso é facilitado pelas bordas perfuradas).
• 3. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico para preencher:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........ mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Deve dobrar o cartão e levá-lo sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha
Telefone: + 49 821 74881 0
Fax: +49 0821 74881 20
info@betapharm.de

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000,
Malta
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, budova H, 1. patro, sektor 3
030138 Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do EEE sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Apixaban beta 5 mg Filmtabletten
Áustria:
Apixaban Reddy 5 mg Filmtabletten
Itália:
Apixaban Dr. Reddy’s 5 mg compresse rivestite con film
Países Baixos:
Apixaban Reddy 5 mg filmomhulde tabletten
República Tcheca:
Apixaban Reddy 5 mg potahované tablety
Polônia:
Apixaban Reddy 5 mg tabletki powlekane
Suécia:
Apixaban Reddy 5 mg filmdragerade tabletter
República Eslovaca: Apixaban Reddy 5 mg filmom obalené tablety

Data da última revisão do folheto: