Apixaban Orion

Folheto informativo para o utilizador

Apixaban Orion, 2,5 mg, comprimidos revestidos

apixabana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Apixaban Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Apixaban Orion
• 3. Como tomar o Apixaban Orion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Apixaban Orion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Apixaban Orion e para que é utilizado

O Apixaban Orion contém a substância ativa apixabana e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um fator importante na coagulação.

O Apixaban Orion é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de substituição da anca ou do joelho. Após uma operação na anca ou no joelho, o risco de formação de coágulos sanguíneos nas pernas pode aumentar. Isso pode levar a inchaço das pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando falta de ar com dor no peito ou sem. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer intervenção médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se deslocar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O Apixaban Orion é utilizado em crianças a partir de 28 dias de vida até menos de 18 anos para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

A dose recomendada depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Apixaban Orion

Quando não tomar o Apixaban Orion

• se tiver alergiaà apixabana ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6)
• se tiver sangramento excessivo
• se tiver uma doença que aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recente, ou sangramento cerebral recente)
• se tiver doença hepática que aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática)
• se estiver a tomar medicamentos que previnem a coagulação (como a warfarina, o rivaroxabano, o dabigatrano ou a heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem uma linha de acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por essa linha para manter a sua patência ou quando o doente está a ser submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia) devido a um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Apixaban Orion, deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver algum dos seguintes estados:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas
• hipertensão arterial não controlada
• se tiver mais de 75 anos
• se tiver peso corporal inferior a 60 kg
• doença renal grave ou se estiver a fazer diálise
• doença hepática ou histórico de doença hepática
• este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alteração da função hepática
• tubo (cateter) ou injeção na coluna vertebral(anestésico ou analgésico), neste caso, o médico recomendará a tomada deste medicamento após 5 ou mais horas após a remoção do cateter
• se tiver uma prótese valvar cardíaca
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planeado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o Apixaban Orion

• se tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que tomará a decisão de alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma operação ou procedimento que possa estar associado a sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a tomada deste medicamento por um curto período de tempo. Se não tiver certeza se o procedimento pode estar associado a sangramento, deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Orion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Apixaban Orion, e alguns podem diminuir o seu efeito.

O médico decidirá se o doente deve receber o Apixaban Orion enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como deve ser monitorizado.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do Apixaban Orion e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(por exemplo, cetocanazol e outros)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para diminuir a coagulação(por exemplo, enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver a tomar ácido acetilsalicílico, pode ter um risco aumentado de sangramento não desejado
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou problemas cardíacos(por exemplo, diltiazem)
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do Apixaban Orion de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia(por exemplo, fenitoína e outros)
• erva de São João(suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O efeito do Apixaban Orion na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve contatar imediatamente o médico.

Desconhece-se se o Apixaban Orion passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico ou farmacêutico. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Apixaban Orion não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Apixaban Orion contém lactose

Este medicamento contém 48 mg de lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Outras substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Apixaban Orion

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O Apixaban Orion pode ser tomado independentemente das refeições.

Para obter os melhores resultados do tratamento, recomenda-se tomar os comprimidos todos os dias às mesmas horas.

Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o Apixaban Orion.

O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou solução aquosa de glicose a 5%, suco ou puré de maçã antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o lavagem.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado do Apixaban Orion misturado com 60 mL de água ou solução aquosa de glicose a 5% através de um tubo nasogástrico.

Apixaban Orion deve ser tomado de acordo com as recomendações em os seguintes indicadores:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da anca ou do joelho

A dose recomendada é de um comprimido de Apixaban Orion 2,5 mg duas vezes ao dia.

Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O primeiro comprimido deve ser tomado 12 a 24 horas após a operação.

Se o doente tiver sido submetido a uma operação importante da anca, geralmente tomará os comprimidos durante 32 a 38 dias.

Se o doente tiver sido submetido a uma operação importante do joelho, geralmente tomará os comprimidos durante 10 a 14 dias.

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco

A dose recomendada é de um comprimido de Apixaban Orion 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de Apixaban Orion 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o doente tiver distúrbios renais graves
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem diminuição da função renal (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais)
• o doente tem mais de 80 anos
• o peso corporal do doente é inferior a 60 kg.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosde Apixaban Orion 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimidode Apixaban Orion 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses

A dose recomendada é de um comprimido de Apixaban Orion 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos ou nos vasos sanguíneos dos pulmões

O medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Para obter os melhores resultados do tratamento, recomenda-se tomar os comprimidos todos os dias às mesmas horas.

A dose de Apixaban Orion depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de pelo menos 35 kg é de quatro comprimidosde Apixaban Orion 2,5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro comprimidos de manhã e quatro comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de dois comprimidosde Apixaban Orion 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Recomendações para pais e responsáveis: deve observar a criança e garantir que ela tome a dose completa.

É importante que as visitas ao médico sejam realizadas de acordo com as recomendações, pois se o peso corporal da criança mudar, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

Mudança do Apixaban Orion para medicamentos anticoagulantes

Deve interromper a tomada do Apixaban Orion.

O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima tomada do comprimido.

Mudança de medicamentos anticoagulantes para o Apixaban Orion

Deve interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes.

O tratamento com o Apixaban Orion deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a tomada usual.

Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o Apixaban Orion

Deve interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K.

O médico deve realizar exames de sangue e informará o doente sobre quando iniciar a tomada do Apixaban Orion.

Mudança do Apixaban Orion para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)

Se o médico informar o doente que deve iniciar a tomada de um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, então deve continuar a tomar o Apixaban Orion por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K.

O médico deve realizar exames de sangue e informará o doente sobre quando interromper a tomada do Apixaban Orion.

Pacientes submetidos a cardioversão

Pacientes que necessitam de uma intervenção de cardioversão para restaurar um ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nas horas prescritas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Apixaban Orion

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve informar imediatamente o médico.

Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que esteja vazio.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Apixaban Orion, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Em caso de sangramento, pode ser necessário um tratamento cirúrgico, uma transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do fator Xa.

Omissão da tomada do Apixaban Orion

• Se o doente esquecer a dose da manhã, deve tomá-la assim que se lembrar e pode tomá-la juntamente com a dose da noite.
• A dose da noite omitida só pode ser tomada na mesma noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, em vez disso, deve continuar a tomar o medicamento no dia seguinte de acordo com as recomendações, duas vezes ao dia.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento ou se o doente esquecer mais de uma dose, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o doente esquecer mais de uma dose, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção da tomada do Apixaban Orion

Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura da tomada do Apixaban Orion pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.

Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Apixaban Orion pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

O Apixaban Orion pode ser utilizado em três diferentes condições médicas.

Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo.

Nessas condições, o efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o Apixaban Orion for tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação na anca ou no joelho.

Comum ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• sangramentos, incluindo hematomas e inchaço
• náuseas (enjoo).

Menos comum ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• sangramentos após qualquer operação, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida cirúrgica/mensagem de corte (drenagem da ferida) ou local de injeção, sangramento do estômago, intestino ou reto, presença de sangue nas fezes ou na urina
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca
• resultados dos exames de sangue que podem indicar alterações na função hepática, aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, aumento da concentração de bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos
• coceira.

Raro ( podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar.
• sangramento nos músculos, nos olhos, na boca ou tosse com sangue, sangramento do reto
• perda de cabelo.

Desconhecido ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sangramento no cérebro ou na coluna vertebral, nos pulmões ou na garganta, na boca ou tosse com sangue, no abdômen ou na parte de trás do abdômen, nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando a insuficiência renal (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
• erupção cutânea, que pode incluir bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) ( eritema multiforme)
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou hematomas
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando a insuficiência renal (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o Apixaban Orion for tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco.

Comum ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento nos olhos, no estômago ou intestino, no reto, presença de sangue na urina, sangramento nasal, na boca ou na garganta
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca
• náuseas (enjoo)
• resultados dos exames de sangue que podem indicar aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT).

Menos comum ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento no cérebro ou na coluna vertebral, na boca ou tosse com sangue, presença de sangue nas fezes ou na urina, sangramento após qualquer operação, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida cirúrgica/mensagem de corte (drenagem da ferida) ou local de injeção, sangramento do reto, sangramento nos rins
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• resultados dos exames de sangue que podem indicar alterações na função hepática, aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, aumento da concentração de bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos
• erupção cutânea
• coceira
• perda de cabelo
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar.

Raro ( podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• sangramento nos pulmões ou na garganta.

Desconhecido ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou hematomas
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando a insuficiência renal (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o Apixaban Orion for tomado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Comum ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento nasal, na boca ou na garganta, presença de sangue na urina, inchaço e hematomas, sangramento do estômago, intestino ou reto, presença de sangue nas fezes
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• náuseas (enjoo)
• erupção cutânea
• resultados dos exames de sangue que podem indicar aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (AlAT).

Menos comum ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca
• sangramento nos olhos, na boca ou na garganta, tosse com sangue, presença de sangue nas fezes ou na urina, sangramento após qualquer operação, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida cirúrgica/mensagem de corte (drenagem da ferida) ou local de injeção, sangramento do reto, sangramento nos músculos
• coceira
• perda de cabelo
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar.
• resultados dos exames de sangue que podem indicar alterações na função hepática, aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, aumento da concentração de bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos.

Raro ( podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• sangramento no cérebro ou na coluna vertebral, nos pulmões.

Desconhecido ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sangramento no abdômen ou na parte de trás do abdômen
• erupção cutânea, que pode incluir bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) ( eritema multiforme)
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou hematomas
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando a insuficiência renal (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Deve informar imediatamente o médico se a criança apresentar algum dos seguintes sintomas:

• reação alérgica (hipersensibilidade), que pode causar inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar.

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o Apixaban Orion foram semelhantes aos observados em adultos, e a gravidade foi leve ou moderada.

Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes foram sangramento nasal e sangramento vaginal.

Muito comum ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• sangramento vaginal, sangramento nasal.

Comum ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento na boca ou na garganta, presença de sangue na urina, inchaço e hematomas, sangramento do intestino ou do reto, presença de sangue nas fezes
• perda de cabelo
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• náuseas (enjoo)
• erupção cutânea
• coceira
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca
• resultados dos exames de sangue que podem indicar alterações na função hepática, aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, aumento da concentração de bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos.

Desconhecido ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sangramento no abdômen ou na parte de trás do abdômen, no estômago, nos olhos, na boca ou na garganta, tosse com sangue, no reto, nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando a insuficiência renal (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
• erupção cutânea, que pode incluir bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) ( eritema multiforme)
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou hematomas
• resultados dos exames de sangue que podem indicar aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT), presença de sangue nas fezes ou na urina
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando a insuficiência renal (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Apixaban Orion

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após "EXP".

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

O número do lote está impresso na caixa e no blister após "Lote".

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Apixaban Orion

• A substância ativa do medicamento é a apixabana.
• Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabana.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (102), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose (HPMC 2910) - 5mPas, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Apixaban Orion e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos amarelos, redondos, convexos, revestidos, com diâmetro de 6 mm, com a inscrição "I1" de um lado e liso do outro.

Tamanhos do pacote:

Blister: 10, 20, 60, 100, 168 e 200 comprimidos revestidos.

Garrafa de HDPE com proteção contra acesso de crianças: 30, 200 e 500 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Cartão de Aviso para o Paciente: informação sobre o uso

Dentro do pacote do Apixaban Orion, junto com o folheto para o paciente, encontra-se um Cartão de Aviso para o Paciente ou o médico pode fornecer um cartão semelhante ao paciente.

O Cartão de Aviso para o Paciente contém informações úteis para o paciente e avisa outros médicos de que o paciente está tomando o Apixaban Orion.

Deve sempre levar este cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão e separar a língua apropriada.
• 2. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico para preencher:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 3. Deve dobrar o cartão e levá-lo sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlândia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Finlândia

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

contacto@orionpharma.info.pl

Data da última atualização do folheto: 04/2025