Apixaban Reddi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Apixaban Reddy, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apixaban Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixaban Reddy
• 3. Como tomar o medicamento Apixaban Reddy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apixaban Reddy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apixaban Reddy e para que é utilizado

O medicamento Apixaban Reddy contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o factor Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação.

O Apixaban Reddy é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de substituição da anca ou do joelho. Após uma operação da anca ou do joelho, o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas pode aumentar. Isso pode levar a inchaço das pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar das pernas para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo para os pulmões, o que pode causar falta de ar com dor no peito ou sem. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e se deslocar para o cérebro, o que pode causar um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixaban Reddy

Quando não tomar o medicamento Apixaban Reddy

• se o doente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera ativa ou recenteno estômago ou intestino, sangramento recente no cérebro),
• se o doente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes(como a warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem um acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por esse acesso para manter a sua patência ou quando o doente está a ser submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia) devido a um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes estados:

• Aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas,
• hipertensão arterial não controlada,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente tiver um peso corporal inferior a 60 kg,
• doença renal grave ou se o doente estiver em diálise,
• doença hepática ou história de doença hepática.
• Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alteração da função hepática.
• Tubo (cateter) ou injeção na coluna vertebral(anestésico ou analgésico), neste caso, o médico recomendará a tomada deste medicamento após 5 ou mais horas após a remoção do cateter,
• se o doente tiver uma prótese valvular,
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planeada uma outra terapia ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Apixaban Reddy

• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que tomará a decisão sobre a possível mudança de tratamento.

Em caso de necessidade de submeter-se a uma operação ou procedimento que possa causar sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a tomada deste medicamento por um curto período de tempo. Em caso de dúvida se um determinado procedimento pode causar sangramento, o doente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do apixabano, e alguns podem diminuir o seu efeito. O médico decidirá se o doente deve receber apixabano enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como deve ser monitorizado.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do apixabano e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(como o ketconazol e outros)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/SIDA(como o ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação(como a enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(como o ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver a tomar ácido acetilsalicílico, pode ter um risco aumentado de sangramento
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos(como a diltiazem)
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do apixabano de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou convulsões(como a fenitoína e outros)
• erva de São João(um suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(como a rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

O efeito do medicamento apixabano na gravidez e no feto é desconhecido. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

Desconhece-se se o apixabano passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o apixabano afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Apixaban Reddy contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se anteriormente foi detectada uma intolerância a alguns açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apixaban Reddy

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Apixaban Reddy pode ser tomado independentemente das refeições.

Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias às mesmas horas.

Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Apixaban Reddy.

Antes de tomar o comprimido, pode ser esmagado e misturado com água ou solução aquosa de glicose a 50 mg/ml (5%), suco de maçã ou puré de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente todo o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou um dos líquidos mencionados acima para preparar uma mistura.
• Engolir (beber) a mistura resultante.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e, em seguida, engolir (beber) o líquido utilizado para lavar.

Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Apixaban Reddy misturado com 60 mL de água ou solução aquosa de glicose a 50 mg/mL (5%) através de um tubo nasogástrico.

O medicamento Apixaban Reddy deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da anca ou do joelho

A dose recomendada é de um comprimido de Apixaban Reddy 2,5 mg duas vezes ao dia.

Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O primeiro comprimido deve ser tomado 12 a 24 horas após a operação.

Se o doente tiver sido submetido a uma operação importante da anca, geralmente tomará os comprimidos durante 32 a 38 dias.

Se o doente tiver sido submetido a uma operação importante do joelho, geralmente tomará os comprimidos durante 10 a 14 dias.

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (arritmia) e pelo menos um outro fator de risco

A dose recomendada é de um comprimido de Apixaban Reddy 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de Apixaban Reddy 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o doente tiver doença renal grave,
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do doente indicam uma diminuição da função renal (valor de creatinina no soro de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais),
• o doente tem mais de 80 anos,
• o peso corporal do doente é inferior a 60 kg.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosde Apixaban Reddy 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias,

por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimidode Apixaban Reddy 5 mgduas vezes ao dia,

por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses

A dose recomendada é de um comprimido de Apixaban Reddy 2,5 mgduas vezes ao dia,

por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Mudança do medicamento Apixaban Reddy para medicamentos anticoagulantesDeve interromper a tomada do medicamento Apixaban Reddy. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima tomada do comprimido.
• Mudança de medicamentos anticoagulantes para o medicamento Apixaban ReddyDeve interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com apixabano deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuado como de costume.
• Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Apixaban ReddyDeve interromper a tomada do medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue do doente e informar quando deve iniciar a tomada do apixabano.
• Mudança do medicamento Apixaban Reddy para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar que o doente deve iniciar a tomada de um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar a tomar o apixabano durante pelo menos 2 dias após a tomada da primeira dose do medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informar o doente quando deve interromper a tomada do medicamento apixabano.

Doentes submetidos a cardioversão

Doentes com ritmo cardíaco irregular que necessitam de uma operação de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nas horas especificadas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apixaban Reddy

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que não haja mais comprimidos nele.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de apixabano, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do apixabano.

Omissão da tomada do medicamento Apixaban Reddy

• Deve tomar a dose assim que se lembrar e:
• a próxima dose do medicamento Apixaban Reddy deve ser tomada no horário habitual
• em seguida, continuar a tomar o medicamento como antes.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento ou se o doente omitir mais de uma dose

deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interromper a tomada do medicamento Apixaban Reddy

Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura da tomada do medicamento apixabano pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.

Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

O apixabano pode ser utilizado em três condições médicas diferentes. Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nessas condições, o efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento apixabano for utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da anca ou do joelho.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Sangramento, incluindo:
• equimoses (manchas arroxeadas) e inchaço;
• Náuseas (enjoo).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Sangramento:
• pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local de injeção;
• no estômago, intestino ou sangue nas fezes;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da vagina;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento do nível de bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos;
• Coceira.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade em respirar. Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico;
• Sangramento:
• no músculo;
• nos olhos;
• da gengiva e presença de sangue na saliva ao tossir;
• do ânus;
• Perda de cabelo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou na garganta;
• na boca;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• dos hemorroidas;
• Resultados dos exames de sangue que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Infecção dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento apixabano for utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• do ânus;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da gengiva;
• equimoses (manchas arroxeadas) e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• Náuseas (enjoo);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• no abdômen ou da vagina;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames de sangue que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local de injeção;
• dos hemorroidas;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento do nível de bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade em respirar. Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico;

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• no espaço retroperitoneal;
• no músculo.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Infecção dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento apixabano for utilizado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• do nariz;
• da gengiva;
• sangue na urina;
• equimoses (manchas arroxeadas) e inchaço;
• no estômago, intestino ou ânus;
• na boca;
• da vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALAT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames de sangue que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local de injeção;
• dos hemorroidas;
• no músculo;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade em respirar. Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento do nível de bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Infecção dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:

Rua Jerozolimskie 181C,

02-222 Varsóvia,

telefone: 22 49-21-301,

fax: 22 49-21-309,

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apixaban Reddy

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apixaban Reddy

• A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose[ver ponto 2 "O medicamento Apixaban Reddy contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"], celulose microcristalina, croscarmelose sódica [ver ponto 2 "O medicamento Apixaban Reddy contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"], laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E 470b),
• Revestimento: lactose monohidratada[ver ponto 2 "O medicamento Apixaban Reddy contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"], hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Apixaban Reddy e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos são amarelos, redondos (com diâmetro de 6 mm) e têm a inscrição "2,5" de um lado e são lisos do outro lado.

São fornecidos em blisters em caixas de cartão com 10, 20, 28, 56, 60, 100, 168 ou 200 comprimidos revestidos ou em frascos com 20, 60 ou 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Cartão de Aviso ao Paciente: informação para o utilizador

Dentro do pacote do medicamento Apixaban Reddy, juntamente com o folheto para o paciente, encontra-se o Cartão de Aviso ao Paciente ou o médico pode fornecer ao paciente um cartão semelhante.

O Cartão de Aviso ao Paciente contém informações úteis para o paciente e avisa outros médicos de que o paciente está a tomar o medicamento Apixaban Reddy. Deve sempre levar este cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.
• 2. Se necessário, deve separar a língua apropriada (isso é facilitado pelas bordas perfuradas).
• 3. Deve preencher os pontos abaixo ou pedir ao médico para preencher:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........ mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Deve dobrar o cartão e levá-lo sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburgo

Alemanha

Telefone: + 49 821 74881 0

Fax: +49 0821 74881 20

[email protected]

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburgo

Alemanha

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000,

Malta

RUAL LABORATORIES S.R.L.

Splaiul Unirii nr.313, budova H, 1. patro, sektor 3

030138 Bucareste

Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Apixaban beta 2,5 mg Filmtabletten

Áustria:

Apixaban Reddy 2,5 mg Filmtabletten

Itália:

Apixaban Dr. Reddy’s 2,5 mg compresse rivestite con film

Países Baixos:

Apixaban Reddy 2,5 mg filmomhulde tabletten

República Checa:

Apixaban Reddy 2,5 mg potahované tablety

Polônia:

Apixaban Reddy 2,5 mg tabletki powlekane

Suécia:

Apixaban Reddy 2,5 mg filmdragerade tabletter

República Eslovaca: Apixaban Reddy 2,5 mg filmom obalené tablety

Data da última revisão do folheto: