Apixaban Medical Vallei

Folheto informativo: informação para o utilizador

Apixaban Medical Valley, 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apixaban Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixaban Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Apixaban Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apixaban Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apixaban Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Apixaban Medical Valley contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação sanguínea.
Apixaban Medical Valley é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e viajar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

Apixaban Medical Valley é utilizado em crianças com idade entre 28 dias e menos de 18 anos
para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou
nos vasos sanguíneos dos pulmões.
A dose recomendada depende do peso corporal, ver ponto 3.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixaban Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Apixaban Medical Valley

• se o doente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(listados no ponto 6);

• se o doente tiver sangramento excessivo;
• se o doente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recenteou sangramento cerebral recente);
• se o doente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem um cateter de acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada através desse cateter para manter a patência ou quando o doente tem um cateter de acesso venoso (está a ser submetido a ablação por cateter) devido a arritmia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apixaban Medical Valley, o doente deve discutir com o médico ou
farmacêutico se tiver algum dos seguintes estados:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios relacionados com sangramento, incluindo estados que resultam em atividade reduzida das plaquetas;
• hipertensão arterial gravenão controlada com medicamentos;
• se o doente tiver mais de 75 anos;
• se o peso corporal do doente for 60 kg ou menos;
• doença renal grave ou se o doente estiver em diálise;
• doença hepática ou doenças hepáticas prévias
• este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alterações da função hepática;
• se o doente tiver prótese de válvula cardíaca;
• se o médico considerar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Apixaban Medical Valley

• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que tomará a decisão sobre a possível mudança de tratamento.

Se for necessário realizar uma operação ou procedimento que possa causar sangramento,
o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a tomada deste medicamento por um curto período de tempo.
Se houver dúvidas sobre se um determinado procedimento pode causar sangramento, o doente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Medicamento Apixaban Medical Valley e outros medicamentos

O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Apixaban Medical Valley, e alguns podem reduzir o seu efeito. O médico decidirá se o doente deve ser tratado com o medicamento Apixaban Medical Valley enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como controlar o doente.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Apixaban Medical Valley e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(por exemplo, cetocanazol e outros);
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea(por exemplo, enoxaparina e outros);
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgesicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Isso é especialmente importante para doentes com mais de 75 anos e que tomam ácido acetilsalicílico, que podem ter um risco aumentado de sangramento não desejado;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou problemas cardíacos(por exemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepressivoschamados inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade do medicamento Apixaban Medical Valley de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia(por exemplo, fenitoína e outros);
• erva de São João(suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose ou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento Apixaban Medical Valley na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve contatar imediatamente o médico.
Não se sabe se o medicamento Apixaban Medical Valley passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o medicamento Apixaban Medical Valley afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Apixaban Medical Valley contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apixaban Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Apixaban Medical Valley pode ser tomado com ou sem alimentos. Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendável tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Se o doente tiver dificuldades em engolir os comprimidos inteiros, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Apixaban Medical Valley. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou solução aquosa de glicose a 5%, suco ou purê de maçã antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• O comprimido deve ser esmagado com um pilão em um almofariz.
• Com cuidado, transfira todo o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misture com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• A mistura resultante deve ser engolida (bebida).
• O pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos, bem como o recipiente, devem ser lavados com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e, em seguida, engolidos (bebidos) o líquido utilizado para lavar.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado do medicamento Apixaban Medical Valley misturado com 60 mL de água ou solução aquosa de glicose a 5% através de um tubo nasogástrico.

Medicamento Apixaban Medical Valley deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes indicadores:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com batimento cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco
A dose recomendada é um comprimido do medicamento Apixaban Medical Valley com 5 mg duas vezes ao dia.
A dose recomendada é um comprimido do medicamento Apixaban Medical Valley com 2,5 mg duas vezes ao dia,
se:

• o doente tiver distúrbios renais graves
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do doente indicam uma redução da função renal (concentração de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais);
• o doente tem mais de 80 anos;
• o peso corporal do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é dois comprimidosdo medicamento Apixaban Medical Valley com 5 mg duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidodo medicamento Apixaban Medical Valley com 5 mg duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses
A dose recomendada é um comprimido do medicamento Apixaban Medical Valley com 2,5 mg duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Uso do medicamento em crianças e adolescentes
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, o doente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Para obter os melhores resultados do tratamento, a dose deve ser tomada ou administrada todos os dias no mesmo horário.
A dose do medicamento Apixaban Medical Valley depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 35 kg ou mais é dois comprimidosdo medicamento Apixaban Medical Valley com 5 mg administrados duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite. Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidodo medicamento Apixaban Medical Valley com 5 mg administrado duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Recomendações para pais e responsáveis: deve-se observar a criança e garantir que ela tome a dose completa.
É importante que as visitas ao médico sejam realizadas de acordo com as recomendações, pois se o peso corporal da criança mudar, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

O médico pode mudar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• -Mudança do medicamento Apixaban Medical Valley para medicamentos anticoagulantesDeve-se interromper a tomada do medicamento Apixaban Medical Valley. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento em que o próximo comprimido do medicamento Apixaban Medical Valley estiver agendado.
• -Mudança de medicamentos anticoagulantes para o medicamento Apixaban Medical ValleyDeve-se interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Apixaban Medical Valley deve ser iniciado no momento em que a próxima dose do medicamento anticoagulante estiver agendada e, em seguida, continuar com a tomada regular do medicamento.
• -Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Apixaban Medical ValleyDeve-se interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico solicitará um exame de sangue e informará o doente sobre quando iniciar a tomada do medicamento Apixaban Medical Valley.
• Mudança do medicamento Apixaban Medical Valley para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar o doente que ele deve iniciar a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar a tomar o medicamento Apixaban Medical Valley por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico solicitará um exame de sangue e informará o doente sobre quando interromper a tomada do medicamento Apixaban Medical Valley.

