Apixaban Medical Vallei

Folheto informativo: informação para o utilizador

Apixaban Medical Valley, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Apixaban Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Apixaban Medical Valley
• 3. Como tomar o Apixaban Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Apixaban Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Apixaban Medical Valley e para que é utilizado

O Apixaban Medical Valley contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação sanguínea.
O Apixaban Medical Valley é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho. Após uma operação no quadril ou joelho, o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas pode aumentar. Isso pode levar a inchaço das pernas com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando falta de ar com dor no peito ou sem. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se deslocar e ir para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O Apixaban Medical Valley é utilizado em crianças com idade entre 28 dias e menos de 18 anos para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
A dose adequada é determinada com base no peso corporal, ver secção 3.

2. Informações importantes antes de tomar o Apixaban Medical Valley

Quando não tomar o Apixaban Medical Valley

• se o doente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver sangramento excessivo;
• se o doente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera ativano estômago ou intestino, sangramento recenteno cérebro);
• se o doente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes(como a warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem um cateter de acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada através desse cateter para manter a patência ou quando o doente tem um cateter de acesso venoso para ablação cardíaca devido a arritmia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Apixaban Medical Valley, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver algum dos seguintes estados:

• Aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios relacionados com sangramento, incluindo condições que resultam em atividade reduzida das plaquetas;
• hipertensão arterialnão controlada com medicamentos;
• se o doente tiver mais de 75 anos;
• se o peso corporal do doente for 60 kg ou menos;
• doença renal grave ou se o doente estiver em diálise;
• doença hepática ou histórico de doença hepática
• este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alteração da função hepática;
• cateter ou injeção na coluna vertebral(anestésico ou analgésico), nesse caso, o médico recomendará a administração do medicamento após 5 ou mais horas da remoção do cateter;
• prótese de válvula cardíaca;
• se o médico considerar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o Apixaban Medical Valley

• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Em caso de necessidade de realizar uma operação ou procedimento que possa causar sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a administração do medicamento por um curto período de tempo.
Em caso de dúvida se um determinado procedimento pode causar sangramento, o doente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Medical Valley e outros medicamentos

O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar a ação do Apixaban Medical Valley, e alguns podem diminuir a sua ação. O médico decidirá se o doente deve ser tratado com o Apixaban Medical Valley enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como deve ser monitorizado.
Os seguintes medicamentos podem aumentar a ação do Apixaban Medical Valley e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(por exemplo, cetocanazol e outros);
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea(por exemplo, enoxaparina e outros);
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Isso é particularmente relevante para doentes com mais de 75 anos e que tomam ácido acetilsalicílico, que podem ter um risco aumentado de sangramento não desejado;
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos(por exemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do Apixaban Medical Valley de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou convulsões(por exemplo, fenitoína e outros);
• erva de São João(suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose ou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do Apixaban Medical Valley na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve contatar imediatamente o médico.
Não se sabe se o Apixaban Medical Valley passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/ não iniciar a administração deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o Apixaban Medical Valley afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Apixaban Medical Valley contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Apixaban Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o doente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O Apixaban Medical Valley pode ser tomado com ou sem alimentos. Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o Apixaban Medical Valley. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou solução de glicose a 5% antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• O comprimido deve ser esmagado com um pilão em um almofariz.
• Com cuidado, transferir todo o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturar com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• A mistura resultante deve ser engolida (bebida).
• O pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos, bem como o recipiente, devem ser lavados com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e, em seguida, engolido (bebido) o líquido utilizado para lavar.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente o comprimido esmagado do Apixaban Medical Valley misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% através de um tubo nasogástrico.

O Apixaban Medical Valley deve ser tomado de acordo com as recomendações nas seguintes indicações:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho
A dose recomendada é um comprimido de Apixaban Medical Valley de 2,5 mg duas vezes ao dia. Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O primeiro comprimido deve ser tomado 12 a 24 horas após a operação.
Se o doente tiver passado por uma operação de substituição da articulação do quadril, geralmente tomará os comprimidos por 32 a 38 dias.
Se o doente tiver passado por uma operação de substituição da articulação do joelho, geralmente tomará os comprimidos por 10 a 14 dias.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco
A dose recomendada é um comprimido de Apixaban Medical Valley de 5 mgduas vezes ao dia.
A dose recomendada é um comprimido de Apixaban Medical Valley de 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o doente tiver disfunção renal grave
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do doente indicam disfunção renal (concentração de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais);
• o doente tem 80 anos ou mais;
• o peso corporal do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é dois comprimidosde Apixaban Medical Valley de 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidode Apixaban Medical Valley de 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o término do tratamento de 6 meses
A dose recomendada é um comprimido de Apixaban Medical Valley de 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Uso do medicamento em crianças e adolescentes
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, o doente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Para obter os melhores resultados do tratamento, a dose deve ser tomada ou administrada todos os dias no mesmo horário.
A dose de Apixaban Medical Valley depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de pelo menos 35 kg é quatro comprimidosde Apixaban Medical Valley de 2,5 mgadministrados duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro comprimidos de manhã e quatro comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é dois comprimidosde Apixaban Medical Valley de 2,5 mgadministrados duas vezes ao dia, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Recomendações para pais e responsáveis: deve-se observar a criança e garantir que ela tenha tomado a dose completa.
É importante que as visitas ao médico sejam realizadas de acordo com as recomendações, pois se o peso corporal do doente mudar, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• -Mudança do Apixaban Medical Valley para medicamentos anticoagulantesDeve-se interromper a administração do Apixaban Medical Valley. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento em que a próxima dose de Apixaban Medical Valley estiver programada.
• -Mudança de medicamentos anticoagulantes para o Apixaban Medical ValleyDeve-se interromper a administração dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o Apixaban Medical Valley deve ser iniciado no momento em que a próxima dose de medicamento anticoagulante estiver programada e, em seguida, continuar com a administração usual.
• -Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o Apixaban Medical ValleyDeve-se interromper a administração do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico solicitará um exame de sangue e informará o doente sobre quando iniciar a administração do Apixaban Medical Valley.
• Mudança do Apixaban Medical Valley para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar o doente que deve iniciar a administração do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar a tomar o Apixaban Medical Valley por pelo menos 2 dias após a administração da primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico solicitará um exame de sangue e informará o doente sobre quando interromper a administração do Apixaban Medical Valley.

Doentes submetidos a cardioversão

Doentes com ritmo cardíaco irregular que necessitem de uma intervenção de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar o Apixaban Medical Valley nas horas especificadas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do Apixaban Medical Valley

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contatar imediatamente o médico.
Deve-se levar o pacote do medicamento, mesmo que não haja mais comprimidos nele.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Apixaban Medical Valley, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário um tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter a ação do fator Xa.

Omissão da administração do Apixaban Medical Valley

• Se o doente esquecer a dose matutina, deve tomá-la o mais rápido possível, a dose omitida pode ser tomada com a dose noturna.
• Se o doente esquecer a dose noturna, pode tomá-la apenas na mesma noite. Não deve tomar uma dose dupla no dia seguinte de manhã, em vez disso, no dia seguinte, deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações, duas vezes ao dia.

Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento ou se o doente tiver esquecido mais de uma dose, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se o doente esquecer uma dose, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da administração do Apixaban Medical Valley

Não deve interromper a administração deste medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura do tratamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, o doente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Apixaban Medical Valley pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O Apixaban Medical Valley pode ser utilizado em três condições médicas diferentes. Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nessas condições, o efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o Apixaban Medical Valley é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• sangramento, incluindo:
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• náuseas (enjoo).

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• redução do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação sanguínea);
• sangramento:
• pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória/corte cirúrgico (drenagem da ferida) ou local de injeção;
• do estômago, intestino ou presença de sangue nas fezes;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da vagina;
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• resultados de exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina, resultante da decomposição das células sanguíneas vermelhas, que pode causar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• coceira.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o doente deve contatar imediatamente o médico.
• sangramento:
• no músculo;
• nos olhos;
• do nariz e presença de sangue na saliva ao tossir;
• do ânus;
• perda de cabelo.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou na garganta;
• na boca;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• dos hemorroidas;
• resultados de exames que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o Apixaban Medical Valley é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• do ânus;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da vagina;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• náuseas (enjoo);
• resultados de exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• na cavidade abdominal ou da vagina;
• sangue nas fezes;
• pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória/corte cirúrgico (drenagem da ferida) ou local de injeção;
• dos hemorroidas;
• resultados de exames que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• redução do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação sanguínea);
• resultados de exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina, resultante da decomposição das células sanguíneas vermelhas, que pode causar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• erupção cutânea;
• coceira;
• perda de cabelo;
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o doente deve contatar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• no espaço retroperitoneal;
• no músculo.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o Apixaban Medical Valley é utilizado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento, incluindo:
• do nariz;
• do nariz e presença de sangue na saliva ao tossir;
• sangue na urina;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• do estômago, intestino ou ânus;
• na boca;
• da vagina;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• redução do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação sanguínea);
• náuseas (enjoo);
• erupção cutânea;
• resultados de exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou da alanina aminotransferase (ALAT).

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• sangramento:
• nos olhos,
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• sangue nas fezes;
• resultados de exames que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória/corte cirúrgico (drenagem da ferida) ou local de injeção;
• dos hemorroidas;
• no músculo;
• coceira;
• perda de cabelo;
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o doente deve contatar imediatamente o médico.
• resultados de exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, aumento da concentração de bilirrubina, resultante da decomposição das células sanguíneas vermelhas, que pode causar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sangramento na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.
• Resultados de exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes
Deve-se informar imediatamente o médico se a criançaapresentar algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar. Esses efeitos não desejados são frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).

Geralmente, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o Apixaban Medical Valley foram semelhantes aos efeitos não desejados em adultos, e a gravidade foi leve ou moderada. Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes foram sangramento do nariz e sangramento vaginal anormal.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• sangramento, incluindo:
• da vagina;
• do nariz.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento, incluindo:
• do nariz e presença de sangue na saliva ao tossir;
• sangue na urina;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• do intestino ou ânus;
• sangue nas fezes;
• pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória/corte cirúrgico (drenagem da ferida) ou local de injeção;
• perda de cabelo;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• redução do número de plaquetas no sangue da criança (o que pode afetar a coagulação sanguínea);
• náuseas (enjoo);
• erupção cutânea;
• coceira;
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado na criança;
• resultados de exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• dos hemorroidas;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• no músculo;
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.
• Resultados de exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Apixaban Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Apixaban Medical Valley

• A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose anidra(ver secção 2 "O Apixaban Medical Valley contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio; Revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), lactose monoidratada(ver secção 2 "O Apixaban Medical Valley contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Apixaban Medical Valley e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos amarelos em forma de lente de contato com diâmetro de aproximadamente 6 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou frascos de HDPE em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
Blisters: 10, 20, 21, 56 ou 60 comprimidos revestidos;
Frascos de HDPE: 56, 60, 63, 70, 168, 200, 210 ou 500 comprimidos revestidos;
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Cartão de Alerta para o Paciente: informação para o uso

Dentro da embalagem do Apixaban Medical Valley, além do folheto para o usuário, há um Cartão de Alerta para o Paciente ou o médico que atende o paciente fornecerá um cartão semelhante.
O Cartão de Alerta para o Paciente contém informações úteis para o paciente e alerta outros médicos de que o paciente está tomando o Apixaban Medical Valley. Deve-se sempre carregar este cartão consigo.

• 1. Deve-se pegar o cartão.
• 2. Em caso de necessidade, deve-se separar o cartão com o idioma apropriado (as bordas perfuradas do cartão facilitarão isso).

3. Deve-se preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico que os preencha:

• Nome e sobrenome:
• Data de nascimento:
• Indicação para o uso do medicamento
• Dose: mg duas vezes ao dia
• Nome e sobrenome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Deve-se dobrar o cartão e carregá-lo sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
e-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
Espanha
Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor Nr 50
032266 Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Dinamarca
Apixaban Medical Valley
Países Baixos
Apixaban Xiromed 2.5 mg filmomhulde tabletten
Islândia
Apixaban Medical Valley
Alemanha
Apixaban AXiromed 2.5 mg Filmtabletten
Noruega
Apixaban Medical Valley
Polônia
Apixaban Medical Valley
Suécia
Apixaban Medical Valley

Data da última atualização do folheto: