Apixaban Orion

Folheto informativo: informação para o utilizador

Apixaban Orion, 5 mg, comprimidos revestidos

apixabana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Apixaban Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Apixaban Orion
• 3. Como tomar o Apixaban Orion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Apixaban Orion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Apixaban Orion e para que é utilizado

O Apixaban Orion contém a substância ativa apixabana e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o factor Xa, que é um factor importante na coagulação.
Apixaban Orion é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um outro factor de risco. Os coágulos sanguíneos podem descolar e viajar para o cérebro, o que pode levar a um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistémica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

Apixaban Orion é utilizado em crianças com idade entre 28 dias e menos de 18 anos para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
A dose recomendada depende do peso corporal, ver ponto 3.

2. Informações importantes antes de tomar o Apixaban Orion

Quando não tomar o Apixaban Orion

• se o doente tiver alergiaà apixabana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver sangramento excessivo
• se o doente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera ativa ou recenteno estômago ou intestino, sangramento recente

no cérebro)

• se o doente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática)
• se o doente estiver a tomar medicamentos para prevenir a coagulação(como a warfarina, o rivaroxabano, o dabigatrano ou a heparina), excepto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem um acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada através desse acesso para manter a sua patência ou quando o doente está a ser submetido a ablação por cateter devido a um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Apixaban Orion, o doente deve discutir com o médico ou o farmacêutico se tiver algum dos seguintes problemas:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas
• hipertensão arterial não controladacom medicamentos
• se o doente tiver mais de 75 anos
• se o doente pesar 60 kg ou menos
• doença renal grave ou se o doente estiver a fazer diálise
• doença hepática ou história de doença hepática
• este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alterações da função hepática
• se o doente tiver uma prótese valvular
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planeado outro tratamento ou cirurgia para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o Apixaban Orion

• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Em caso de necessidade de se submeter a uma operação ou procedimento que possa envolver sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a tomada deste medicamento por um curto período de tempo. Em caso de dúvida se um determinado procedimento pode envolver sangramento, o doente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Orion e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Apixaban Orion, e alguns podem diminuir o seu efeito.
O médico decidirá se o doente deve receber o Apixaban Orion enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como deve ser monitorizado.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do Apixaban Orion e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol e outros)
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para diminuir a coagulação(por exemplo, enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver a tomar ácido acetilsalicílico, pode ter um risco aumentado de sangramento não desejado

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do Apixaban Orion de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsões ou crises epilépticas(por exemplo, fenitoína e outros)
• erva-de-são-joão(um suplemento herbal utilizado para tratar a depressão)
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O efeito do Apixaban Orion na gravidez e no feto é desconhecido. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve contactar imediatamente o médico.
Não se sabe se o Apixaban Orion passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico ou o farmacêutico. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Apixaban Orion não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Apixaban Orion contém lactose

Este medicamento contém 97 mg de lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Outros componentes

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Apixaban Orion

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, o doente deve contactar o médico ou o farmacêutico.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O Apixaban Orion pode ser tomado independentemente das refeições. Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias às mesmas horas.
Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o Apixaban Orion. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou solução aquosa a 5% de glicose, suco ou puré de maçã antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o lavagem.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado de Apixaban Orion misturado com 60 mL de água ou solução aquosa a 5% de glicose através de um tubo nasogástrico.

Apixaban Orion deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um outro factor de risco
A dose recomendada é de um comprimido de Apixaban Orion 5 mgduas vezes por dia.
A dose recomendada é de um comprimido de Apixaban Orion 2,5 mgduas vezes por dia, se:

• o doente tiver insuficiência renal grave
• se forem cumpridas duas ou mais das seguintes condições:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem função renal diminuída (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais)
• o doente tem mais de 80 anos
• o peso corporal do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é de dois comprimidosde Apixaban Orion 5 mgduas vezes por dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimidode Apixaban Orion 5 mgduas vezes por dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses
A dose recomendada é de um comprimido de Apixaban Orion 2,5 mgduas vezes por dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos ou nos vasos sanguíneos dos pulmões
O medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, o doente deve contactar o médico ou o farmacêutico.
Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias às mesmas horas.
A dose de Apixaban Orion depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de pelo menos 35 kg é de dois comprimidosde Apixaban Orion 5 mgadministrados duas vezes por dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimidode Apixaban Orion 5 mgduas vezes por dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Recomendações para pais e responsáveis: deve-se observar a criança e garantir que ela tome a dose completa.
É importante que as visitas ao médico sejam realizadas de acordo com as recomendações, pois se o peso corporal da criança mudar, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

Mudança do Apixaban Orion para medicamentos anticoagulantes
Deve-se interromper a tomada do Apixaban Orion. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planeado para a próxima tomada do comprimido.
Mudança de medicamentos anticoagulantes para o Apixaban Orion
Deve-se interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o Apixaban Orion deve ser iniciado no momento planeado para a próxima dose do medicamento anticoagulante, e em seguida, continuado de acordo com as recomendações habituais.
Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o Apixaban Orion
Deve-se interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informar o doente sobre quando iniciar a tomada do Apixaban Orion.
Mudança do Apixaban Orion para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)
Se o médico informar o doente que deve iniciar a tomada de um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar a tomar o Apixaban Orion por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informar o doente sobre quando interromper a tomada do Apixaban Orion.

Doentes submetidos a cardioversão

Os doentes que necessitem de uma cardioversão para restaurar um ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nas horas prescritas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do Apixaban Orion

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve informar imediatamente o médico.
Deve-se levar o pacote do medicamento, mesmo que esteja vazio.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Apixaban Orion, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário um tratamento cirúrgico, uma transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do medicamento.

Omissão da dose do Apixaban Orion

• Em caso de omissão da dose da manhã, o doente deve tomá-la assim que se lembrar e pode tomá-la juntamente com a dose da noite.
• A dose da noite omitida pode ser tomada apenas na mesma noite. Não se deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, em vez disso, o doente deve continuar a tomar o medicamento no dia seguinte de acordo com as recomendações, duas vezes por dia.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento ou se o doente omitir mais de

uma dose, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

Interrupção da tomada do Apixaban Orion

Não se deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura da tomada do Apixaban Orion pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, o doente deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando se toma o Apixaban Orion para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro factor de risco:
Frequente ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento nos olhos, no estômago ou intestino, na retina, sangue na urina, sangramento nasal, nos dentes, equimose e edema
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou taquicardia
• náuseas (enjoo)
• os resultados dos exames de sangue podem indicar um aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Menos frequente ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento no cérebro ou na coluna vertebral, na boca ou tosse com sangue, sangue na urina, sangramento pós-operatório, incluindo hematoma e edema, fuga de sangue ou líquido da ferida operatória ou do local da injeção, sangramento de hemorroidas, sangramento no músculo
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• os resultados dos exames de sangue podem indicar disfunção hepática, aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia
• erupção cutânea
• prurido
• perda de cabelo
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: edema facial, labial, bucal, lingual e (ou) faríngeo, além de dificuldade respiratória. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico.

Raro ( podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• sangramento nos pulmões ou na garganta, no abdômen.

Muito raro ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).

Desconhecido ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vasculite (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando a uma falha renal (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando se toma o Apixaban Orion para tratar ou prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões:
Frequente ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento nasal, nos dentes, sangue na urina, equimose e edema, sangramento no estômago, no intestino, na retina, sangramento vaginal
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• náuseas (enjoo)
• erupção cutânea
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar um aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou da alanina aminotransferase (ALAT).

Menos frequente ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou taquicardia
• sangramento nos olhos, na boca ou tosse com sangue, sangue na urina, sangramento pós-operatório, incluindo hematoma e edema, fuga de sangue ou líquido da ferida operatória ou do local da injeção, sangramento de hemorroidas, sangramento no músculo
• prurido
• perda de cabelo
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: edema facial, labial, bucal, lingual e (ou) faríngeo, além de dificuldade respiratória. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico.
• os resultados dos exames de sangue podem indicar disfunção hepática, aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia.

Raro ( podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• sangramento no cérebro ou na coluna vertebral, nos pulmões.

Desconhecido ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sangramento no abdômen ou na região retroperitoneal, no estômago, nos olhos, na boca ou tosse com sangue, nas hemorroidas, no cérebro ou na coluna vertebral, nos pulmões, nos músculos
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• vasculite (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando a uma falha renal (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes
O doente deve informar imediatamente o médico se a criança apresentar algum dos seguintes sintomas:

• reação alérgica (hipersensibilidade), que pode causar: edema facial, labial, bucal, lingual e (ou) faríngeo, além de dificuldade respiratória. Esses efeitos não desejados são frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o Apixaban Orion foram semelhantes aos observados em adultos, e a gravidade foi leve ou moderada. Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes foram sangramento nasal e sangramento vaginal.
Muito frequente ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• sangramento vaginal, sangramento nasal.

Frequente ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento nos dentes, sangue na urina, equimose e edema, sangramento no estômago, no intestino, na retina, sangramento pós-operatório, incluindo hematoma e edema, fuga de sangue ou líquido da ferida operatória ou do local da injeção
• perda de cabelo
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• náuseas (enjoo)
• erupção cutânea
• prurido
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou taquicardia
• os resultados dos exames de sangue podem indicar disfunção hepática, aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, aumento da alanina aminotransferase (ALAT).

Desconhecido ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sangramento no abdômen ou na região retroperitoneal, no estômago, nos olhos, na boca ou tosse com sangue, nas hemorroidas, no cérebro ou na coluna vertebral, nos pulmões, nos músculos
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• vasculite (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses
• os resultados dos exames de sangue podem indicar um aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT), presença de sangue na urina
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando a uma falha renal (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Apixaban Orion

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote está indicado na caixa e no blister após "Lote".
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos lixos domésticos. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Apixaban Orion

• A substância ativa do medicamento é a apixabana. Cada comprimido contém 5 mg de apixabana.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (102), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. Revestimento do comprimido: hipromelose (HPMC 2910) - 5 mPas, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o Apixaban Orion e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos rosados, ovais, convexos de ambos os lados, com 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, com a inscrição "I2" de um lado e liso do outro lado.
Tamanhos do pacote:
Blister: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 e 200 comprimidos revestidos.
Frasco de HDPE com fecho de segurança para crianças: 30, 200 e 500 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Cartão de Aviso ao Doente: informação para o utilizador

Dentro do pacote do Apixaban Orion, juntamente com o folheto para o doente, encontra-se um Cartão de Aviso ao Doente ou o médico pode fornecer ao doente um cartão semelhante.
O Cartão de Aviso ao Doente contém informações úteis para o doente e avisa outros médicos de que o doente está a tomar o Apixaban Orion. Deve sempre levar este cartão consigo.

• 1. Deve tirar o cartão e separar a língua apropriada.
• 2. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico para preencher:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: mg duas vezes por dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 3. Deve dobrar o cartão e levá-lo sempre consigo.

Titular da autorização de introdução no mercado

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o doente deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt

Data da última revisão do folheto: 04/2025