Doentes submetidos a cardioversão

Doentes com batimento cardíaco irregular que necessitem de um procedimento de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nos horários prescritos pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apixaban Medical Valley

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contatar imediatamente o médico.
Deve-se levar o pacote do medicamento, mesmo que não haja mais comprimidos nele.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apixaban Medical Valley, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento. Se ocorrer sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito direcionado ao fator Xa.

Omissão da tomada do medicamento Apixaban Medical Valley

• Se o doente esquecer a dose da manhã, deve tomá-la o mais rápido possível, a dose omitida da manhã pode ser tomada com a dose da noite.
• Se o doente omitir a dose da noite, pode tomá-la apenas na mesma noite. Não deve tomar uma dose dupla no dia seguinte de manhã, em vez disso, no dia seguinte, deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações, duas vezes ao dia.

Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento ou se o doente omitir mais de uma dose, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da tomada do medicamento Apixaban Medical Valley

Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura da tomada do medicamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, o doente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Apixaban Medical Valley for utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com batimento cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• com fezes;
• sangue na urina;
• do nariz;
• das gengivas;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• náuseas (enjoo);
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou presença de sangue no escarro ao tossir;
• sangue nas fezes;
• redução do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação);
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da bilirrubina resultante da decomposição das hemácias, que pode causar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
• erupções cutâneas;
• coceira;
• perda de cabelo;
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve contatar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• no espaço retroperitoneal.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos de tiro (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Apixaban Medical Valley for utilizado para tratar ou prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento, incluindo:
• do nariz;
• das gengivas;
• sangue na urina;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• no estômago, intestino ou com fezes;
• na boca;
• com fezes;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• redução do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação);
• náuseas (enjoo);
• erupções cutâneas;
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALAT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• sangramento:
• nos olhos,
• na boca ou presença de sangue no escarro ao tossir;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da bilirrubina resultante da decomposição das hemácias, que pode causar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos de tiro (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes
Deve informar imediatamente o médico se a criançaapresentar algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldades respiratórias. Esses efeitos não desejados são frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).

Geralmente, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Apixaban Medical Valley foram semelhantes aos efeitos não desejados em adultos, e a gravidade foi leve ou moderada. Os efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes foram sangramento nasal e sangramento vaginal anormal.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• sangramento, incluindo:
• com fezes;
• do nariz.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento, incluindo:
• das gengivas;
• sangue na urina;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• no intestino ou com fezes;
• sangue nas fezes;
• pooperatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória/corte cirúrgico (drenagem da ferida) ou local de injeção;
• perda de cabelo;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• redução do número de plaquetas no sangue da criança (o que pode afetar a coagulação);
• náuseas (enjoo);
• erupções cutâneas;
• coceira;
• pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou batimento cardíaco acelerado na criança;
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca ou presença de sangue no escarro ao tossir;
• das hemorroidas;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• nos músculos;
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos de tiro (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses.
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apixaban Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apixaban Medical Valley

• A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose anidra(ver ponto 2 "O medicamento Apixaban Medical Valley contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio; Revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), lactose monoidratada(ver ponto 2 "O medicamento Apixaban Medical Valley contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Apixaban Medical Valley e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos rosados, ovais, revestidos, com dimensões de aproximadamente 10 x 5 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou frascos de HDPE em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
Blisters: 16, 20, 32, 56, 60 e 120 comprimidos revestidos;
Frascos de HDPE: 56, 60, 63, 70, 112, 168, 200, 210 ou 500 comprimidos revestidos;
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Cartão de Aviso ao Paciente: informação para o uso

Dentro do pacote do medicamento Apixaban Medical Valley, além do folheto para o utilizador, há um Cartão de Aviso ao Paciente ou o médico que prescreveu o medicamento fornecerá ao doente um cartão semelhante.
O Cartão de Aviso ao Paciente contém informações úteis para o doente e alerta outros médicos de que o doente está tomando o medicamento Apixaban Medical Valley. Deve sempre levar este cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.
• 2. Se necessário, deve separar o cartão com o idioma apropriado (as bordas perfuradas do cartão facilitarão isso).
• 3. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico que os preencha:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação para o uso do medicamento
• Dose: mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Deve dobrar o cartão e levá-lo sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
e-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
Espanha
Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor Nr 50
032266 Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca
Apixaban Medical Valley
Países Baixos
Apixaban Xiromed 5 mg comprimidos revestidos
Islândia
Apixaban Medical Valley
Alemanha
Apixaban AXiromed 5 mg comprimidos revestidos
Noruega
Apixaban Medical Valley
Polônia
Apixaban Medical Valley
Suécia
Apixaban Medical Valley

Data da última atualização do folheto: