Apixaban Olpha

Folheto informativo: informação para o utilizador

Apixaban Olpha, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Apixaban Olpha e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixaban Olpha
• 3. Como tomar o medicamento Apixaban Olpha
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apixaban Olpha
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apixaban Olpha e para que é utilizado

O medicamento Apixaban Olpha contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação.
Apixaban Olpha é utilizado em adultos:
para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho. Após uma operação no quadril ou joelho, o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas pode aumentar. Isso pode levar a inchaço das pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando falta de ar com dor no peito ou sem. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco.
Os coágulos sanguíneos podem se soltar e se deslocar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixaban Olpha

Quando não tomar o medicamento Apixaban Olpha

• se o doente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera ativa ou recente no estômago ou intestino, sangramento recente no cérebro),
• se o doente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tiver um acesso venoso ou arterial e a heparina for administrada por esse acesso para manter a patência, ou quando o doente for submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia) devido a arritmia (ritmo cardíaco irregular).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes estados:

• Aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação sanguínea, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas,
• hipertensão arterial não controlada,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente tiver peso corporal inferior a 60 kg,
• doença renal grave ou se o doente estiver em diálise,
• doença hepática ou histórico de doença hepática.
• Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alteração da função hepática.
• Tubo (cateter) ou injeção na coluna vertebral(anestésico ou analgésico), nesse caso, o médico recomendará a ingestão do medicamento após 5 ou mais horas da remoção do cateter,
• se o doente tiver uma prótese valvar cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planejado outro tratamento ou cirurgia para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Apixaban Olpha

• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Em caso de necessidade de submeter-se a uma operação ou procedimento que possa causar sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a ingestão do medicamento por um curto período de tempo. Em caso de dúvida se o procedimento pode estar relacionado a sangramento, o doente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Apixaban Olpha, e alguns podem diminuir seu efeito.
O médico decidirá se o doente deve receber o medicamento Apixaban Olpha enquanto estiver tomando outros medicamentos e como deve ser monitorado.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Apixaban Olpha e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(como ketoconazol e outros);
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS(como ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea(como enoxaparina e outros);
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(como ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento não desejado;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doenças cardíacas(como diltiazem);
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento Apixaban Olpha de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia(como fenitoína e outros);
• erva de São João(suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(como rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento Apixaban Olpha na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve contatar imediatamente o médico.
Não se sabe se o medicamento Apixaban Olpha passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi demonstrado que o medicamento Apixaban Olpha afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Apixaban Olpha contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apixaban Olpha

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o doente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Apixaban Olpha pode ser tomado independentemente das refeições. Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Apixaban Olpha. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou solução de glicose a 5% antes de ser ingerido.

Instruções para esmagar os comprimidos:

Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
Transferir cuidadosamente todo o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturar com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou um dos líquidos mencionados anteriormente, para preparar uma mistura.
Engolir (beber) a mistura.
Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir (beber) o líquido após o lavagem.
Se necessário, o médico pode administrar ao doente o comprimido esmagado do medicamento Apixaban Olpha misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

O medicamento Apixaban Olpha deve ser tomado de acordo com as recomendações nas seguintes indicações:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho
A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg de Apixaban Olpha duas vezes ao dia. Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O primeiro comprimido deve ser tomado 12 a 24 horas após a operação.
Se o doente tiver passado por uma operação importante no quadril, geralmente tomará os comprimidos por 32 a 38 dias.
Se o doente tiver passado por uma operação importante no joelho, geralmente tomará os comprimidos por 10 a 14 dias.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (arritmia) e pelo menos um outro fator de risco
A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg de Apixaban Olpha duas vezes ao dia.
A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg de Apixaban Olpha duas vezes ao dia, se:

• o doente tiver disfunção renal grave,
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem disfunção renal (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais),
• o doente tem mais de 80 anos,
• o peso corporal do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é de dois comprimidosde 5 mg de Apixaban Olpha duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimidode 5 mg de Apixaban Olpha duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses
A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg de Apixaban Olpha duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

Mudança do medicamento Apixaban Olpha para medicamentos anticoagulantes
Deve interromper a ingestão do medicamento Apixaban Olpha. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (como heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento.
Mudança de medicamentos anticoagulantes para o medicamento Apixaban Olpha
Deve interromper a ingestão dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Apixaban Olpha deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a ingestão usual do medicamento.
Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (como a warfarina) para o medicamento Apixaban Olpha
Deve interromper a ingestão do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informar o doente sobre quando iniciar a ingestão do medicamento Apixaban Olpha.
Mudança do medicamento Apixaban Olpha para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (como a warfarina)
Se o médico informar o doente que deve iniciar a ingestão do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar tomando o medicamento Apixaban Olpha por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue do doente e informar quando interromper a ingestão do medicamento Apixaban Olpha.

Pacientes submetidos a cardioversão

Pacientes com ritmo cardíaco irregular que necessitam de uma intervenção para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar o medicamento nas horas prescritas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apixaban Olpha

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contatar imediatamente o médico.
Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que não haja mais comprimidos nele.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apixaban Olpha, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento para reverter o efeito do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Apixaban Olpha

Deve tomar a dose assim que o doente se lembrar e:
a próxima dose do medicamento Apixaban Olpha deve ser tomada no horário usual
em seguida, continuar tomando o medicamento como antes.

Em caso de dúvida sobre a ingestão do medicamento ou se o doente esquecer mais de uma dose, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da ingestão do medicamento Apixaban Olpha

Não deve interromper a ingestão do medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura da ingestão do medicamento Apixaban Olpha pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvida adicional sobre a ingestão do medicamento, o doente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Apixaban Olpha pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O medicamento Apixaban Olpha pode ser utilizado em três condições médicas diferentes. Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nessas condições, o efeito não desejado mais comum do medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Apixaban Olpha for utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Sangramento, incluindo:
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• Náuseas (enjoo).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação sanguínea);
• Sangramento:
• pós-operatório, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, sangramento ou outros fluidos da ferida operatória ou do local da injeção;
• no estômago, intestino ou presença de sangue nas fezes;
• sangue na urina;
• no nariz;
• no trato genital;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• Coceira.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve contatar imediatamente o médico;
• Sangramento:
• no músculo;
• nos olhos;
• no trato gastrointestinal ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• no ânus;
• Perda de cabelo.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou na garganta;
• na boca;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• nos vasos sanguíneos do ânus;
• Resultados dos exames que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Apixaban Olpha for utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• no ânus;
• sangue na urina;
• no nariz;
• no trato genital;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Náuseas (enjoo);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• no abdômen ou no trato genital;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, sangramento ou outros fluidos da ferida operatória ou do local da injeção;
• nos vasos sanguíneos do ânus;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve contatar imediatamente o médico;

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• no abdômen ou no espaço retroperitoneal.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Apixaban Olpha for utilizado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• no nariz;
• no trato gastrointestinal;
• sangue na urina;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• no estômago, intestino ou ânus;
• na boca;
• no trato genital;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação sanguínea);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, sangramento ou outros fluidos da ferida operatória ou do local da injeção;
• nos vasos sanguíneos do ânus;
• no músculo;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve contatar imediatamente o médico;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou no espaço retroperitoneal.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apixaban Olpha

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apixaban Olpha

A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose[ver ponto 2 "O medicamento Apixaban Olpha contém lactose(um tipo de açúcar) e sódio"], celulose microcristalina, croscarmelose sódica [ver ponto 2 "O medicamento Apixaban Olpha contém lactose(um tipo de açúcar) e sódio"], laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio,
• Revestimento: Opadry II Amarelo (hipromelose (E 464), lactose monoidratada[ver ponto 2 "O medicamento Apixaban Olpha contém lactose(um tipo de açúcar) e sódio"], dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172)).

Como é o medicamento Apixaban Olpha e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "I1" de um lado e liso do outro lado.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos.
Pacotes contendo 20, 60 ou 168 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Frascos de HDPE com tampa de PP com anel de segurança contendo 200 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Cartão de Aviso para o Paciente: informação para o uso

Dentro do pacote do medicamento Apixaban Olpha, junto com o folheto para o paciente, há um Cartão de Aviso para o Paciente ou o médico pode fornecer um cartão semelhante ao paciente.
O Cartão de Aviso para o Paciente contém informações úteis para o paciente e alerta outros médicos de que o paciente está tomando o medicamento Apixaban Olpha. Deve sempre levar este cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.
• 2. Se necessário, deve separar a língua apropriada (isso é facilitado pelas bordas perfuradas).
• 3. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico para preencher:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: … mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Deve dobrar o cartão e levá-lo sempre consigo.

Responsável pelo medicamento

Olpha AS
Rupnicu iela 5
Olaine, Olaines novads, LV-2114
Letônia
E-mail: [email protected]

Importador

Olpha AS
Rupnicu iela 5
Olaine, Olaines novads, LV-2114
Letônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca, Estônia, Alemanha, Polônia, Espanha, Itália: Apixaban Olpha
Eslováquia:
Apixaban Olpha 2,5 mg
França:
APIXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimido revestido
Lituânia:
Apixaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia:
Apixaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes

Data da última atualização do folheto: